中藥配方顆粒研究現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)動態(tài)

邵成雷，李振鵬，路杰，宗磊，許金凱，宋超

(1.五源本草〈山東〉健康科技有限公司，山東 淄博 255000；2.山東省立第三醫(yī)院，山東 濟南 250031)

在中醫(yī)藥的歷史長河中，將中藥材炮制成中藥飲片煎煮服用，是中藥發(fā)揮療效最主要的方法。隨著當代社會的快速發(fā)展，人們越來越順應(yīng)本心，追求方便、快捷、口感更易接受的服藥方式。中藥配方顆粒作為中藥飲片的一種補充形式[1-2]，可滿足現(xiàn)代消費者的需求，應(yīng)運而生。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，經(jīng)中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用的一種顆粒制劑[3-4]。隨著生活水平的提高，居民保健意識逐漸增強，國家對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策紅利不斷釋放，促進國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)積極布局，中藥配方顆粒市場如雨后春筍般、蓬勃發(fā)展。本研究對中藥配方顆粒的發(fā)展歷程、發(fā)展趨勢、醫(yī)保政策、集采發(fā)展勢頭進行分析，并提出微薄發(fā)展建議，以期為中藥配方顆粒后續(xù)研究提供相關(guān)理論支撐。

1 中藥配方顆粒發(fā)展歷程

中藥顆粒劑型最早于20世紀40年代在日本出現(xiàn)，1950年，將漢方顆粒制劑應(yīng)用于臨床，1957年，小太郎漢方制藥公司成功開發(fā)出35種漢方顆粒劑，并推向市場進行銷售。1976年，日本將顆粒劑列入醫(yī)療保險，隨后，中國臺灣地區(qū)、韓國紛紛效仿日本，分別于20 世紀 80 年代和90年代研究生產(chǎn)中藥顆粒劑，并列入醫(yī)療保險，遠銷東南亞和歐美等國，并在當?shù)貜V泛使用[5-6]。 20世紀80年代末，由于人力等成本的增加，日本轉(zhuǎn)移生產(chǎn)線，在我國建立中藥材種植基地，加工生產(chǎn)中藥顆粒劑。受到外企對國內(nèi)市場大舉進攻的影響，我國開始重視中藥配方顆粒的研究[7]。

我國中藥配方顆粒始于20世紀90年代初，由江蘇江陰天江藥業(yè)率先開始研制[8]，發(fā)展至今經(jīng)歷了3個主要時期：研究試制階段，生產(chǎn)、試點使用階段，試點結(jié)束有序發(fā)展階段。

1.1 研究階段(1992—2000年) 1993年，國科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，同年，國家中醫(yī)藥管理局批準廣東一方和天江藥業(yè)為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”，大力扶持企業(yè)中藥配方顆粒研究開發(fā)工作[9-10]。

1.2 生產(chǎn)、試點使用階段(2001—2021年) 2001年7月5日，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》出臺[11]，提出中藥配方顆粒按照中藥飲片類進行統(tǒng)籌，施行批準文號管理制度，并先后批準了廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司(紅日藥業(yè))、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司和培力(南寧)藥業(yè)有限公司 6 個中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)[12]。

2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》[13]，擬對中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)進行限制性放開；2016年2月26日，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》[14]，加強中藥配方顆粒標準制定與質(zhì)量管理；2019年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求( 征求意見稿)》[15]，正式進行中藥配方顆粒國家標準的研究，政策鼓勵6家試點生產(chǎn)企業(yè)及其他企業(yè)參與質(zhì)量標準的研究，對促進中藥配方顆粒質(zhì)量穩(wěn)定和標準統(tǒng)一、規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、推動標準的落地實施，助力與國際化標準接軌具有指導意義。

