仁和健太易酵素對(duì)人體T淋巴細(xì)胞和免疫球蛋白的影響

張國(guó)棟，徐向榮，鄭俊云，王金錢，黃武軍，李 欣，王 鴻

仁和健太易酵素對(duì)人體T淋巴細(xì)胞和免疫球蛋白的影響

張國(guó)棟1，徐向榮1，鄭俊云1，王金錢2*，黃武軍3，李 欣3，王 鴻4

1. 江西仁仁健康產(chǎn)業(yè)有限公司，江西 樟樹 331200 2. 景德鎮(zhèn)學(xué)院，江西 景德鎮(zhèn) 333000 3. 仁和（集團(tuán)）發(fā)展有限公司，江西 樟樹 331200 4. 天津市第三中心醫(yī)院，天津 300170

探究仁和健太易酵素對(duì)人體T淋巴細(xì)胞和免疫球蛋白的影響，評(píng)價(jià)中藥酵素對(duì)提高人體免疫力的作用。采用組間和試驗(yàn)前后對(duì)照設(shè)計(jì)比較法，按劑量口服仁和健太易酵素90 d，以白細(xì)胞計(jì)數(shù)、人體外周血T淋巴細(xì)胞亞群CD4/CD8值和人體血清中免疫球蛋白IgG、IgA、IgM的含量為指標(biāo)，臨床觀察該酵素對(duì)人體免疫力的作用。口服仁和健太易酵素對(duì)受試者CD4/CD8和IgG、IgA、IgM含量以及白細(xì)胞計(jì)數(shù)，試驗(yàn)前后及試驗(yàn)90 d后較對(duì)照組均升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。仁和健太易酵素具有一定的維持和增強(qiáng)人體免疫力的功效。

仁和健太易酵素；細(xì)胞免疫；體液免疫；人體免疫力；CD4/CD8；免疫球蛋白

植物酵素是以可用于食品加工的植物為主要原料，經(jīng)微生物發(fā)酵制得的含有特定生物活性成分可供人類食用的酵素產(chǎn)品[1-2]，傳統(tǒng)酵素的主要原料為果蔬汁、食用菌等。近年來(lái)隨著中醫(yī)藥在我國(guó)的守正創(chuàng)新發(fā)展，以“藥食同源”中藥材為原料的酵素在我國(guó)市場(chǎng)上逐漸占有一席之地。酵素能促進(jìn)代謝和能量吸收，凈化血液，抵抗外來(lái)病原菌感染，增強(qiáng)對(duì)細(xì)菌的抵抗力，活化與修復(fù)細(xì)胞組織，并強(qiáng)化細(xì)胞功能，促進(jìn)人體新陳代謝營(yíng)養(yǎng)和能量轉(zhuǎn)換，從而使人體獲得一種平衡狀態(tài)，并以此來(lái)增強(qiáng)人體免疫力[3]。

仁和健太易酵素為江西仁仁健康產(chǎn)業(yè)有限公司研制的新一代中藥酵素，處方由人參、茯苓、大棗、蜂蜜、桑椹、黃精、枸杞、覆盆子、松花粉、甘草等中藥材組成，依次經(jīng)乳酸發(fā)酵、酵母發(fā)酵和醋酸發(fā)酵、口感調(diào)配而成。為評(píng)價(jià)本品對(duì)提升人體免疫力的作用，天津市第三人民醫(yī)院篩選125例受試者，以人體外周血T淋巴細(xì)胞亞群CD4、CD8所占的比例及CD4/CD8值，人體血清中免疫球蛋白IgG、IgA、IgM的含量，白細(xì)胞計(jì)數(shù)為指標(biāo)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。

1 材料與方法

1.1 受試材料

仁和健太易酵素（受試品，液體，規(guī)格30 mL/瓶，批號(hào)20200901）。安慰劑（對(duì)照品，液體，規(guī)格30 mL/瓶，批號(hào)20200902）含水、糖、色素等無(wú)功效成分，在劑型、口感、外觀和包裝上與受試品一致。以上均由江西仁仁健康產(chǎn)業(yè)有限公司提供。

