健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露原因及其法律救濟

李梓青

(湘潭大學(xué)，湖南 湘潭 411105)

醫(yī)療行業(yè)在大數(shù)據(jù)背景下產(chǎn)生了巨大變革，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的應(yīng)用將傳統(tǒng)的醫(yī)療模式徹底顛覆。隨著國家“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”戰(zhàn)略的推進，互聯(lián)網(wǎng)背景下醫(yī)療領(lǐng)域的迅速發(fā)展引起了廣泛關(guān)注，醫(yī)療行業(yè)的轉(zhuǎn)型雖為社會帶來了巨大的貢獻，但網(wǎng)絡(luò)安全形勢日益復(fù)雜，由此引起的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的泄露事件不容小覷。雖然我國重視醫(yī)療行業(yè)的網(wǎng)絡(luò)安全，國家層面密集出臺政策法規(guī)建立網(wǎng)絡(luò)等級保護制度、信息安全制度，防止數(shù)據(jù)的泄露，但醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全形勢依然嚴(yán)峻，我國依然處在整體安全風(fēng)險較高、醫(yī)療信息系統(tǒng)的安全防護水平相對落后的階段。

醫(yī)療領(lǐng)域泄露事件的頻繁發(fā)生也引發(fā)公眾對健康醫(yī)療行業(yè)信息化的安全思考。本文將從醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)保護現(xiàn)狀入手，一步一步深入進行健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露原因及其法律救濟研究和剖析。本文首先考察健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的業(yè)態(tài)發(fā)展，從中總結(jié)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)存在的安全風(fēng)險，根據(jù)風(fēng)險剖析出導(dǎo)致其泄露的制度根源，最后針對制度根源提出解決相應(yīng)問題的法律救濟手段。本文討論的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)是指患者或個人在進行醫(yī)療健康活動時所產(chǎn)生的所有相關(guān)的信息數(shù)據(jù)，[1]包含生物識別數(shù)據(jù)和基因數(shù)據(jù)，《深圳經(jīng)濟特區(qū)數(shù)據(jù)條例》中有相關(guān)定義，是指對自然人的身體、生理、行為等生物特征進行處理而得出的能夠識別自然人獨特標(biāo)識的個人數(shù)據(jù)，包括自然人的基因、指紋、聲紋、掌紋、耳廓、虹膜、面部識別特征等數(shù)據(jù)①。

一、 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護現(xiàn)狀

為了改變數(shù)據(jù)流通困境，國家政策傾向推動數(shù)據(jù)互通共享，容易忽視數(shù)據(jù)的安全問題，在政策規(guī)章上，對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護不足。在管理模式上，醫(yī)療機構(gòu)由封閉式變?yōu)榘腴_放式或開放式，增加了與醫(yī)療行業(yè)對接的領(lǐng)域，給醫(yī)療機構(gòu)的管理提升了難度。在防護技術(shù)層面上，傳統(tǒng)的防護體系不能解決現(xiàn)有難題，而我國現(xiàn)階段還處于網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險較高、防護水平較為落后的狀態(tài)，醫(yī)療領(lǐng)域缺乏對數(shù)據(jù)的技術(shù)保護措施。

(一) 大力推動數(shù)據(jù)共享而易忽視數(shù)據(jù)安全問題

目前我國沒有針對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)保護的法律法規(guī)，我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)保護制度的構(gòu)建是以《網(wǎng)絡(luò)安全法》為核心，以規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)為主導(dǎo)。對這些規(guī)范性文件進行匯總分析，本文認(rèn)為醫(yī)療行業(yè)信息化發(fā)展可以分為三個階段。第一個階段，信息化建設(shè)開始步入生活的方方面面，各個行業(yè)與科技成果相結(jié)合，醫(yī)療行業(yè)開始轉(zhuǎn)型。我國早期注重將書面的醫(yī)療信息以數(shù)據(jù)的形式儲存，致力于建構(gòu)電子病歷信息系統(tǒng)。單純強調(diào)醫(yī)療信息的保存，以電子病歷取代傳統(tǒng)的手寫病歷，患者診療的全過程以信息化的方式記錄。第二個階段，“十二五”期間初步建立了電子信息檔案、電子病歷數(shù)據(jù)庫，[2]47實現(xiàn)了醫(yī)療行業(yè)信息化，但電子病歷信息系統(tǒng)的建設(shè)未遍布各級各類醫(yī)療機構(gòu)，出現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部不同科室之間、醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)之間、不同地區(qū)之間的數(shù)據(jù)流通壁壘。數(shù)據(jù)的不流通導(dǎo)致信息孤島現(xiàn)象，極大阻礙了數(shù)據(jù)的利用。第三個階段，國家頒布規(guī)章政策推動醫(yī)療機構(gòu)之間、跨區(qū)域的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，強調(diào)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的利用與共享，確定了“保護+利用”的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用原則[2]11。

由于我國長期存在信息孤島現(xiàn)象，出于迫切想要改變信息孤島帶來嚴(yán)重弊端局面的考慮，我國在致力于促進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的互通共享時，容易忽視數(shù)據(jù)的安全問題。雖然健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集、儲存、處理、運用、共享的規(guī)則不直接威脅數(shù)據(jù)的安全，但隨著云儲存、遠(yuǎn)程醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院的出現(xiàn)，參與數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)的主體增多，醫(yī)療機構(gòu)與技術(shù)、設(shè)備提供商、醫(yī)療機構(gòu)之間可能存在不平等或違反法律規(guī)定的現(xiàn)象，患者的個人權(quán)益遭到侵害。第三方技術(shù)、設(shè)備提供商有著利用醫(yī)療機構(gòu)能依據(jù)規(guī)章合法收集患者信息的便利。未經(jīng)患者的同意從醫(yī)療機構(gòu)的信息化平臺私自收集、利用其健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，侵犯了患者的隱私權(quán)、個人信息權(quán)和知情權(quán)[2]9。國家衛(wèi)健委于2018年下發(fā)的《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》對“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的發(fā)展進行了引導(dǎo)，遏制了當(dāng)時部分企業(yè)的野蠻發(fā)展，但政策以及保護手段并不具體，不法分子依然惡意利用制度的空白侵犯患者的合法權(quán)益。