1.3 結(jié)束試點穩(wěn)步發(fā)展階段(2021年—) 2021年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》)[16]，長達20多年的中藥配方顆粒試點工作宣告結(jié)束，符合要求的中藥企業(yè)只需要備案即可生產(chǎn)中藥配方顆粒，不必再經(jīng)過漫長的審批過程，行業(yè)進入全新階段；2021年6月30日，《關(guān)于進一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》頒布實施[17]，是否采取中西醫(yī)結(jié)合的治療方案將作為公立醫(yī)院績效考核以及醫(yī)院評級的內(nèi)容之一，鼓勵醫(yī)院開設(shè)中醫(yī)科室，發(fā)展中醫(yī)藥；2021年11月16日，國家衛(wèi)生健康委等發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》[18]，進一步明確中藥配方顆粒的銷售范圍由原二級及以上中醫(yī)醫(yī)院(綜合醫(yī)院)調(diào)整為經(jīng)審批或備案后能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，擴大了銷售范圍。在政策的推動下，放開了生產(chǎn)與銷售限制，利于市場擴容，吸引更多企業(yè)相繼入局，行業(yè)迎來廣闊發(fā)展空間。

2 中藥配方顆粒發(fā)展趨勢

2.1 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀 從20世紀80年代到2021年，將近40年的時間，經(jīng)過了3個階段，我國中藥配方顆粒發(fā)展走向正軌，特別是中藥配方顆粒結(jié)束試點工作，其他藥企獲得進入該賽道的機會，截至2022年3月上旬，全國中藥配方顆粒備案生產(chǎn)企業(yè)37家(按集團計)，涉及21個省(區(qū)、市)、共計4 968個品種。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)據(jù)，備案的4 968個品種中，中國中藥控股有限公司品種備案數(shù)量以1 230個居首位，占全國備案總數(shù)的四分之一，在中藥配方顆粒領(lǐng)域占據(jù)霸主地位。天津紅日藥業(yè)繼中國中藥有限公司備案數(shù)量排名第二，共計314個，除上述兩家企業(yè)，遼寧好護士藥業(yè)集團(293個)、安徽九洲方圓制藥有限公司(279個)、湖南新匯制藥股份有限公司(262個)、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司(209)表現(xiàn)突出，備案數(shù)量均超200個。從涉及省份、備案數(shù)量可知，中藥配方顆粒正在如火如荼、高速發(fā)展中。

2.2 市場情況分析

2.2.1 市場規(guī)模 隨著國家中醫(yī)藥利好政策不斷發(fā)布，中藥配方顆粒行業(yè)迎來快速發(fā)展期，市場容量與日俱增，行業(yè)地位不斷提高。中商情報網(wǎng)公開數(shù)據(jù)顯示，2021年我國中藥飲片市場規(guī)模從2017年1 834.4億元增長到2 933.2億元，中藥配方顆粒市場從191.6億元增長至332.2億元，增長比重提升至11.33%。預(yù)計2022年中藥飲片規(guī)模到3 441.5億元，中藥配方顆粒達到378.7億元。

中藥配方顆粒具有傳統(tǒng)中藥飲片可進入醫(yī)保進行報銷，不占用公立醫(yī)院藥占比，且不取消醫(yī)院加成等優(yōu)勢，再結(jié)合自身方便服用、攜帶、儲存、可隨證加減、應(yīng)用靈活等特點，在當前醫(yī)藥領(lǐng)域環(huán)境不穩(wěn)定的情況下，仍然有近30%的增長速度，市場發(fā)展前景不容小覷[19]。

2.2.2 市場布局2001年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》實施以后，國家批準的6家試點企業(yè)經(jīng)過20年的發(fā)展，利用先天優(yōu)勢，市場占有率大幅度領(lǐng)先，據(jù)中藥配方顆粒網(wǎng)不完全統(tǒng)計[20]，截止到2021年，6家元老級企業(yè)占據(jù)了中藥飲片 80%以上的市場份額。中國中藥有限公司在試點期間，將國家級試點企業(yè)廣東一方、江陰天江和多家省級試點企業(yè)納入自己的商業(yè)版圖下而獨占半壁江山，中國醫(yī)藥工業(yè)信息數(shù)據(jù)顯示，2020年中國中藥配方顆粒市場份額占比約49.64%，紅日藥業(yè)、華潤三九和新綠色則穩(wěn)居第二陣營，在省級試點中，神威藥業(yè)遠超其他企業(yè)，獨領(lǐng)風騷[21-22]。

