基于醫(yī)院HIS系統(tǒng)的臨床試驗管理模式的設計與應用*

代云飛,師慶科△,畢永東,白 丁

(1．四川大學華西醫(yī)院信息中心，成都 610041；2.醫(yī)療信息化技術教育部工程研究中心，成都 610041)

完整和精確的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)是對新藥質量正確評估的保障。隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)功能的開發(fā)，越來越多患者服務項目在HIS上增加，其中就包括藥物臨床試驗。但由于HIS日常業(yè)務不支持受試者醫(yī)囑費用零計費、HIS未管理試驗藥品、與HIS對接的醫(yī)技平臺無法識別管理受試者等現(xiàn)狀，導致臨床試驗部分記錄與統(tǒng)計工作依舊是線下紙質化操作。紙質化的統(tǒng)計增加了試驗風險并降低數(shù)據(jù)質量，導致經(jīng)費統(tǒng)計差錯率高且加重了業(yè)務人員工作量。因此，基于現(xiàn)有HIS的功能。建立一種新型的臨床試驗管理模式，對提升受試者臨床試驗數(shù)據(jù)質量、減少人員的工作量是具有重要意義和必要性的[1]。

1 目前藥物臨床試驗開展現(xiàn)狀

隨著互聯(lián)網(wǎng)與電子信息化管理的發(fā)展，各種全程化的醫(yī)療、醫(yī)療輔助管理系統(tǒng)平臺應運而生，臨床研究管理系統(tǒng)(CTMS)便是其中之一。CTMS功能全面，包括項目管理、經(jīng)費管理、用戶管理、報表管理等功能模塊，各個醫(yī)院也相繼引進該系統(tǒng)對臨床試驗進行全程管理，臨床試驗工作效率提升顯著。但由于CTMS與HIS日常業(yè)務有隔閡，部分環(huán)節(jié)如醫(yī)囑開單、受試者的檢查與檢驗、經(jīng)費統(tǒng)計等依舊采取紙質統(tǒng)計，受其影響的業(yè)務環(huán)節(jié)對應到具體的HIS業(yè)務棋塊如下。

1.1 醫(yī)生工作站試驗醫(yī)囑權限

醫(yī)生工作站是主要研究者用于為受試者開立試驗醫(yī)囑，現(xiàn)有的開立受試者醫(yī)囑的方式都是在HIS與CTMS來回切換，操作不便且容易遇到院內醫(yī)囑字典更新導致醫(yī)囑無法開立或開錯的情況，存在大部分的臨床協(xié)調員在幫研究者開立醫(yī)囑的現(xiàn)象。在不熟悉院內醫(yī)囑的情況下這種醫(yī)囑開立模式是具有高風險而且無法保證試驗質量和受試者的安全。

1.2 醫(yī)技平臺管理

臨床試驗在醫(yī)技平臺的困難主要在于種類多，基本每一個醫(yī)技科室都會有自己的管理系統(tǒng)如實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS)、醫(yī)學影像存檔與通信系統(tǒng)(PACS)、放射信息管理系統(tǒng)(RIS)等。目前，機構與主要研究者只能夠通過給受試者開具蓋有機構蓋印的診間導診單去醫(yī)技部門做檢查、檢驗。由于未繳費的原因，讓受試者報告數(shù)據(jù)未接入醫(yī)技系統(tǒng)且無法信息化統(tǒng)計醫(yī)技人員試驗的工作量，醫(yī)技人員對臨床試驗積極性不高。

1.3 試驗經(jīng)費管理

試驗經(jīng)費管理是臨床試驗開展時的一個難題，受試者的醫(yī)囑不收取費用，而是從申辦方試驗項目的經(jīng)費賬戶中支付，而HIS日常業(yè)務中基本每一個環(huán)節(jié)都與醫(yī)囑繳費息息相關。在臨床試驗業(yè)務過程中，以往試驗經(jīng)費的管控和報銷這兩個首尾環(huán)節(jié)都是靠財務人工處理，工作量大且容易出錯。因此，開發(fā)一種操作簡便、契合院內HIS日常業(yè)務的試驗經(jīng)費管理模式對臨床試驗信息化管理發(fā)展是相當重要的[2-5]。

2 基于HIS構建的臨床試驗管理模式

四川大學華西醫(yī)院針對以上臨床試驗開展遇到的問題，設計開發(fā)了一種新的臨床試驗項目管理模式，對HIS中的醫(yī)生工作站、醫(yī)技平臺、財務工作站進行相關改造，解決試驗醫(yī)囑的管理、受試者原始數(shù)據(jù)管理及試驗經(jīng)費的管理中遇到的問題，優(yōu)化臨床試驗的流程，降低各個院內業(yè)務部門在臨床試驗中的工作量并提升研究者的工作效率。

