非法渠道購進(jìn)藥品查處的思考

湯華

龍巖市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)

非法渠道購進(jìn)藥品會(huì)擾亂藥品市場秩序，相關(guān)部門必須依法進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。該違法行為的形式多樣，包括涉及掛靠經(jīng)營、冒用合法資質(zhì)等，違法行為隱蔽性較強(qiáng)[1]。因此，執(zhí)法人員查辦案件時(shí)如何準(zhǔn)確識(shí)別和判定違法行為成為重點(diǎn)問題，本文通過探討非法渠道購進(jìn)藥品行為如何認(rèn)定、如何調(diào)查、如何定性處理等問題，提出可行性建議，以期為相關(guān)執(zhí)法人員提供借鑒與思路。

一、非法渠道購進(jìn)藥品行為如何認(rèn)定

《藥品管理法》[2]第五十五條規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外”。因此，筆者認(rèn)為當(dāng)前較容易發(fā)生有關(guān)藥品購進(jìn)渠道的違法行為，主要包括以下幾種類型。

（一）未從藥品上市許可持有人或者取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的單位購進(jìn)藥品

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；藥品上市許可持有人，依據(jù)《藥品管理法》[2]第三十四條第一款規(guī)定，可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。因此，從上述取得相應(yīng)資質(zhì)的單位以外采購藥品的，可認(rèn)定為從非法渠道購進(jìn)。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格，不得生產(chǎn)、銷售藥品，但其依法配制的制劑，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

（二）從藥品上市許可持有人購進(jìn)非其取得藥品注冊(cè)證書的藥品

如果藥品上市許可持有人銷售的藥品，或者受藥品上市許可持有人委托銷售藥品，并非其藥品注冊(cè)證書范圍內(nèi)的藥品，那么向其采購或受托銷售此類藥品，可認(rèn)定為從非法渠道購進(jìn)。

（三）從偽造、變?cè)?、出租、出借、買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的單位或個(gè)人購進(jìn)藥品

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[3]《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》[4]分別規(guī)定，任何單位或個(gè)人不得偽造、變?cè)?、出租、出借、買賣藥品生產(chǎn)許可證及藥品經(jīng)營許可證，通過上述渠道取得的相關(guān)許可證不具有合法性，其持有者不具有生產(chǎn)、銷售藥品的相關(guān)資格。其中，對(duì)于出租、出借相關(guān)許可證的，如果與人、財(cái)、物、票、賬等有關(guān)的藥品生產(chǎn)銷售活動(dòng)全部由“出租、出借者”以自身名義實(shí)施，且全過程信息完整、可追溯。事實(shí)上，“出租、出借者”已是相應(yīng)藥品生產(chǎn)銷售活動(dòng)的市場主體，其應(yīng)對(duì)藥品安全和生產(chǎn)銷售行為負(fù)責(zé)，若從其處采購藥品，可能不會(huì)認(rèn)定為從非法渠道購進(jìn)。對(duì)于相關(guān)許可證過期的，依據(jù)《藥品管理法》[2]第四十一條第二款規(guī)定“藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證”，第五十一條第二款規(guī)定“藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證”，藥品上市許可持有人在取得新證之前，也不再具有藥品生產(chǎn)、銷售資格。因此，向持有過期許可證的單位采購藥品，可認(rèn)定為從非法渠道購進(jìn)。

（四）購進(jìn)超出許可范圍經(jīng)營的藥品，或從藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》[5]第十七條規(guī)定：“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。”因此，未經(jīng)批準(zhǔn)超出許可范圍經(jīng)營藥品或藥品零售企業(yè)批發(fā)藥品的，屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營的資格許可或批發(fā)藥品的資格許可，若從上述單位采購藥品，可認(rèn)定為從非法渠道購進(jìn)。