1.2 受試對(duì)象

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）產(chǎn)品適用于18歲（含18歲）至69歲的人群。（2）經(jīng)體檢符合條件[4]的自愿受試者。（3）免疫相關(guān)健康評(píng)分表的綜合評(píng)價(jià)得分≤60。（4）入組受試者的外周血T淋巴細(xì)胞亞群CD4/CD8值（1.4～2.0）及血清中免疫球蛋白IgG、IgA、IgM的含量（6～16、0.76～3.9、0.4～3.45 g/L）在正常值范圍以內(nèi)。（5）所有受試者均簽署知情同意書。

1.2.2 排除者標(biāo)準(zhǔn) （1）不能經(jīng)口進(jìn)食或不能按規(guī)定食用該產(chǎn)品者。（2）年齡在69歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對(duì)該產(chǎn)品不耐受或過(guò)敏者。（3）主訴不清者。（4）嚴(yán)重職業(yè)病等重癥患者。（5）合并心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病及精神病患者。（6）受試者的外周血T淋巴細(xì)胞亞群CD4、CD8所占的比例及CD4/CD8值，血清中免疫球蛋白IgG、IgA、IgM的含量高于正常值上限或低于正常值下限。（7）受試者患有免疫相關(guān)性疾病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性血管炎、硬皮病、天皰瘡、皮肌炎、混合性結(jié)締組織病、原發(fā)性血小板紫癜、自身免疫性溶血性貧血、橋本氏甲狀腺炎、原發(fā)性黏液性水腫、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、潰瘍性結(jié)腸炎等。（8）未按規(guī)定食用該產(chǎn)品者，資料不全影響療效或安全性判斷者。（9）短期內(nèi)食用與該產(chǎn)品作用有關(guān)的食物或藥物，影響結(jié)果判斷者。

1.3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組

采用試驗(yàn)前后和組間2種對(duì)照設(shè)計(jì)法，先根據(jù)隨機(jī)盲法分組，將受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，再以白細(xì)胞計(jì)數(shù)作為分層因素進(jìn)行分層，將受試者按照白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤4.2×109/L和白細(xì)胞計(jì)數(shù)＞4.2×109/L分為2層，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者不少于50例。本試驗(yàn)經(jīng)天津市第三人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)號(hào)為[科倫]202006012。

1.4 試驗(yàn)方法

試驗(yàn)組口服仁和健太易酵素，2次/d，1瓶/次，食用時(shí)間90 d。對(duì)照組口服安慰劑，2次/d，1瓶/次，食用時(shí)間90 d。

1.5 儀器與試劑

Modular P全自動(dòng)生化分析儀（德國(guó)羅氏診斷公司）；TBA-120全自動(dòng)生化分析儀（日本東芝公司）；Sysmex-K21三分類血液分析儀（Sysmex公司）；Sysmex血細(xì)胞分析稀釋液（Sysmex公司）；生化試劑盒由德國(guó)羅氏診斷有限公司生產(chǎn)，由德國(guó)羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司提供。

1.6 結(jié)局指標(biāo)

1.6.1 健康狀況調(diào)查 按照健康調(diào)查問(wèn)卷（表1）詳細(xì)詢問(wèn)受試者，試驗(yàn)組和對(duì)照組在試驗(yàn)開始前和試驗(yàn)結(jié)束后各問(wèn)詢1次，試驗(yàn)組在口服第45天進(jìn)行試驗(yàn)期間問(wèn)詢，在功效指標(biāo)判定時(shí)加以參考。