《公告》發(fā)布以后，從表面看市場準入門檻降低了，而在配方顆粒試點期間，6家試點企業(yè)深度參與了標準的制定，優(yōu)勢凸顯，龍頭市大幅度領(lǐng)先，而新加入的公司在生產(chǎn)工藝、調(diào)劑設(shè)備、市場額度、質(zhì)控能力、資源配置等方面還有很長的一段路要走。

2.3 質(zhì)量標準研究 中藥配方顆粒是以單味中藥飲片為原料，制備而成的一種粉末或顆粒制劑[23]，喪失了傳統(tǒng)飲片對于外觀性狀的判別。由于中藥化學成分的復(fù)雜性，采用定性鑒別和多成分同時定量分析方法綜合判斷中藥配方顆粒真?zhèn)蝺?yōu)劣尤為重要。

2.3.1 指紋圖譜研究 建立中藥指紋圖譜可較全面地反映中藥化學成分的種類及數(shù)量，客觀地從整體上評價中藥內(nèi)在質(zhì)量[24]。岳佑凇等[25]采用高效液相色譜建立指紋圖譜檢測方法，對比茯苓傳統(tǒng)湯劑與配方顆?；瘜W成分的區(qū)別。實驗分析了不同批次的茯苓飲片及 不同廠家的配方顆粒各15批，結(jié)果表明茯苓飲片湯劑與配方顆粒三萜類化學成分種類相差較大，不同廠家生產(chǎn)的配方顆粒均具有3個以上的三萜類指標性成分，但含量、種類及不同批次間的穩(wěn)定性各不相同。孫嵐萍等[26]以7-羥基-4′-甲氧基異黃酮、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、毛蕊異黃酮、芒柄花苷四個指標性成分含量進行黃芪飲片、標準湯劑、配方顆粒的HPLC 特征圖譜相似度分析，20批的黃芪飲片、標準湯劑和配方顆粒的指紋圖譜中均呈現(xiàn)6個共有特征峰，說明建立的指紋圖譜檢測方法能全面反映三者的多組分情況。李振雨等[27]研究辛夷配方顆粒的指紋圖譜檢測方法，采用UPLC-MS技術(shù)標定了7個共有峰，并對指標成分定性分析，能夠有效控制辛夷配方顆粒質(zhì)量。蘇玉貞等[28]采用HPLC 色譜方法進行鮮地黃配方顆粒與同批次原料藥材的指紋圖譜的比較，數(shù)據(jù)顯示盡管某些化學成分含量及種類有稍許差別，但無顯著性差異，用鮮地黃配方顆粒代替藥材應(yīng)用于臨床提供借鑒。

2.3.2 特征圖譜研究 中藥特征圖譜具有專屬性強、準確性高等特征，是一種綜合的，可量化的鑒別手段[29]，對于鑒別中藥配方顆粒真?zhèn)危龠M其質(zhì)量穩(wěn)定性有重要意義。杜新剛等[30]采用 HPLC-QTOF-MS 串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)進行牡丹皮配方顆粒的定性分析，最終確定沒食子酸，對羥基苯甲酸，芍藥苷，丹皮酚等7個化學成分作為特征峰。木蝴蝶種子中含有大量的黃酮類化合物，何民友等[31]以二極管陣列為檢測器，采用超高效液相色譜-三重四極質(zhì)譜聯(lián)用UPLC-MS技術(shù)，16批木蝴蝶配方顆粒樣品確定特征圖譜，最終確定并指認了木蝴蝶苷 A、木蝴蝶苷 B、黃芩苷、黃芩素等6個特征峰，16批樣品之間具有良好的相似性，建立的方法可以快速高效地對木蝴蝶定性分析。鄧李紅等[32]通過超高效液相色譜UPLC確定特征圖譜檢測方法，用于吳茱萸和制吳茱萸的飲片、水煎液及配方顆粒的鑒別，每個樣品10批，共檢測60批，結(jié)果顯示，相比吳茱萸，制吳茱萸增加了甘草酸特征峰，兩者的配方顆粒和水煎液主要成分基本一致，但含量有所差別。

