中藥配方顆粒行業(yè)試點20年政策梳理與優(yōu)化建議

魯 萍，鄧 勇

·藥事管理·

中藥配方顆粒行業(yè)試點20年政策梳理與優(yōu)化建議

魯 萍，鄧 勇*

北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，北京 102488

通過梳理過去20年來中藥配方顆粒在試點階段的政策文件，著重從行業(yè)準(zhǔn)入、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與流通監(jiān)管政策等方面系統(tǒng)闡述了政策對于行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生的影響，結(jié)合中藥配方顆粒行業(yè)在這3個方面的歷史發(fā)展和國家最新頒布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，對中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展進行總結(jié)與優(yōu)化建議，為推進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供參考。

中藥配方顆粒；政策法規(guī)；行業(yè)準(zhǔn)入；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；流通監(jiān)管政策

中醫(yī)藥在治療新型冠狀病毒肺炎中發(fā)揮了重要作用，其中中藥配方顆粒的廣泛使用是其迅速有效應(yīng)對疫情的關(guān)鍵。中藥配方顆粒使用方便、療效確切，且臨床上應(yīng)用中藥配方顆粒也便于醫(yī)院提高運轉(zhuǎn)效率、節(jié)約成本，促進中藥使用規(guī)范化，故而發(fā)展中藥配方顆粒行業(yè)，是推動我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措。2021年2月10日，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，該《公告》標(biāo)志著中藥配方顆粒行業(yè)結(jié)束了20余年的試點歷史。公告指出，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前需由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。公告從制劑來源、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)門檻、采購方式、銷售范圍、醫(yī)保支付和臨床應(yīng)用等方面對中藥配方顆粒行業(yè)的全生產(chǎn)和應(yīng)用過程提出可追溯、強監(jiān)管的要求，使其更加規(guī)范化。本文擬對中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展的試點經(jīng)驗進行梳理，總結(jié)行業(yè)發(fā)展歷史和監(jiān)管經(jīng)驗，對中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展需注意的問題予以分析和展望。

1 中藥配方顆粒行業(yè)政策梳理分析

我國中藥行業(yè)多見政策指導(dǎo)，有的尚缺具體的配套管理規(guī)定，原因主要在于中藥產(chǎn)業(yè)屬于多頭管理、分段管理，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)中藥種植，藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管，商務(wù)部負(fù)責(zé)藥品流通，人力資源和社會保障廳的政策能影響藥品價格，目前尚未形成全流程監(jiān)管體系的統(tǒng)合。中藥配方顆粒研制試點20年間，僅出臺了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）。相關(guān)監(jiān)管措施和其他配套制度缺乏具體實施路徑，只有以規(guī)范性文件形式存在。

1.1 行業(yè)準(zhǔn)入政策

2001年4月《暫行規(guī)定》頒布后3年，陸續(xù)有6家企業(yè)被批準(zhǔn)試點研究中藥配方顆粒，之后再未批準(zhǔn)企業(yè)試點。直至2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《管理辦法》），擬對中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制放開。至今全國有多個省份先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點企業(yè)[1]，在省內(nèi)開展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點及醫(yī)療機構(gòu)臨床使用?！豆芾磙k法》打破了中藥配方顆粒行業(yè)一直以來的準(zhǔn)入限制，放開了試點范圍和要求，中藥生產(chǎn)企業(yè)只需獲得所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，在藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細(xì)則》的要求提交備案資料后即可生產(chǎn)。此后除6家國家級試點企業(yè)外，全國各省市備案的試點企業(yè)超過60家，在臨床中投入使用的中藥配方顆粒類型達到700種，中藥配方顆粒在各個地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)得到了廣泛使用。在2021年公告出臺后，中藥配方顆粒的生產(chǎn)向省級試點企業(yè)以外的符合條件的企業(yè)開放。中藥配方顆粒試點進程相關(guān)政策法規(guī)見表1。

表1 中藥配方顆粒試點進程相關(guān)政策法規(guī)

Table 1 Relevant policies and regulations for pilot process of traditional Chinese medicine formula granules