1.6.2 主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）免疫相關(guān)健康評(píng)分：按照免疫相關(guān)健康評(píng)分表（表2）詳細(xì)詢問(wèn)受試者，免疫相關(guān)健康評(píng)分表總分100分。在試驗(yàn)開始前和試驗(yàn)結(jié)束后各問(wèn)詢1次，試驗(yàn)組在口服第45天進(jìn)行試驗(yàn)期間問(wèn)詢并評(píng)分。

（2）免疫相關(guān)健康評(píng)分判定標(biāo)準(zhǔn)：該問(wèn)卷分為個(gè)體總體感受、心理感受、生理感受共3個(gè)方面。評(píng)分時(shí)要考慮每個(gè)方面的得分情況和整個(gè)問(wèn)卷的得分情況，采用每個(gè)方面得分和總體得分相結(jié)合的評(píng)定方法對(duì)受試品試驗(yàn)前后的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。計(jì)算每個(gè)方面的得分：按照分值的高低分為差、較差、中等、良好4個(gè)等級(jí)，每個(gè)等級(jí)有分值區(qū)間，在同一個(gè)區(qū)間內(nèi)，分值越高說(shuō)明越趨向免疫健康。見表3。

1.6.3 功效指標(biāo) 功效指標(biāo)分別在試驗(yàn)開始前和試驗(yàn)結(jié)束后各檢查1次。

（1）細(xì)胞免疫指標(biāo)：分別在試驗(yàn)前后采集試驗(yàn)組和對(duì)照組受試者外周血，采用流式細(xì)胞儀檢測(cè)人體外周血T淋巴細(xì)胞亞群CD4、CD8所占的比例及CD4/CD8值。

表1 健康調(diào)查問(wèn)卷

Table 1 Health questionnaire

編號(hào)問(wèn)題答案 1您是否是過(guò)敏體質(zhì)是（食物、花粉、皮毛、其他） 否 2您近1個(gè)月內(nèi)是否發(fā)生過(guò)感冒是（次數(shù)：＿＿） 否 3您近2個(gè)月內(nèi)是否做過(guò)核酸檢測(cè)是（檢測(cè)結(jié)果：陰 陽(yáng)） 否 4您現(xiàn)階段是否服藥是（試驗(yàn)期間是否更換藥物種類：是 否） 否 5您在試驗(yàn)期間是否同時(shí)服用其他保健食品是 否

表2 免疫相關(guān)健康評(píng)分問(wèn)卷

Table 2 Immune-related health score questionnaire

評(píng)分項(xiàng)目序號(hào)相關(guān)條目從不偶有(＜15 d)少部分時(shí)間有(＜1個(gè)月，≥15 d)一半時(shí)間有(＜2個(gè)月，≥1個(gè)月) 個(gè)月，≥1個(gè)月)大部分時(shí)間有(＜3 個(gè)月，≥2個(gè)月) 個(gè)體總體感受（回憶3個(gè)月內(nèi)相關(guān)感受）1我容易過(guò)敏54321 2我好像比別人容易生病54321 3干燥的天氣讓我不舒服54321 4潮濕的天氣讓我不舒服54321 5我感到身體沉重，不松快54321 6我很想睡覺，總也睡不夠54321 評(píng)分項(xiàng)目序號(hào)相關(guān)條目從不偶有（＜3 d）少部分時(shí)間有（＜6 d，≥3 d）一半時(shí)間有（＜15 d，≥6 d）大部分時(shí)間有（≥15 d） 心理感受（回憶1個(gè)月內(nèi)相關(guān)感受）1我心情很愉快12345 2我容易焦慮54321 3我精神緊張54321 4我能夠集中注意力做事情12345 5我的記性不好，容易忘事54321 6失眠讓我苦惱54321 7我精力充沛12345 評(píng)分項(xiàng)目序號(hào)相關(guān)條目從不偶有(＜3 d)少部分時(shí)間有(＜6 d，≥3 d)一半時(shí)間有(＜15 d，≥6 d)大部分時(shí)間有(≥15 d) 生理感受（回憶1個(gè)月內(nèi)相關(guān)感受）1我食欲不錯(cuò)12345 2我感到胃部（或腹部）脹滿不舒54321 3我的大便不成形54321 4我的胃脘部（或背部或腰膝部）怕憐54321 5我的臉色萎黃沒有光澤54321 6呼吸時(shí)，我感到氣短54321 7我體力不錯(cuò)，不容易感到疲乏12345