2.3.3 活性成分含量測定研究 活性成分含量是評價中藥配方顆粒質(zhì)量的重要依據(jù)。張書嘉等[33]以甘草苷和甘草酸兩種化學成分的含量優(yōu)化甘草配方顆粒制備工藝。杜新剛等[30]采用高效液相色譜法檢測芍藥苷與丹皮酚兩種活性成分含量，結(jié)果表明可以有效控制牡丹皮配方顆粒的質(zhì)量?！吨袊幍洹?020年版規(guī)定僅以木蘭脂素含量控制藥材質(zhì)量，而木蘭脂素脂溶性較大，制備成配方顆粒后，在水中的轉(zhuǎn)移率較低，影響其質(zhì)量。黃博等[34]采用HPLC-UV比較不同廠家及用一廠家不同批次之間中腫節(jié)風配方顆粒質(zhì)量，結(jié)果顯示，不同廠家及批次之間3個成分含量相差較大，但建立的含量測定方法能較好地控制腫節(jié)風配方顆粒質(zhì)量，具有一定指導意義。

2.3.4 國家標準和各省市標準的建立 2021年2月，《公告》的發(fā)布，標志著試點工作的結(jié)束，實施備案管理，同時規(guī)定中藥配方顆粒生產(chǎn)應(yīng)當符合國家標準，沒有國家標準的品種應(yīng)當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準應(yīng)當符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》的規(guī)定[13,35]。

2021年2月24日， 國家藥典委員會發(fā)布《有關(guān)中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》(簡稱《通知》)，《通知》公示了160個中藥配方顆粒國家藥品標準草案)[35-36]。2021年4月30日， 國家藥典委員會會發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒國家藥品標準(第二批)的公示》，公示了第二批36個中藥配方顆粒標準草案[37,21]。2022年5月27日， 國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒國家藥品標準(2022年第一期)的公示》[38]，公示了2022年第一期50個中藥配方顆粒標準草案。在中藥配方顆粒國家藥品標準后續(xù)制定的同時，《通知》鼓勵各省局應(yīng)當積極開展省級藥品標準的制定工作，作為對中藥配方顆粒國家藥品標準的有力補充[35]。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，加上2022年第一期公示的50個，已形成國家標準246個，截止到2022年1月21日，28個省市級發(fā)布了4 376個省級藥品標準，其中廣東省181個、四川省197個、江蘇省100個、山東省375個、浙江省28個、安徽省145個、江西省229個、北京市121個、河北省203個、黑龍江省168個、貴州省101個、甘肅省130個、陜西省197個、上海市223個、云南省111個、遼寧省226個、湖南省120個、天津市182個、河南省42個、海南省223個、寧夏回族自治區(qū)104個、重慶市113個、青海省190個、山西省167個、湖北省104個、吉林省119個、福建省99個、廣西壯族自治區(qū)178個。

2.4 醫(yī)保政策 2021年《公告》要求，已納入醫(yī)保支付范圍的中藥飲片品種，結(jié)合實際情況，通過專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒，以乙類納入醫(yī)保支付范圍[39]。政策的發(fā)布，吸引眾多藥企紛紛布局中藥配方顆粒，市場競爭越來越激烈[40]。

2.4.1 福建省醫(yī)保政策 2022年4月6日，福建省醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于醫(yī)保管理的通知[41]，在福建省上市備案、跨省銷售備案，以及2021年11月1日按福建省執(zhí)行標準生產(chǎn)的中藥配方顆粒，按全國省級最低掛網(wǎng)價實行價格聯(lián)動。福建省發(fā)布的醫(yī)保政策基本囊括了目前在省內(nèi)公立醫(yī)院銷售的所有中藥配方顆粒品種，相當于將配方顆粒這個品類納入到了醫(yī)保范圍。通知還明確了醫(yī)保支付范圍，按照中藥飲片的標準執(zhí)行且以銷售價格70%進行報銷，公立醫(yī)療機構(gòu)可按照實際購進價格順加不超過15%進行銷售。

