獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范體系的構(gòu)建與應(yīng)用

馬 英

（中國動物疫病預(yù)防控制中心）

1 獸藥 GCP（Good Clinical Practice）

獸藥GCP（Good Clinical Practice），即獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。[1]《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》參照國家藥品監(jiān)督管理局的《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》編制，內(nèi)容基本一致，只是某些特定的術(shù)語進(jìn)行了修改。整體模式是相同的，質(zhì)量管理的理念也相同。

GCP在醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)實施了很多年。1977年，美國《聯(lián)邦管理法典》首次提出GCP概念。1991年，韓國、日本、加拿大、澳大利亞等也制定了GCP。20世紀(jì)90年代，全球范圍內(nèi)的GCP進(jìn)入法制化管理時期。標(biāo)志性事件是1995年世界衛(wèi)生組織頒布《WHO藥品臨床試驗規(guī)范性指導(dǎo)原則》[6]。

1992年，我國專門派人參加了WHO-GCP指南的定稿會議?；貒箝_始醞釀起草GCP。1997年，衛(wèi)生部藥政局領(lǐng)導(dǎo)和專家參加了（International Conference on Harmonistation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use，ICH）人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議。隨后參照ICH、GCP，經(jīng)7次修訂，于1998年3月頒布了我國首部《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（試行）[6]。2020年4月23日國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委第57號公告，發(fā)布新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。自2020年7月1日起施行最新版本。

2016年農(nóng)業(yè)部頒布了《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第2337號公告，主要內(nèi)容與國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施藥品GCP的內(nèi)容基本相同。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求開展獸藥安全性評價的單位在獸藥領(lǐng)域?qū)嵤〨CP。獸藥包括化學(xué)藥、中獸藥、獸用生物制品，均應(yīng)通過獸藥GCP才能申報注冊[1]。

“獸藥GCP”是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、檢查監(jiān)督、記錄、分析總結(jié)和報告等。獸藥臨床試驗是指在靶動物上進(jìn)行的獸藥系統(tǒng)性研究，以證實或揭示獸藥的作用、不良反應(yīng)和/或試驗獸藥的吸收、分布、代謝和排泄，確定試驗獸藥的有效性和安全性。實施獸藥GCP，其目的是規(guī)范獸藥臨床試驗過程，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性，從而提高我國獸藥領(lǐng)域研發(fā)、注冊的整體水平，與世界先進(jìn)國家接軌。

2 獸藥GCP體系的構(gòu)建方法和應(yīng)用實踐

獸藥安全性評價的單位要開展GCP，首先組建獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)。發(fā)布紅頭文件任命獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，以及各類試驗人員。成立本單位的生物安全委員會和實驗動物福利倫理委員會。其組織機(jī)構(gòu)圖，見圖1。

圖1 獸藥GCP組織結(jié)構(gòu)圖Fig.1 Veterinary drug GCP of organization chart

在成立組建機(jī)構(gòu)時，應(yīng)注意農(nóng)業(yè)部頒布的2337公告對獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)人員的要求：獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，具有相應(yīng)的專業(yè)知識及高級專業(yè)技術(shù)職稱；具有獸藥臨床試驗經(jīng)驗并在本領(lǐng)域工作5年以上；獸藥臨床試驗項目負(fù)責(zé)人，獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等專業(yè)高級職稱或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，組織或參加過獸藥臨床試驗[1]。項目負(fù)責(zé)人不能兼職，需要正式聘用，并提供證明性材料。

機(jī)構(gòu)成立后，接下來要對獸藥GCP體系的建立進(jìn)行策劃。首先組建體系。遵循P—D—C—A的原則，建立質(zhì)量管理體系。P（Plan）：策劃，組織機(jī)構(gòu)的建立，人員的任選。D（Do）：實施，文件編寫，各類任職人員的培訓(xùn)，建立質(zhì)量管理體系。C（Check）：檢查，內(nèi)部評審、檢查。A（Action）：改進(jìn)，體系的改進(jìn)。

質(zhì)量管理體系的建立，應(yīng)從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個方面對標(biāo)，全面滿足2337公告《獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