表3 免疫相關(guān)健康評(píng)分判定標(biāo)準(zhǔn)

Table 3 Criteria of immune-related health rating scale

項(xiàng)目差較差中等良好 個(gè)體總體感受6≤得分≤1212＜得分≤1818＜得分≤2424＜得分≤30分 生理感受7≤得分≤1414＜得分≤2121＜得分≤2828＜得分≤35分 心理感受7≤得分≤1414＜得分≤2121＜得分≤2828＜得分≤35分 綜合評(píng)價(jià)20≤得分≤4040＜得分≤6060＜得分≤80，單個(gè)方面得分均需到中等，但未達(dá)到良好80＜得分≤100，單個(gè)方面得分均需達(dá)到中等或良好

（2）體液免疫指標(biāo)：分別在試驗(yàn)前后采集試驗(yàn)組和對(duì)照組受試者外周血，采用免疫比濁法檢測(cè)人體血清中免疫球蛋白IgG、IgA、IgM的含量。

（3）結(jié)果判定：白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤4.2×109/L的分層，試驗(yàn)組試驗(yàn)前后自身對(duì)照及與對(duì)照組組間比較：白細(xì)胞計(jì)數(shù)、CD4/CD8值及IgG、IgA、IgM含量至少有一個(gè)指標(biāo)升高，且有顯著性差異（＜0.05），判定結(jié)果為陽(yáng)性。

試驗(yàn)組和對(duì)照組在試驗(yàn)后白細(xì)胞計(jì)數(shù)、CD4/CD8值及IgG、IgA、IgM含量中的任意一項(xiàng)指標(biāo)下降到正常值低限以下或升高到正常值范圍以上，則結(jié)果判定為陰性，或出現(xiàn)陰性結(jié)果的受試者數(shù)量超過(guò)全部受試者的5%，則結(jié)果判定為陰性。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

自身對(duì)照資料采用配對(duì)檢驗(yàn)，組間均數(shù)比較采用成組檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用’檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)；方差齊但變異系數(shù)太大（如變異系數(shù)＞50%）的資料應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。數(shù)據(jù)采用表示。

2 結(jié)果與分析

2.1 受試者基線特征

納入受試者125例，試驗(yàn)組63例、對(duì)照組62例。試驗(yàn)組有8例、對(duì)照組有8例未在規(guī)定時(shí)間按時(shí)復(fù)查，符合受試者排除標(biāo)準(zhǔn)，有效受試者試驗(yàn)組55例、對(duì)照組54例，試驗(yàn)組、對(duì)照組受試者脫失率分別為12.7%、12.9%。兩組在生命體征和健康調(diào)查、免疫健康狀況評(píng)分及細(xì)胞和體液免疫指標(biāo)進(jìn)行分析，結(jié)果顯示兩組在上述方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05），兩組具有基線可比性，符合統(tǒng)計(jì)要求。

2.2 主觀評(píng)價(jià)

由表4可見，試驗(yàn)組試驗(yàn)后個(gè)體總體感受、生理感受、心理感受和綜合評(píng)分高于試驗(yàn)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.01）；試驗(yàn)后試驗(yàn)組個(gè)體總體感受、生理感受、心理感受和綜合評(píng)分高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.01）。對(duì)照組試驗(yàn)前后比較，個(gè)體總體感受、生理感受和綜合評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05）。

表4 仁和健太易酵素對(duì)受試者免疫相關(guān)健康評(píng)分的影響()

Table 4 Effects of Renhe Jiantaiyi Enzyme on immune-related health scores in subjects ()

