山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對策研究

張斌

山東省藥品監(jiān)督管理局

吳世福*

山東省藥品監(jiān)督管理局

近年來，山東省委、省政府高度重視醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)，將醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)納入全省“十強”產(chǎn)業(yè)范圍，出臺一系列政策措施促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，持續(xù)強化藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，大力實施“安全提升”等三大工程，深入推進“藥械創(chuàng)新”等三大計劃，監(jiān)管和服務(wù)水平穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化。作為醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分之一，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢，在全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中具有重要影響力。

一、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模居全國前列

截至2021 年底，山東省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3152 家，約占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的1/10。全省已初步建成產(chǎn)品種類相對齊全的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系，形成以濟南、淄博、威海為核心，青島、煙臺、菏澤、濟寧、濰坊等多點布局的產(chǎn)業(yè)格局，培育出威高集團、新華醫(yī)療等一批技術(shù)水平高、創(chuàng)新能力強的骨干企業(yè)。其中，4 家企業(yè)進入2021 年中國醫(yī)療器械行業(yè)百強前10 名[1]，5家企業(yè)成為醫(yī)用防疫物資供應(yīng)主力軍，威海高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群成為山東省內(nèi)被列為國家創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群試點的4 個產(chǎn)業(yè)集群之一[2]。

(二）產(chǎn)業(yè)集中度相對較高

山東省各地市借助資源與區(qū)位優(yōu)勢，持續(xù)加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)扶持力度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)趨向集中。截至2021 年底，濟南、淄博、威海、青島、煙臺、濟寧、菏澤、濰坊8 個地市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量之和占全省總數(shù)的77%，規(guī)模以上企業(yè)產(chǎn)值占比達70%。同時，產(chǎn)品品種也相對集中，如體外診斷試劑、定制式義齒主要集中在濟南、青島，一次性輸注器具主要集中在淄博，醫(yī)用耗材主要集中在威海，醫(yī)用高壓氧艙主要集中在煙臺，手術(shù)無影燈和電動手術(shù)床主要集中在濟寧，醫(yī)用衛(wèi)生材料主要集中在菏澤。

（三）產(chǎn)品種類覆蓋面廣

截至2021 年底，在山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有167 家，占比5%；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有1046 家，占比33%；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有1939 家，占比62%。涉及第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證739 張、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證4861 張、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證11 607 張，占比分別為4%、28%、68%，覆蓋《醫(yī)療器械分類目錄》22 大類產(chǎn)品以及體外診斷試劑。其中，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有301 家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有241家，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有29 家，有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有254 家，義齒類生產(chǎn)企業(yè)有169家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有79家，其他企業(yè)的產(chǎn)品多為中低端醫(yī)用耗材，少數(shù)企業(yè)能夠生產(chǎn)可降解冠脈支架等高值醫(yī)用耗材和磁共振系統(tǒng)、手術(shù)機器人等高端醫(yī)療器械。

（四）優(yōu)勢產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)

山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升，催生了可吸收生物材料、消毒和滅菌設(shè)備、生物安全柜、醫(yī)用檢查手套、一次性輸注器具、體外診斷試劑等一批優(yōu)勢產(chǎn)品，如新華醫(yī)療的消毒和滅菌設(shè)備、威高集團的一次性輸注器具、英科醫(yī)療和藍帆醫(yī)療的丁腈檢查手套等均為國內(nèi)知名醫(yī)療器械產(chǎn)品；賽克賽斯的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠是國內(nèi)首個進入創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批綠色通道的產(chǎn)品；吉威醫(yī)療的心臟支架成為首次國家醫(yī)療器械集中帶量采購中標(biāo)的8 個企業(yè)產(chǎn)品之一[3]；博科生物的生物安全柜產(chǎn)品市場占有率超過50%，中?？档囊淮涡允褂貌《緶缁钛b置配套用輸血過濾器市場占有率達60%；海爾生物的醫(yī)用冷藏冷凍箱、華熙生物的透明質(zhì)酸類產(chǎn)品、康華生物的體外診斷試劑、煙臺宏遠的醫(yī)用高壓氧艙、正海生物的軟組織修復(fù)產(chǎn)品、康力醫(yī)療的醫(yī)用防護產(chǎn)品等在國內(nèi)市場也具有相對優(yōu)勢。

（五）監(jiān)管服務(wù)力度持續(xù)加大

一方面，嚴(yán)格監(jiān)管。近年來，山東省圍繞醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測等重點工作，相繼出臺《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》等一系列規(guī)范性文件，編寫發(fā)布《山東省醫(yī)用防護服和醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用指南》等一系列指南性文件，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系。深入開展“安全提升”工程，創(chuàng)新實施“罰幫并重”等機制，縱深推進醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理，不斷強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。大力推進“鐵軍鍛造”工程，加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，擁有國家級醫(yī)療器械檢查員24 名，人數(shù)居全國前列。醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰_全國領(lǐng)先水平，抽檢質(zhì)量分析報告連續(xù)7 年獲國家藥品監(jiān)管部門表揚。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作走在全國前列，全省16 市均建立市級監(jiān)測機構(gòu)，縣級監(jiān)測機構(gòu)達156 個。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實施成效顯著，在全國率先實現(xiàn)在產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊人全部實施唯一標(biāo)識。此外，山東省義齒制造行業(yè)協(xié)會、山東省體外診斷試劑行業(yè)協(xié)會和山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相繼成立，積極推進醫(yī)療器械安全社會共治。

