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    現(xiàn)代環(huán)境下硬膠囊劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理探究

    2022-03-18 23:56:19蔡先菊李傳清
    健康體檢與管理 2022年1期
    關(guān)鍵詞:生產(chǎn)管理質(zhì)量管理

    蔡先菊 李傳清

    【摘要】硬膠囊劑在臨床中具有不可或缺性,其藥物種類繁多,可支持患者多方面治療工作的開展,有利于提升患者服藥便利性,患者接受程度較高。因此,要求行業(yè)應(yīng)切實(shí)提高對(duì)硬膠囊劑的關(guān)注度,并結(jié)合行業(yè)對(duì)藥物使用安全性的管理要求,切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)管理工作,有效保證硬膠囊劑藥效。

    【關(guān)鍵詞】硬膠囊劑;生產(chǎn)管理;質(zhì)量管理

    引言:

    受到經(jīng)濟(jì)水平以及生活質(zhì)量的提升影響,人們更加關(guān)注自身生命安全,因此,藥品生產(chǎn)質(zhì)量就成為行業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)。作為臨床常見藥品,硬膠囊劑生產(chǎn)質(zhì)量與患者身體健康密切相關(guān),要求行業(yè)應(yīng)高度重視硬膠囊劑生產(chǎn)工作,以國(guó)家、行業(yè)規(guī)定出發(fā),并切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理,有效保證硬膠囊劑使用有效性。

    1.硬膠囊劑概述

    硬膠囊劑主要指選擇固定劑量藥物,通過合理添加輔料,將其研制成質(zhì)地均勻的粉末、顆粒,并將其統(tǒng)一在空心膠囊中填充的藥品。在臨床中較為常見,還可以在空心膠囊中直接分裝相關(guān)藥品,該藥物多為口服使用,患者認(rèn)可度較高[1]。

    2.硬膠囊劑生產(chǎn)質(zhì)量管理

    2.1空心膠囊的選擇

    空心膠囊作為膠囊劑的重要輔料及盛裝的容器,承擔(dān)著重要的作用,空心膠囊的品種、成分、規(guī)格、遮光性等性質(zhì)直接影響到膠囊劑的質(zhì)量。因此,必須根據(jù)藥品的特性,選擇合適的空心膠囊。透明膠囊沒有色素、沒有二氧化鈦,是最安全環(huán)保的膠囊,建議制劑企業(yè)優(yōu)先選用;對(duì)光敏感的藥物,可選擇不透明的有色的,并盡量選用顏色淺的膠囊。一般常規(guī)的性質(zhì)穩(wěn)定的普藥,可以選傳統(tǒng)的明膠空心膠囊;原料或輔料中含有醛基的藥物、藥粉水分控制較低、藥粉引濕性較高的藥物,適合選擇植物膠囊。

    2.2生產(chǎn)前管理

    硬膠囊劑主要為口服制劑,生產(chǎn)主要步驟均在D級(jí)清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行,在生產(chǎn)前,工作人員應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)硬膠囊劑各項(xiàng)檢查工作,對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行全面檢查,禁止任何與硬膠囊劑生產(chǎn)無關(guān)的物品進(jìn)入到生產(chǎn)場(chǎng)地中;加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的消毒工作,并確保生產(chǎn)環(huán)境、器具、設(shè)備均無微生物污染,避免出現(xiàn)交叉感染的情況,有效保障各項(xiàng)生產(chǎn)工作順利開展,確保硬膠囊劑生產(chǎn)質(zhì)量。

    生產(chǎn)前,認(rèn)真核對(duì)工藝條件及工藝參數(shù)要求,根據(jù)工藝要求,控制好車間的溫濕度,老版GMP要求潔凈區(qū)溫度控制在18∽26℃,濕度45∽65%,但新版GMP沒有再規(guī)定具體的范圍。企業(yè)可以根據(jù)藥物的特性進(jìn)行合理控制,對(duì)于藥粉吸濕性較強(qiáng)且容易發(fā)粘的品種生產(chǎn)前,濕度可能需要控制在35%以下;準(zhǔn)備生產(chǎn)時(shí),嚴(yán)格核對(duì)各物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等相關(guān)信息,確保與生產(chǎn)指令一致;檢查各設(shè)備、儀器、儀表檢均能正常工作、均得到有效校準(zhǔn),確保其均處于驗(yàn)證或校準(zhǔn)有效期內(nèi)。