年份發(fā)文部門文件名稱試點進程 1987衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于加強中藥劑型研制工作的意見》提出中藥飲片要進行研究與改革。后國家中醫(yī)藥管理局于1994年3月批準(zhǔn)廣東一方制藥廠和江蘇天陰天江制藥廠為“全國中藥飲片劑型改革試點單位” 2001國家藥品監(jiān)督管理局《暫行規(guī)定》（已廢止）試點企業(yè)研究生產(chǎn)、試點臨床醫(yī)院使用 2001—2004國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于同意廣東一方制藥廠、江蘇天陰天江制藥廠為中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)的通知》（國食藥監(jiān)注[2001]490號）；國藥監(jiān)注[2002]211號文；《關(guān)于增加中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)的通知》（國食藥監(jiān)注[2004]579號）開放江蘇天陰天江制藥廠、廣東一方制藥廠為試點企業(yè)并先后批準(zhǔn)增加北京康仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司、三九醫(yī)藥股份有限公司、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司作為試點生產(chǎn)企業(yè) 2013原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管[2013]28號）叫停批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，形成既有6家試點企業(yè)格局 2015原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《管理辦法》表示配方顆粒的試點限制將被放開，并取消應(yīng)用范圍的限制。故自2015年起，多省紛紛開始批準(zhǔn)相關(guān)企業(yè)在省內(nèi)開展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點及醫(yī)療機構(gòu)臨床使用 2021國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局《公告》（國家藥監(jiān)局公告2021年第22號）結(jié)束中藥配方顆粒試點工作，質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，上市實施備案管理

從表1中可見，中藥配方顆粒行業(yè)的試點政策在實踐中施行的十分謹(jǐn)慎，中途還一度叫停試點批準(zhǔn)，在實質(zhì)意義上強化了市場壟斷和行政壁壘，不合理地限制了企業(yè)競爭，對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。在中藥配方顆粒行業(yè)開放試點研究后的前15年，只有6家企業(yè)獲得國家試點資質(zhì)，被許可試點研發(fā)并生產(chǎn)中藥配方顆粒，從而占據(jù)了絕大部分市場份額。經(jīng)過近20年的發(fā)展，中藥配方顆粒市場格局日漸明晰，行業(yè)龍頭逐漸顯現(xiàn)，2017年6家國家級試點企業(yè)占據(jù)了87%的市場份額，中國中藥控股有限公司（以下簡稱“中國中藥”）因收購了2家國家級龍頭試點企業(yè)江蘇天陰天江制藥廠和廣東一方制藥廠而獨占半壁江山，截至2018年上半年，中國中藥已安裝配藥機4546臺，已覆蓋2970所醫(yī)院，配藥機在已開發(fā)的三級醫(yī)院的覆蓋率為93.6%，平均每家醫(yī)院達2.3臺，在二級醫(yī)院的覆蓋率為69.4%，平均每家醫(yī)院1.6臺，配藥機的自主配方使醫(yī)院轉(zhuǎn)換供貨商成本增加，形成入門壁壘[2]，省級試點企業(yè)中，福建承天金嶺醫(yī)藥有限公司、國藥集團中聯(lián)藥業(yè)有限公司、黑龍江國藥雙蘭星制藥有限公司、四川三強現(xiàn)代中藥有限公司、江蘇天陰天江制藥廠等企業(yè)屬于中國中藥的子公司或持有股份。天津紅日藥業(yè)股份有限公司（旗下包含天津紅日康仁堂藥業(yè)有限公司）、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、深圳華潤三九現(xiàn)代中藥有限公司穩(wěn)居第2陣營；在省級試點中，神威藥業(yè)集團有限公司在開放試點之初因享受河北的醫(yī)保政策而快速發(fā)展壯大首屈一指，占據(jù)河北省一半的市場份額。

可以說，目前中藥配方顆粒行業(yè)龍頭割據(jù)壟斷態(tài)勢明顯，國家級試點藥企在市場放開前打下的市場基礎(chǔ)已經(jīng)形成了深厚壁壘，如給醫(yī)院配置配藥機等手段鞏固市場份額；省級試點藥企借力本省醫(yī)保政策企圖突出重圍，根據(jù)《公告》出臺之前各省市已發(fā)布的關(guān)于中藥配方顆粒的醫(yī)保支付政策分析，筆者發(fā)現(xiàn)在能報銷中藥配方顆粒的10個省市中，約有40%對可報銷的品種做了限制，必須是在本省經(jīng)過備案的企業(yè)方可報銷，如河北2016年的醫(yī)保報銷目錄里所囊括的只有神威藥業(yè)集團有限公司研制的品種[3]，直至2020年方才擴大醫(yī)保范圍納入了5家企業(yè)生產(chǎn)的品種；江西省相關(guān)部門在2018年對網(wǎng)友的問政回復(fù)中也明確只有“省內(nèi)生產(chǎn)中藥配方顆粒的廠家天施康藥業(yè)、百神藥業(yè)、青春康源藥業(yè)這3家經(jīng)省備案可納入醫(yī)保支付試點范圍”。希望未來隨著市場放開，競爭更加激烈，現(xiàn)有格局將會被改變。