(二) 與醫(yī)療行業(yè)對接領(lǐng)域眾多導(dǎo)致管控存在困難

大多數(shù)傳統(tǒng)的醫(yī)院采取獨立且物理隔離的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，但由于大數(shù)據(jù)時代網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院、遠(yuǎn)程診療、醫(yī)療App的發(fā)展，醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)從封閉走向開放。原本封閉式的管理機構(gòu)，現(xiàn)在大多數(shù)變?yōu)榘腴_放式或開放式的管理機構(gòu)，導(dǎo)致醫(yī)療行業(yè)需要與眾多領(lǐng)域進行對接。開放式的終端有著下列特點：1.數(shù)量多，管理復(fù)雜，導(dǎo)致成本增加；2.分布分散，提升了維護的難度；3.環(huán)境復(fù)雜，提高了安全服務(wù)保障的要求；4.使用不可控，容易引發(fā)數(shù)據(jù)泄露。醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用規(guī)模和復(fù)雜度的不斷提高，網(wǎng)絡(luò)中傳輸?shù)臄?shù)據(jù)量急劇上升，攻防對抗日趨激烈，越來越多的管理問題開始顯現(xiàn)。

現(xiàn)實中在醫(yī)療行業(yè)與其他行業(yè)數(shù)據(jù)對接的管控方面存在大量死角和盲區(qū)。[3]這些對接可以劃分為三類：一是醫(yī)療行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)進行對接，不僅是與實體醫(yī)療機構(gòu)，還存在與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)的對接，這些數(shù)據(jù)是否可以再次共享，數(shù)據(jù)共享是否應(yīng)該征求患者同意。二是醫(yī)療行業(yè)與技術(shù)、設(shè)備提供商對接，第三方通過提供可穿戴式設(shè)備等醫(yī)療機械、提供云儲存獲取患者的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，設(shè)備收集的數(shù)據(jù)自動傳輸?shù)降谌绞欠駱?gòu)成非法收集，醫(yī)院與技術(shù)、設(shè)備提供商簽訂合同有無涉及數(shù)據(jù)的共享內(nèi)容，合同是否有被迫無效的風(fēng)險。三是醫(yī)療行業(yè)與政府對接，政府為了充分發(fā)揮健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的作用，將獲取的數(shù)據(jù)反作用于醫(yī)療行業(yè)和金融行業(yè)。上述這些復(fù)雜的對接情況都會影響數(shù)據(jù)的安全，管理不慎便容易引發(fā)數(shù)據(jù)泄露事件。

醫(yī)療行業(yè)與境外企業(yè)的對接提升了管理的難度，境外企業(yè)作為控制者、處理者或使用者參與了數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)，必然影響我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的管理工作，不論數(shù)據(jù)的跨境傳輸是否經(jīng)過了醫(yī)療數(shù)據(jù)主體的同意，將數(shù)據(jù)傳輸出境都必然有一定程度上的隱患風(fēng)險。

(三) 醫(yī)療領(lǐng)域普遍缺乏對數(shù)據(jù)的技術(shù)保護措施

醫(yī)療領(lǐng)域普遍缺乏對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的技術(shù)保護措施主要表現(xiàn)在兩方面。首先是現(xiàn)階段絕大多數(shù)醫(yī)院缺乏必要的網(wǎng)絡(luò)安全防護設(shè)備和系統(tǒng)防護措施，其次是缺少有效的針對數(shù)據(jù)的脫敏保護措施。

網(wǎng)絡(luò)安全觀測報告中指出健康醫(yī)療行業(yè)總體還處于“較大”的安全風(fēng)險級別。[2]醫(yī)療行業(yè)企業(yè)和機構(gòu)的主要工作是進行醫(yī)學(xué)研究或?qū)颊哌M行診療，往往容易忽視敏感健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全檢測，或因資金有限，大多會選擇將資金投入發(fā)展醫(yī)療診療、購買設(shè)備等等來提升醫(yī)療水平，安全技術(shù)措施自然成為短板。醫(yī)療行業(yè)的安全防護體系變革對醫(yī)療行業(yè)提出了更高的要求，但現(xiàn)實情況卻不盡如人意。CHIMA《2018—2019 年度中國醫(yī)院信息化狀況調(diào)查報告》顯示，僅采用防火墻保障網(wǎng)絡(luò)安全，對網(wǎng)絡(luò)進行 VPN/VLAN 劃分和上網(wǎng)行為管理的醫(yī)院僅過半數(shù)。醫(yī)院對網(wǎng)閘、防入侵、防毒墻等設(shè)備的采用率均小于 50%。可見大部分醫(yī)院缺乏必要的網(wǎng)絡(luò)防護設(shè)備。[4]三級以下的醫(yī)院更是缺失基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)安全防護。大多數(shù)醫(yī)療單位缺少必要的網(wǎng)絡(luò)準(zhǔn)入機制，對接入網(wǎng)絡(luò)的終端沒有進行 IP 限制，也沒有必要的認(rèn)證機制，現(xiàn)階段健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)安全令人擔(dān)憂。

國家互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)急中心在2021年7月發(fā)布的《2020年中國互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)安全報告》顯示， 2020年共發(fā)現(xiàn)境內(nèi)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)出境497萬余次，未脫敏醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)出境近40萬次，占出境總次數(shù)的7.9%。[5]數(shù)據(jù)的脫敏技術(shù)用于降低數(shù)據(jù)的泄露風(fēng)險，未經(jīng)脫敏的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)就像是把患者赤裸裸地展現(xiàn)給外界，損害了患者的隱私權(quán)。醫(yī)療機構(gòu)在這個問題上還沒有完全意識到健康醫(yī)療數(shù)據(jù)脫敏的重要性。