    2.3生產(chǎn)中管理

    2.3.1膠囊填充管理

    在現(xiàn)代環(huán)境下,填充機(jī)更新?lián)Q代較快,填充速度越來越快,對(duì)藥粉及空心膠囊質(zhì)量要求也越來越高。填充的速度、計(jì)量組件的控制,直接影響膠囊的裝量與崩解,合理調(diào)整計(jì)量盤厚度,減少誤差的出現(xiàn),建立在有效壓入深度控制基礎(chǔ)上,確保粉柱能夠得到有效壓實(shí),進(jìn)一步優(yōu)化膠囊裝量,應(yīng)定期抽樣檢查,確保膠囊平均裝量、裝量差異及崩解時(shí)限必須在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。同時(shí),工作人員應(yīng)調(diào)整好機(jī)器,避免出現(xiàn)飛帽、缺粒情況,影響產(chǎn)品質(zhì)量。充填過程,房間的溫濕度對(duì)膠囊質(zhì)量影響較大,溫度高會(huì)引起膠囊變形、縮小,導(dǎo)致上機(jī)差;濕度高,藥粉會(huì)發(fā)粘,特別是吸濕性較強(qiáng)的藥粉會(huì)吸附在膠囊外壁上,導(dǎo)致拋光不凈,而且充填過程中藥物水分會(huì)上升;濕度特別低時(shí),空心膠囊容易失水、發(fā)脆,需要縮短空心膠囊在低濕環(huán)境下的滯留時(shí)間。

    2.3.2鋁塑管理

    正式生產(chǎn)前應(yīng)安裝好模具、鋁箔、PVC等,空機(jī)運(yùn)行,通過對(duì)各個(gè)部位的調(diào)整直至板塊泡罩成型完好、板塊紋路清晰、鋁箔不易剝離,產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期正確、端正、清晰后再正式生產(chǎn)。每班在生產(chǎn)前需檢查板塊的氣密性(真空0.06MPa,1分鐘,板塊沖洗干凈后,剝開鋁箔,觀察泡罩中是否有藍(lán)色液體),并且要求。操作人員應(yīng)高度負(fù)責(zé),如發(fā)現(xiàn)缺粒應(yīng)及時(shí)填補(bǔ),發(fā)現(xiàn)不合格膠囊應(yīng)及時(shí)挑出,發(fā)現(xiàn)有漏粉現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)停機(jī)處理。生產(chǎn)前和生產(chǎn)過程中以及設(shè)備重新調(diào)試后,需檢查鋁塑板塊應(yīng)熱封紋路清晰、封合嚴(yán)密,無破損,批號(hào)和有效期至應(yīng)清楚正確,無空泡,無粉板,文字圖案清晰不變色;如發(fā)現(xiàn)不符合要求應(yīng)立即停止生產(chǎn),重新調(diào)試設(shè)備。為保證鋁塑板塊質(zhì)量,正式每天生產(chǎn)前、設(shè)備出現(xiàn)故障后,至少做一次剔廢測(cè)試,確保機(jī)器可以自動(dòng)剔除全部次品。