1.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)政策

中藥配方顆粒的使用市場在試點過程中迅速擴大，截至2017年底其市場規(guī)模已增長至125億元，每年增速超過30%。但從國家藥品監(jiān)督管理局及各地公布的中藥飲片抽驗公告可知，全國中藥飲片和中藥材抽樣的總體不合格率幾乎每年都在10%以上[4]，國家藥品監(jiān)督管理局公布的2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》顯示國家藥品抽檢不合格率為0.57%，其中中藥飲片的不合格率明顯高于中成藥和化學(xué)藥品[5]。2015—2019年全國每年收回良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice，GMP）證書中中藥飲片證書占比見圖1[6]。

圖1 全國每年收回GMP證書中中藥飲片證書的數(shù)量及占比

從圖1中可知，全國每年涉及中藥飲片的證書約占收回GMP證書總數(shù)的50%，中藥配方顆粒以中藥飲片為直接原料來源，原料不合格率如此之高，故而作為成品因監(jiān)管制度不明確又極少被抽檢的中藥配方顆粒的質(zhì)量和藥效，成為試點醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)工作人員和患者擔(dān)憂的主要原因。但如表2所示，我國對配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究十分緩慢。

在中藥配方顆粒行業(yè)，從2001年批準(zhǔn)第1家企業(yè)試點以來，6個國家級試點企業(yè)始終標(biāo)準(zhǔn)不一，工藝不一，規(guī)格不一，這使監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)和消費者都陷入十足的困境。以出臺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)配套監(jiān)管制度為例，2003年6家企業(yè)獲得試點資格，2012年廣東省率先完成102個中藥配方顆粒品種工藝標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，又7年后，160個中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)方姍姍來遲。雖然在國家標(biāo)準(zhǔn)未出臺之前，有部分省份已經(jīng)出臺了本省的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但各省的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測手段不一，無法為醫(yī)療機構(gòu)和患者提供比較的方法，也無法分辨其各廠家生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量高低。廣東、廣西、天津等地已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但各地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)地域性差異明顯，如廣東、廣西的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中金銀花配方顆粒的有效成分木犀草苷和綠原酸含量標(biāo)準(zhǔn)差3～4倍；企業(yè)依據(jù)自身條件探索生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異明顯，同品種不同廠家、不同批次質(zhì)量均一性問題突出[7]。中藥配方顆粒標(biāo)質(zhì)量參差不齊，其原料中藥飲片的生產(chǎn)、營銷和應(yīng)用過程中也存在一些問題，雖然國家相關(guān)部門不斷加強中藥質(zhì)量的監(jiān)管工作，但受原料藥材的種植、飲片的炮制加工直至臨床應(yīng)用整個過程的復(fù)雜性所致，使得最終用于臨床配方的中藥飲片、配方顆粒質(zhì)量從根本上無法得到全面保障，嚴(yán)重的影響其應(yīng)用的臨床療效[8]。即便目前國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺，依然存在如不同炮制品的質(zhì)量控制問題、檢測指標(biāo)特異性問題、檢測項目標(biāo)準(zhǔn)限度問題以及道地藥材評價標(biāo)準(zhǔn)不突出等問題[9]。且過去中藥飲片在銷售過程中，限于各省質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題，其流通受到了一定程度上的阻礙，尤為體現(xiàn)在跨省銷售過程中?，F(xiàn)如今中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)只發(fā)布實施了160個品種，與市面上流通品種數(shù)量相比覆蓋率較低，故有相當(dāng)比例的品種目前仍需依據(jù)各省制定的標(biāo)準(zhǔn)上市流通，但按照甘肅、山西已公布的本省山藥顆粒和紅景天顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2省對同種顆粒浸出物測定比例也規(guī)定的大不相同。加之國家頒布的規(guī)定依舊推行讓各省研究制定本省道地藥材的標(biāo)準(zhǔn)的政策導(dǎo)向，中藥配方顆粒未來的跨省流通也會存在一定問題。