2022年4月1日，福建省醫(yī)保局發(fā)布了基本醫(yī)療保險中藥配方顆粒目錄(第一批)[42]，將包括丹參、艾葉、大青葉、等295個中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付目錄。福建省全面放開中藥配方顆粒醫(yī)保準入政策，對其他省市具有示范意義[43]。

2.4.2 安徽省醫(yī)保政策 2022年7月1日，安徽省醫(yī)保局等多部門聯(lián)合印發(fā)將部分中藥配方顆粒納入醫(yī)保范疇的通知[44]，包含巴戟天等 343 個中藥配方顆粒(其中國家標準196個，安徽省標準147個)，并規(guī)定基本醫(yī)保和生育保險基金支付時，全省統(tǒng)一執(zhí)行30%的個人先行自付比例，各統(tǒng)籌地區(qū)不得自行調(diào)整。

2.4.3 湖北省醫(yī)保政策 2022年4月21日，湖北省醫(yī)療保障局發(fā)布對于中藥飲片、中藥配方顆粒醫(yī)療保險報銷的相關(guān)規(guī)定[45]，提出將其納入醫(yī)保支付范圍，并明確了醫(yī)保待遇水平，對中藥飲片和中藥配方顆實施不同醫(yī)保支付類別，其中中藥飲片按“甲類”藥品管理，中藥配方顆粒，按“乙類藥品”管理，乙類先行自付比例為20%。

2.4.4 廣東省醫(yī)保政策 2021年12月20日，廣東省醫(yī)療保障局按照國家統(tǒng)一部署，印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年版)》[46]，將1 158個中藥飲片、494個中藥配方顆粒納入醫(yī)保藥品目錄。

《公告》發(fā)布以來，各省市相繼發(fā)布醫(yī)保相關(guān)通知，大批中藥配方顆粒逐漸被納入醫(yī)保，中藥配方顆粒迎來廣闊發(fā)展前景。

3 中藥配方顆粒應(yīng)用研究

3.1 臨床使用 中藥配方顆粒作為時代的新型產(chǎn)物，能否使用于臨床存在較大爭議。周衛(wèi)波等[47]對100例使用中藥配方顆粒的醫(yī)生進行問卷調(diào)查，有70% 的醫(yī)生愿意使用中藥配方顆粒，65% 的醫(yī)生曾經(jīng)使用過中藥配方顆粒，86%的醫(yī)生和82%的患者都因為方便快捷性而選擇中藥配方顆粒，還有37%的醫(yī)生對其功效存在疑問。周曉君等[48]對溫州市中醫(yī)院中藥飲片與中藥配方顆粒的使用與銷售情況進行了統(tǒng)計，結(jié)果分析，中藥配方顆粒在兩年期間銷量呈上升趨勢，中藥飲片呈下降趨勢，說明患者對中藥配方顆粒的接受程度越來越高，得到患者的普遍認可。楊夢霞[49]統(tǒng)計2018—2020年間浙江省臺州醫(yī)院中藥配方顆粒使用情況，總計12 750份處方，得出中藥配方顆粒的使用頻率、銷量及總收入逐年上升，與周曉君等[48]研究結(jié)果一致，但隨著使用頻率和應(yīng)用范圍的增加，臨床不合理用藥現(xiàn)象也頻繁出現(xiàn)，其中不合理開具處方占21.74%，不良反應(yīng)發(fā)生率達到19.66%，提示在臨床上使用時，應(yīng)加強臨床醫(yī)生的專業(yè)培訓，熟練掌握中藥配方顆粒的臨床使用劑量及注意事項，促進臨床合理安全用藥。