①人：各類人員的任職資格。分別培訓(xùn)合格上崗。②機(jī)：實驗設(shè)備、儀器。③料：實驗材料、實驗動物、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。④法：認(rèn)證準(zhǔn)則、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、各種制度、各種SOP等。⑤環(huán)：實驗環(huán)境。溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。在進(jìn)行效力檢驗時，特殊的攻毒試驗，需要在相應(yīng)等級的安全防護(hù)的生物安全實驗室內(nèi)進(jìn)行。

在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的2464公告《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》（農(nóng)業(yè)部第2464號公告）中規(guī)定，開展獸藥安全性評價的單位的檢測實驗室，需要通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）認(rèn)可或中國計量認(rèn)證（China Metrology Accredidation,CMA）[2-3]。檢測實驗室也包括進(jìn)行安全性試驗和效力檢驗的動物房。也就是不僅相關(guān)靶動物檢測項目要通過認(rèn)可，實驗動物房的安檢、效檢也明確要求通過CNAS認(rèn)可。

同時，要求編制一系列的管理制度與SOP文件，用以保障獸藥GCP的有效運行。包括對人員、設(shè)備、實驗材料的要求，以及體系文件的要求和環(huán)境設(shè)施的要求。對應(yīng)《獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部第2337號公告）和《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》（農(nóng)業(yè)部第2464號公告）編寫文件，應(yīng)逐條滿足兩個公告的要求。獸藥GCP體系文件目錄如下：

綜合部分

A0401-0 獸藥臨床試驗運行管理制度

A0401-1 機(jī)構(gòu)辦公室工作制度、

A0401-2 項目審批制度

A0401-3 臨床試驗資料歸檔管理制度

A0402＊ 試驗用獸藥（包括受試獸藥和對照獸藥）及試驗用品管理制度

A0403 儀器設(shè)備管理制度

A0404 菌毒種管理制度

A0405* 生物安全防范制度（實驗室）

A0405* 生物安全防范制度（實驗室動物試驗場所）

A0405* 生物安全防范制度（臨床試驗動物場所）

A0406 劇毒品、危險化學(xué)品、易制毒化學(xué)品安全管理制度

A0407 臨床試驗動物及廢棄物處理制度

A0408 動物福利和倫理相關(guān)管理制度

A0409* 獸藥臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量管理制度

A0410 設(shè)施與環(huán)境控制制度

A0411* 試驗記錄與報告管理制度

A0412 試驗動物的飼養(yǎng)與管理制度

A0413 試驗動物房管理制度

A0414* 人員培訓(xùn)制度

A0415 文件管理制度

A0416 合同管理制度

A0417 財務(wù)等其他相關(guān)的管理制度

A0418* 防范和處理獸藥臨床試驗中突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案

實驗室部分

B0901 臨床試驗實驗室人員管理制度

B0902 試驗用獸藥（包括標(biāo)準(zhǔn)對照品）管理制度

B0903 臨床試驗實驗室專用儀器設(shè)備管理制度

B0906 臨床試驗實驗室質(zhì)量保證體系

B0907 臨床試驗結(jié)果分析質(zhì)量控制體系

B0908 臨床試驗實驗室工作流程

B1101 臨床試驗實驗室質(zhì)量保證體系（見B0906）

B1102 臨床試驗結(jié)果分析質(zhì)控體系（見B0907）

動物試驗部分

B1501 獸藥臨床試驗工作人員管理制度

B1502* 獸藥臨床試驗用獸藥管理制度

B1503 臨床試驗搶救用獸藥管理制度

B1504 臨床試驗儀器設(shè)備管理制度

B1505 臨床試驗資料管理制度

B1506* 獸醫(yī)防疫制度

B1507 飼料及飼料添加劑管理制度

B1508 動物疫病監(jiān)控制度

B1509 衛(wèi)生防疫制度

B1510 飼養(yǎng)管理制度

B1511 試驗動物的隔離觀察制度

B1512 飼養(yǎng)區(qū)區(qū)域清潔衛(wèi)生與消毒制度

B1521 獸藥臨床試驗動物試驗質(zhì)量保證體系

B1602-1 臨床試驗養(yǎng)殖場篩選管理制度

B1602-2 臨床試驗合作協(xié)議書

B1602-3 臨床試驗動物試驗合作協(xié)議書附件

B1603 臨床試驗動物運輸及攻毒試驗管理制度

B1609 試驗動物及其產(chǎn)品可供人消費的限制性條件及措施規(guī)定

B1702 協(xié)查員監(jiān)查制度

B2003 多中心試驗管理制度

獸藥臨床試驗項目主要風(fēng)險點及控制措施

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“Standard operation procedure，以下簡稱SOP”。