表2 中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究相關(guān)政策法規(guī)

Table 2 Relevant policies and regulations for researching quality standards of traditional Chinese medicine formula granules

年份發(fā)文部門文件名稱內(nèi)容概要 2003原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《中藥配方顆粒注冊管理辦法（試行）》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)，其試行期2年。標(biāo)準(zhǔn)試行期間不受理其他企業(yè)提出的同品種注冊申請 2011科學(xué)技術(shù)部《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》重點突破中藥配方顆粒治療標(biāo)準(zhǔn) 2012廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于頒布<廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)>的通告》國家標(biāo)準(zhǔn)仍未出臺，廣東率先公布了102個中藥配方顆粒的省級標(biāo)準(zhǔn) 2016廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《廣西壯族自治區(qū)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第一卷）》收載120個品種的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并于2016年5月1日起施行 2016國家藥典委員會《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》擬制定國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 2017天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會《關(guān)于印發(fā)<天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)>的通知》天津形成《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》6冊，包含中藥配方顆粒品種法定地方標(biāo)準(zhǔn)303個，2017年7月1日起施行 2017甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《甘肅省中醫(yī)藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（試行）》發(fā)布實施193個中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn) 2018國家藥典委員會《關(guān)于設(shè)立中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一工作咨詢?nèi)盏耐ㄖ烽_放中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一工作咨詢 2019原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》公開征求意見，制定中藥配方顆粒全國統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)指南 2019國家藥典委員會《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》公示了160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 2021國家藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》分別建立中藥材、中藥飲片、中間體和成品的標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)全過程質(zhì)量控制 2021國家藥典委員會《有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知》鼓勵企業(yè)參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，已著手起草445個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn) 2021 國家藥典委員會《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項的通知》首批160個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)已正式頒布，于2021年11月1日起正式實施；配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇；自實施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止 2021甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于艾葉等31個品種中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公示（第一批）》完成了第1批31個品種中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、復(fù)核和專家審核審定工作，現(xiàn)予公示 2021山西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于山西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第一批）的公示》公示了11個品種的山西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.3 流通監(jiān)管政策

中藥配方顆粒行業(yè)的監(jiān)管一直是行業(yè)難點。在配方顆粒流通方面本身，首先國家并未規(guī)定將中藥配方顆粒納入集采平臺；其次關(guān)于流通范圍各省的規(guī)定是不一致的，但關(guān)于違反規(guī)定的處罰結(jié)果，各省規(guī)定與原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的2個批復(fù)一致，如表3所示，中藥配方顆粒行業(yè)監(jiān)管的行政法規(guī)較少，僅有原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2個關(guān)于處罰問題中的批復(fù)，提到應(yīng)對相關(guān)違法人員、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)責(zé)令整改，逾期未進行整改的依法查處。過于寬松的處罰規(guī)定導(dǎo)致中藥配方顆粒監(jiān)管困難。

當(dāng)然，現(xiàn)《公告》已指出醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易，但仍需注意切莫走向另一個極端。目前由地方政府主導(dǎo)的省級藥品集中招標(biāo)采購，名為“招標(biāo)”或“采購”，實際上招標(biāo)機構(gòu)并不采購藥品，也不付款，僅是通過行政權(quán)力審批確定進入醫(yī)療機構(gòu)的藥品品種、價格、配送和還款，把正常的市場行為變成了政府部門的行政審批，而且制定了空前繁雜的非必要的資料提供和審查程序，浪費了企業(yè)大量人力、物力、財力，剝奪了醫(yī)療機構(gòu)招標(biāo)采購的權(quán)力，這也會嚴(yán)重影響政府的公信力[10]。

