口腔修復(fù)用三維打印金屬材料性能評(píng)價(jià)研究介紹

丁金聚

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

金樂

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

劉斌

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

李耀華

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

郭亞娟＊

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

口腔修復(fù)領(lǐng)域是增材制造（即三維打印，又稱3D打?。┘夹g(shù)研究和應(yīng)用重要領(lǐng)域之一，口腔修復(fù)體形態(tài)復(fù)雜、個(gè)性化特征強(qiáng)且常需要多種材料一體化成形來滿足功能與美學(xué)的需求，這與三維打印成形原理和特點(diǎn)具有很高的契合度[1]。三維打印是利用打印頭、噴嘴或其他打印技術(shù)，通過材料堆積的方式來制造零件或?qū)嵨锏墓に嘯2]，是目前被廣泛關(guān)注、研究和應(yīng)用的主要增材制造工藝。通常用于打印金屬材料的激光選區(qū)熔化（selective laser melting，SLM）技術(shù)在口腔和活動(dòng)修復(fù)體加工方面的研究和應(yīng)用已經(jīng)逐漸成熟，是口腔修復(fù)領(lǐng)域具有代表性的技術(shù)方向。在口腔修復(fù)用三維打印金屬材料的研究中，以滿足臨床應(yīng)用要求作為研究出發(fā)點(diǎn)和目標(biāo)，從金屬粉末激光選區(qū)熔化三維打印工藝、三維打印醫(yī)療產(chǎn)品缺陷因素、粉末冶金工藝、臨床應(yīng)用技術(shù)、粉末及制造件性能評(píng)價(jià)等方面開展了深入研究，目前已在口腔修復(fù)體制作中實(shí)現(xiàn)批量化臨床應(yīng)用。

口腔修復(fù)領(lǐng)域是增材制造（即三維打印，又稱3D打?。┘夹g(shù)研究和應(yīng)用重要領(lǐng)域之一，口腔修復(fù)體形態(tài)復(fù)雜、個(gè)性化特征強(qiáng)且常需要多種材料一體化成形來滿足功能與美學(xué)的需求，這與三維打印成形原理和特點(diǎn)具有很高的契合度。

一、口腔修復(fù)用三維打印金屬材料概述

增材制造（三維打印）概念的提出始于20世紀(jì)80年代后期，我國在20世紀(jì)90年代開始相關(guān)研究，經(jīng)過多年的發(fā)展，增材制造在成形設(shè)備、軟件、材料等方面的研究和產(chǎn)業(yè)化上取得了重大進(jìn)展?；谠霾闹圃觳豢商娲膬?yōu)勢(shì)及基礎(chǔ)研究進(jìn)展，醫(yī)療、航空航天、軍工等前沿領(lǐng)域，正快速推進(jìn)其產(chǎn)業(yè)化的應(yīng)用。增材制造實(shí)現(xiàn)了制造方式從等材、減材到增材的重大轉(zhuǎn)變，改變了傳統(tǒng)制造的理念和模式，基于其特點(diǎn)增材制造被認(rèn)為是能夠引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)變革的顛覆性技術(shù)，被世界主要制造大國視為實(shí)施技術(shù)創(chuàng)新、提振本國制造業(yè)的重要著力點(diǎn)。美國在2014年提出的《振興美國先進(jìn)制造業(yè)》中，增材制造作為計(jì)劃的首個(gè)項(xiàng)目受到了高度關(guān)注，由國防部牽頭，制造企業(yè)、科研院校以及非營利組織等參與，架起“基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品研發(fā)”之間的紐帶，促使美國成為全球優(yōu)秀的增材制造中心。

為推進(jìn)我國增材制造產(chǎn)業(yè)快速可持續(xù)發(fā)展，加快培育制造業(yè)發(fā)展新動(dòng)能，增材制造作為《中國制造2025》的發(fā)展重點(diǎn)，受到國家高度重視。2015年以來，增材制造在我國呈現(xiàn)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究齊頭并進(jìn)，相關(guān)行業(yè)快速導(dǎo)入的發(fā)展勢(shì)頭，政府部門也推出了一系列鼓勵(lì)增材制造發(fā)展的措施，包括：《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020年)》《增材制造標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)航行動(dòng)計(jì)劃（2020-2022年）》等?？萍疾繃抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”“增材制造與激光制造”3個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)持續(xù)對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域三維打印技術(shù)的科技攻關(guān)和應(yīng)用示范。