（五）從商場、超市等非藥品經(jīng)營單位購進(jìn)中藥材

對(duì)于實(shí)施審批管理的中藥材，《藥品管理法》[2]第二十四條第一款規(guī)定：“實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定?！蹦敲?，是否意味著未實(shí)施審批管理的中藥材可以從商場、超市等非藥品經(jīng)營單位采購？顯然不是，從上述規(guī)定可知，國家充分考慮了中醫(yī)藥數(shù)千年的應(yīng)用傳統(tǒng)以及中藥材的來源，更考慮了其是具有食用、藥用等多種用途的特殊商品。因此，對(duì)于中藥材的管理，在立法時(shí)區(qū)別于其他藥品，制定了相對(duì)較為寬松的政策。對(duì)此，在執(zhí)法實(shí)踐中，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于非藥品經(jīng)營單位銷售中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》等相關(guān)法規(guī)文件進(jìn)行具體把握[6-8]。該復(fù)函明確：“中藥材有藥用、食用、獸用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途。未進(jìn)入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食用傳統(tǒng)，不宜強(qiáng)調(diào)其藥品屬性，經(jīng)營者無需取得《藥品經(jīng)營許可證》?！弊鳛樗幤饭芾淼闹兴幉?，生產(chǎn)經(jīng)營渠道須嚴(yán)格管理，應(yīng)相對(duì)區(qū)分隔離。中藥材作為中藥生產(chǎn)的原料，進(jìn)入藥用渠道，須納入藥品管理，依法加工炮制使用?？梢姡袛嘀兴幉氖欠駥儆谒幤饭芾矸秶?，關(guān)鍵在于界定其用途，未進(jìn)入藥用渠道的中藥材，經(jīng)營者無需取得藥品經(jīng)營許可證，但作為藥品管理的中藥材，生產(chǎn)經(jīng)營渠道須嚴(yán)格依法依規(guī)管理。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位購進(jìn)的中藥材，顯然屬于后者，應(yīng)當(dāng)作為藥品管理，嚴(yán)格管理生產(chǎn)經(jīng)營渠道，若從商場、超市等非藥品經(jīng)營單位采購，可認(rèn)定為從非法渠道購進(jìn)。當(dāng)然，可能有觀點(diǎn)認(rèn)為，上述復(fù)函并非行政法規(guī)或規(guī)章，其規(guī)定不具有相應(yīng)的法定效力。對(duì)此，筆者認(rèn)為可依據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于加強(qiáng)法律解釋工作的決議》[9]第三條規(guī)定“不屬于審判和檢察工作中的其他法律、法令如何具體應(yīng)用的問題，由國務(wù)院及主管部門進(jìn)行解釋”，對(duì)于中藥材行政管理工作中具體法律應(yīng)用的問題，國務(wù)院及國家藥品監(jiān)管部門是有權(quán)進(jìn)行解釋的。

二、非法渠道購進(jìn)藥品行為如何調(diào)查

對(duì)非法渠道購進(jìn)藥品行為進(jìn)行調(diào)查取證，主要是做好現(xiàn)場檢查及外調(diào)協(xié)查工作，應(yīng)著重核實(shí)所涉人、財(cái)、物、票、賬是否真實(shí)、有效，且是否完整、對(duì)應(yīng)。調(diào)查過程要注重細(xì)節(jié)問題，特別注意有關(guān)書證的細(xì)微差異。筆者對(duì)重點(diǎn)調(diào)查事項(xiàng)進(jìn)行了總結(jié)，主要包括以下幾點(diǎn)。

（一）供貨方資質(zhì)證明

核查供貨方資質(zhì)目的是確認(rèn)供貨方的資質(zhì)證明是否真實(shí)、有效，主要包括核查是否留存藥品上市許可持有人的批件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明，以及采購方與供貨方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。需要核實(shí)資質(zhì)證明是否齊全、是否均加蓋公章原印章、是否與國家藥品監(jiān)督管理局等網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索的相關(guān)信息一致，還需要特別注意資質(zhì)證明及質(zhì)量保證協(xié)議是否在有效期內(nèi)，所購藥品是否在許可范圍內(nèi)等。

（二）供貨方銷售票據(jù)