關(guān)于中藥配方顆粒違規(guī)流通的行政處罰問題，政府和監(jiān)管部門在規(guī)范性文件中未給出相關(guān)的懲處依據(jù)，怎么查處，適用哪個法條，學(xué)者們對能否按售賣假藥處罰或按擅自變更藥品經(jīng)營許可事項進行處罰尚且有爭議[11-12]，法律法規(guī)未出臺，相關(guān)部門未明確，基層監(jiān)管人員也無從下手。從實務(wù)中的判例上看，懲處力度可謂極小，據(jù)（鄭管）食藥監(jiān)藥責(zé)改[2017]1018號行政處罰決定書顯示，鄭州市管城回族區(qū)食藥監(jiān)局對診所未經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局備案使用中藥配方顆粒的行為做出的處罰僅為責(zé)令改正并立即備案。如此輕微的代價對應(yīng)的是巨大的利益，中藥配方顆粒超范圍經(jīng)營時有發(fā)生，這是中藥配方顆粒行業(yè)試點以來一直備受關(guān)注的問題。

2 新政下中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展優(yōu)化建議

2.1 政策助力提供公平的營商環(huán)境

目前中藥配方顆粒行業(yè)的市場份額多集中于幾家前國家級試點企業(yè)，尤其配藥機的自主配方使醫(yī)院轉(zhuǎn)換供貨商成本增加，中國中藥通過配藥機貢獻的銷售收入占比增加至44.1%[13]。針對此種情形，實務(wù)中有從業(yè)人員建議藥物采購時最好在一個廠家進行采購，與其長期合作，若是不斷的更換中藥配方顆粒廠家，藥物規(guī)格各不相同，容易造成調(diào)劑差錯，選擇一個生產(chǎn)廠家的配方顆?？杀苊獯祟悊栴}的發(fā)生[14]，這更說明醫(yī)院被企業(yè)扼住了藥房現(xiàn)代化的喉嚨。但實際上這已經(jīng)屬于反不正當(dāng)競爭，其一不利于醫(yī)院現(xiàn)代化和規(guī)范化改革，存在人力控制和賄賂的空間，其二也對其他覆蓋市場低、入場晚的企業(yè)不公平。根據(jù)[2021]湘1121行審4號行政裁定書顯示，祁陽縣市場監(jiān)督管理局在現(xiàn)場調(diào)查時，發(fā)現(xiàn)祁陽縣中醫(yī)醫(yī)院中藥房內(nèi)正在使用四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的“智能中藥房發(fā)藥系統(tǒng)”為患者調(diào)配中藥配方顆粒，即認(rèn)定該行為違反了《中國反不正當(dāng)競爭法》第七條第一款之規(guī)定，對其做出處罰款人民幣120萬元的決定。該案表明監(jiān)管部門對于生產(chǎn)企業(yè)的此種占據(jù)市場的方法已經(jīng)有所察覺并做出應(yīng)對，那么生產(chǎn)企業(yè)如若繼續(xù)使用不正當(dāng)?shù)姆椒ǜ偁幨袌隹衷夥词?。《公告》只對生產(chǎn)企業(yè)的包裝做了詳細(xì)說明規(guī)格的要求，對規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)沒有表示，各省市在制定本省規(guī)范的時候還需考慮包裝材料和容器的規(guī)范性，以避免醫(yī)院在處方調(diào)劑方面的困擾，打擊企業(yè)不正當(dāng)競爭的銷售手段；另一方面，要增強我國藥品價格監(jiān)管的公眾參與度，給予醫(yī)保機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者及其利益代言人充分發(fā)表意見的機會，讓高水平高質(zhì)量中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮其應(yīng)有的優(yōu)勢，讓醫(yī)保成為患者和醫(yī)療機構(gòu)的福音。各生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)考慮更為務(wù)實的占據(jù)市場份額的營銷方法，注意自身行為的合法合規(guī)，與政府協(xié)力，良法善治，共同為行業(yè)營造一個公平的營商環(huán)境。

表3 中藥配方顆粒流通監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)

Table 3 Policies and regulations related to supervision of circulation of traditional Chinese medicine formula granules