評(píng)分項(xiàng)目試驗(yàn)組(n = 55)對(duì)照組(n = 54)95% CIP試驗(yàn)前試驗(yàn)后95% CIP試驗(yàn)前試驗(yàn)后95% CIP 綜合評(píng)分54.75±5.6759.05±5.81**##1.28～5.350.00854.07±4.4454.31±4.57?1.28～2.410.8741.31～5.670.007 個(gè)體感受17.07±2.3418.31±2.00**##0.96～2.130.00917.15±1.8417.30±1.60?0.96～1.130.9310.72～2.030.009 心理感受19.47±2.7520.69±2.30**##1.03～3.720.00719.02±2.1318.85±1.89?1.83～1.310.9461.86～2.390.007 生理感受18.16±2.7520.02±2.51**##1.83～3.670.00617.91±2.0318.17±1.77?1.75～1.370.711.74～3.380.006

與同組試驗(yàn)前比較：**＜0.01；與對(duì)照組試驗(yàn)后比較：##＜0.01

**< 0.01same group before test;##< 0.01control group after test

2.3 客觀評(píng)價(jià)

2.3.1 細(xì)胞免疫、體液免疫指標(biāo) 由表5可見，試驗(yàn)組試驗(yàn)后CD4/CD8值，IgG、IgA、IgM含量較試驗(yàn)前有上升趨勢(shì)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（＜0.05）；試驗(yàn)后試驗(yàn)組CD4/CD8值，IgG、IgA、IgM含量較對(duì)照組有所上升，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（＜0.05）。

2.3.2 白細(xì)胞計(jì)數(shù)分層后免疫指標(biāo) 根據(jù)白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤4.2×109/L分為2層，試驗(yàn)前白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤4.2×109/L的受試者試驗(yàn)組11例，對(duì)照組12例，試驗(yàn)過(guò)程中分別脫失1例，所以有效白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤4.2×109/L的分層為試驗(yàn)組10例，對(duì)照組11例，進(jìn)行單獨(dú)統(tǒng)計(jì)分析。

由表6可見，白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤4.2×109/L的分層，試驗(yàn)組試驗(yàn)后CD4/CD8值，IgG、IgA、IgM含量，白細(xì)胞計(jì)數(shù)較試驗(yàn)前升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。試驗(yàn)后試驗(yàn)組CD4/CD8值、IgM含量、白細(xì)胞計(jì)數(shù)較對(duì)照組有所上升，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。

2.4 不良反應(yīng)觀察

試驗(yàn)組、對(duì)照組均未見過(guò)敏及其他不良反應(yīng)情況發(fā)生。兩組試驗(yàn)后胸透、腹部B超、心電圖、血、尿、便常規(guī)及肝腎功能各指標(biāo)未見異常，兩組安全可靠。

表5 仁和健太易酵素對(duì)受試者細(xì)胞免疫、體液免疫指標(biāo)的影響()

Table 5 Effects of Renhe Jiantaiyi Enzyme on cellular immunity and humoral immunity in subjects ()

指標(biāo)試驗(yàn)組(n = 55)對(duì)照組(n = 54)95% CIP試驗(yàn)前試驗(yàn)后95% CIP試驗(yàn)前試驗(yàn)后95% CIP CD4/CD81.46±0.141.85±0.20*#0.35～1.030.0351.40±0.151.44±0.20?0.81～0.620.8300.62～1.230.031 IgG/(μg·mL?1)8 040.38±569.198 233.42±715.29*#1 271.06～2 316.130.0418 033.88±597.958 040.83±687.03?1 036.16～2 637.740.9271 262.37～2 463.210.040 IgA/(μg·mL?1) 1 903.10±113.411 980.41±152.78*#361.18～1 581.610.0441 920.46±111.661 926.29±149.36?132.24～368.630.948 381.21～1 661.620.047 IgM/(μg·mL?1)1 305.07±87.871 410.28±115.55*#111.47～1 227.250.0311 310.79±82.621 292.30±101.90?381.36～281.720.913 258.52～1 174.360.029