近年來，我國三維打印產(chǎn)業(yè)取得了快速的發(fā)展，逐步建立起了較為完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，在大型金屬結(jié)構(gòu)件力學(xué)性能、專利申報(bào)數(shù)量、醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用等方面達(dá)到了國際領(lǐng)先或先進(jìn)水平。在學(xué)術(shù)研究和技術(shù)創(chuàng)新方面取得了諸多代表性成果，如北京航空航天大學(xué)王華明院士提出的金屬增材制造技術(shù)“控形／控性”一體化制造技術(shù)；華南理工大學(xué)楊永強(qiáng)教授提出的“制造改變?cè)O(shè)計(jì)”，通過增材制造技術(shù)帶來設(shè)計(jì)方面革命性的變化；西安交通大學(xué)盧秉恒院士提出的在系統(tǒng)層面制造能力與設(shè)計(jì)智慧構(gòu)建集散制造模式等[3]科研和學(xué)術(shù)成果；華中科技大學(xué)張海鷗教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“鑄鍛銑一體化”金屬三維打印技術(shù)[4]被列入我國《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》。我國在三維打印領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)技術(shù)水平的整體提升，部分技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平。但目前我國在影響三維打印全局重大技術(shù)進(jìn)步、高端裝備市場(chǎng)開發(fā)、核心元器件和軟件、示范應(yīng)用等方面，同世界領(lǐng)先水平還存在一定差距。

在口腔修復(fù)領(lǐng)域，光固化樹脂、金屬、陶瓷等三維打印修復(fù)體制作材料，得到了材料、機(jī)械和臨床領(lǐng)域?qū)＜业年P(guān)注，相關(guān)研究成果為醫(yī)療產(chǎn)品臨床應(yīng)用奠定了良好的基礎(chǔ)[1，5-6]。金屬高性能增材制造技術(shù)被業(yè)內(nèi)專家普遍看作是增材制造技術(shù)領(lǐng)域具有高難度的前沿發(fā)展方向。金屬高性能增材制造技術(shù)包括以同步送粉（或送絲）激光熔覆為主要技術(shù)特征的激光立體成形技術(shù)和以粉末床為主要技術(shù)特征的選區(qū)激光（或電子束）熔化技術(shù)的2個(gè)技術(shù)方向[7]。其中利用金屬材料通過激光選區(qū)熔化（SLM）技術(shù)制備口腔修復(fù)體，因使用材料寬泛、尺寸精度較高、制作效率高、性價(jià)比高等優(yōu)點(diǎn)，目前在口腔修復(fù)體制備領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。近年來，口腔修復(fù)領(lǐng)域數(shù)字化新技術(shù)開發(fā)和臨床應(yīng)用快速發(fā)展，口腔醫(yī)學(xué)數(shù)字化技術(shù)為三維打印金屬修復(fù)體加工和應(yīng)用提供了技術(shù)支持，三維打印數(shù)字化口腔醫(yī)學(xué)憑借其高效、準(zhǔn)確、安全等優(yōu)點(diǎn)，能滿足復(fù)雜、高度定制化和快速生產(chǎn)等口腔產(chǎn)品需求，從臨床需求端對(duì)金屬三維打印技術(shù)發(fā)展提供了有力的拉動(dòng)。金屬粉末是三維打印過程中最基礎(chǔ)要素，金屬粉末性能與三維打印修復(fù)體強(qiáng)度和延展性等關(guān)鍵性能具有高度相關(guān)性，是三維打印的關(guān)鍵要素[8-9]。