3.2 臨床療效對比 李娟娟等[50]對50個臨床隨機對照試驗，共計6 093例病例進行Mete分析，比較中藥飲片和中藥配方顆粒臨床療效，結(jié)果表明在治療風寒感冒、風熱感冒、陰虛感冒方面，統(tǒng)計學無明顯差異，但在緩解感冒引起的咽喉腫痛治療時間上，中藥飲片優(yōu)于配方顆粒。嚴正等[51]選取100例老年人骨質(zhì)疏松病例，采用鈣爾奇D為陽性對照組，研究補骨脂配方顆粒對其癥狀的影響，在治療6個月后，通過比較患者服藥前后骨密度值，得出補骨脂配方顆?？傆行蕿?6%，陽性對照組總有效率為80%，補骨脂配方顆粒治療效果優(yōu)于陽性對照組。胡慶霞[52]選取甘肅省隴南市第一人民醫(yī)院在2018年10月—2020年9月期間，采用中藥治療的90例病例進行中藥配方顆粒和中藥飲片療效對比研究，結(jié)果顯示，中藥配方顆粒組在改善癥狀、減少住院時間、降低治療費用方面均優(yōu)于中藥飲片，且具有統(tǒng)計學意義。說明中藥配方顆粒不僅使用方法簡單、服用方式方便等優(yōu)勢，也具有良好的臨床治療效果。

4 中藥配方顆粒發(fā)展建議

4.1 完善質(zhì)量標準

4.1.1 研究動物藥、礦物藥配方顆粒 我國常用動物藥26種，包含牛黃、鹿茸、羚羊角、熊膽、鹿血等貴重藥。具有清熱解毒、息風止痙活血通絡(luò)等作用，在臨床上對于多種疾病的救治都有奇特、良好的效果。我國最早的本草專著《神農(nóng)本草經(jīng)》收載礦物藥46種，明代《本草綱目》收載礦物藥223種[53]。現(xiàn)行《中國藥典》收載礦物藥26種，大多具有清熱、鎮(zhèn)靜、殺蟲、安神等的功效。

現(xiàn)發(fā)布的246個中藥配方顆粒國家標準涉及約1/4的常用中藥材，動物藥和礦物藥領(lǐng)域較少，朱砂、磁石屬于重鎮(zhèn)安神類藥物，可治療失眠癥狀，提高睡眠質(zhì)量，研究表明，用于治療咳嗽、支氣管炎、哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病的礦物藥有29種，具有改善肺循環(huán)功能，提高免疫力作用[54]。鱉甲、水蛭、雞內(nèi)金等對癥瘕積聚具有獨特的治療作用[55]，土鱉蟲、地龍等常用來治療風濕骨病[56]。礦物類和動物類藥材雖然在藥材中占比不是很多，但因其顯著的療效，在臨床用藥上始終是不可忽視的重要組成部分。建立動物藥和礦物藥質(zhì)量標準，對于臨床用藥具有重要意義[21]。

4.1.2 重視源頭質(zhì)量可追溯 2021年1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》(簡稱《技術(shù)要求》)[12]，明確了中藥材、中藥飲片作為中藥配方顆粒的原材料，按照現(xiàn)行《中國藥典》規(guī)定，應(yīng)固定藥材基原、采收時間、炮制方法及條件等要求。中藥配方顆粒質(zhì)量標準建立在中藥材及中藥飲片基礎(chǔ)之上，擁有全程可追溯體系，具備多品種中藥材種植基地，對于建立高質(zhì)量的中藥配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)有得天獨厚的優(yōu)勢。中國中藥有限公司作為中藥配方顆粒領(lǐng)域龍頭企業(yè)，積極布局中藥材種植基地，在全國自建和共建GACP中藥材基地207個，其中涉及74個中藥材品種，種植面積超15萬畝，旗下在全國19個省份布局具有飲片生產(chǎn)許可的企業(yè)共28家，產(chǎn)能超8萬噸。據(jù)公開數(shù)據(jù)，中藥配方顆粒及飲片是紅日藥業(yè)收入構(gòu)成中占比最大的兩個業(yè)務(wù)，2020年收入29.91億，占比46.09%，同時在全國范圍內(nèi)共建設(shè)120余個中藥材種植基地，涉及品種110個[57]，并建立從原材料到飲片炮制規(guī)范化監(jiān)控體系。

