中國首例SinoCrownTM 經(jīng)皮介入主動脈瓣置入術

陳陽，劉慶榮，牛冠男，張洪亮，王宇彬，宋光遠，王墨揚，王建德，袁素，趙杰，段偉，方唯一，吳永健

經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）治療主動脈瓣重度狹窄技術已十分成熟[1-3]。目前我國自主研發(fā)的主動脈瓣介入器械層出不窮[4]，國產(chǎn)瓣膜的優(yōu)勢在于其設計理念深度結合了中國患者主動脈瓣病變特點[5-6]。鑒于國際TAVR 低?；颊邞泌厔輀6-8]，指南適應證的變遷[1,9-10]以及TAVR 患者合并冠心病比例較高的現(xiàn)狀[11]，TAVR 后期冠狀動脈再次介入問題值得思考。目前已上市國產(chǎn)瓣膜均為自膨脹瓣膜，瓣架的花冠部分位于升主動脈，導管受瓣膜架體的干擾難以到位冠狀動脈開口，因此TAVR 后再次冠狀動脈干預難度增大[12]。而一款國產(chǎn)新型SinoCrownTM瓣膜（樂普醫(yī)療，北京）為短瓣架設計但以自膨脹方式釋放，便于TAVR 術后患者冠狀動脈再次干預。本研究報道SinoCrownTM瓣膜首次應用于臨床研究患者的影像學評估、手術過程、圍術期情況和中短期隨訪結果。

1 臨床資料

患者男性，72 歲，因“發(fā)現(xiàn)主動脈瓣狹窄7 年余，發(fā)作性胸痛1 月”，于2021 年3 月26 日于合肥高新心血管病醫(yī)院就診。患者7 年前因胸悶于外院置入左前降支支架一枚。其后，就診多家醫(yī)院，超聲心動圖均提示為主動脈瓣狹窄，2020 年10 月12 日就診于中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院，超聲心動圖提示主動脈瓣二瓣化、主動脈瓣中度狹窄伴少量反流、升主動脈增寬，建議外科開胸換瓣治療，患者拒絕。近1 個月患者反復胸痛，多于活動時出現(xiàn)，1～2 min 后緩解。2021 年3 月26 日外院超聲心動圖提示主動脈瓣鈣化性重度狹窄而推薦入院。體格檢查：體溫36.5℃，脈搏62 次/min，呼吸20 次/min，血壓105/57 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。雙肺呼吸音粗，未聞及干濕性啰音；心率62 次/min，律齊，主動脈瓣聽診區(qū)可聞及3/6 級噴射性雜音；雙下肢無水腫。入院診斷為：主動脈瓣重度狹窄、冠心病、冠狀動脈支架置入術后。超聲心動圖測量主動脈瓣鈣化，瓣口面積為0.46 cm2，瓣口峰值流速為5.1 m/s，平均跨瓣壓差為62 mmHg，左心室舒張末期內(nèi)徑為49 mm，左心室射血分數(shù)為58%，同時存在主動脈瓣少量反流和二尖瓣鈣化伴少量反流，少量心包積液。血糖、血脂、肝腎功能、電解質(zhì)、凝血功能、血尿便常規(guī)、甲狀腺功能、心肌酶譜均正常。冠狀動脈CT 評估前降支原支架前端可疑狹窄。應用3Mensio 軟件評估主動脈根部解剖：主動脈瓣呈功能性二葉瓣，左右瓣葉融合處鈣化，瓣葉鈣化偏重（總鈣化容積1 579.0 mm3）；冠狀動脈開口高度可（左側：19.7 mm，右側：18.5 mm）；瓣環(huán)長短徑分別為23.8 mm×29.8 mm，周長為85.8 mm，面積為569.0 mm2；其他CT 測量參數(shù)詳見圖1，瓣上多平面測量參數(shù)及全主動脈評估見圖2。盡管患者美國胸外科醫(yī)師協(xié)會（STS）評分為1.288%，屬于外科手術低風險，而患者拒絕外科手術。主動脈瓣膜解剖上適合行TAVR；糾正重度主動脈瓣狹窄后的預期壽命超過1 年，符合TAVR 適應證，無手術禁忌證，因此決定行TAVR。