與同組試驗(yàn)前比較：*＜0.05；與對(duì)照組試驗(yàn)后比較：#＜0.05

*< 0.05same group before test;#< 0.05control group after test

表6 仁和健太易酵素對(duì)白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤4.2×109·L?1的受試者細(xì)胞免疫、體液免疫指標(biāo)的影響()

Table 6 Effects of Renhe Jiantaiyi Enzyme on cellular immunity and humoral immunity in subjects with WBC count ≤ 4.2 × 109·L?1 ()

指標(biāo)試驗(yàn)組(n = 10)對(duì)照組(n = 11)95% CIP試驗(yàn)前試驗(yàn)后95% CIP試驗(yàn)前試驗(yàn)后95% CIP CD4/CD81.44±0.101.87±0.19*#0.38～1.120.0371.41±0.191.40±0.14?0.63～0.790.9830.81～1.030.034 IgG/(μg·mL?1)7 855.62±631.207 908.93±776.12*1 251.31～2 459.680.0418 134.18±739.578 184.04±753.68?1 336.51～2 581.390.914?1 211.28～2 859.470.730 IgA/(μg·mL?1)1 859.98±88.241 984.46±118.71*382.72～1 438.170.0461 934.03±84.951 988.99±143.32?169.57～627.410.923?1 362.76～1 416.610.960 IgM/(μg·mL?1)1 265.56±86.991 386.67±150.02*#351.47～1 131.620.0321 302.01±78.131 307.41±124.19?338.49～1 203.720.990351.53～1 218.720.048 白細(xì)胞計(jì)數(shù)4.04±0.155.02±1.00*#1.43～1.740.0374.06±0.294.53±0.780.59～2.160.0831.37～1.840.046

與同組試驗(yàn)前比較：*＜0.05；與對(duì)照組試驗(yàn)后比較：#＜0.05

*< 0.05same group before test;#< 0.05control group after test

3 討論

3.1 主觀和客觀指標(biāo)

試驗(yàn)組試驗(yàn)后個(gè)體總體感受、生理感受、心理感受和綜合評(píng)分高于試驗(yàn)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.01）；試驗(yàn)后試驗(yàn)組個(gè)體總體感受、生理感受、心理感受和綜合評(píng)分高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.01）。

試驗(yàn)前試驗(yàn)組年齡、性別、綜合評(píng)價(jià)、CD4/CD8、IgG、IgA、IgM與對(duì)照組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05）。試驗(yàn)組試驗(yàn)后CD4/CD8值，IgG、IgA、IgM含量較試驗(yàn)前有所上升，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）；試驗(yàn)后試驗(yàn)組CD4/CD8值，IgG、IgA、IgM含量，較對(duì)照組有所上升，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤4.2×109/L的分層，試驗(yàn)組試驗(yàn)后CD4/CD8值、IgG、IgA、IgM含量、白細(xì)胞計(jì)數(shù)較試驗(yàn)前升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。試驗(yàn)組和對(duì)照組在試驗(yàn)前后CD4/CD8值及IgG、IgA、IgM含量均在正常值范圍內(nèi)，根據(jù)《增強(qiáng)免疫力功能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法修訂—有助于維持正常免疫力功能人體試食試驗(yàn)方法程序》中的判定標(biāo)準(zhǔn)，表明仁和健太易酵素有助于維持正常免疫功能；同時(shí)根據(jù)方案中的結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)，表明仁和健太易酵素達(dá)到了維持和增強(qiáng)人體免疫功能試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.2 不良反應(yīng)

試驗(yàn)前后，受試者胸透、腹部B超、心電圖均基本在正常范圍內(nèi)；血、尿、便常規(guī)及肝腎功能各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)顯著性差異，且無(wú)過(guò)敏反應(yīng)和其他不良反應(yīng)發(fā)生。說(shuō)明本品對(duì)受試者身體健康無(wú)不良影響。

