山西省地市級醫(yī)院倫理委員會建設(shè)實證研究*

王 翠，楊媛媛，張 軒，吳大維

(1 運城市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，山西 運城 044000，86843160@qq.com；2 運城學(xué)院體育系，山西 運城 044000；3 國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗研究中心，北京 100021)

1 對象與方法

1.1 對象

根據(jù)國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)中山西省各級醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會備案情況，采取分層隨機抽樣的方式選取山西省地市級28所醫(yī)院作為研究對象，根據(jù)問卷填寫的結(jié)果，剔除了4所醫(yī)院的數(shù)據(jù)(填寫時長不足2分鐘)。最終采用24所醫(yī)院的數(shù)據(jù)，其中三級甲等醫(yī)院7所，三級乙等醫(yī)院7所，二級甲等醫(yī)院5所，二級乙等醫(yī)院5所；綜合醫(yī)院16所，?？漆t(yī)院8所。對以上醫(yī)院的倫理委員會人員組成、制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)情況及2020年倫理審查項目相關(guān)情況進(jìn)行問卷調(diào)查。

1.2 方法

問卷調(diào)查法：在查閱相關(guān)文獻(xiàn)、咨詢專家的基礎(chǔ)上自行設(shè)計調(diào)查問卷。采用線上問卷調(diào)查的形式，聯(lián)系各醫(yī)院的倫理委員會主任或相關(guān)責(zé)任科室主任，征得其同意后，發(fā)送問卷星二維碼參加電子問卷調(diào)查。

訪談法：利用山西省內(nèi)學(xué)術(shù)交流的機會或電話訪談的形式，與各醫(yī)院倫理委員會委員或秘書等針對部分開放性問題進(jìn)行訪談，作為問卷調(diào)查的補充(見表1)。

表1 倫理委員會建設(shè)訪談內(nèi)容

統(tǒng)計分析方法：應(yīng)用問卷星導(dǎo)出原始數(shù)據(jù)，通過Excel整理數(shù)據(jù)，以計數(shù)、百分比等形式進(jìn)行描述性統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

鑒于山西省衛(wèi)健委關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會備案要求，目前24所醫(yī)院均成立了倫理委員會，但調(diào)查發(fā)現(xiàn)規(guī)范化開展審查工作的僅有8家，多為國家藥物臨床試驗機構(gòu)。大多數(shù)醫(yī)院機構(gòu)倫理審查委員會隸屬于其醫(yī)院醫(yī)務(wù)科或科研科、機構(gòu)辦等(見表2、表3)。

表2 地市級醫(yī)院倫理委員會整體設(shè)置情況

表3 各級醫(yī)院倫理委員會設(shè)置情況

2.1 倫理委員會設(shè)置情況

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，24所醫(yī)院的倫理審查委員會中83.3%的委員是由所在單位任命或由主任委員提名、單位任命；倫理委員會人數(shù)平均在13人，一半以上的倫理委員會沒有法學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)專業(yè)人員，部分二級醫(yī)療機構(gòu)倫理委員無外單位人員。僅有58.3%的醫(yī)院倫理委員會設(shè)有專職秘書，主任委員均為兼職，70.8%的醫(yī)院沒有倫理委員會固定辦公場所。

在培訓(xùn)方面，41.7%的醫(yī)院倫理委員會定期組織倫理審查知識培訓(xùn)，頻率為2次/年及以上，培訓(xùn)的方式主要有委員自學(xué)、集體參加線上培訓(xùn)及個別委員外出學(xué)習(xí)。通過訪談了解到，各醫(yī)院倫理委員會主任及秘書參加培訓(xùn)的機會較多，委員們較少參加。倫理委員會委員經(jīng)過專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)的醫(yī)院僅占12.5%。在經(jīng)費方面，有20.8%的醫(yī)院倫理委員會會發(fā)放一些補助，經(jīng)費來源于項目的評審費。