二、口腔修復(fù)用三維打印金屬材料主要風(fēng)險(xiǎn)因素

醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理與性能評(píng)價(jià)具有很強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，三維打印金屬修復(fù)體臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)要素識(shí)別有助于構(gòu)建反映臨床實(shí)際應(yīng)用、考量多因素交互作用的產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系[10]，為更好實(shí)現(xiàn)三維打印在口腔修復(fù)領(lǐng)域應(yīng)用拓展提供技術(shù)支撐。奧地利技術(shù)公司Ecoplus Plastics和Mechatronics Cluster為期兩年的AM 4 INDUSTRY研究項(xiàng)目，圍繞如何把三維打印技術(shù)引入工業(yè)應(yīng)用，通過研究推動(dòng)三維打印更好在工業(yè)中的應(yīng)用。2020年3月發(fā)布的項(xiàng)目報(bào)告中激光熔化增材制造缺陷研究為其五個(gè)分報(bào)告的首個(gè)報(bào)告，其從設(shè)備、材料、工藝和人員等方面系統(tǒng)梳理了激光熔化三維打印缺陷因素[11]。在口腔修復(fù)用三維打印金屬材料性能評(píng)價(jià)方面，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后組織制定了一系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和審查指導(dǎo)原則，不斷完善對(duì)三維打印金屬材料風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別和控制。

1.三維打印金屬材料風(fēng)險(xiǎn)因素

在三維打印金屬材料方面，歐洲AM 4 INDUSTRY研究項(xiàng)目對(duì)三維打印金屬材料性能評(píng)價(jià)開展了為期2年的研究，對(duì)激光熔化增材制造缺陷風(fēng)險(xiǎn)分析是其中重要研究內(nèi)容之一。激光熔化增材制造缺陷研究報(bào)告中，對(duì)材料方面的風(fēng)險(xiǎn)因素從金屬粉料本身屬性和重復(fù)使用兩方面進(jìn)行了說明，其中金屬粉料風(fēng)險(xiǎn)因素包括粉末粒徑分布、粉末球形度、粉末氧化層厚度、粉末表面粗糙度和含水率等，重復(fù)使用風(fēng)險(xiǎn)因素包括使用頻率、污染情況和雜質(zhì)元素引入等方面[11]。北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心聯(lián)合臨床機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位，通過對(duì)口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料研究，完成了增材制造口腔修復(fù)用金屬材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合口腔修復(fù)需要和三維打印金屬材料特點(diǎn)，提出了對(duì)化學(xué)成份、有害成份、固相線和液相線溫度（合金）或熔點(diǎn)（純金屬）、粉末流動(dòng)性等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制的要求[12]。

化學(xué)成份是影響產(chǎn)品質(zhì)量和生物學(xué)性能的主要因素，主要成份與氧、氮、氫等含量需要進(jìn)行控制。粉末氧化層厚度通常會(huì)用粉末中氧含量進(jìn)行表征，氧在鈦合金等三維打印金屬粉末中有很高的溶解度，氧含量對(duì)打印件質(zhì)量有影響。金屬粉末氧含量高將造成合金中的氧間隙固溶相，使得金屬晶格扭曲、強(qiáng)度硬度提高，塑性韌性下降，氧含量低則能使金屬粉末表面活性小、潤濕性好、熔化效果好。同樣金屬粉末中的氮含量高則會(huì)造成鈦合金等三維打印金屬粉末成形后合金硬脆，塑性大幅降低，金屬粉末中的氫含量高則會(huì)降低鈦合金等成形后合金的塑性韌性[12-14]，為保證打印件的力學(xué)性能，在規(guī)定三維打印金屬粉末主要成份要求的同時(shí)，還應(yīng)對(duì)氧、氮、氫含量進(jìn)行研究并進(jìn)行嚴(yán)格控制。

