廣東省藥品監(jiān)督管理局深入推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

蘇盛鋒

廣東省藥品監(jiān)督管理局

邱楠

廣東省藥品監(jiān)督管理局

張鋒

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，截至2021 年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量約占全國1/6?！笆奈濉睍r(shí)期，是推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，也是產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全面工業(yè)化的攻堅(jiān)期、深度工業(yè)化的攻關(guān)期。2019 年2 月18日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，提出粵港澳大灣區(qū)將重點(diǎn)“塑造健康灣區(qū)”。2020 年11 月25 日，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委等8 部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。2020年12 月23 日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心在廣東省深圳市掛牌成立并投入實(shí)質(zhì)性運(yùn)行。2021 年6月1 日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，明確提出推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021 年8 月9 日，廣 東 省 人 民政府發(fā)布《廣東省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》，明確提出“十四五”期間廣東省將著重推動(dòng)高端醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)業(yè)化。2021年12 月31 日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，明確要加快推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升核心競爭力。

近年來，在國家藥監(jiān)局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和大力支持下，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱廣東省藥監(jiān)局）持續(xù)加快推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，不斷強(qiáng)化創(chuàng)新服務(wù)意識和服務(wù)能力，持續(xù)探索靠前服務(wù)、資源整合、社會(huì)參與的新方法，加快推進(jìn)省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，目前已取得了顯著成效?；诖耍疚脑谑崂韽V東省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革成效的基礎(chǔ)上，提出促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的探索方向，為提高全國醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管水平提供“廣東經(jīng)驗(yàn)”。

一、廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

近年來，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步壯大，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，發(fā)展水平位居全國前列。省內(nèi)擁有廣州國際生物島、深圳國家生物產(chǎn)業(yè)基地、金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地等醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，擁有3家國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、1 個(gè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地、1 家國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、2 家省級實(shí)驗(yàn)室，建有國家基因庫等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，擁有中山大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)等一批知名醫(yī)科大學(xué)，以及一大批具有國際競爭力的龍頭骨干企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)。

截 至2021 年12 月31 日，廣東省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457 家，位居全國第一；醫(yī)療器械A(chǔ) 股上市企業(yè)23 家，位居全國第一；經(jīng)營企業(yè)179 251 家，位居全國第一；獲批醫(yī)療器械注冊證12 749 個(gè)，位居全國第二，其中國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證23 個(gè)，位居全國第三；經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16 733 個(gè)，呈穩(wěn)步上升趨勢[1-2]。

截至2021 年底，廣東省共有44 家企業(yè)59 個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局特別審查程序，占境內(nèi)認(rèn)定創(chuàng)新產(chǎn)品總數(shù)的17.62%[3]；共有19 家企業(yè)23 個(gè)第三類國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，占境內(nèi)上市創(chuàng)新產(chǎn)品的18.11%[2]。上述兩個(gè)創(chuàng)新指標(biāo)均位居全國前列。

2021 年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)值約達(dá)2600 億元，第二類醫(yī)療器械首次注冊1870 件，占全國14.34%，排名第二；第三類醫(yī)療器械首次注冊192 件，占16.98%，排名第二；國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35 個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，廣東省6 家企業(yè)7 個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，占全國20%，并列排名第一[4]。

二、推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的舉措

2020 年以來，廣東省藥監(jiān)局深入推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地作用，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平。以醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革為抓手，推進(jìn)體制機(jī)制創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)，推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平[5]。

（一）牽頭起草《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》

經(jīng)過充分調(diào)研、征求意見、溝通交流、達(dá)成共識，經(jīng)廣東省人民政府同意，廣東省藥監(jiān)局牽頭起草的《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》由省人民政府辦公廳印發(fā)。該方案可推動(dòng)提高廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能，提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究，著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的問題，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等[6]。

（二）創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械審評審批工作機(jī)制

廣東省藥監(jiān)局著力開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管方法創(chuàng)新，不斷提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平。實(shí)施第二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、審評審批全過程信息化管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊“五個(gè)網(wǎng)上”全流程無紙化審批[7]，全面啟用電子證照。打造省內(nèi)“24 小時(shí)在線申報(bào)”模式[8]，突破時(shí)間和空間限制，實(shí)現(xiàn)申請人辦事“零跑動(dòng)”。開通輔助報(bào)告填寫，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、注冊檢驗(yàn)報(bào)告等功能，提高審評審批整體效率，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%[9]，產(chǎn)品注冊周期整體縮短，加快推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市，顯著提升企業(yè)的獲得感和滿意度。

