化妝品不良反應(yīng)不容忽視，接觸性皮炎發(fā)生率最高

范平平 董 薇 曲婷婷

目的：分析化妝品不良反應(yīng)發(fā)生特點及規(guī)律，提出監(jiān)測、監(jiān)管建議，促進公眾安全用妝。

方法：采用回顧性研究方法，對大連市2019～2021年收集的1219例化妝品不良反應(yīng)報告進行分析。

結(jié)果：女性化妝品不良反應(yīng)報告率高于男性，化妝品接觸性皮炎發(fā)生率最高，患者斑貼試驗率偏低。

結(jié)論：根據(jù)男女皮膚特點關(guān)注其化妝品不良反應(yīng)發(fā)生原因，臨床加強患者教育及引導(dǎo)，監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)積極引導(dǎo)品種監(jiān)測向成分研究發(fā)展。

近年來，隨著國內(nèi)經(jīng)濟穩(wěn)定增長及人民消費水平的持續(xù)提升，我國化妝品消費市場規(guī)?？焖贁U大，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與控制的實施，對促進化妝品行業(yè)規(guī)范化、制度化、標(biāo)準化起到了至關(guān)重要的作用，同時，對服務(wù)化妝品監(jiān)管、保障公眾用妝安全起到了有力的技術(shù)支撐作用[1]。目前我國已經(jīng)建立了國家、省、市、縣等各級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)[2]，本文整理了近三年大連市在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中收集到的1219例化妝品不良反應(yīng)報告，旨在歸納不良反應(yīng)發(fā)生特點，提出風(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)管建議，為化妝品安全性監(jiān)測及公眾安全用妝提供參考。

定義及監(jiān)測范圍

根據(jù)我國2021年1月1日起實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害?，F(xiàn)行監(jiān)測模式遵照“可疑即報”的原則收集相關(guān)數(shù)據(jù)，既包含合規(guī)的化妝品不良反應(yīng)，也包含不合理使用、違法添加等假冒偽劣產(chǎn)品導(dǎo)致的異常反應(yīng)[3]。

資料與方法

01資料來源

數(shù)據(jù)來源于大連市通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收集的報告，統(tǒng)計時間為2019～2021年，合計1219例報告，涉及1241個化妝品。其中來源于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的報告554份，占比45.4%，來源于經(jīng)營企業(yè)的報告544份，占比44.6%，其余報告來源于個人及生產(chǎn)企業(yè)。

02研究方法

采用回顧性研究方法，對患者年齡和性別、不良反應(yīng)自覺癥狀、皮損部位、不良反應(yīng)初步診斷、斑貼試驗情況以及化妝品相關(guān)信息等數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

結(jié)果

01年齡與性別

1219例不良反應(yīng)報告中，男性88例（占7.2%），女性1131例（占92.8%），女性占絕大多數(shù)。年齡分布在2～80歲，其中18～44歲年齡段人數(shù)最多，共787例（占64.6%）。具體如圖1所示。

02過敏史

1219例患者中，明確有化妝品過敏史的17例，有藥品過敏史的8例，有食物過敏史的8例，有其他過敏史的10例，其余患者無過敏史或過敏史不詳。

03潛伏期

潛伏期的計算有兩種方式，其中多數(shù)報告采用可疑化妝品開始使用時間——出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差計算，共計1154例;其余65例按照可疑化妝品停止使用時間——出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差計算。按照第一種計算方式，多數(shù)患者出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)的潛伏期在10天以內(nèi)，共計1060例（占91.8%），潛伏期大于30天的有52例（占4.5%），其余潛伏期為10～30天之間。

04自覺癥狀

1219例報告中，患者自覺癥狀排在前五位的分別是：瘙癢836例（占68.6%）、灼熱367例（占30.1%）、緊繃285例（占23.4%）、干燥254例（占20.8%）、疼痛111例（占9.1%）。

05皮損部位及皮損形態(tài)

按照皮損部位統(tǒng)計，面部皮損最多，共987例（占81.0%），其次頭皮損害，共115例（占9.4%），其余還有手部、外耳廓、頸部、上肢、背部、全身等損害發(fā)生，具體如圖2所示;按照皮損形態(tài)統(tǒng)計，紅斑的最多，共486例（39.9%），其次是丘疹，共334例（占27.4%），其余還有水腫、斑塊、粉刺、毛細血管擴張、毛囊炎等，具體如圖3所示。