在金屬三維打印成形過程中，金屬粉末的流動(dòng)性和密度對(duì)成形件性能具有直接的影響，金屬粉末流動(dòng)性方面，要求在三維打印鋪粉過程中應(yīng)能鋪展成粉末層，球形度高的金屬粉末流動(dòng)性相對(duì)較好，有利于保證成形件尺寸精度、表面質(zhì)量、密度和組織均勻性。但是球形粉末顆粒堆積密度小，空隙大，使得零件致密度小，影響成形質(zhì)量[13]，因此在選擇金屬粉末的粒徑分布和制定打印工藝時(shí)應(yīng)考慮與特定球形粉末的匹配性。另一個(gè)影響成形質(zhì)量的要素是雜質(zhì)含量，金屬粉末中雜質(zhì)會(huì)使打印件形成內(nèi)部缺陷，影響其性能。

三維打印金屬材料有害成份、固相線和液相線溫度（合金）或熔點(diǎn)（純金屬）直接影響成形件在臨床的應(yīng)用，結(jié)合口腔修復(fù)體在口腔環(huán)境下服役的特點(diǎn)，按照GB 17168-2013《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》[16]標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)口腔修復(fù)用金屬材料應(yīng)限制有害元素含量，該項(xiàng)要求對(duì)三維打印金屬材料同樣適用?？紤]到臨床使用中對(duì)三維打印金屬材料成形件進(jìn)行烤瓷的需要，建議應(yīng)對(duì)金屬粉末的固相線和液相線溫度（合金）或熔點(diǎn)（純金屬）、三維打印成形件的線脹系數(shù)等性能進(jìn)行研究并規(guī)定。

2.三維打印其他方面風(fēng)險(xiǎn)因素

三維打印成形件性能影響要素除原材料外，還包括打印設(shè)備、打印及后處理工藝參數(shù)、人員操作等，打印產(chǎn)品質(zhì)量由三維打印過程協(xié)同決定。

三維打印金屬粉末與打印設(shè)備、打印工藝及后處理工藝匹配性，包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、激光能量密度、鋪粉厚度、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成形室溫度等，是三維打印成形件質(zhì)量的決定性因素，通過對(duì)金屬粉末性能最差情形、打印工藝參數(shù)區(qū)間和打印件性能研究，評(píng)價(jià)其能否滿足臨床使用要求。由于三維打印從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的特殊性，人員操作對(duì)打印成形件質(zhì)量具有重要影響，包括口腔數(shù)據(jù)采集、修復(fù)體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、打印件成形位置、擺放方向、去支撐操作等，建議應(yīng)結(jié)合三維打印材料特點(diǎn)做好各工序的驗(yàn)證和（或）確認(rèn)工作，建立適應(yīng)三維打印生產(chǎn)修復(fù)體特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。

三、口腔修復(fù)用三維打印金屬材料性能指標(biāo)和打印工藝研究要求

結(jié)合對(duì)三維打印金屬材料性能，以及材料性能與三維打印后處理工藝匹配性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和打印件安全有效性評(píng)價(jià)等方面的研究情況，在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》和《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中，均提出了對(duì)三維打印金屬材料性能指標(biāo)和打印工藝研究的要求。

1.性能指標(biāo)要求

三維打印金屬粉末本身的性能，是決定打印成形件性能的關(guān)鍵技術(shù)要素，其中包括金屬粉末的化學(xué)成份、有害成份、粉末外觀、球形度、粉末粒度及分布、粉末流動(dòng)性、粉末的松裝密度、粉末的振實(shí)密度、固相線和液相線溫度（合金）或熔點(diǎn)（純金屬）等。

對(duì)于金屬粉末材料化學(xué)成份和有害成份，要求三維打印金屬粉末按照GB 17168-2013《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》相關(guān)規(guī)定對(duì)化學(xué)成份進(jìn)行表述，并明確有害元素及其含量。對(duì)于金屬粉末氧、氫、氮等影響三維打印件性能的成份，要求結(jié)合金屬粉末與打印工藝匹配性、金屬粉末循環(huán)使用次數(shù)的研究，確定各成份含量，并按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范表述各成份含量和允差范圍。

為對(duì)三維打印成形件的內(nèi)部質(zhì)量進(jìn)行有效控制（減少非金屬夾雜、氣孔、裂紋等內(nèi)部缺陷），則需用于三維打印的金屬粉末外觀均勻，無肉眼可見雜質(zhì)。