另一方面，優(yōu)化服務(wù)。山東省深入推進“放管服”改革，大力實施“藥械創(chuàng)新”計劃，是全國第二個出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》的省份[4]，并陸續(xù)出臺第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批[5]和醫(yī)療器械注冊人制度試點[6]等有關(guān)制度，建立實施重大創(chuàng)新產(chǎn)品、重點建設(shè)項目全程幫扶機制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化。

（六）政府重視程度不斷提高

山東省政府在《山東省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035 年遠景目標(biāo)綱要》[7]、《山東半島城市群發(fā)展規(guī)劃（2021—2035 年）》[8]、《山 東 省黃河流域生態(tài)保護和高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》[9]、《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》[10]等重要規(guī)劃中，明確提出搭建高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新中心、打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群、建設(shè)醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)平臺、布局醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)業(yè)園、大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等政策措施。濟南、青島、煙臺、威海等市陸續(xù)出臺促進藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)舉措，如煙臺市政府出臺《關(guān)于促進全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》[11]，聚焦高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域，實施鏈主領(lǐng)航、創(chuàng)新平臺、臨床協(xié)同、載體建設(shè)、人才培育、金融助力、數(shù)字融合、招引擴容、技術(shù)攻堅九大工程，全面培育壯大研發(fā)體系、生產(chǎn)基地、物料供應(yīng)商、技術(shù)服務(wù)商等產(chǎn)業(yè)主鏈條，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐能力。

二、促進山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，也是最具發(fā)展?jié)摿Φ母咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)之一，市場前景廣闊。近年來，憑借雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、良好的營商環(huán)境、過硬的質(zhì)量信譽，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得長足發(fā)展，正處于快速發(fā)展的“黃金時期”，但也存在部分企業(yè)創(chuàng)新能力不足、產(chǎn)業(yè)協(xié)同程度不高、高端專業(yè)人才緊缺等問題，在一定程度上制約了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。展望未來，隨著健康中國戰(zhàn)略的深入實施，公眾將對醫(yī)療器械安全有效寄予新的期盼。因此，突破核心技術(shù)“卡脖子”問題，加快發(fā)展高端醫(yī)療器械，實現(xiàn)國產(chǎn)替代，將成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢。為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，助推山東由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省向產(chǎn)業(yè)強省轉(zhuǎn)變，筆者提出以下措施建議。

（一）強化政策支持

建議進一步加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策扶持力度。加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃，引導(dǎo)企業(yè)、項目集中布局。在省科技計劃項目中建立醫(yī)療器械科研引導(dǎo)型基金，支持企業(yè)開展高端醫(yī)療器械研發(fā)和共性關(guān)鍵技術(shù)研究。加大人才引進政策保障力度，打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才集聚高地。進一步壓減或取消醫(yī)療器械注冊費用，營造良好創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境。

（二）加大服務(wù)力度

建議爭取設(shè)立國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心山東創(chuàng)新服務(wù)站，服務(wù)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批。支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)，按規(guī)定開展相關(guān)臨床試驗。探索建立臨床試驗協(xié)作機制，打造臨床資源合作戰(zhàn)略聯(lián)盟。進一步優(yōu)化流程，壓縮審評審批時限，對高端醫(yī)療器械等重大項目提供一對一、全過程服務(wù)。建立重點項目跟蹤、常態(tài)化咨詢服務(wù)等工作機制，進一步優(yōu)化服務(wù)、靠上指導(dǎo)，助力企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)上市進度。

（三）鼓勵企業(yè)創(chuàng)新

建議引導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)用成像設(shè)備、手術(shù)機器人、血液透析設(shè)備及耗材、3D 打印醫(yī)療器械、高端醫(yī)用生物材料等領(lǐng)域加強原始創(chuàng)新。支持企業(yè)充分利用物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息技術(shù)，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營模式智能化升級。鼓勵企業(yè)與科研機構(gòu)、高等院校合作建立醫(yī)療器械研發(fā)中心、中試轉(zhuǎn)化中心或臨床研究中心。鼓勵企業(yè)兼并重組或并購國內(nèi)外高端醫(yī)療器械品牌，支持中小企業(yè)為融入龍頭企業(yè)供應(yīng)鏈而實施技術(shù)改造、自主創(chuàng)新。

（四）加強基礎(chǔ)支撐

建議鼓勵支持有條件的高等院校增設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)科，培養(yǎng)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的復(fù)合型、專業(yè)型、創(chuàng)新型人才。加強職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗隊伍建設(shè)，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和服務(wù)水平。加快建設(shè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)大平臺，及時開展檢驗檢測能力擴項，拓展服務(wù)領(lǐng)域。支持各類創(chuàng)新主體在重點園區(qū)以及高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)集中區(qū)域布局建設(shè)醫(yī)療器械服務(wù)平臺，開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，推動高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。

（五）嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管

建議加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，綜合運用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測等手段，推動企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升質(zhì)量保證水平。大力推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實施，強化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。加強醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，建立不良事件數(shù)據(jù)利用制度和數(shù)據(jù)交流機制，為醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供不良事件數(shù)據(jù)和技術(shù)支持。縱深推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)控風(fēng)險、嚴(yán)打違法，切實保障公眾用械安全。

三、結(jié)語

隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，人民生活水平不斷提高，新型城鎮(zhèn)化深入推進，社會老齡化程度進一步加劇，人們健康意識和健康消費意愿將持續(xù)提升，醫(yī)療需求將持續(xù)釋放，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進一步加速發(fā)展。同時，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035 年遠景目標(biāo)綱要》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策規(guī)劃的相繼發(fā)布實施，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力支撐[12]。在此大背景下，可以預(yù)見，“十四五”乃至更長一段時期內(nèi)，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍有充足的發(fā)展空間和潛力，并有望實現(xiàn)從“制械大省”到“制械強省”的跨越。