銷售票據(jù)包括供貨方開具的發(fā)票和銷售清單（或隨貨同行單）。需要核實(shí)銷售票據(jù)與資質(zhì)證明上的單位名稱、地址是否相同；發(fā)票是否有稅務(wù)部門監(jiān)制章，并加蓋供貨方的發(fā)票專用章，銷售清單是否加蓋藥品出庫專用章，且各加蓋的印章應(yīng)是原印章，而不是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。核實(shí)發(fā)票是否列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息，對(duì)于不能全部列明的，是否附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，且該清單是否加蓋發(fā)票專用章，并注明稅票號(hào)碼；發(fā)票及其《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》與銷售清單所標(biāo)明的信息是否一致，且標(biāo)明的藥品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息與實(shí)物是否一致。需要特別注意核對(duì)同一供貨方銷售清單的樣式、字體、印章是否相同，是否留有供貨方的空白銷售單據(jù)。例如，在對(duì)一批抽檢不合格中藥飲片案件調(diào)查時(shí)，當(dāng)事人提供了供貨方發(fā)票及《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。經(jīng)執(zhí)法人員協(xié)查核實(shí)，其提供的發(fā)票為真實(shí)的，但其提供的《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》為虛假的，原因在于實(shí)際《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》中并沒有涉案同規(guī)格的中藥飲片信息，當(dāng)事人企圖以真實(shí)的發(fā)票掩飾從非法渠道采購的藥品。因此，要求執(zhí)法人員在具體實(shí)踐中，要仔細(xì)觀察核實(shí)，留意細(xì)微之處，才能為藥品安全保駕護(hù)航。

（三）采購驗(yàn)收臺(tái)賬

藥品采購驗(yàn)收臺(tái)賬可直接反映完整、準(zhǔn)確的采購情況，因此相關(guān)單位及人員應(yīng)依法依規(guī)記錄相關(guān)臺(tái)賬。執(zhí)法人員要核實(shí)臺(tái)賬記錄中藥品采購日期是否具有連續(xù)性，記錄內(nèi)容與供貨方銷售票據(jù)是否一致，當(dāng)事人采購臺(tái)賬與銷售臺(tái)賬是否相符。在現(xiàn)場檢查時(shí)，執(zhí)法人員還需要注意臺(tái)賬記錄中修改的痕跡，以及當(dāng)事人是否存在制作多套臺(tái)賬的情況。例如，在一次不合格藥品案件核查過程中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人制作了兩套購銷臺(tái)賬，一套臺(tái)賬用于應(yīng)對(duì)執(zhí)法檢查，所載的不合格藥品數(shù)量少，貨值金額小，且均是從合法渠道購進(jìn)。但是經(jīng)過核對(duì)，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)藥品的銷售數(shù)量與其下游客戶檢查時(shí)統(tǒng)計(jì)的數(shù)量存在差異。通過查尋當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)所有電腦的數(shù)據(jù)資料，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)其制作的另一套購銷臺(tái)賬，該臺(tái)賬所涉不合格藥品的數(shù)量較大，且均是從非法渠道購進(jìn)。由此可見，當(dāng)事人可能明知所購藥品存在質(zhì)量問題，或容易出現(xiàn)質(zhì)量問題，但出于價(jià)格、稅費(fèi)等商業(yè)利益以及受罰的潛在風(fēng)險(xiǎn)考量，事先制作好多套臺(tái)賬，企圖通過降低藥品貨值金額來減少受罰的數(shù)額，或是以合法渠道購進(jìn)不合格藥品等非主觀過錯(cuò)為由規(guī)避處罰。因此，對(duì)于非法渠道購進(jìn)藥品案件的查辦，執(zhí)法人員一是要重視購銷臺(tái)賬記錄的邏輯性，認(rèn)真比對(duì)記錄與其他檢查結(jié)果的差異；二是要重視第一時(shí)間實(shí)施現(xiàn)場檢查的全面性，注意可能隱匿的證據(jù)；三是要重視購銷上下游核查的系統(tǒng)性，有序安排核查，并綜合分析所查情況。

（四）藥品實(shí)物

該項(xiàng)目的是為了核查藥品存放地點(diǎn)與當(dāng)事人注冊(cè)地址是否相同，藥品外觀標(biāo)識(shí)是否符合要求，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否存在疑點(diǎn)，標(biāo)注內(nèi)容與國家藥品監(jiān)督管理局等網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索的相關(guān)信息是否一致，且與購進(jìn)藥品的票據(jù)、臺(tái)賬是否一致等。