二、 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露存在的安全風(fēng)險

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)存在的安全風(fēng)險需從三方面剖析，首先是對患者個人的影響，影響了患者的正常生活，隱私權(quán)受到侵犯，甚至生命健康受影響；對社會層面而言，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露會打亂醫(yī)療行業(yè)原有秩序，容易形成非法產(chǎn)業(yè)鏈，醫(yī)療機構(gòu)遭不法分子勒索；對國家層面而言，基因數(shù)據(jù)、與疫情相關(guān)的數(shù)據(jù)一旦泄露至境外，嚴(yán)重威脅國家的安全。

(一) 患者的隱私和生命健康易受侵犯

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露首先影響的是患者的權(quán)益，其隱私權(quán)、生命健康受到了侵犯。新型的醫(yī)療模式雖為社會做出了不少的貢獻，但提供便利的同時帶來了安全風(fēng)險。云計算技術(shù)方便了數(shù)量巨大的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的儲存和管理，促進了數(shù)據(jù)共享，但一旦云平臺出現(xiàn)問題就會導(dǎo)致服務(wù)的中斷，數(shù)據(jù)的丟失、泄露；當(dāng)醫(yī)療與移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)組合衍生出醫(yī)療App，為患者提供線上診斷等服務(wù)時，由于平臺的分散，移動終端難以集中控制，大量的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)在公網(wǎng)上“裸奔”，患者的敏感數(shù)據(jù)就會遭到泄露；大數(shù)據(jù)技術(shù)用于對患者進行畫像，為患者提供精準(zhǔn)診療服務(wù)，但這些信息被廣泛采集，隱私性強、可用價值高，容易被黑客攻擊，導(dǎo)致敏感數(shù)據(jù)泄露。患者的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)遭到泄露以后，不僅會影響正常的生活，也容易給罹患疾病的人帶來心理壓力。2016年中國發(fā)生了一起艾滋病病毒感染者的信息泄露事件，感染者接到的詐騙電話有417起，涉及全國的31個省份，至少有5人有財產(chǎn)損失，還有一些患有艾滋病的學(xué)生接到電話受到威脅要求匯款，被威脅的學(xué)生只能迫于無奈遭受財產(chǎn)的損失。在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露后，還可能會引起商家的精準(zhǔn)推銷，每天都有大量的廣告和騷擾短信發(fā)至手機，擾亂人們的生活。疫情期間，大量的個人數(shù)據(jù)以及健康醫(yī)療數(shù)據(jù)在網(wǎng)上瘋狂傳播，嚴(yán)重侵害了患者的隱私權(quán)。

專屬性極高的生物識別數(shù)據(jù)泄露，將導(dǎo)致個人生物特征數(shù)據(jù)無法使用。一個人的指紋、聲紋、掌紋、面部識別特征是難以改變的，一旦遭遇泄露，無法被撤銷，造成的結(jié)果是不可逆轉(zhuǎn)的，或影響一個人一輩子的正常生活。

利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)幫助患者智能化診療也成為醫(yī)療領(lǐng)域的常態(tài)，可穿戴式設(shè)備或體內(nèi)植入設(shè)備用于檢測人體健康數(shù)據(jù)。但這些設(shè)備也存在安全隱患，容易被不法分子監(jiān)聽或攻擊，2017 年美國 ABBOTT公司 46.5萬個心臟起搏器因存在安全漏洞被召回。[6]這些物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備時刻威脅著患者的生命健康。

(二) 醫(yī)療行業(yè)和社會秩序面臨破壞

首先醫(yī)療行業(yè)會面臨形成非法產(chǎn)業(yè)鏈，導(dǎo)致數(shù)據(jù)的不正當(dāng)競爭問題。市場主體罔顧商業(yè)道德，不法獲取健康醫(yī)療數(shù)據(jù)后，對數(shù)據(jù)進行清洗、加工，制造成能夠處理、能用于分析的可用數(shù)據(jù)，有專門的企業(yè)對數(shù)據(jù)進行處理分析，將大量的數(shù)據(jù)變?yōu)榭勺x的成果，這些成果通常能夠應(yīng)用于各種領(lǐng)域，如設(shè)備制造、醫(yī)藥研究、保健服務(wù)等，企業(yè)用這些數(shù)據(jù)做研究，或投放市場用于生產(chǎn)針對性的產(chǎn)品。也給不法商家?guī)砹速嶅X的機遇，針對數(shù)據(jù)反映的情況開發(fā)對他們更有利、盈利更多的商品。這些數(shù)據(jù)以一定的價格在黑市、暗網(wǎng)上出售，形成大規(guī)模的市場，買賣泛濫，在這樣的黑色產(chǎn)業(yè)鏈中每個階段環(huán)環(huán)相扣，參與的主體多，帶來的經(jīng)濟利益大，買賣健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的市場規(guī)模越發(fā)龐大，又會帶來惡劣的影響，如此惡性循環(huán)。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的不正當(dāng)競爭比其他類型的不正當(dāng)競爭可能會帶來更為惡劣的后果。[7]基因數(shù)據(jù)如果被黑市非法買賣，被大量濫用于各種場合，尤其是當(dāng)這些基因信息和其他信息結(jié)合到一起時，數(shù)據(jù)衍生產(chǎn)品隨之出現(xiàn)，造成醫(yī)療行業(yè)和社會的秩序紊亂。

其次健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的泄露提升了犯罪率，為不法分子犯罪活動提供了可乘之機。黑客攻擊醫(yī)療機構(gòu)造成醫(yī)療系統(tǒng)的癱瘓，醫(yī)療機構(gòu)無法正常訪問這些醫(yī)療數(shù)據(jù)，迫使醫(yī)療機構(gòu)不得不支付贖金以換取系統(tǒng)的正常運行。生物識別數(shù)據(jù)如被黑客掌握，他們可以盜用他人的面部識別、指紋等等訪問特定的地域，進行某些犯罪活動而不會輕易被發(fā)現(xiàn)。