綜合SOP

A0408 動物倫理委員會審查SOP

A0501 試驗方案設(shè)計SOP

A0601 盲底保存SOP

A0602 原始資料記錄SOP

A0603 試驗數(shù)據(jù)記錄SOP

A0604 病歷報告表SOP

A0605 獸藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理SOP

A0606 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理SOP

A0607 嚴(yán)重不良事件報告SOP

A0608 實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP

A0609 獸藥臨床試驗項目質(zhì)量控制SOP

A0610 試驗資料和文件歸檔管理SOP

A0611 樣品設(shè)盲、揭盲及緊急破盲SOP

實驗室部分SOP

B1001 各項檢查參數(shù)檢驗SOP （詳見CNAS體系文件）

B1002 試驗數(shù)據(jù)審核SOP

B1003 計量儀器校正SOP

B1004 實驗室儀器操作SOP （詳見CNAS質(zhì)量體系文件）

B1005 試驗數(shù)據(jù)采集、處理和統(tǒng)計分析SOP

B1006 試驗質(zhì)量控制SOP

B1007 電子文檔保存SOP

B1008 樣本接收、保存和安全處置SOP

B1009 臨床試驗實驗室其他相關(guān)SOP（詳見CNAS質(zhì)量體系文件）

動物試驗部分SOP

B1511 試驗動物的隔離觀察SOP

B1512 飼養(yǎng)區(qū)域清潔衛(wèi)生與消毒SOP

B1513 各種儀器、設(shè)備操作SOP（詳見CNAS質(zhì)量體系文件）

B1514 試驗動物篩選與入選SOP

B1515 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理SOP（詳見A0606）

B1516 嚴(yán)重不良事件報告SOP（詳見A0607）

B1517 試驗用獸藥接收、保存、分發(fā)、回收、返還SOP

B1518 原始資料歸檔和保存SOP

B1519 樣本采集、分離、保存、運送和交接SOP

B1520 樣本特定編碼SOP

B2004-1臨床試驗啟動會議SOP

B2004-2臨床試驗中期協(xié)調(diào)會議SOP

B2004-3臨床試驗結(jié)束會議SOP

CNAS（CMA）體系文件目錄，本文節(jié)略。

實施獸藥GCP臨床試驗前，應(yīng)對臨床試驗進(jìn)行設(shè)計。設(shè)計的內(nèi)容是選擇試驗?zāi)Ｊ?。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局規(guī)定，申報單位有臨床批件，可以進(jìn)行試驗。沒有臨床批件的，可以進(jìn)行模擬試驗。

在編制試驗方案時，2337號公告規(guī)定了25條內(nèi)容。應(yīng)對照相關(guān)內(nèi)容逐條編制試驗方案。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）試驗項目名稱；（2）試驗?zāi)康?、試驗背景、臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)及與該臨床試驗有關(guān)的試驗結(jié)果、已知對試驗動物的可能危害及受試獸藥對不同種類和狀態(tài)的試驗動物可能存在的差異；（3）申請人的名稱和地址，進(jìn)行臨床試驗的場所，試驗者的姓名、資格和地址；（4）試驗總體設(shè)計及類型，如試驗動物的感染方式、對照方法、隨機(jī)化分組方法、設(shè)盲水平、試驗單元的選擇與依據(jù)等；（5）試驗動物的入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇步驟，分配方法；（6）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算或按照相關(guān)規(guī)定達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的試驗動物數(shù)；（7）試驗用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)聯(lián)合用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；（8）臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)與分析方法等，試驗中所用的儀器和設(shè)備，以及使用前后校準(zhǔn)要求；（9）試驗用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯藏條件；（10）臨床觀察、登記與記錄、保證動物主人依從性的措施；（11）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；（12）試驗評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；（13）試驗動物的編號與標(biāo)識、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存。設(shè)盲試驗中，試驗動物的處理分組編號應(yīng)作為盲底由申請人和試驗者分別保存；（14）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施；（15）觀察的時間、方式和轉(zhuǎn)歸；（16）試驗用獸藥編號的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（17）統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法；（18）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（19）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（20）動物飼養(yǎng)管理與環(huán)境條件；（21）生物安全措施；（22）試驗動物及產(chǎn)品的處置、可食用的條件，以及后續(xù)應(yīng)用的其他限制；（23）臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（24）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（25）參考文獻(xiàn)[1]。