06初步診斷

1219例患者中，初步診斷按照例數(shù)排在前三位的分別是：化妝品接觸性皮炎1132例（占92.3%），化妝品痤瘡39例（占3.2%），化妝品毛發(fā)損害19例（占1.6%），其余還有化妝品唇炎、激素依賴性皮炎、化妝品蕁麻疹、化妝品皮膚色素異常等。具體如圖4所示。

07涉及化妝品種類

1219份報告共涉及1241個化妝品，其中普通類化妝品1016個（占81.9%），特殊類化妝品225個（占18.1%），牙膏1個。普通化妝品中，護膚類產(chǎn)品最多，包括霜、乳液、化妝水等，共計852例（占68.7%），其次是美容修飾類，包括潔膚類、胭脂香粉、唇膏等，共計95例（占7.7%）。特殊化妝品中，染發(fā)類產(chǎn)品最多，共計74例（占6.0%），其次是祛斑類，共計61例（占4.9%）。詳見表1。

1241個化妝品，通過網(wǎng)購獲得的有564個（占45.5%），商場購買的有445個（占35.9%），美容美發(fā)機構(gòu)獲得的有155個（占12.5%），其他渠道的77個（占6.2%）。網(wǎng)購及商場是化妝品消費的主要渠道。

08與化妝品有關(guān)的斑貼試驗

1219例報告中，患者進行原物斑貼試驗的有55例（占比4.5%），其中結(jié)果顯示陽性的有49例，陰性的有6例;還有10例患者進行了歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原斑貼試驗，結(jié)果顯示均為陽性。

結(jié)論

01女性化妝品不良反應(yīng)報告率高于男性

統(tǒng)計結(jié)果顯示，1219例化妝品不良反應(yīng)報告中，女性患者占絕大多數(shù)。原因主要包括：從傳統(tǒng)的消費習(xí)慣來說，女性在化妝品消費市場仍然起主導(dǎo)作用，女性較男性使用化妝品的頻率、種類、數(shù)量整體要高;從皮膚的特點來看，男性皮膚角質(zhì)層較厚，且皮膚黑素含量較高，抵御紫外線輻射的能力較強。因此總體來說，男性皮膚屏障優(yōu)于女性，而化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生，與皮膚屏障功能息息相關(guān)。一般來說皮膚屏障功能受損的皮膚更易致敏[4]，因此女性化妝品不良反應(yīng)報告率要高于男性。但近年來男性使用化妝品越來越普遍，男性皮膚油脂分泌多，易導(dǎo)致有機物質(zhì)和微生物蓄積，因此男性化妝品不良反應(yīng)也應(yīng)加以關(guān)注。

02化妝品接觸性皮炎發(fā)生率最高

根據(jù)文獻報道，化妝品皮膚病數(shù)量占皮膚病門診數(shù)量的0.06%～1.6%[5]。而其中，化妝品接觸性皮炎的發(fā)生率最高，患者接觸化妝品后在接觸部位出現(xiàn)紅斑、丘疹、水腫、水皰、糜爛、滲液、結(jié)痂等。自覺患處瘙癢、灼熱或疼痛，原物斑貼試驗是診斷化妝品接觸性皮炎的有效方法，必要時可聯(lián)合標(biāo)準變應(yīng)原或化妝品成分斑貼試驗進一步明確致病成分[6]。從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，目前選擇進行斑貼試驗的患者仍占少數(shù)，這可能與檢驗的價格及方法有關(guān)。臨床應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，尤其是有皮膚基礎(chǔ)疾病的或?qū)χ旅粼幻鞔_的患者，建議進行斑貼試驗，以減少過敏的再次發(fā)生。

03由品種監(jiān)測向成分研究過渡

現(xiàn)行的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是化妝品品種的監(jiān)測，目前市場上的化妝品種類繁多，查閱國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，通過網(wǎng)絡(luò)備案的國產(chǎn)普通化妝品數(shù)量就達到70余萬種，且化妝品更新?lián)Q代快，購買渠道多樣，化妝品不良反應(yīng)報告所涉及的品種也較為分散，雖然通過監(jiān)測能發(fā)現(xiàn)風(fēng)險并采取措施，但想要深入研究不能僅靠目前的監(jiān)測方式?；瘖y品不良反應(yīng)的發(fā)生，究其根本原因是化妝品中添加的原料或者成分引起的[7]。因此成分的監(jiān)測是發(fā)展方向[3]。目前已有一些有條件的醫(yī)療機構(gòu)或研究機構(gòu)開展了成分方面的研究，各級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)考慮聯(lián)合監(jiān)測哨點，充分發(fā)揮哨點在科研方面的優(yōu)勢，積極推進監(jiān)測工作由品種監(jiān)測向成分研究深入發(fā)展。