(三) 國家安全受到嚴(yán)重威脅

2018年10月，科技部官網(wǎng)公開了6份行政處罰單，處罰時間從2015年到2018年，涉及5家公司和1家醫(yī)院，處罰原因均與遺傳資源數(shù)據(jù)泄露有關(guān)[8]。2017年2月和7月，生物學(xué)預(yù)印本網(wǎng)站“bioRxiv”和《Science Data》分別發(fā)表文章，均基于目前規(guī)模最大的漢人基因組數(shù)據(jù)，對中國人群的遺傳及進化特征進行了分析， 然而這項研究的研究人員并不主要為中國學(xué)者，后來被確認(rèn)這批數(shù)據(jù)正是華大基因和華山醫(yī)院與境外合作傳輸?shù)臄?shù)據(jù)資源，數(shù)據(jù)一旦出境，之后的利用難以被我們掌控。華大基因于2018年10月在國際頂級學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》上發(fā)表了迄今為止最大規(guī)模的中國人基因組學(xué)大數(shù)據(jù)研究成果，研究歷時兩年，對14萬余中國人無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測數(shù)據(jù)進行深入研究后，首次揭秘中國人群基因遺傳特征，[9]于是華大基因又陷入了“14萬孕婦基因數(shù)據(jù)的泄露風(fēng)波”，雖華大基因解釋受檢者也簽署了知情同意書，且遺傳資源數(shù)據(jù)沒有出境，但鑒于之前對華大基因的處罰，公眾還是對其發(fā)出了不少質(zhì)疑。《2020年中國互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)安全報告》顯示，自疫情暴發(fā)以來，新冠患者的信息泄露事件頻頻發(fā)生，僅2020年就有不少于10起發(fā)生，這些新冠肺炎病毒數(shù)據(jù)出境次數(shù)竟達99萬余次[5]。

普通的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露主要是影響個人和社會。如果基因數(shù)據(jù)傳輸出境，影響的不僅是個人，國家安全也面臨嚴(yán)重的威脅。涉及基因數(shù)據(jù)或是特殊情況下，如疫情嚴(yán)重時的數(shù)據(jù)的利用時，不對“利用”加以管制會侵害國家利益，造成嚴(yán)重的損害。輕則幫助跨國藥企開發(fā)藥物獨占市場；重則危及國家安全，制造對付我國的基因武器。

三、 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露的制度根源

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)保護的制度存在較多問題。首先以知情同意為原則的數(shù)據(jù)規(guī)制方式在大數(shù)據(jù)時代難以實現(xiàn)立法者設(shè)置此原則的初衷；其次健康醫(yī)療數(shù)據(jù)出境傳輸規(guī)則模糊，還需要進一步設(shè)定；再者缺陷型的監(jiān)督制度加速了泄露事件的發(fā)生，最后對于責(zé)任主體的確定和責(zé)任的分配沒有明悉，僅憑“一把手負(fù)責(zé)制”原則確定責(zé)任主體，存在一定的不足。

(一) 知情同意原則形同虛設(shè)

我國在信息采集中的選擇與參與機制中，選擇了擇入為主的知情同意規(guī)則，當(dāng)采集數(shù)據(jù)的主體獲得了數(shù)據(jù)主體的授權(quán)，那就阻斷了對數(shù)據(jù)收集、使用的違法可能性。以知情同意原則為數(shù)據(jù)規(guī)制構(gòu)建框架的基本原則就意味著醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療數(shù)據(jù)企業(yè)在收集數(shù)據(jù)主體的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)之前應(yīng)當(dāng)告知數(shù)據(jù)主體將會收集哪些數(shù)據(jù)、這些數(shù)據(jù)將如何處理、用于哪些用途，得到數(shù)據(jù)主體的授權(quán)同意以后，即可對其健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進行收集、處理、利用。知情同意原則設(shè)計的初衷是為了充分保護數(shù)據(jù)主體的獨立自決權(quán)或者說是保護其個人隱私空間在數(shù)據(jù)信息視域中的自然延伸，[10]這樣就能保證數(shù)據(jù)主體能夠自主管理個人數(shù)據(jù)，從而維護數(shù)據(jù)主體的利益。

在規(guī)制原有的數(shù)據(jù)流通中，知情同意能發(fā)揮充分的作用，在傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)流通模型中，醫(yī)院想要收集患者的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，經(jīng)過患者的知情同意，醫(yī)院對數(shù)據(jù)進行收集、處理、利用，將效果反作用于患者或者用于醫(yī)學(xué)研究，最后將數(shù)據(jù)銷毀。但大數(shù)據(jù)時代推進了數(shù)據(jù)的共享，強調(diào)數(shù)據(jù)的利用，數(shù)據(jù)的再利用和多次流轉(zhuǎn)使得知情同意原則慢慢形同虛設(shè)，使得這樣的基本原則能夠發(fā)揮的效果愈發(fā)有限。數(shù)據(jù)流通鏈上的數(shù)據(jù)控制者、數(shù)據(jù)處理者、數(shù)據(jù)使用者數(shù)量越來越多，場景也越來越復(fù)雜，如每一個數(shù)據(jù)收集或共享的環(huán)節(jié)都需要經(jīng)過數(shù)據(jù)主體的知情同意，那么數(shù)據(jù)使用的成本會愈來愈高，收集數(shù)據(jù)的主體不愿意承擔(dān)這樣的高成本，之后便容易出現(xiàn)未經(jīng)授權(quán)的收集、不合規(guī)的利用。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)一次授權(quán)多次利用已成為醫(yī)療界的常態(tài)，患者無法了解數(shù)據(jù)運轉(zhuǎn)邏輯而無法完全行使法律制度賦予其的隱私控制權(quán)。[11]一旦數(shù)據(jù)的收集、處理、利用環(huán)節(jié)處于違法狀態(tài)，就容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)的泄露。目前大多數(shù)數(shù)據(jù)收集者為了方便提供格式條款供數(shù)據(jù)主體閱讀，雖然以格式條款的形式能減少大量繁雜的工作，即便提供的格式條款通俗易懂，普通公眾也不會仔細(xì)閱讀，“知情”的質(zhì)量大打折扣。即使用戶閱讀了隱私政策，也不見得能夠理性地預(yù)測自己可能面臨的風(fēng)險，[12]這就加劇了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全風(fēng)險?；谀壳按髷?shù)據(jù)時代的背景，將傳統(tǒng)的“知情同意”原則一味地概括數(shù)據(jù)收集階段，這樣的原則顯得比較僵硬。