試驗動物的選擇與管理，包括試驗動物入選、排除和淘汰的原則；明確試驗動物的來源、數(shù)量、標(biāo)識及動物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；試驗動物的環(huán)境控制；試驗動物的飼養(yǎng)設(shè)備設(shè)施要求等。

對于試驗動物飼養(yǎng)場的選擇與要求，2337號公告包括十三條。（1）動物試驗場所的生產(chǎn)營業(yè)執(zhí)照；（2）動物試驗場所的《動物防疫條件合格證》或《實驗動物使用許可證》;（3）動物試驗場租賃合同;（4）動物試驗知情同意書;（5）動物試驗場平面布置圖（根據(jù)防疫需要一般應(yīng)有動物隔離舍、獸醫(yī)室、動物解剖室、無害化處理間等功能間）;（6）動物試驗場周邊環(huán)境圖;（7）動物試驗場所（含委托的動物實驗場所）的動物飼養(yǎng)設(shè)備設(shè)施目錄;（8）動物試驗場排污處理措施;（9）獸藥試驗的動物尸體和組織的無害化處理措施;（10）臨床試驗動物來源、健康檢疫證明和資料應(yīng)完整保存;（11）動物的飼養(yǎng)和飲水應(yīng)定期檢驗,確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);（12）動物的飼料和飲水污染物質(zhì)的含量應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定;（13）動物飼料應(yīng)標(biāo)明來源、購入日期、效期等并記錄[1]。

對試驗用獸藥的管理，從獸藥的制備與選擇、運輸、儲備、分發(fā)、使用、回收、銷毀等方面進(jìn)行規(guī)范管理。從獸藥的制備與選擇，要在GMP條件的車間制備，或者購買上市的產(chǎn)品[1]。無論選擇什么產(chǎn)品來做試驗，重要的一點是，將來攻毒時，要有毒種。

應(yīng)制定有質(zhì)量管理規(guī)范和要求，對試驗過程進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制。

應(yīng)有經(jīng)多方簽署的多中心臨床試驗協(xié)議。不同臨床試驗動物場所、不同試驗動物舍。生物制品臨床試驗至少在3個?。ㄖ陛犑校?、自治區(qū)開展試驗，如實對試驗過程進(jìn)行記錄與報告。

試驗過程中，應(yīng)有專人對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行管理。試驗結(jié)束后，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2337號公告要求，臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，并著重對試驗結(jié)論進(jìn)行分析與討論。包括：（1）隨機(jī)進(jìn)入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；（2）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；（3）對全部有效性評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析和臨床意義分析；（4）安全性評價應(yīng)包括臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價；（5）綜合評價多點試驗的有效性與安全性，并分析各試驗點間存在的差異及其原因；（6）對受試獸藥的有效性和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系做出簡要概述和討論[1]。

獸藥GCP試驗做完后，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局申報。材料包括：（1）申請書、單位法人資格證明文件；（2）單位概況和組織結(jié)構(gòu)圖；（3）單位（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人和試驗項目負(fù)責(zé)人簡歷及情況表；（4）其他管理人員、技術(shù)人員等工作人員登記表；（5）有關(guān)人員參加獸藥臨床試驗技術(shù)要求和法規(guī)培訓(xùn)的情況；（6）實驗室和動物試驗場周邊環(huán)境圖、實驗室各功能間儀器設(shè)備布置圖和動物試驗場平面布置圖；（7）按試驗項目提供實驗室分析檢驗關(guān)鍵儀器設(shè)備及檢驗用計器具的檢定與校驗情況；（8）動物試驗場所（含委托的動物實驗場所）的動物飼養(yǎng)設(shè)備設(shè)施目錄，動物試驗場租賃合同；（9）組織或參與完成的獸藥臨床試驗項目的有關(guān)證明性資料；（10）開展的獸藥臨床試驗項目主要風(fēng)險點及控制措施；（11）防范和處理突發(fā)事件的預(yù)案；（12）按獸藥GCP標(biāo)準(zhǔn)運行的情況報告；（13）近3年實施獸藥臨床試驗工作情況；（14）如開展臨床試驗單位為動物醫(yī)院的，提交年均門診診療及入出院動物種類和數(shù)量。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局委托中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處受理申報材料，并對申報材料進(jìn)行審查。審查合格后，選派獸藥GCP檢查組，對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查通過后，檢查結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)公示。