    2.3.3瓶裝管理

    瓶裝膠囊,由于瓶?jī)?nèi)活動(dòng)空間大,在搬運(yùn)過程中,膠囊振動(dòng)翻轉(zhuǎn)較大,在高原低壓地區(qū),容易出現(xiàn)個(gè)別膠囊因囊內(nèi)氣壓大,膠囊套合部位松脫,藥粉外撒的情況。因此,選用的空心膠囊必須排氣孔要大,藥粉的粒度要合適,生產(chǎn)過程中的溫度要嚴(yán)格控制。正式生產(chǎn)中應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,調(diào)整合適的理蓋速度、沖塞速度等運(yùn)行參數(shù);封口的加熱系數(shù)應(yīng)根據(jù)瓶口的大小,鋁箔的材料和輸送的速度來進(jìn)行調(diào)節(jié);封口貼標(biāo)機(jī)打印的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至要準(zhǔn)確無誤,標(biāo)簽要貼得平整,不起皺。在機(jī)器運(yùn)行時(shí),要經(jīng)常檢查數(shù)粒機(jī)上是否有異常的膠囊,若有要及時(shí)取出。察看走瓶瓶身有沒有傾斜,瓶蓋有沒有傾斜,旋蓋是否太緊或太松,是否有缺蓋的現(xiàn)象。理瓶機(jī)有倒瓶,旋蓋機(jī)邊出現(xiàn)瓶倒和旋蓋不好,要及時(shí)放好。生產(chǎn)的開始階段、生產(chǎn)中及瓶裝即將結(jié)束時(shí),用數(shù)粒與稱量結(jié)合的方法,抽查瓶裝數(shù)量的準(zhǔn)確性,確認(rèn)重量是否在規(guī)定范圍內(nèi)。

    2.2.4包裝管理

    硬膠囊劑包裝檢查主要圍繞包材領(lǐng)用、退回、處理展開。包裝前,工作人員應(yīng)根據(jù)包裝指令要求領(lǐng)用相關(guān)包材,并嚴(yán)格核對(duì)包材詳細(xì)信息。在領(lǐng)用完成后,應(yīng)做好記錄,并認(rèn)真核對(duì)各項(xiàng)標(biāo)簽。裝小盒、紙箱前要在規(guī)定位置上印好批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至。并核對(duì)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、批號(hào)等信息是否正確,且字跡要清楚、端正。包裝前和生產(chǎn)過程中需檢查鋁塑板塊中的批號(hào)與有效期至的打印是否清晰,并從各個(gè)角度檢查鋁塑板塊上有無缺粒、粉板、異物,如果發(fā)現(xiàn)次品必須挑出;一批生產(chǎn)結(jié)束,將多余的無批號(hào)信息的包材清點(diǎn)數(shù)量后交給管理員進(jìn)行退庫(kù);將破損的紙盒、說明書或已打批號(hào)的包材退回給管理員,由管理員、QA人員監(jiān)督下計(jì)數(shù)撕毀,并做好銷毀記錄,同時(shí)要做好包材的物料平衡計(jì)算。

    在硬膠囊劑生產(chǎn)完成后,工作人員還要進(jìn)一步把控產(chǎn)品品質(zhì),并對(duì)硬膠囊劑水分、含量、溶出度或含量均勻度等進(jìn)行檢測(cè),強(qiáng)化雜質(zhì)檢測(cè),優(yōu)化硬膠囊劑藥效。

    結(jié)論:總體而言,行業(yè)應(yīng)高度重視硬膠囊劑生產(chǎn)工作,并切實(shí)強(qiáng)化各環(huán)節(jié)管控,通過以規(guī)定程序著手,完善各項(xiàng)細(xì)節(jié)化操作,能夠確保各項(xiàng)施工生產(chǎn)工序的完整性以及規(guī)范性,進(jìn)一步提升硬膠囊劑安全性。同時(shí),行業(yè)應(yīng)加大管理力度,健全相關(guān)檢查制度,加強(qiáng)對(duì)各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查工作,有效保證硬膠囊劑質(zhì)量。

    參考文獻(xiàn):

    [1]楊曉玲.中藥硬膠囊劑中存在的問題及其應(yīng)對(duì)措施[J].化工設(shè)計(jì)通訊,2021,44(10):198.

    [2]張?jiān)骑w.現(xiàn)代環(huán)境下硬膠囊劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理研究[J].科技風(fēng),2020(12):180.

    作者簡(jiǎn)介:

    蔡先菊,女,漢,籍貫:安徽金寨,職稱:工程師,學(xué)歷:本科,研究方向:質(zhì)量管理。

    李傳清,女,漢,籍貫:湖北隨州,職稱:工程師,學(xué)歷:本科,研究方向:質(zhì)量管理。

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