(二) 出境傳輸規(guī)則較為模糊

醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ｉT與健康醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境傳輸相關(guān)的規(guī)章是《人類遺傳資源管理條例》，第二十二條規(guī)定利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：1.對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；2.合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；3.合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；4.合作研究方案合理；5.擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符；6.通過合作雙方各自所在國(地區(qū))的倫理審查；7.研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。②這些條件中有些能夠經(jīng)過簡單的審查就能得知，而有些，如對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害這樣的表述比較抽象，什么樣的行為體現(xiàn)國家利益需要判斷的，是需要經(jīng)過一系列安全評估才能得出結(jié)論的。但《人類遺傳資源管理條例》中沒有對“安全評估”需要評估哪些方面進行規(guī)定。

《個人信息出境安全評估辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)中要求個人信息出境前，網(wǎng)絡(luò)運營者與境外數(shù)據(jù)接收者簽訂合同?！掇k法》為了應(yīng)對境內(nèi)外法律不同的問題，提出網(wǎng)絡(luò)運營者在與接收者簽訂的合同中，應(yīng)當(dāng)要求數(shù)據(jù)接收者在其所在國家或地區(qū)的法律發(fā)生變化而導(dǎo)致合同無法履行的情況時，主動告知網(wǎng)絡(luò)運營者。對于境內(nèi)監(jiān)管者無法管轄境外數(shù)據(jù)的問題，《辦法》要求網(wǎng)絡(luò)運營者與接收者簽訂的合同中明確境內(nèi)網(wǎng)絡(luò)運營者“默認(rèn)兜底”的角色；網(wǎng)信部門通過網(wǎng)絡(luò)運營者的年度申報可以掌握單個網(wǎng)絡(luò)運營者的整體數(shù)據(jù)出境情況，以此安排檢查，所以在特殊的時候可以暫停數(shù)據(jù)的傳輸，并對網(wǎng)絡(luò)運營者做出刪除數(shù)據(jù)的要求；《辦法》還要求境外網(wǎng)絡(luò)運營者直接面向中國市場提供服務(wù)時，需要在境內(nèi)安排法定代表人或者機構(gòu)以履行《辦法》規(guī)定的法律責(zé)任和義務(wù)。《辦法》還確保個人信息主體能夠在數(shù)據(jù)出境后維護自身合法權(quán)益，《辦法》也沒有將“寶”全押在網(wǎng)絡(luò)運營者身上，還賦予了個人信息主體針對數(shù)據(jù)出境的特殊“查詢權(quán)”。[13]但對于個人信息出境后的再次傳輸，《辦法》中確定的規(guī)則是“個人選擇退出”，那就意味著，敏感數(shù)據(jù)是否再次傳輸只需要個人的選擇，但健康醫(yī)療數(shù)據(jù)不同于普通的個人數(shù)據(jù)，由其特殊的基因數(shù)據(jù)關(guān)乎國家安全，個人選擇退出機制顯有不妥。重要數(shù)據(jù)與個人信息有著顯著的區(qū)別，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的出境傳輸規(guī)則可以借鑒《辦法》，但不能照搬。

(三) 監(jiān)督機制存在缺陷

缺陷型的監(jiān)管制度存在于兩方面，首先是監(jiān)督機制本身不健全，其次是醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管立法缺乏有效并統(tǒng)一的法律保障。

我國現(xiàn)有的關(guān)于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的政策數(shù)量繁多，也越來越凸顯監(jiān)管重要地位。傳統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管體系是以政府為主導(dǎo)，中國醫(yī)院協(xié)會等社會組織發(fā)揮行業(yè)自律作用。[14]醫(yī)療行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合成果對傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生了巨大影響，大數(shù)據(jù)背景下醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)督格局發(fā)生了變化，但現(xiàn)有制度對于監(jiān)管主體和監(jiān)管內(nèi)容含糊不清?，F(xiàn)有的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的監(jiān)管主體有衛(wèi)生健康委員會、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)督管理局、發(fā)展和改革委員會、公安部等。雖然監(jiān)管主體以衛(wèi)健委為主，表面上有所分工，但在實踐中健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的監(jiān)管，這些部門的職權(quán)存在交叉重疊的部分，對于每個部門在互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域發(fā)揮的作用應(yīng)當(dāng)進一步明確。不少監(jiān)管制度中缺少執(zhí)法細(xì)則，導(dǎo)致監(jiān)督機關(guān)無從下手。同時監(jiān)督機關(guān)內(nèi)部還存在部門間缺乏協(xié)調(diào)、聯(lián)系松散、單獨執(zhí)政的情況。我國的監(jiān)管體系偏向自上而下，存在單向性，部門之間缺少合作與分工。一個監(jiān)督機關(guān)對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的監(jiān)督職權(quán)受到制度文件的制約，全方位地、系統(tǒng)性地管理健康醫(yī)療數(shù)據(jù)需要相互緊密配合。