（三）開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作

原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批專人輔導(dǎo)程序與工作要求（試行）》，充分發(fā)揮專業(yè)監(jiān)管部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢，服務(wù)好創(chuàng)新產(chǎn)品落地，進(jìn)一步明確和規(guī)范技術(shù)服務(wù)環(huán)節(jié)的專人輔導(dǎo)流程，以專業(yè)化的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和服務(wù)工作為核心，整合省內(nèi)生物醫(yī)療方面優(yōu)勢資源，協(xié)調(diào)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢各方力量，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化進(jìn)度，帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)構(gòu)建以第三方權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織、業(yè)內(nèi)專家為核心的生物醫(yī)療行業(yè)智庫，為創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)品檢測、技術(shù)審評、生產(chǎn)許可、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局、廠房設(shè)計(jì)、對接地方政府等提供政策咨詢、智庫服務(wù)和決策參考，全力配合做好全鏈條服務(wù)工作。

（四）開展“三重”創(chuàng)新服務(wù)

2021 年1 月12 日，廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》。一年以來共公布2 批“三重”服務(wù)名單，遴選出重點(diǎn)項(xiàng)目7 個(gè)，重點(diǎn)企業(yè)4 個(gè)，重點(diǎn)地區(qū)5 個(gè)。名單發(fā)布后，廣東省藥監(jiān)局以創(chuàng)新發(fā)展需求為導(dǎo)向，創(chuàng)新監(jiān)管與服務(wù)方式，在全系統(tǒng)各部門指定專人，提前介入做好對接，通過提供政策法規(guī)咨詢、指導(dǎo)申報(bào)資料報(bào)送、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢查資源，對接審評審批環(huán)節(jié)等方式，全程做好項(xiàng)目服務(wù)工作，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局內(nèi)部持續(xù)規(guī)范服務(wù)流程，優(yōu)化辦事程序，提高審批效率，提升服務(wù)質(zhì)量，力爭每個(gè)“三重”服務(wù)均達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

（五）產(chǎn)業(yè)規(guī)劃創(chuàng)新工作

在醫(yī)療器械發(fā)展方面，針對省內(nèi)醫(yī)療器械省級實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不足、醫(yī)療器械基礎(chǔ)技術(shù)研究平臺體系不完善等情況，廣東省藥監(jiān)局提出要加快推進(jìn)基礎(chǔ)技術(shù)研究設(shè)施建設(shè)，推動(dòng)材料生物性能安全評價(jià)、分子生物學(xué)評價(jià)等涉及無源醫(yī)療器械產(chǎn)品省級實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，推動(dòng)基礎(chǔ)研究成果向應(yīng)用技術(shù)轉(zhuǎn)化等措施。同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省科技廳等部門開展年度廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃“高端醫(yī)療器械”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目組織申報(bào)工作，在創(chuàng)新器械研發(fā)投入、創(chuàng)新器械市場準(zhǔn)入、創(chuàng)新器械平臺建設(shè)（產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢）等方面予以支持。廣東省藥監(jiān)局還深度參與了2020 年9 月25 日發(fā)布的《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025 年）》制定工作，明確4 個(gè)“工作目標(biāo)”，提出5 大“重點(diǎn)任務(wù)”和8 大“重點(diǎn)工程”。

（六）推動(dòng)省級臨床資源服務(wù)創(chuàng)新

廣東省藥監(jiān)局牽頭組織成立了全國首個(gè)公益性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)，構(gòu)建了與臨床試驗(yàn)單位溝通交流平臺，及時(shí)傳遞和解讀權(quán)威政策。與此同時(shí)，創(chuàng)造性地在廣州、深圳組織召開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源對接交流會(huì)，破除“醫(yī)企”溝通障礙，尋找醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新點(diǎn)。除此之外，廣東省藥監(jiān)局還積極組織專家學(xué)者有針對性地開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用研究、風(fēng)險(xiǎn)分析等，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)咨詢服務(wù)，并對創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)提供臨床核查服務(wù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)落實(shí)整改，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范化發(fā)展，構(gòu)建優(yōu)良且便捷的廣東省醫(yī)療器械研發(fā)及轉(zhuǎn)化生態(tài)圈。