《技術(shù)要求》的實施，促進中藥配方顆粒行業(yè)規(guī)范化和質(zhì)量標準化，增加了新加入者技術(shù)壁壘。中藥配方顆粒是全產(chǎn)業(yè)鏈的終端，建立全程可追溯的中藥材種植基地，對于生產(chǎn)高質(zhì)量中藥配方顆粒、增加企業(yè)競爭優(yōu)勢、提高企業(yè)風險管控能力均有重要意義。

4.2 擴大銷售終端 2022年1月13日，《2020年中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計提要報告》出臺[58]，①2020年醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總計72 355個，占全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)的7.1%，與2019年相比，增幅為9.9%；②中醫(yī)總診療量達 10.58 億人次，占全國總診療量的16.8%，較2019年上升0.4%；③2020年村衛(wèi)生室中醫(yī)診療量達60 326.5萬人次，占村衛(wèi)生室診療量的42.3%，占比增長0.9個百分點。由以上3個數(shù)據(jù)表明，2020年盡管受新冠肺炎疫情影響，總體數(shù)據(jù)依然呈現(xiàn)增長趨勢。隨著基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量的增加及中醫(yī)藥服務(wù)的不斷增強，加上中醫(yī)藥在預(yù)防、治療時疫的種種突出表現(xiàn)，堅定了廣大人民群眾使用中醫(yī)藥的信心和決心。在新冠疫情期間，中醫(yī)藥使用率達91.5%，總有效率達90%以上。將中藥配方顆粒銷售下沉到社區(qū)醫(yī)院、中醫(yī)診所等基層服務(wù)體系，中藥配方顆粒市場將浪激潮涌，有望成為新一片藍海。

4.3 大力發(fā)展海外市場 中藥配方顆粒助推中藥國際化，提升國際認知度。我國中藥配方顆粒起步時間較晚，日本、韓國和中國臺灣地區(qū)從20世紀80年代左右生產(chǎn)出口中藥配方顆粒，已占據(jù)歐洲、美國和東南亞大部分市場份額，根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理，2014—2018年，我國累計出口中藥配方顆粒1.37億美元，出口比例占中式成藥的1/9[59]，主要銷往美國、加拿大、法國、菲律賓、新加坡等30多個國家，出口規(guī)模小，份額少。建議：①中國臺灣地區(qū)、日本多以生產(chǎn)復(fù)方顆粒為主，我國能供應(yīng)600余個單品種配方顆粒，數(shù)量上具備一定競爭優(yōu)勢，可通過單品種搶占市場份額；②截至2022年4月底，報備上市的中藥配方顆粒企業(yè)超過50家，醫(yī)藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)如揚子江、上海醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)等也紛紛下場。除6家試點企業(yè)外，政府應(yīng)給予更多的政策和資金支持，吸引眾多企業(yè)開拓海外市場；③研究進口國的市場準入標準，進行國際GMP認證，提升產(chǎn)品質(zhì)量與國際標準接軌。廣東一方制藥具有超前戰(zhàn)略眼光，早在1999年，通過澳大利亞醫(yī)療用品管理局獲得GMP認證，對于后來中藥配方顆粒出口澳大利亞奠定堅實基礎(chǔ)[60]?？紤]到中藥配方顆粒在國外廣受歡迎，且應(yīng)用廣泛，我們應(yīng)緊緊抓住時代的機遇，以中藥配方顆粒為契機，提高對中醫(yī)藥的認可度。

5 小結(jié)

中藥配方顆粒經(jīng)過將近40年的研究、試點生產(chǎn)和使用，行業(yè)發(fā)展越來越規(guī)范，人民群眾越來越信任中醫(yī)藥，隨著國家長期政策引導與扶持，國家標準和各省市標準日漸標準化、市場監(jiān)管職責更加清晰，行業(yè)逐步走上健康發(fā)展的軌道[35]。日益增長的市場需求，愈加規(guī)范的市場秩序，越來越完善的品質(zhì)，中藥配方顆粒行業(yè)迎來廣闊發(fā)展空間。