地方上也接連出臺一些政策，發(fā)揮著主要的作用。以福州市為例，《福州市健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源管理暫行辦法》和《福州市健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源管理實施細(xì)則》[15]中規(guī)定了地方數(shù)字辦需建立本地的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的應(yīng)用制度，強調(diào)了主管部門在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用和發(fā)布等授權(quán)上的監(jiān)督問題。各地的政策不統(tǒng)一導(dǎo)致不同地方健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用的發(fā)展情況存在較大差異。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露得不到防范與規(guī)制。醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管立法缺乏有效并統(tǒng)一的法律保障時，監(jiān)督機構(gòu)往往表現(xiàn)為被動執(zhí)法，總是等到數(shù)據(jù)泄露以后才有所行動，前期企業(yè)、機構(gòu)內(nèi)部落實統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)不力、內(nèi)部等級保護工作不夠，數(shù)據(jù)的脫敏保護缺失，尚未形成良好的防御機制，這些往往是在數(shù)據(jù)泄露已經(jīng)發(fā)生后才調(diào)查得知，這樣的監(jiān)督機制不利于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全保障。

(四) 責(zé)任的分配方式與懲罰力度有待改善

從2014年發(fā)布的《人口健康新管理辦法(試行)》到2016年的《健康中國2030》等政策都明確表明我國大力促進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享和利用。而共享和利用數(shù)據(jù)就會增加數(shù)據(jù)的流動性。貫徹數(shù)據(jù)的開放共享政策后責(zé)任分配復(fù)雜。數(shù)據(jù)流通從單一的模型——主體到控制者到處理者到使用者較為簡單的單向數(shù)據(jù)流通，到多方使用者的加入，并且控制者、處理者、使用者由醫(yī)院增加到可穿戴式醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)商、提供遠(yuǎn)程監(jiān)控診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)、在線診療平臺、云服務(wù)器提供商、軟件開發(fā)商和維護人員等等，還有各大醫(yī)療機構(gòu)或企業(yè)對數(shù)據(jù)再利用的相互傳輸。參與數(shù)據(jù)流通的主體變多，責(zé)任主體難以確定?！蛾P(guān)于印發(fā)〈國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法〉(試行)的通知》落實“一把手負(fù)責(zé)制”，但僅按照“一把手負(fù)責(zé)制”在現(xiàn)有的數(shù)據(jù)流通鏈中并不能很確切反映歸責(zé)主體和責(zé)任的分配。后期的懲罰機制不完善，會導(dǎo)致前期的管理機制混亂，有礙數(shù)據(jù)安全保障工作的進行。

在懲罰機制上同時也可以看出我國對泄露健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的責(zé)任主體存在懲罰力度不夠的問題。首先是重行政、刑事責(zé)任，輕民事責(zé)任。我國《刑法》第253條規(guī)定了“侵犯公民個人信息罪”，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理侵犯公民個人信息刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定對敏感個人信息非法獲取、出售50條就可以定罪，《網(wǎng)絡(luò)安全法》對侵犯個人信息類犯罪最高的行政處罰達50萬元，其他部門規(guī)章行政處罰也大都在5萬～20萬元之間。但關(guān)于違反網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)定，造成數(shù)據(jù)泄露的公民個人應(yīng)該承擔(dān)什么民事責(zé)任并沒有詳細(xì)的規(guī)定，《民法典》僅從側(cè)面肯定了保護公民個人信息權(quán)和數(shù)據(jù)的權(quán)利。[17]其次對于特殊敏感數(shù)據(jù)的泄露懲罰力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠?？萍疾刻幚砣A大基因泄露基因數(shù)據(jù)的事件，給予華大基因的行政處罰是：1.停止該項研究工作的執(zhí)行；2.銷毀未出境的研究數(shù)據(jù)；3.停止國際合作，整改合格后再行展開。但在2018年華大基因又陷入了泄露國內(nèi)14萬孕婦的基因組至國外的風(fēng)波，可見這樣的行政處罰遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能阻止類似行為的再次發(fā)生，數(shù)據(jù)泄露的責(zé)任太輕根本不足以警示公眾數(shù)據(jù)泄露危害的嚴(yán)重性。對泄露健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的打擊力度不夠，對將特殊的基因數(shù)據(jù)泄露至境外的打擊力度更加不夠。

四、 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露的法律救濟

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)在醫(yī)療領(lǐng)域不斷的應(yīng)用，是促進醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重要工具，對社會的發(fā)展有積極意義，但必須防止健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的泄露造成的數(shù)據(jù)安全風(fēng)險。

(一) 引入依托場景的風(fēng)險理念補正較為僵硬的同意規(guī)則

世界經(jīng)濟論壇(WEF)聯(lián)合微軟研究團隊發(fā)布的一份研究報告指出,由于缺乏實質(zhì)意義上的用戶控制及透明機制,傳統(tǒng)個人信息保護架構(gòu)在當(dāng)下社會已經(jīng)失靈。[16]學(xué)者魯賓斯坦(Rubinstein IS.)進一步指出,知情同意機制在大數(shù)據(jù)時代已經(jīng)“無可挽回地走向瓦解,超出了任何規(guī)制的修復(fù)能力”。[17]可見出自原信息時代的“知情同意”規(guī)則對大數(shù)據(jù)時代來說過于苛刻，亟須破舊立新。本文認(rèn)為應(yīng)引入依托場景的風(fēng)險理念補正較為僵硬的同意規(guī)則，對傳統(tǒng)的框架進行重構(gòu)。

目的限定和信息最小化原則應(yīng)被場景中合理的標(biāo)準(zhǔn)取代。目的限定原則，同一個操作對于不同的數(shù)據(jù)風(fēng)險是不同的，同一個操作對于相同的數(shù)據(jù)在不同場景下風(fēng)險也不同，以依托場景的風(fēng)險理念取代目的限定原則使得規(guī)則變得更加靈活，可操作性更強。信息最小化原則也是個人信息保護的“帝王原則”，雖然依然是信息保護的核心理念，但在大數(shù)據(jù)時代我們應(yīng)當(dāng)賦予它不同的含義，大數(shù)據(jù)時代收集、傳輸、利用、再利用數(shù)據(jù)并不對數(shù)量、內(nèi)容限定和最小必要的范圍限定，更準(zhǔn)確地說數(shù)據(jù)的收集、傳輸、利用、再利用應(yīng)當(dāng)將引發(fā)的風(fēng)險控制在合理的水平內(nèi)。