（七）加強(qiáng)行業(yè)間創(chuàng)新申報(bào)交流

廣東省藥監(jiān)局多次依托行業(yè)協(xié)會(huì)，組織創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)培訓(xùn)，主要包括以下幾種類型的培訓(xùn)：①邀請國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)審核創(chuàng)新申報(bào)資料的相關(guān)專家進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，梳理企業(yè)申報(bào)過程中的常見問題，整理審查要點(diǎn)清單，并對企業(yè)提出的問題進(jìn)行解答。②由廣東省藥監(jiān)局相關(guān)處室和廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心具體經(jīng)辦人員開展創(chuàng)新申報(bào)程序培訓(xùn)及常見問題梳理分析交流會(huì)，以及由獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新認(rèn)定的企業(yè)分享申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心依托創(chuàng)新服務(wù)工作站，開通模擬答辯環(huán)節(jié)，并進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)，有效地提高企業(yè)答辯通過率。通過這一系列的舉措，進(jìn)一步提升了廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)質(zhì)量，促進(jìn)了整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

（八）先行先試推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合

按照《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等文件要求，廣東省藥監(jiān)局會(huì)同廣東省市場監(jiān)管局、廣東省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署等部門，在香港大學(xué)深圳醫(yī)院進(jìn)行“港澳藥械通”試點(diǎn)，組織建立從申請、采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用等全過程監(jiān)管制度及追溯機(jī)制。還制定出臺了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等8 項(xiàng)配套管理制度規(guī)范。截至目前，已批準(zhǔn)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品15 個(gè)品種、醫(yī)療器械3個(gè)品種[10]，215 名患者獲得及時(shí)有效救治，惠及更多粵港澳大灣區(qū)居民。積極研究制定港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9 市生產(chǎn)實(shí)施方案，通過支持將本應(yīng)在港澳地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮對接港澳國際創(chuàng)新要素和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

（九）積極推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)

廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委、廣東省醫(yī)保局印發(fā)《廣東省進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》，進(jìn)一步明確了推進(jìn)試點(diǎn)的工作目標(biāo)、試點(diǎn)品種、職責(zé)分工、組織保障和完成階段，包括：①撥付專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)用于委托行業(yè)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展兩碼映射規(guī)則的專題研究，盡快出臺“廣東映射規(guī)則”。②將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)開展情況納入年度信用A 類企業(yè)考核，以優(yōu)惠政策鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)積極投身試點(diǎn)工作，并按月通報(bào)全省注冊人開展賦碼及上傳數(shù)據(jù)情況。③積極開展《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》培訓(xùn)工作，組織試點(diǎn)效果較好的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行專題案例分享，截至目前共舉辦相關(guān)培訓(xùn)10余場。深圳市啟用了廣東省首個(gè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）追溯平臺，通過UDI 編碼串聯(lián)各環(huán)節(jié)信息，直觀展示了深圳市生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯鏈條，從生產(chǎn)廠家到產(chǎn)品供應(yīng)商，再到患者，都可清晰展現(xiàn)。在平臺試運(yùn)行期間，追溯平臺已經(jīng)采集了深圳市81 家生產(chǎn)企業(yè)上傳35 486 條產(chǎn)品信息、兩家試點(diǎn)醫(yī)院7640名患者的使用信息，工作取得階段性成效。截至2021 年12 月31 日，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)中，廣東省共有447 家企業(yè)開通了賬號，其中注冊人/備案人426 家，代理人21 家；共填報(bào)總數(shù)74 663 條，已發(fā)布總數(shù)71 559 條，發(fā)布的數(shù)據(jù)中涉及第一類產(chǎn)品958 個(gè)、第二類產(chǎn)品2370 個(gè)、第三類產(chǎn)品1066 個(gè)。

三、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的探索

為促進(jìn)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局將在以下幾個(gè)方面繼續(xù)探索。

（一）持續(xù)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評審批

持續(xù)提升第二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評能力和整體效率，優(yōu)化工作流程，建立立卷審查制度，完善注冊補(bǔ)正資料溝通機(jī)制，建立從檢驗(yàn)檢測、注冊受理、技術(shù)審評、審批發(fā)證全過程效率評估體系，積極推動(dòng)檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評提速率，提高第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊效率。

（二）加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)