2.2 倫理委員會制度建設(shè)情況

經(jīng)過調(diào)查，80.33%的醫(yī)院倫理委員會根據(jù)衛(wèi)生行政部門的要求，參照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及《倫理委員會制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》制定了倫理委員會的工作制度或章程、工作職責(zé)。54.2%的醫(yī)院制定了倫理委員會審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，但是66.7%的醫(yī)院倫理委員會制度流于形式，缺乏基本的會議制度和培訓(xùn)制度等。通過訪談，有一半的委員對制度及倫理審查知識不了解，醫(yī)學(xué)倫理意識還較為欠缺。有41.7%的醫(yī)院僅僅根據(jù)上級部門要求，建立了委員會及制度并未按照規(guī)范要求開展倫理審查工作。目前，70.8%的醫(yī)院倫理委員會工作未納入醫(yī)院年度考核，缺乏日常工作總結(jié)及自查，未形成倫理審查工作的常態(tài)化監(jiān)督機制(見表4)。

表4 地市級醫(yī)院倫理委員會制度建設(shè)情況

2.3 倫理委員會運行情況

通過對倫理審查委員會工作開展情況調(diào)查發(fā)現(xiàn)，山西省地市級醫(yī)院的倫理審查委員會會議審查頻率不定，一般為1～3個月。有10家醫(yī)院每年審查的項目平均為40項，地市級二級醫(yī)院開展倫理審查工作次數(shù)或?qū)彶轫椖枯^少；從倫理審查資料提交到審查，54.2%的醫(yī)院倫理委員會能在30天內(nèi)完成審查，項目均設(shè)有主審委員及審查工作表，但是給主審委員預(yù)審時間較短，一般2天之內(nèi)。33.3%的醫(yī)院倫理委員會設(shè)有獨立顧問，大部分醫(yī)院未啟用信息化平臺，43.5%的醫(yī)院倫理委員會不能做到年度/定期審查提醒，跟蹤審查不到位。經(jīng)過訪談發(fā)現(xiàn)，倫理委員會委員審查項目時大多數(shù)是從醫(yī)學(xué)角度出發(fā)，只關(guān)注醫(yī)學(xué)問題(如方案的設(shè)計、項目的可行性等)，對受試者的安全和權(quán)益考慮不夠全面，倫理審查能力有待進(jìn)一步提升(見表5)。

表5 地市級醫(yī)院倫理委員會審查情況

3 討論與分析

3.1 加強倫理委員會的組織建設(shè)及監(jiān)督管理

從調(diào)研及訪談結(jié)果來看，山西省各地市級三甲醫(yī)院倫理委員會總成員數(shù)平均為13人，人員總數(shù)基本合理。但是，無專職工作人員和固定辦公場所、無審查經(jīng)費及缺乏倫理委員會委員的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是制約倫理委員會規(guī)范化發(fā)展的重要因素[1]，這也表明目前大多數(shù)倫理委員會還沒有得到各級醫(yī)院的足夠重視。另外，大部分倫理委員會獨立性不足，均隸屬于其他管理部門。主任委員一般由主管院長或醫(yī)務(wù)科、科研科主任擔(dān)任，會影響倫理審查的獨立性。倫理委員會未設(shè)獨立顧問，針對特殊的醫(yī)學(xué)問題不能進(jìn)行充分審查。

建議地市級醫(yī)院倫理委員會建設(shè)把好入口關(guān)，實行人員選聘機制和人員準(zhǔn)入制度，配備專門人員，建立合理的績效和激勵制度，真正從體制制度上保證倫理審查的獨立性、公正性和規(guī)范性[2-3]。同時，省級主管部門加強監(jiān)督管理，嚴(yán)格要求各醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會定期進(jìn)行自查，按期匯報工作總結(jié)，不定期地對各醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會進(jìn)行現(xiàn)場檢查，進(jìn)一步強化地級市醫(yī)院倫理委員會審查流程的規(guī)范性。

3.2 完善醫(yī)學(xué)倫理的培訓(xùn)及考核制度

87.5%的地市級醫(yī)院倫理委員會委員未接受過完善、系統(tǒng)化的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)培訓(xùn)。大多數(shù)委員均是憑借工作經(jīng)驗或者自學(xué)來獲取倫理審查相關(guān)知識[4]?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中明確要求，委員定期接受相關(guān)的繼續(xù)教育并保存培訓(xùn)記錄，而目前各地市級主管部門沒有強制性培訓(xùn)要求，因此各醫(yī)院均不重視；因為培訓(xùn)不到位，倫理委員會審查能力參差不齊，審查要素關(guān)注不全面，忽視了對受試者權(quán)益的保護(hù)。此外，關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理知識和審查能力培訓(xùn)資源嚴(yán)重不足。調(diào)查顯示，目前山西省地市級醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)務(wù)人員倫理學(xué)知識培訓(xùn)較少，許多研究人員往往也不愿意參加相關(guān)的倫理培訓(xùn)。