依托場景的風(fēng)險理念也應(yīng)當(dāng)貫穿于用戶控制與透明度機制。數(shù)據(jù)控制者可根據(jù)具體場景中評估的隱私風(fēng)險等級,設(shè)計層級化的透明與用戶控制機制。[16]評估風(fēng)險等級劃分為三級，當(dāng)評估風(fēng)險等級為低時，數(shù)據(jù)控制者無須主動向數(shù)據(jù)主體匯報風(fēng)險，也無須提供用戶控制機制；當(dāng)評估風(fēng)險為中等時，數(shù)據(jù)控制者可以主動向數(shù)據(jù)主體匯報風(fēng)險，并提供用戶控制機制——可供用戶選擇的擇出機制；當(dāng)評估風(fēng)險為高時，數(shù)據(jù)控制者須立即主動向數(shù)據(jù)主體匯報風(fēng)險，并提供用戶控制機制——可供用戶選擇的擇入機制，確保數(shù)據(jù)主體對數(shù)據(jù)的控制權(quán)力，主動降低安全風(fēng)險。

不管是涉及第三方責(zé)任還是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的跨境傳輸，都應(yīng)當(dāng)遵從依托場景的理念，重視不同場景中數(shù)據(jù)的風(fēng)險評估，僵硬的同意規(guī)則在某種程度上簡單豁免了數(shù)據(jù)控制者、數(shù)據(jù)使用者的責(zé)任，在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的流通鏈條中引入依托場景的風(fēng)險理念能更好保障數(shù)據(jù)的安全性。

(二) 建立健康醫(yī)療數(shù)據(jù)出境安全評估基本框架

早在2017年國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室曾就《個人信息和重要數(shù)據(jù)出境安全評估辦法(征求意見稿)》公開征求意見，而后來發(fā)布的為《個人信息出境安全評估辦法(征求意見稿)》(后簡稱《辦法》)與前者不同的是，后者僅僅是對個人信息的出境安全評估規(guī)定。評估的框架由“企業(yè)自評估、監(jiān)管部門偶爾抽查、特定條件下報請監(jiān)管部門評估相結(jié)合”變?yōu)椤胺采婕皞€人信息出境的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者，都要向監(jiān)管部門申報評估”，增加了監(jiān)管部門的負(fù)擔(dān)和企業(yè)壓力，《辦法》第五條規(guī)定安全評估應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成，企業(yè)的扎堆申報容易給監(jiān)管部門帶來負(fù)擔(dān)，而復(fù)雜情況下15日可以適當(dāng)延長，過長的評估時間則又會讓企業(yè)失去數(shù)據(jù)出境的機會，所以本文認(rèn)為應(yīng)當(dāng)將個人信息與重要數(shù)據(jù)傳輸出境的規(guī)則區(qū)分開來。

如果將個人信息與重要數(shù)據(jù)區(qū)分開來，那么個人信息單單屬于公民個人，關(guān)乎公民的隱私權(quán)，而重要數(shù)據(jù)關(guān)乎國家安全和公共利益。個人信息的傳輸出境更偏向于市場行為，所以能否出境應(yīng)該是市場性的決策，而不是行政決策。[18]對于所有數(shù)據(jù)的出境首先都應(yīng)該征得數(shù)據(jù)主體的同意，其次對于個人信息的出境評估形式應(yīng)為行業(yè)組織和企業(yè)自評加一定期限內(nèi)備案的機制，搭配監(jiān)督執(zhí)法。在備案后如未接到省級網(wǎng)信部門的禁止出境通知，則可以自行啟動數(shù)據(jù)跨境業(yè)務(wù)。行業(yè)組織和企業(yè)自評的內(nèi)容主要有出境數(shù)據(jù)的屬性和數(shù)據(jù)出境發(fā)生安全事件的可能性。對于重要數(shù)據(jù)的出境傳輸都應(yīng)當(dāng)向監(jiān)管部門申報，參照《辦法》要求網(wǎng)絡(luò)運營者與境外數(shù)據(jù)接收者簽訂合同，確保數(shù)據(jù)接收者能夠持續(xù)對個人信息提供足夠的保護，賦予數(shù)據(jù)接受者“通知-變更”的要求，賦予網(wǎng)絡(luò)運營者“默認(rèn)兜底”的責(zé)任，賦予了個人信息主體數(shù)據(jù)出境的特殊“查詢權(quán)”。針對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)出境后的再次傳輸，不僅僅是個人選擇同意，本文認(rèn)為依然需要向網(wǎng)信部門備案，匯報數(shù)據(jù)的走向，并與數(shù)據(jù)接收者簽訂再傳輸?shù)暮贤?，確定義務(wù)與責(zé)任。

(三) 確立以平臺為中心，事前預(yù)警、事中控制和事后追溯的監(jiān)管模式

醫(yī)療行業(yè)目前對信息的管理都是以健康醫(yī)療數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，監(jiān)管的領(lǐng)域主要在互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域，對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管主要應(yīng)以監(jiān)管平臺為中心，實現(xiàn)地方監(jiān)管平臺與中央主要監(jiān)管平臺對接，既能實現(xiàn)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)地方與中央的共享，平衡各地醫(yī)療資源的分配，同時也能全局性的監(jiān)管掌握健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全情況，最大化降低泄露的可能性。監(jiān)管平臺的運營由工業(yè)與信息化部、衛(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局、發(fā)展和改革委員會以及公安篩選內(nèi)部的工作人員負(fù)責(zé)，通過監(jiān)管平臺對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)療App、遠(yuǎn)程醫(yī)療、可穿戴式設(shè)備進行全面監(jiān)管。以監(jiān)管平臺為中心進行監(jiān)管更有利于分配部門職權(quán)、合理分工合作，避免監(jiān)管主體的混亂和職權(quán)劃分的交錯，進一步確立主要監(jiān)管權(quán)力主體和輔助監(jiān)管機構(gòu)。且以平臺為中心監(jiān)管避免了討論健康醫(yī)療數(shù)據(jù)到底是應(yīng)當(dāng)劃分為公民信息還是醫(yī)療信息，是屬于工業(yè)與信息化部還是屬于衛(wèi)生健康委員會監(jiān)管的難題。