（五）財(cái)務(wù)賬目

對(duì)于財(cái)務(wù)賬目的核查也是非法渠道購進(jìn)藥品案件重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)之一。要結(jié)合票據(jù)、臺(tái)賬的核查情況，著重檢查當(dāng)事人是否實(shí)際付款給供貨方，是否存在付款給個(gè)人的情況，付款的品名、數(shù)量、金額、日期、備注信息能否與票據(jù)、臺(tái)賬等相對(duì)應(yīng)，注明的信息是否存在異常。例如，在付款給企業(yè)的條目中注明個(gè)人的姓名，就可能存在掛靠經(jīng)營的情形，應(yīng)重點(diǎn)核查。

（六）銷售人員

對(duì)于銷售人員的核查包括：是否持供貨方授權(quán)書原件及銷售人員身份證明，授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋供貨企業(yè)原印章和法定代表人印章（或者簽名）。對(duì)于授權(quán)書內(nèi)容不完整、外地企業(yè)授權(quán)本地銷售人員的或是存有空白授權(quán)書的，執(zhí)法人員需要格外注意。

上述核查過程中，如果發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，執(zhí)法人員可通過協(xié)查或外調(diào)等方式，從供貨方進(jìn)一步核實(shí)情況，再對(duì)當(dāng)事人采購藥品的真實(shí)渠道進(jìn)行綜合分析判斷。核實(shí)情況時(shí)筆者建議還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：一是人員身份真實(shí)性。核實(shí)銷售人員授權(quán)書是否真實(shí)有效，供貨方與銷售人員是否簽訂勞動(dòng)合同以及是否給銷售人員發(fā)放工資或繳交醫(yī)保、社保等。若有，還應(yīng)該核實(shí)銷售人員在崗時(shí)間能否覆蓋涉案藥品供應(yīng)時(shí)間。二是銷售票據(jù)真實(shí)性。核實(shí)供貨方留存銷售票據(jù)與當(dāng)事人提供的進(jìn)貨票據(jù)是否相符。若不相符，要進(jìn)一步核實(shí)供貨方有關(guān)涉案藥品的生產(chǎn)記錄或購銷記錄，以及財(cái)務(wù)賬目中相應(yīng)收支款項(xiàng)等。三是藥品流轉(zhuǎn)真實(shí)性。核實(shí)藥品出入庫臺(tái)賬與物流單據(jù)的時(shí)間、目的地、數(shù)量是否吻合，是否存在進(jìn)行單獨(dú)記賬的情況，物流單據(jù)是否注明銷售人員收貨。

三、非法渠道購進(jìn)藥品案件如何定性處理

從非法渠道購進(jìn)藥品的行為，違反了《藥品管理法》[2]第五十五條規(guī)定，應(yīng)依據(jù)第一百二十九條規(guī)定予以處罰。若存在第一百三十七條規(guī)定的情形，如涉及特殊管理藥品、孕產(chǎn)婦及兒童用藥等，或是拒絕、逃避檢查的，應(yīng)從重處罰。對(duì)當(dāng)事人購進(jìn)藥品時(shí)履行了法定義務(wù)，且有充分證據(jù)證明其不知道供貨方的違法行為，建議可綜合審查決定處罰的裁量幅度。本文總結(jié)了案件定性處理時(shí)要注意的幾種情形，以期為執(zhí)法人員分析查辦相關(guān)案件時(shí)提供參考與思路。

（一）非法渠道購進(jìn)假藥、劣藥或未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

非法渠道購進(jìn)藥品，同時(shí)構(gòu)成銷售使用假藥、劣藥或銷售使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品的，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成法條競合，結(jié)合實(shí)際，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)擇一重而處。對(duì)涉嫌構(gòu)成銷售假藥罪、銷售劣藥罪或妨害藥品管理罪的，應(yīng)依法移送公安機(jī)關(guān)，追究其刑事責(zé)任。

（1）非法渠道購進(jìn)假藥

依據(jù)《刑法》[10]第一百四十一條規(guī)定，涉嫌構(gòu)成銷售假藥罪，應(yīng)依法移送公安機(jī)關(guān)，追究其刑事責(zé)任。

（2）非法渠道購進(jìn)劣藥

依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》[11]（以下簡稱《藥品司法解釋》）第五條第二款規(guī)定“生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的‘對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’”，以及第二條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的‘對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’：