2.1 需求分析

(1)項目信息維護：增加功能模塊用于維護項目名稱 、項目合同號、項目經(jīng)費、項目負責人、項目醫(yī)囑權限、合同效期、項目狀態(tài)等信息，并能夠跟蹤項目進度。(2)試驗醫(yī)囑業(yè)務：試驗醫(yī)囑需要受到項目信息維護內容的管控，主要研究者可將普通患者納入試驗項目作為受試者進行管理。(3)醫(yī)技統(tǒng)計：醫(yī)技部門能夠識別藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)試驗醫(yī)囑與普通醫(yī)囑進行區(qū)分單獨管理統(tǒng)計，用以統(tǒng)計醫(yī)技部門人員在試驗業(yè)務上的工作量，并將受試者的報告獨立出來進行管理。(4)財務自動下賬：財務對試驗業(yè)務醫(yī)囑費用進行標記，能夠實時進行試驗經(jīng)費的下賬并統(tǒng)計費用使用明細。

2.2 系統(tǒng)架構設計

試驗系統(tǒng)將分為物理層、數(shù)據(jù)層、支持層及應用層，架構見圖1。 (1)物理層：物理層為系統(tǒng)建設基礎，包括系統(tǒng)使用的軟、硬件及網(wǎng)絡。該管理平臺系統(tǒng)搭建在院內HIS系統(tǒng)上，采用B/S架構，通過醫(yī)院內部局域網(wǎng)登錄，用戶在使用時只需要通過接入醫(yī)院局域網(wǎng)的電腦瀏覽器即可登錄HIS系統(tǒng)來使用該平臺。(2)數(shù)據(jù)層：對GCP試驗平臺系統(tǒng)運行時產生的數(shù)據(jù)進行存儲、查詢和維護。該層包含項目基本信息、項目經(jīng)費使用、項目狀態(tài)條件、受試者信息、受試者檢查檢驗報告等信息數(shù)據(jù)庫。(3)支持層：用于數(shù)據(jù)層與應用層之間的數(shù)據(jù)交互，該層包含對項目信息跟蹤、項目醫(yī)囑與經(jīng)費的管控、財務中心經(jīng)費統(tǒng)計報表、統(tǒng)計分析管理等。(4)應用層：用于業(yè)務功能模塊，該層包含項目基本信息維護、項目狀態(tài)管理、受試者入組、試驗報告管理、項目經(jīng)費管理、項目醫(yī)囑管理、系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析管理等。

圖1 HIS臨床試驗管理系統(tǒng)架構

2.3 系統(tǒng)業(yè)務功能設計

功能模塊見圖2。該臨床試驗系統(tǒng)將在HIS業(yè)務中新增試驗項目管理模塊，并對醫(yī)生工作站、財務中心、醫(yī)技部門的業(yè)務添加試驗項目業(yè)務并進行統(tǒng)計管理。

圖2系統(tǒng)架構功能模塊

3 基于HIS構建的臨床試驗管理模式應用

3.1 GCP試驗項目管理平臺

該系統(tǒng)平臺對試驗項目的負責人(研究者)、基本信息、試驗合同效期、PI醫(yī)囑權限、項目狀態(tài)進行維護和管控[6-9]。項目在該平臺中維護好以后，研究者只能夠開立已經(jīng)維護的醫(yī)囑，項目過終止日期或是在結題狀態(tài)下便不允許研究者開立試驗醫(yī)囑。在這種條件維護下，研究者在試驗醫(yī)囑的開立上得到了管控，將試驗風險降低并確保試驗方案的正確實施。

3.2 醫(yī)生工作站試驗醫(yī)囑業(yè)務

研究者作為醫(yī)生有著繁重的日常業(yè)務，HIS為受試者開立試驗醫(yī)囑模塊設計應簡化醫(yī)生操作。四川大學華西醫(yī)院在HIS醫(yī)生工作站醫(yī)囑錄入界面，增加新業(yè)務類型“科研基金”，當受試者首次開立試驗醫(yī)囑時，選擇該業(yè)務類型后錄入并進行醫(yī)囑審核，見圖2。研究者開立醫(yī)囑權限受GCP項目管理平臺管控，無法開立項目在平臺未維護的醫(yī)囑。初次開立試驗醫(yī)囑的受試者在該業(yè)務類型下醫(yī)囑審核通過后，將自動入組試驗項目，并在HIS中做上“GCP受試者”標記。

3.3 醫(yī)技平臺受試者管理

為方便各個醫(yī)技平臺接收受試者數(shù)據(jù)進行管理，四川大學華西醫(yī)院HIS與醫(yī)技各平臺做新接口開發(fā)，HIS根據(jù)醫(yī)生工作站對受試者的“GCP受試者”標記，將受試者檢查與檢驗醫(yī)囑推送的檢查號與GCP項目平臺維護的試驗項目編號拼接后通過新接口推送過去。各個醫(yī)技平臺系統(tǒng)對傳遞過來的受試者項目號進行建立數(shù)據(jù)表存儲受試者試驗報告，提升在結題時或是階段性數(shù)據(jù)調取的靈活性，提高數(shù)據(jù)質量的同時方便結題時勞務費審計，可以調動醫(yī)技平臺人員協(xié)助試驗項目的積極性。