對(duì)影響三維打印過程的參數(shù)，包括金屬粉末球形度、粉末粒度及分布、粉末流動(dòng)性、粉末的密度，結(jié)合現(xiàn)行三維打印設(shè)備和工藝情況，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》及指導(dǎo)性文件進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定，其中球形度要求企業(yè)結(jié)合工藝驗(yàn)證情況合理規(guī)定三維打印金屬粉末的球形度，按照經(jīng)驗(yàn)證的球形度聲稱值進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制。粉末的粒度及分布、流動(dòng)性、松裝密度和振實(shí)密度，對(duì)金屬粉末鋪粉均勻性、可打印性、打印成形件力學(xué)性能穩(wěn)定性具有直接的影響，因此YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》結(jié)合行業(yè)內(nèi)已有研究數(shù)據(jù)，對(duì)上述指標(biāo)分布進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各項(xiàng)性能指標(biāo)提出了兜底性要求，同時(shí)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)合理確定接受限，在為產(chǎn)品臨床使用安全性和有效性提供支持的同時(shí)，也對(duì)各項(xiàng)性能指標(biāo)優(yōu)化提供了開展驗(yàn)證的要求和參數(shù)調(diào)整的選項(xiàng)，為技術(shù)創(chuàng)新預(yù)留了相應(yīng)空間。

固相線和液相線溫度（合金）或熔點(diǎn)（純金屬）關(guān)系到修復(fù)體烤瓷性能，對(duì)其接受指標(biāo)我國目前按照現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22674：2016《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》進(jìn)行規(guī)定，并對(duì)三維打印成形件提出了金屬-陶瓷體系剝離/萌生裂紋強(qiáng)度要求。

2. 打印工藝研究要求

為更好保證三維打印口腔修復(fù)體產(chǎn)品在臨床使用的安全性和有效性，《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》是圍繞激光選區(qū)熔化工藝?yán)媒饘俜勰┘庸ば迯?fù)體制定技術(shù)審查要求。該指導(dǎo)原則要求開展包括激光選區(qū)熔化制件理化性能、粉末循環(huán)使用性能、金屬粉末與打印參數(shù)匹配性等方面研究。金屬粉末與打印參數(shù)匹配性研究是激光選區(qū)熔化制件理化性能、粉末循環(huán)使用性能研究的基礎(chǔ)，三者互為因果，以金屬粉末與打印參數(shù)構(gòu)建及優(yōu)化、制件性能及穩(wěn)定性研究、粉末循環(huán)使用對(duì)工藝要求和對(duì)制件性能影響相互關(guān)系形成立體化性能研究體系。

在金屬粉末與三維打印參數(shù)匹配性研究方面，應(yīng)對(duì)打印工藝關(guān)鍵參數(shù)包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、激光能量密度、鋪粉厚度、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成形室溫度等結(jié)合金屬粉末特性進(jìn)行研究，明確適合金屬粉末特性的打印工藝參數(shù)及其區(qū)間。工藝的研究應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)研究數(shù)據(jù)的輸入[17]，充分利用設(shè)備、打印工藝、同類金屬粉末打印匹配性等方面已有研究數(shù)據(jù)，減少重復(fù)性試驗(yàn)，提升研究的針對(duì)性和有效性。對(duì)于特定的金屬粉末，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注與同類產(chǎn)品具有特異性的性能指標(biāo)，考察三維打印工藝參數(shù)的匹配性，同時(shí)充分利用三維打印設(shè)備在打印工藝參數(shù)方面研究的數(shù)據(jù)，針對(duì)金屬粉末可能出現(xiàn)的最差情形考察打印工藝參數(shù)邊界條件。