建議山西省行政主管部門角度積極引導(dǎo)，醫(yī)院相關(guān)管理部門積極組織落實，提高對倫理委員會的重視，加大支持力度，將倫理培訓(xùn)明確列入醫(yī)院繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃。此外，倫理委員會委員應(yīng)切實加強倫理審查能力的培養(yǎng)，積極參加倫理學(xué)專項培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員自覺參加倫理學(xué)相關(guān)課程學(xué)習(xí)，提高醫(yī)學(xué)倫理意識，從而保證高質(zhì)量的臨床研究順利開展[5-6]。

3.3 強化倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化運行

本研究顯示，部分醫(yī)院的倫理委員會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程因用于應(yīng)付備案工作，缺乏可操作性，倫理審查制度流于形式。在實際審查項目的過程中往往未嚴(yán)格遵循各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如地市級醫(yī)院倫理委員會召開會議普遍不規(guī)律，委員間充分討論研究以及交流的時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到要求；個別基層醫(yī)院空有倫理委員會的架構(gòu)，每年開展的倫理審查次數(shù)或?qū)彶轫椖枯^少。

建議各醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會結(jié)合醫(yī)院的實際工作情況制定切實可行的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，根據(jù)審查項目的不同，定期修訂和完善倫理審查制度等，保障倫理審查工作的規(guī)范開展。此外，山西省行政主管部門可組織參觀學(xué)習(xí)或現(xiàn)場審查交流會等實操性培訓(xùn)，使各地市級醫(yī)院倫理委員會成員切實掌握倫理審查的規(guī)范和流程，從而進(jìn)一步完善本醫(yī)院倫理委員會的審查流程。同時，省級主管部門可結(jié)合各地區(qū)醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)開展情況，設(shè)立區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理委員會，對于一些審查項目較少的或倫理審查能力有限的醫(yī)療機構(gòu)，其倫理審查問題可由區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理委員會解決。

3.4 完善倫理委員會信息化管理功能

目前地市級醫(yī)院倫理委員會跟蹤機制不夠完善及時，有50.0%的醫(yī)院未設(shè)有倫理審查工作定期提醒。對于科研項目倫理委員會甚至沒有開展跟蹤審查，從而無法保證審批同意的研究項目是否嚴(yán)格按照項目方案實施，無法保障受試者的合法權(quán)益。隨著倫理審查工作的不斷完善，既往的工作模式已不能滿足當(dāng)前倫理審查工作的需要。信息化管理系統(tǒng)的應(yīng)用，能夠使參與倫理審查的不同角色緊密協(xié)作，及時溝通，強化了倫理審查的流程管理、文件管理和項目管理等[7]。

建議山西省地市級醫(yī)院應(yīng)加快推進(jìn)信息化系統(tǒng)在倫理審查工作中的應(yīng)用。比如，跟蹤審查提醒功能，線上審查、檔案管理功能等，可有效、規(guī)范地進(jìn)行數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析,并實現(xiàn)臨床試驗受理項目相關(guān)數(shù)據(jù)的及時跟蹤與管理，更好地服務(wù)于倫理委員會的日常工作[8]。

4 小結(jié)

醫(yī)學(xué)倫理在醫(yī)學(xué)研究和臨床實踐中不可或缺，已成為臨床決策和醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的重要保障[9]。本研究通過對地市級醫(yī)院倫理委員會及其倫理審查工作進(jìn)行調(diào)查，參照《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》，地市級醫(yī)院在倫理委員會的組織建設(shè)、制度建設(shè)仍存在著不足，特別是倫理培訓(xùn)及審查能力方面。但是，倫理委員會的建立對科研人員的臨床研究行為有規(guī)范和引導(dǎo)作用，能夠增強研究人員的倫理意識，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益[10]。因此，地市級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步加強倫理委員會的建設(shè)，借助信息化手段充分發(fā)揮倫理委員會的作用，提高倫理審查能力和效率。對于地市級基層醫(yī)院可依托區(qū)域倫理委員會，保證醫(yī)院的科學(xué)研究符合倫理的要求。