圖1 患者主動脈根部CT 評估

圖2 患者CT 瓣上多平面測量及全主動脈評估

患者入雜交導管室，取平臥位，外科消毒鋪巾后，完成左橈動脈穿刺檢測動脈壓、全身麻醉、右頸內(nèi)靜脈行深靜脈置管、氣管插管和導尿等術前準備。超聲引導下精準穿刺右股總動脈作為主入路，穿刺左股總動脈作為輔入路；兩把ProGlide 預埋于右股總動脈，在lunderquiest 超硬鋼絲引導下置入22 F DrySeal 鞘管（戈爾公司，美國），立即給予肝素5 000 單位行全身動脈肝素化；經(jīng)右股靜脈植入臨時起搏電極于右心室心尖處。先行冠狀動脈造影顯示左前降支的支架近段狹窄80%，采用2.5 mm×15.0 mm Maverick 球囊（波科公司，美國）行預擴張，隨后置入2.75 mm×18.00 mm GuReater 支架（樂普醫(yī)療，北京）。采用右竇中心投照體位（左3°，頭11°）行主動脈根部造影；AL2 導管配合直頭超滑泥鰍導絲進行跨瓣；隨后交換為頭端塑性的lunderquiest 超硬鋼絲，采用25.0 mm×40.0 mm NUMED-II 球囊對狹窄鈣化的主動脈瓣進行預擴張，同步主動脈根部顯示無球囊周漏和冠狀動脈血流通暢；按術前預案確定選擇27 型號SinoCrownTM瓣膜，瓣膜輸送系統(tǒng)順暢通過主動脈弓和跨越主動脈瓣；根據(jù)瓣葉鈣化及無冠竇竇底的角度豬尾進行SinoCrownTM瓣膜定位；采用右心室快速起搏180 次/min 使患者收縮壓降至50 mmHg 以下，此時開始慢慢釋放SinoCrownTM瓣膜，新置入瓣膜處于工作狀態(tài)時立即停止快速起搏；此時主動脈根部造影顯示SinoCrownTM瓣膜位置理想，微少量瓣周漏；同時經(jīng)食道超聲心動圖觀察SinoCrownTM瓣膜位置和瓣架展開良好，僅微量瓣周漏，峰值流速和跨瓣壓差在正常范圍內(nèi)。旋轉(zhuǎn)解鎖旋鈕后，瓣膜輸送系統(tǒng)與SinoCrownTM瓣膜漸漸分離，僅留置SinoCrownTM瓣膜于主動脈瓣位，隨后造影顯示SinoCrownTM瓣膜置入成功，無瓣膜移位及明顯瓣周漏（圖3）；經(jīng)食道超聲心動圖再次確認SinoCrownTM瓣膜位置及形態(tài)良好，微量瓣周漏，峰值流速1.7 m/s 和跨瓣壓差為7 mmHg，左心室射血分數(shù)為60%?；颊逿AVR 治療成功后轉(zhuǎn)回內(nèi)科重癥監(jiān)護室，當日清醒后拔出氣管插管，次日下地行走?；颊卟捎秒p聯(lián)抗血小板治療，術后6 d 順利出院。

圖3 經(jīng)導管主動脈瓣置換術操作過程

術后1 個月的冠狀動脈CT 血管造影評估顯示左前降支的支架通暢，主動脈瓣架展開良好，瓣葉無明顯增厚，雙冠狀動脈開口通暢，后期冠狀動脈干預方便（圖4）。

圖4 患者術后1 個月冠狀動脈CT 評估

術后6 個月隨訪，患者無明顯癥狀。超聲心動圖提示主動脈瓣位生物瓣功能良好，微少量瓣周漏，峰值流速為1.8 m/s，跨瓣壓差為8 mmHg，左心室射血分數(shù)為62%。

2 討論

隨著國內(nèi)外經(jīng)導管主動脈瓣置換技術的蓬勃發(fā)展，新的國產(chǎn)瓣膜和器械不斷產(chǎn)生[1-2]。SinoCrownTM瓣膜與先前上市國產(chǎn)的自膨式瓣膜[13-15]及國外的球囊擴張式瓣膜均有明顯的結構差異，其優(yōu)點包括：（1）架體特點：短支架而極少置入物；獨特內(nèi)外裙可降低瓣周漏；優(yōu)異血流動力學特性；支撐力優(yōu)異而適應二葉式主動脈瓣患者；具有定位標記。（2）瓣葉特點：牛心包瓣葉持久耐用。（3）釋放特點：全掛頭連接，配合完全可回收再定位輸送系統(tǒng)，可實現(xiàn)100%完全回收；獨特釋放過程，展開極其穩(wěn)定；（4）最具特色設計理念：釋放過程長瓣膜形式，瓣膜置入過程穩(wěn)定性增強，不彈跳；解鎖后短瓣膜形式置入體內(nèi)，遮擋冠狀動脈口風險低，便于后期冠狀動脈再次干預（圖5）。

圖5 SinoCrownTM 瓣膜及輸送系統(tǒng)構成

本例為國內(nèi)首次采用SinoCrownTM瓣膜成功治療重度主動脈瓣狹窄的外科低危患者，圍術期操作安全可行，術后隨訪效果良好，后期冠狀動脈介入更為方便。目前，SinoCrownTM瓣膜10 例首次人體臨床研究已經(jīng)結束，而中國SinoCrownTM瓣膜治療重度主動脈瓣狹窄的前瞻性、多中心臨床試驗已經(jīng)啟動，其療效有望在該試驗中得到進一步驗證。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突