年份發(fā)文部門文件名稱內(nèi)容概要 2001國家藥品監(jiān)督管理局《暫行規(guī)定》（已廢止）將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實行批準(zhǔn)文號管理 2006原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市[2006]630號）對違反《暫行規(guī)定》擅自銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)和未經(jīng)備案銷售的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)責(zé)令其限期整改，逾期未進行整改的，應(yīng)依法查處 2006原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市[2006]640號）藥品監(jiān)督管理部門對違反《暫行規(guī)定》的醫(yī)療機構(gòu)責(zé)令限期整改，逾期未進行整改的，應(yīng)依法查處 2010北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》限制試點醫(yī)療機構(gòu)為二級及以上中醫(yī)醫(yī)院 2013河南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》試點使用的醫(yī)療機構(gòu)為經(jīng)省中醫(yī)管理局同意，在我局備案的二級及以上中醫(yī)醫(yī)院 2015河北省人力資源和社會保障廳《關(guān)于將部分中藥配方顆粒納入城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險支付范圍的通知》必須取得省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的開展臨床研究使用的中藥配方顆粒，限在縣級以上醫(yī)院使用 2017山西省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》試點臨床使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)為二級以上醫(yī)療機構(gòu)并經(jīng)省局確認(rèn)備案 2018江西省人力資源和社會保障廳《關(guān)于進一步規(guī)范中藥飲片納入醫(yī)療保險支付有關(guān)問題的通知》（贛人社字[2018]174號）文件第二條規(guī)定符合醫(yī)保支付范圍的省產(chǎn)中藥配方顆粒，在全省二級以上定點醫(yī)療機構(gòu)使用 2019安徽省醫(yī)療保障局《關(guān)于做好中藥配方顆粒醫(yī)保支付工作的通知》（皖醫(yī)保發(fā)[2019]46號）在由省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局遴選批準(zhǔn)的省內(nèi)二級以上醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)使用 2020山東省醫(yī)療保障局《關(guān)于做好中藥配方顆粒醫(yī)保支付工作的通知（試行）》公開征求意見的公告適用范圍放寬到一級(含一級)以上醫(yī)療機構(gòu) 2020湖北省醫(yī)療保障局、湖北省經(jīng)濟和信息化廳、湖北省衛(wèi)生健康委員會、湖北省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于將省內(nèi)試點企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒納入基本醫(yī)保支付范圍的通知》準(zhǔn)予已經(jīng)認(rèn)定的省內(nèi)試點企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒在全省二級以上定點醫(yī)療機構(gòu)使用，試行期限2年 2021國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局《公告》（國家藥監(jiān)局公告2021年第22號）中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易

2.2 加強全流程監(jiān)管制度體系建設(shè)

中藥配方顆粒在生產(chǎn)過程中的事前和事中監(jiān)督需要依靠全流程溯源體系的建立健全，方能有效減少行業(yè)分段管理、泛政策化帶來的監(jiān)管空白與重疊問題。中藥配方顆粒經(jīng)過現(xiàn)代化工藝，失去了飲片的形態(tài)學(xué)特征，為了保證其療效與安全性，必須進行各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的把控，根據(jù)上海市2021年出臺的《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》，要求行業(yè)加強自律，落實企業(yè)主體責(zé)任，建立涵蓋藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程質(zhì)量追溯體系，通過讓企業(yè)自行加強監(jiān)管的要求，為中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)提供依據(jù)和參照標(biāo)準(zhǔn)，填補中藥配方顆粒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和監(jiān)管空白。企業(yè)自律固然是規(guī)范化監(jiān)管的重要一環(huán)，但僅依靠行業(yè)自律和現(xiàn)代化不足以滿足強監(jiān)管的要求，我國藥品行業(yè)的監(jiān)管還未建立起統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系，監(jiān)管手段還比較單一。

為避免造成像中藥飲片那樣“一放就亂”的局面，各省市在制定本省監(jiān)管規(guī)范時要注意加強行政行為的主觀能動性。如建立基于全產(chǎn)業(yè)鏈的中藥飲片安全橫向跨部門共同治理長效機制，中藥材、中藥飲片在處于“分段管理”體制下，根據(jù)各部門間的職責(zé)，采取相應(yīng)的治理政策和方式，在治理實踐中避免出現(xiàn)“重疊治理”或“治理真空”問題[15]。故而在飲片源頭監(jiān)管上，應(yīng)加強跟蹤檢查，建立長效監(jiān)管機制，改變“重認(rèn)證、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象；其次在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，規(guī)避國家標(biāo)準(zhǔn)中已出現(xiàn)的問題，明確各環(huán)節(jié)相似度量值傳遞規(guī)律，嚴(yán)格監(jiān)管從原材料至成品整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，從而保證中藥配方顆粒質(zhì)量的可控與穩(wěn)定[16]。在溯源體系建設(shè)上，建立全國藥品監(jiān)管信息公開平臺，不僅要協(xié)調(diào)好跨省管理的問題，也要健全藥監(jiān)部門與企業(yè)之間的信息溝通機制，糾正信息不對稱的監(jiān)管現(xiàn)狀，形成一個統(tǒng)合全國藥監(jiān)部門與企業(yè)內(nèi)部自查自糾的制度化體系，有效避免監(jiān)管失靈。