獸藥GCP申請單位，還可以向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局申請增項。申請增項時，隨時可以申請，無時間限制，也無申請項目數(shù)量的限制。

獸藥GCP實施一段時間后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局根據(jù)獸藥GCP實施的具體情況，以會議紀(jì)要的形式，發(fā)布以下規(guī)定：

（1）對同一法人的研發(fā)人員能否同時擔(dān)任臨床試驗人員不作要求 。

（2）項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級職稱或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，對所負(fù)責(zé)項目應(yīng)具有相關(guān)研究經(jīng)驗，組織/參加過臨床試驗或獸藥GCP體系建立后的模擬試驗。數(shù)量不作要求。

（3）一個試驗項目，可以有多個項目負(fù)責(zé)人。項目負(fù)責(zé)人不能兼職，需正式聘用并提供相關(guān)證明性文件。

（4）體系中的法定代表人、單位負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人以及設(shè)盲負(fù)責(zé)人等各類人員應(yīng)符合GCP要求，履行各自職責(zé)，能否兼任不作要求。

（5）出具檢測數(shù)據(jù)和檢測報告實驗室技術(shù)人員須為CNAS/CMA檢測人員。

（6）動物飼養(yǎng)管理可由動物試驗場所人員完成，免疫須由試驗者完成，或在試驗者監(jiān)督下完成，試驗場所人員輔助。

（7）試驗記錄中涉及觀察、測溫、采血等操作和記錄填寫須由報告單位技術(shù)人員完成。

（8）涉及三級實驗室開展相關(guān)病原體攻毒操作的（如禽流感、口蹄疫）可由被委托方人員完成，其他產(chǎn)品須由試驗單位人員進(jìn)行。

（9）獸藥臨床試驗的實驗室和動物試驗技術(shù)人員是指具有上崗證的專職技術(shù)人員，不包括學(xué)生。學(xué)生可以輔助技術(shù)人員開展工作,但不具有出具數(shù)據(jù)、審定和簽字的權(quán)利。

（10）參加外部培訓(xùn)的，應(yīng)提供培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)費發(fā)票，培訓(xùn)通知回執(zhí)等證明材料。參加內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)提供培訓(xùn)時間、內(nèi)容、培訓(xùn)人員簽到表，還應(yīng)提供培訓(xùn)計劃、考核試卷和培訓(xùn)記錄等證明文件。

（11）獸藥GMP體系或CNAS/CMA體系中的表格如能符合GCP體系所用表格要求的，可以共用。不能符合要求的，應(yīng)使用各自體系的表格。

（12）購買市售對照藥品的，應(yīng)核實對照藥品符合GMP要求。

（13）設(shè)盲應(yīng)由臨床試驗機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床試驗需求確定設(shè)盲的試驗和方式。

（14）協(xié)查員的協(xié)查記錄，不對具體協(xié)查次數(shù)做出規(guī)定。

（15）報告人申報前應(yīng)完成相關(guān)試驗，并建立相應(yīng)制度和SOP。

（16）試驗總結(jié)報告應(yīng)符合GCP規(guī)定，即符合獸藥 GCP第48條要求。

（16）監(jiān)督檢查結(jié)束后，不設(shè)置整改環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查結(jié)果只判定合格或不合格，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部僅對檢查合格的獸藥安全評價單位進(jìn)行公布。

3 結(jié)語

最后談一下實施GCP的益處。實施獸藥GCP后，申報機(jī)構(gòu)建立起文件化的管理程序，對于安全性評價機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理方面會有所加強(qiáng)，從而有效保證試驗數(shù)據(jù)鏈的完整性。對于安全性評價機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理，也帶來管理思維方式的變化，更加科學(xué)、規(guī)范。對于我國的獸藥研發(fā)、注冊的快速發(fā)展，起到積極的推動作用。

獸藥GCP在獸藥領(lǐng)域，屬于新生事物，開展的時間不長，筆者的一點體會，跟各位同仁分享。水平有限，還望多指正。