在金屬粉末與三維打印參數(shù)匹配性研究的同時(shí)，相關(guān)部門還應(yīng)制定并不斷完善三維打印熔化制件性能指標(biāo)要求，包括化學(xué)成份（打印前后變化情況）、翹曲變形、力學(xué)性能、內(nèi)部質(zhì)量和顯微組織等性能指標(biāo)。對(duì)于顯微組織等指標(biāo)，在標(biāo)準(zhǔn)缺乏的情況下，相關(guān)單位可以結(jié)合三維打印工藝研究和制件性能優(yōu)化情況，并制定三維打印樣件顯微結(jié)構(gòu)特征圖譜評(píng)價(jià)打印工藝穩(wěn)定性。

三維打印制件后續(xù)熱處理工藝可較大程度提升制件性能，建議應(yīng)結(jié)合三維打印與金屬粉末進(jìn)行匹配性研究，研究時(shí)應(yīng)制定相應(yīng)的熱處理工藝參數(shù)。同時(shí)對(duì)三維打印樣件還應(yīng)開展密合性、金屬-陶瓷體系性能——?jiǎng)冸x/萌生裂紋強(qiáng)度（如適用）、耐腐蝕性、抗晦暗等修復(fù)體臨床使用性能研究，考察三維打印金屬粉末是否滿足加工制備修復(fù)體要求。

四、對(duì)醫(yī)療器械新材料性能評(píng)價(jià)的思考

對(duì)于醫(yī)用新材料從科研成果到完成向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，需要開展大量的研究工作來證明其臨床應(yīng)用的安全性和有效性，性能評(píng)價(jià)是其中一項(xiàng)重要工作。在推動(dòng)醫(yī)療器械新材料相關(guān)科研成果轉(zhuǎn)化方面，國家藥監(jiān)局“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”、科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃給予了重點(diǎn)支持。通過開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究、構(gòu)建關(guān)鍵共性技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)平臺(tái)、優(yōu)化性能評(píng)價(jià)體系，逐步形成新材料科研成果快速轉(zhuǎn)化的路徑。面對(duì)科研成果轉(zhuǎn)化和臨床高品質(zhì)醫(yī)療器械應(yīng)用的需求，在關(guān)鍵共性問題聯(lián)合攻關(guān)、制度創(chuàng)新助力技術(shù)創(chuàng)新等方面還需進(jìn)一步加強(qiáng)，通過在新材料性能評(píng)價(jià)能力提升推動(dòng)醫(yī)療器械新材料領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。

1.深入開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵共性問題的聯(lián)合攻關(guān)

醫(yī)療器械新材料的應(yīng)用研究在近年來發(fā)展越來越快，醫(yī)工結(jié)合和多學(xué)科交叉的特點(diǎn)越來越突出，在關(guān)鍵共性問題攻關(guān)上需要產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等各方協(xié)同開展，通過對(duì)醫(yī)療器械新材料監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的開發(fā)、研究，可助力醫(yī)療器械新材料應(yīng)用研究成果向臨床應(yīng)用的順利轉(zhuǎn)化。

“科學(xué)技術(shù)是人類同疾病斗爭(zhēng)的銳利武器”，面對(duì)人民群眾身體健康、生命安全和醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，亟需發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢(shì)，集中力量開展核心技術(shù)攻關(guān)，加強(qiáng)生命科學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和醫(yī)療健康關(guān)鍵核心技術(shù)突破，加快提高疫病防控和公共衛(wèi)生領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量戰(zhàn)略儲(chǔ)備能力。

口腔修復(fù)用三維打印金屬材料性能評(píng)價(jià)研究是在國家藥監(jiān)局“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”、科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持下，臨床機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合組成科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，圍繞三維打印金屬材料在制備與打印工藝匹配性研究、打印制件性能評(píng)價(jià)等方面的技術(shù)難點(diǎn)，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等相關(guān)方應(yīng)聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)。通過聯(lián)合攻關(guān)建立三維打印金屬粉末性能指標(biāo)、打印工藝研究、打印制件性能評(píng)價(jià)等方面的要求，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的性能評(píng)價(jià)體系，打通從實(shí)驗(yàn)室科研成果向臨床應(yīng)用的路徑。三維打印金屬粉末性能研究成果，不僅能夠解決科研成果向應(yīng)用轉(zhuǎn)化的痛點(diǎn)難點(diǎn)，還能構(gòu)建科研成果到臨床使用通道，充分體現(xiàn)新型舉國體制優(yōu)勢(shì)。