3.4 財務工作站對接HIS實現(xiàn)經(jīng)費自動下賬

由于華西醫(yī)院每年實驗項目的數(shù)量龐大，手工核賬和下賬使財務部門和GCP中心在試驗經(jīng)費的核算和管理上花費大量的時間和人力，工作效率低且差錯率高。為此，華西醫(yī)院在經(jīng)費的管理上采用一種試驗經(jīng)費自動下賬的經(jīng)費管理模式：HIS與財務中心平臺進行自動計費和退費接口開發(fā)，HIS醫(yī)生站在審核試驗醫(yī)囑時，費用數(shù)目將傳給財務平臺項目經(jīng)費卡中余額進行對比判斷，若經(jīng)費足夠開立本次醫(yī)囑則直接從經(jīng)費卡中扣去費用并生成報銷憑證。在試驗醫(yī)囑退費環(huán)節(jié)中，醫(yī)生停止試驗醫(yī)囑后，財務部門在HIS財務工作站中選擇退費即可通過新接口將費用沖抵回項目經(jīng)費卡中。在這種計費模式下，研究者審核試驗醫(yī)囑后直接生成收費導診單，受試者無須到收費站繳費。在HIS財務工作站建立GCP虛擬記賬員和GCP記賬報表，將經(jīng)費收費流水落到對應的試驗項目上，方便結題時與申辦方進行費用結算。使用該模式后，財務工作人員無須在花費大量人力物力去核對紙質賬單、經(jīng)費下賬，財務部門只需要安排固定的人員定期對費用進行核對即可，大幅降低工作量和差錯率，提升部門工作效率。

4 使用該模式后的效果分析

在系統(tǒng)的使用下，臨床試驗業(yè)務流程等到良好的改善，GCP機構中心維護完實驗項目，在合同經(jīng)費到賬后項目即可在HIS中開展；PI可為受試者開立試驗醫(yī)囑并打印GCP收費導診單，醫(yī)囑在審核時受試者將自動入組試驗項目，醫(yī)囑費用自動從實驗經(jīng)費卡中下賬報銷；醫(yī)技部門能夠識別試驗醫(yī)囑并對其進行單獨管理；財務部門無須再進行手動下賬，只需每月對經(jīng)費總額進行核對。其他報表查詢功能讓各部門查閱項目的進度信息。

與以往的業(yè)務流程相比，使用該試驗管理系統(tǒng)的業(yè)務流程具備以下幾個優(yōu)點，(1)臨床試驗項目的研究者權限得到管控，研究者無法開立非系統(tǒng)維護的醫(yī)囑，確保經(jīng)費的使用正確；(2)受試者信息和臨床數(shù)據(jù)得到信息化管理，讓研究者能夠得到高質量、高精確的臨床試驗數(shù)據(jù)；(3)臨床試驗費用能夠自動通過系統(tǒng)進行精確自動化下賬，減輕研究者與財務部門的工作量和差錯率；(4)各個參與部門如靜脈配置中心(PIVAS)、醫(yī)技科室、采血站等部門的工作人員參與臨床試驗工作量能夠在該模式下得到統(tǒng)計，部門工作量在HIS中能夠以報表形式記錄，讓參與臨床試驗的工作的積極性也能夠被調動起來。

該模式已在華西醫(yī)院實施近一年時間， 在2020年間已有50個不同類型的試驗項目在系統(tǒng)上進行使用，受試者達1 563人次，經(jīng)費自動下賬金額達到5 880 232.81元。隨著該系統(tǒng)的進一步優(yōu)化與功能拓展，所有的試驗項目均會在上線系統(tǒng)進行使用。

5 結論與展望

國內不少醫(yī)院引進了CTMS來管理臨床試驗項目工作，但引進的系統(tǒng)與醫(yī)院HIS中的日常業(yè)務流程契合度不足[10]，導致很多試驗流程上的工作還是采取低效率高差錯的手工記錄，對數(shù)據(jù)的溯源性和真實性造成嚴重影響。臨床試驗給參與工作的業(yè)務部門帶來較大的工作負擔卻又無法統(tǒng)計在試驗上的工作量，導致業(yè)務部門配合度與積極性不高。四川大學華西醫(yī)院基于HIS構建的臨床試驗項目管理模式，在HIS中多個工作站進行配置和開發(fā)，實現(xiàn)了對臨床試驗項目進行信息化管理，該試驗管理模式能夠有效降低試驗風險、提升試驗數(shù)據(jù)質量、調動參與臨床試驗工作人員的積極性并減少他們的工作量，對推動臨床試驗工作的開展有著顯著作用。下一步醫(yī)院將對試驗藥品納入HIS系統(tǒng)中進行管控的工程進行研究、設計與開發(fā)，讓試驗藥品的醫(yī)囑能夠通過HIS系統(tǒng)實現(xiàn)開立、執(zhí)行、回收等操作，使臨床試驗的

信息化管理更全面，讓試驗數(shù)據(jù)質量得到進一步提升[11-12]。