傳統(tǒng)醫(yī)療模式下，監(jiān)管方式主要為被動監(jiān)管，由于新興醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，更需一套主動監(jiān)管機制應(yīng)對數(shù)據(jù)安全挑戰(zhàn)。對于醫(yī)療行業(yè)里數(shù)據(jù)控制者不合規(guī)的數(shù)據(jù)操作行為、未對數(shù)據(jù)進行脫敏處理的行為，監(jiān)督部門更需要采取先進技術(shù)主動抓取，如設(shè)計“監(jiān)管爬蟲”技術(shù)，抓取監(jiān)管機構(gòu)的原始數(shù)據(jù)，[15]加大對醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管力度，促進行業(yè)自律。對于企業(yè)、機構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督、管理、預(yù)警機制的建立，以及人才培養(yǎng)、定期風(fēng)險評估、安全演練、應(yīng)急預(yù)案，監(jiān)督部門也應(yīng)當(dāng)主動審查。為了應(yīng)對新產(chǎn)業(yè)的挑戰(zhàn)還須對全過程進行監(jiān)管，建立事前預(yù)警、事中控制和事后追溯的完備制度應(yīng)對數(shù)據(jù)泄露的發(fā)生。利用主動抓取技術(shù)對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露事件實施預(yù)警干涉行為；當(dāng)泄露事件發(fā)生時，應(yīng)迅速對事態(tài)進行最大效力的控制，盡量挽回?fù)p失，保護數(shù)據(jù)主體權(quán)利；當(dāng)泄露事件發(fā)生以后，調(diào)查泄露根本原因，對責(zé)任主體按照規(guī)定進行嚴(yán)格的懲治，對事發(fā)機構(gòu)或企業(yè)也嚴(yán)格按照程序追責(zé)，并賠償受影響數(shù)據(jù)主體的損失。

(四) 完善健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露的懲罰機制

近期發(fā)布的《安徽省大數(shù)據(jù)發(fā)展條例》細(xì)化了數(shù)據(jù)安全保護規(guī)定，明確實行數(shù)據(jù)安全責(zé)任制，保障數(shù)據(jù)全生命周期安全。數(shù)據(jù)安全責(zé)任按照誰所有誰負(fù)責(zé)、誰持有誰負(fù)責(zé)、誰管理誰負(fù)責(zé)、誰使用誰負(fù)責(zé)、誰采集誰負(fù)責(zé)的原則確定。我國數(shù)據(jù)的泄露責(zé)任偏向刑事和行政責(zé)任，忽視責(zé)任主體的民事責(zé)任，有關(guān)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的民事責(zé)任的規(guī)定應(yīng)由法律詳細(xì)規(guī)定。在健康數(shù)據(jù)流通鏈變長變得更復(fù)雜時，數(shù)據(jù)控制者與數(shù)據(jù)主體、數(shù)據(jù)控制者與數(shù)據(jù)使用者應(yīng)當(dāng)簽訂合同，規(guī)制數(shù)據(jù)的流通和使用行為，不管是醫(yī)院使用了可穿戴式醫(yī)療設(shè)備或者進行了遠(yuǎn)程診療，數(shù)據(jù)流通至第三方的服務(wù)器中發(fā)生了泄露，還是醫(yī)院與網(wǎng)絡(luò)平臺合作打造互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露，都應(yīng)當(dāng)確立有過錯的責(zé)任主體一律承擔(dān)連帶責(zé)任的原則，方便數(shù)據(jù)主體的追責(zé)維權(quán)工作，責(zé)任的分配應(yīng)當(dāng)由責(zé)任主體的過錯大小確立。

美國在醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域有嚴(yán)格的立法，根據(jù)《健康保險可移植性和責(zé)任法案》(HIPAA)的規(guī)定，對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的泄露包括的懲罰有罰款和判刑，罰款的數(shù)額高達幾千萬美元。從現(xiàn)實中的美國判例中可以發(fā)現(xiàn)泄露健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的罰款是巨額的：2015年美國健康保險公司國歌(Anthem)遭受違約，影響了7900萬人，2018年該公司因違反HIPAA被美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部罰款1600萬美元。[19]根據(jù)2021年9月1日開始施行的《數(shù)據(jù)安全法》的規(guī)定，對開展數(shù)據(jù)處理活動時不按規(guī)定履行數(shù)據(jù)安全保護義務(wù)的組織、個人最高處以200萬元的罰款，部門和直接負(fù)責(zé)人都可能被處以罰款；違反規(guī)定向境外提供重要數(shù)據(jù)的，最高處以1000萬元的罰款，相比以往的處罰程度有了大幅度提升。由于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的特殊性，更應(yīng)該提升罰款數(shù)額，特別是針對敏感數(shù)據(jù)的泄露和傳輸至境外泄露的情況更應(yīng)該嚴(yán)格把控，加大懲罰力度是必然的。不僅是規(guī)定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露的刑事責(zé)任和行政責(zé)任，國家也應(yīng)當(dāng)提供民事方面的法律救濟，針對個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露，為個人維護合法權(quán)益提供救濟渠道。

健康醫(yī)療行業(yè)特殊性較高，嚴(yán)守健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全成為時代任務(wù)。共享數(shù)據(jù)對社會的發(fā)展必然重要，但平衡共享和隱私、公共利益的保護是更好共享數(shù)據(jù)的前提。當(dāng)前行業(yè)已按照國家要求執(zhí)行了國家信息安全等級保護的要求，獨具醫(yī)療行業(yè)業(yè)務(wù)特色的信息安全保障指南2020年12月發(fā)布，開展安全防護工作未來還需要付出更多努力。

[注 釋]

①2021年《深圳經(jīng)濟特區(qū)數(shù)據(jù)條例》第二條第四款。

②《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第二十二條。