公共衛(wèi)生領(lǐng)域新發(fā)突發(fā)傳染病對(duì)診療技術(shù)提出新的挑戰(zhàn)，公眾身體健康和生命安全需要高水平科技支撐的臨床診療。通過聯(lián)合攻關(guān)發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢(shì)，打通阻礙產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的重大技術(shù)難點(diǎn)，加快補(bǔ)齊技術(shù)短板，充分掌握關(guān)系生命安全和公眾健康的重大科技成果，形成關(guān)鍵技術(shù)自主可控的產(chǎn)品鏈、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈。

通過醫(yī)療器械關(guān)鍵共性技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，深入了解醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)方向，提升醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)能力，為優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式做好技術(shù)儲(chǔ)備，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動(dòng)醫(yī)療器械科研成果快速、高效、高質(zhì)量轉(zhuǎn)化。

2.提升性能評(píng)價(jià)能力，以制度創(chuàng)新助力新材料成果轉(zhuǎn)化

通過醫(yī)療器械關(guān)鍵共性技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，深入了解醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)方向，提升醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)能力，為優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式做好技術(shù)儲(chǔ)備，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動(dòng)醫(yī)療器械科研成果快速、高效、高質(zhì)量轉(zhuǎn)化。

在醫(yī)療器械新材料監(jiān)管方面，口腔修復(fù)用三維打印金屬粉末作為臨床使用三維打印修復(fù)體的原材料，通過對(duì)數(shù)量較少的三維打印金屬粉末注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品性能的有效控制，大幅度減少對(duì)后續(xù)三維打印口腔修復(fù)體注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品在生物學(xué)、功能試驗(yàn)等方面的重復(fù)性研究。借鑒口腔修復(fù)體原材料監(jiān)管模式，通過建立新材料主文檔，將新材料這一關(guān)鍵要素開展性能評(píng)價(jià)研究的數(shù)據(jù)同臨床使用醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)進(jìn)行有機(jī)鏈接，減少重復(fù)低效性試驗(yàn)，以系統(tǒng)化評(píng)價(jià)方式提高產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)的有效性和針對(duì)性。

能力提升是制度創(chuàng)新的基礎(chǔ)，制度創(chuàng)新同技術(shù)創(chuàng)新雙驅(qū)動(dòng)將大幅提升科研成果轉(zhuǎn)化效率，可節(jié)約成果轉(zhuǎn)化過程中資金、時(shí)間等社會(huì)成本。明確產(chǎn)品評(píng)價(jià)方式、降低檢測(cè)方法選擇等方面的困難，減少研發(fā)過程重復(fù)性研究，可讓科研和技術(shù)研發(fā)人員釋放更多精力，聚焦關(guān)鍵技術(shù)突破，提升科研成果從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的質(zhì)量和效率。

五、總結(jié)

三維打印技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展和臨床對(duì)高品質(zhì)三維打印醫(yī)療器械產(chǎn)品需求，亟待應(yīng)用研究成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵共性問題上取得突破，打通從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的通道。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位通過聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的性能評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)新材料、新技術(shù)從科研成果向臨床應(yīng)用的順利轉(zhuǎn)化，可實(shí)現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和滿足公眾高品質(zhì)用械需求等多方面的共贏。

醫(yī)療器械是保障公眾身體健康和生命安全的特殊商品，在疫情防控中發(fā)揮了重要作用，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展是基本民生問題，也是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重大戰(zhàn)略問題。以產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管聯(lián)合開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建新材料等為代表的創(chuàng)新性醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系，豐富和優(yōu)化監(jiān)管方式，可以有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提高行業(yè)創(chuàng)新和研發(fā)能力，做好公共衛(wèi)生體系的科技支撐和前沿技術(shù)儲(chǔ)備，提高應(yīng)急科研攻關(guān)能力，更好地服務(wù)公眾高品質(zhì)用械需求、實(shí)現(xiàn)行業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。

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