（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形”。具有上述規(guī)定情形之一的，認(rèn)定涉案藥品對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，依據(jù)《刑法》[10]第一百四十二條規(guī)定，涉嫌構(gòu)成銷售劣藥罪，應(yīng)依法移送公安機(jī)關(guān)，追究其刑事責(zé)任。否則，依據(jù)《藥品管理法》予以行政處罰。

（3）非法渠道購進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

《藥品管理法》2019 年修訂后，將未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品明確定性為違反藥品管理秩序，而不是直接歸屬于假藥范疇。因此，上述情形在違反《藥品管理法》的行政處罰，或者違反《刑法》的刑事處罰中，二者具有顯著區(qū)別。依據(jù)《藥品司法解釋》[11]第七條規(guī)定“實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的‘足以嚴(yán)重危害人體健康’：（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的；（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的；（三）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；（四）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的；（五）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”。涉案藥品具有上述規(guī)定情形之一，且當(dāng)事人明知是上述藥品而銷售使用的，應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。依據(jù)《刑法》[10]第一百四十二條之規(guī)定，涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究其刑事責(zé)任。否則，依據(jù)《藥品管理法》予以行政處罰。

（二）購進(jìn)中藥材屬既是食品又是中藥材的物質(zhì)品種

依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于非藥品經(jīng)營單位銷售中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》[6]的規(guī)定，雖然藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的中藥材屬于既是食品又是中藥材的物質(zhì)品種，但所購中藥材作為藥品銷售使用，進(jìn)入藥用渠道，須納入藥品管理。因此，如果從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位采購，則應(yīng)認(rèn)定為從非法渠道購進(jìn)。而且，對(duì)銷售、使用不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材的，還應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行依法處理。

（三）未按規(guī)定索取留存進(jìn)貨憑證

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》[5]第十二條、第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。如果在核查過程中，當(dāng)事人未能提供涉案藥品的進(jìn)貨憑證，又表示涉案藥品是從合法渠道購進(jìn)，此時(shí)執(zhí)法人員應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)確認(rèn)。若當(dāng)事人聲稱從外地企業(yè)購進(jìn)，執(zhí)法人員則應(yīng)通過協(xié)查或外調(diào)方式，查清涉案藥品的流向，確認(rèn)涉案藥品不由其供述的企業(yè)供應(yīng)后，方可認(rèn)定為從非法渠道購進(jìn)藥品。若核查結(jié)果與當(dāng)事人供述一致，則認(rèn)定為購進(jìn)藥品未索取留存票據(jù)，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》[5]第三十條、第四十一條規(guī)定，責(zé)令限期改正，并給予警告或通報(bào)。還有另一種情況，當(dāng)事人不能提供藥品購進(jìn)憑證，也未表明具體采購渠道，卻堅(jiān)稱涉案藥品是從合法渠道購進(jìn)。此時(shí)，執(zhí)法人員可向當(dāng)事人出具執(zhí)法文書，限期當(dāng)事人提供供貨方的資質(zhì)證明、銷售憑證等資料，若在合理期限內(nèi)仍無法提供，可徑直認(rèn)定涉案藥品系從非法渠道購進(jìn)。因?yàn)槁男兴幤愤M(jìn)貨查驗(yàn)記錄，并索取、留存供貨方資質(zhì)證明和銷售憑證，是法定的義務(wù)，當(dāng)事人對(duì)此負(fù)有舉證責(zé)任，即使當(dāng)事人在事后能夠提供相關(guān)資料，依據(jù)《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》[12]第五十九條規(guī)定“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供證據(jù)，原告依法應(yīng)當(dāng)提供而拒不提供，在訴訟程序中提供的證據(jù)，人民法院一般不予采納”，也不影響案件的定性處理。當(dāng)然，當(dāng)事人未能提供相關(guān)憑證、記錄，對(duì)查實(shí)涉案貨值產(chǎn)生了較大困擾，最終可能影響處罰的數(shù)額。但是，對(duì)此藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)當(dāng)事人配合調(diào)查程度等情節(jié)，綜合裁量處罰的幅度，以實(shí)現(xiàn)與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)相當(dāng)?shù)膽徒湫Ч?/p>