以中藥材為原料的酵素食品在提高抗氧化和抑菌等活性方面比傳統(tǒng)酵素更符合現(xiàn)代人生活特點(diǎn)，服用中藥酵素是全民保健的一個(gè)大趨勢(shì)[5]。中藥酵素含有的中藥成分經(jīng)微生物發(fā)酵后，能產(chǎn)生多種代謝成分，如大量有機(jī)酸、γ-氨基丁酸、維生素、各種氨基酸成分等，以及植物次生代謝產(chǎn)物，如酚類物質(zhì)和皂苷類物質(zhì)，風(fēng)味物質(zhì)、酶活性等也會(huì)發(fā)生變化。這些成分具有保健功能，能夠全面改善機(jī)體免疫功能，起到強(qiáng)身健體作用，對(duì)特定癥狀有顯著的改善作用[6-9]。仁和健太易酵素中的人參、茯苓、大棗、蜂蜜為君藥，具有補(bǔ)中益氣之功效；桑椹、黃精、枸杞為臣藥，具有補(bǔ)腎填精之功效，助君藥益氣；覆盆子、松花粉、甘草為佐使藥，益氣，補(bǔ)腎精，能助君、臣之藥以加強(qiáng)益氣[10]。臨床試驗(yàn)結(jié)果證明，本品具有提升免疫力的作用，為該產(chǎn)品的功能研究與市場(chǎng)開發(fā)提供了理論依據(jù)。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

[1] 工業(yè)和信息化部. 植物酵素: QB/T 5323—2018 [S]. 2018: 36-38.

[2] 中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn), 酵素產(chǎn)品分類導(dǎo)則 T/CBFIA 08001-2016 [S]. 2016: 42-46.

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Effects of Renhe Jiantaiyi Enzyme on human T lymphocytes and immunoglobulin

ZHANG Guo-dong1, XU Xiang-rong1, ZHENG Jun-yun1, WANG Jin-qian2, HUANG Wu-jun3, LI Xin3, WANG Hong4

1. Jiangxi Renren Health Industry Co., Ltd., Zhangshu 331200, China 2. Jingdezhen University, Jingdezhen 333000, China 3. Renhe (Group) Development Co., Ltd., Zhangshu 331200, China 4. Tianjin Third Central Hospital, Tianjin 300170, China

To study the effect of Renhe Jiantaiyi Enzyme (仁和健太易酵素) on human T lymphocytes and immunoglobulin, and to evaluate the effect of traditional Chinese medicine enzyme on improving human immunity.The control design and comparison method between groups and before and after the test were used. Renhe Jiantaiyi Enzyme was orally administered for 90 d. The effects of Renhe Jiantaiyi Enzyme on human immunity were observed by the white blood cell count, CD4/CD8 value of T lymphocyte subsets in human peripheral blood and the contents of IgG, IgA and IgM in human serum as indicators.The contents of CD4/CD8, IgG, IgA, IgM and leukocyte count of subjects treated with Renhe Jiantaiyi Enzyme were significantly higher than those of the control group and before the test (< 0.05).This product has the effect of maintaining and enhancing human immunity.

Renhe Jiantaiyi Enzyme; cellular immune; humoral immunity; human immunity; CD4/CD8; immuneglobulin

R285.64

A

0253 - 2670(2022)04 - 1121 - 06

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.04.020

2021-10-20

張國(guó)棟（1982—），男，碩士，講師，江西樟樹人，主要從事食品發(fā)酵與釀造研究。Tel: 18279577366 E-mail: 250746999@qq.com

王金錢，博士，副教授，江西樂(lè)平人，主要從事中藥量效關(guān)系研究。Tel: 17379828989 E-mail: 157670292@qq.com

[責(zé)任編輯 潘明佳]