按照國家藥監(jiān)局和廣東省人民政府關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的有關(guān)要求，廣東省藥監(jiān)局將著力加強(qiáng)醫(yī)療器械審評、檢測能力建設(shè)，依托重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)契機(jī)，科學(xué)拓展研究方向，提升應(yīng)用基礎(chǔ)研究創(chuàng)新能力，解決行業(yè)實(shí)際問題，不斷提供更高效、更優(yōu)質(zhì)、更專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，滿足新形勢、新技術(shù)發(fā)展下對醫(yī)療器械審評、檢測能力的需求。

（三）強(qiáng)化基礎(chǔ)技術(shù)研究協(xié)同指導(dǎo)

利用實(shí)施《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》的契機(jī)，主動(dòng)從各市挑選醫(yī)療器械相關(guān)創(chuàng)新項(xiàng)目，提前介入指導(dǎo)，統(tǒng)籌銜接基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等各環(huán)節(jié)工作，形成以市場信息為源頭、產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，促進(jìn)基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究融通創(chuàng)新發(fā)展，著力實(shí)現(xiàn)前瞻性基礎(chǔ)研究、引領(lǐng)性原創(chuàng)成果重大突破，全面提升醫(yī)療器械創(chuàng)新能力。

（四）積極吸引研究團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目

借助推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，出臺有關(guān)支持進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)、外省優(yōu)勢研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)入廣東的快速注冊等政策，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)，積極吸引粵港澳大灣區(qū)及其他地區(qū)的人才落戶廣東。充分發(fā)揮醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新主體作用，鼓勵(lì)龍頭骨干企業(yè)聯(lián)合行業(yè)上下游企業(yè)和高校科研機(jī)構(gòu)組建創(chuàng)新聯(lián)合體，構(gòu)建政、產(chǎn)、學(xué)、研、用深度融合的創(chuàng)新組織模式[11]。

（五）協(xié)同推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用

創(chuàng)新醫(yī)療器械能否增進(jìn)人民群眾的福祉重點(diǎn)在于臨床應(yīng)用，以形成市場反哺創(chuàng)新從而激勵(lì)更多創(chuàng)新的良性循環(huán)。2021 年《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》發(fā)布，在此基礎(chǔ)上，廣東省藥監(jiān)局將積極聯(lián)合有關(guān)部門探索出臺相關(guān)制度，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品納入醫(yī)保和政府采購相關(guān)目錄，加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的績效評價(jià)，將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的“最后一公里”打通。

（六）建設(shè)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究基地

利用國家建設(shè)高水平醫(yī)院、區(qū)域醫(yī)療中心的契機(jī)，鼓勵(lì)有條件、有基礎(chǔ)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身學(xué)科建設(shè)情況，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究基地。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)對接相關(guān)科研單位、企業(yè)，合作開展醫(yī)療器械上市前臨床研究，建設(shè)醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究提供優(yōu)良的土壤，為加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市應(yīng)用打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（七）推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)

對標(biāo)國際先進(jìn)水平的核心指標(biāo)體系，深入推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革。持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化省、市、縣協(xié)同監(jiān)管，形成醫(yī)療器械監(jiān)管工作全省“一盤棋”格局。加強(qiáng)醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，著力化解醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管存在的突出問題，以高質(zhì)量、高效能的監(jiān)管不斷推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(八）加大醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究力度

積極與高等院校、科研機(jī)構(gòu)合作，發(fā)揮其熟悉科研技術(shù)和方法的優(yōu)勢，建立健全工作交流和溝通機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)作，有效聯(lián)動(dòng)。研究推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)和行業(yè)參與的長效機(jī)制，致力于監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究，著力解決醫(yī)療器械監(jiān)管工作中面臨的突出問題和特色需求，提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平。

四、結(jié)語

在粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的時(shí)代背景下，廣東省藥監(jiān)局勇于開拓，探索前行，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，堅(jiān)持系統(tǒng)思維，強(qiáng)化監(jiān)管，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，在質(zhì)量提升、監(jiān)管機(jī)制等領(lǐng)域深化改革，在更高起點(diǎn)上推進(jìn)監(jiān)管理念創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、措施創(chuàng)新，推進(jìn)高質(zhì)量監(jiān)管、助力高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)推動(dòng)廣東省建立與港澳銜接、與國際接軌的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和制度規(guī)范，為粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化注入更多動(dòng)力和活力，努力探索醫(yī)療器械監(jiān)管改革助力創(chuàng)新的“廣東經(jīng)驗(yàn)”。