2.3 加大對違法違規(guī)行為懲處力度

目前我國在中藥配方顆粒的事后監(jiān)管還存在不足，執(zhí)法依據(jù)不夠完善，執(zhí)法能力還須加強。中藥配方顆粒在進入流通之后，政府監(jiān)管力度應(yīng)加大。雖然《公告》已經(jīng)明確禁止中藥配方顆粒在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售，但監(jiān)管部門仍需加強流通環(huán)節(jié)的全過程追溯能力，避免出現(xiàn)患者未經(jīng)診治即可購買到中藥配方顆粒甚至組方成藥的情形，使配方顆粒肆意流通給患者造成混淆，嚴(yán)重威脅人民群眾的用藥安全。

具體而言，如可在包裝袋上貼識別碼，對經(jīng)過質(zhì)檢的藥品在其銷售之前的每一個環(huán)節(jié)都進行掃碼以留存流通信息，中藥配方顆粒如果出現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)上，即能夠溯源它之前的流通路徑，明確究竟是在哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，做到精準(zhǔn)打擊違規(guī)人員及其違規(guī)行為，提高執(zhí)法能力。在中成藥新藥審批程序上，國家藥品監(jiān)督管理局也應(yīng)以患者臨床需求為核心，結(jié)合中醫(yī)藥在實踐中應(yīng)用的規(guī)律和特點，在中醫(yī)傳統(tǒng)理論和臨床實踐基礎(chǔ)上，為適應(yīng)中藥配方顆粒正式上市后可能帶來的組方成藥的問題，適當(dāng)簡化或創(chuàng)新中成藥新藥審批的要求和程序，以期為患者提供更多的選擇和更好的醫(yī)藥服務(wù)，也為中成藥研發(fā)企業(yè)提供更為公平合理的營商環(huán)境。國家藥品行政監(jiān)管部門還應(yīng)在充分調(diào)研國內(nèi)外的中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，制定出符合我國中藥配方顆粒發(fā)展情況的監(jiān)管制度和法律法規(guī)體系，明確各級監(jiān)管部門的職責(zé)，對整個行業(yè)實施全面、合理、高效監(jiān)管。完善處罰依據(jù)，全面監(jiān)測違規(guī)，提高懲處力度，讓基層執(zhí)法人員有法可依，讓醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)有法必依，如此才真正能夠?qū)崿F(xiàn)對全行業(yè)的有效監(jiān)管，保障市場良性運行和消費者生命健康。

3 結(jié)語

作為傳統(tǒng)中藥飲片的補充，中藥配方顆粒是中藥現(xiàn)代化過程的重要階段，是我國中醫(yī)藥走出國門的重要契機。隨著研究的逐步深入，配方顆粒的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)體系，都有了很大的進展，但存在的一些問題，阻礙了中藥配方顆粒行業(yè)的進一步發(fā)展。各省市進入醫(yī)保的品種選擇；企業(yè)間生產(chǎn)工藝不一致，包裝規(guī)格不統(tǒng)一，智能配藥形成壁壘，臨床應(yīng)用存在不便；全過程監(jiān)管體系尚未全面建立。通過政策梳理與回顧發(fā)現(xiàn)上述問題的存在，說明行業(yè)的現(xiàn)代化和規(guī)范化不是一朝一夕能夠?qū)崿F(xiàn)的，各省市在貫徹落實《公告》精神，細(xì)化出臺本省規(guī)定之時要注意政策對于行業(yè)發(fā)展的影響，注重政策的公平性；具體實施監(jiān)管時提高管理能力和管理水平，做到全流程監(jiān)管，全鏈條溯源；行政處罰要注意完善執(zhí)法依據(jù)，提高自身行政執(zhí)法的能力與水平。嚴(yán)格行業(yè)準(zhǔn)入門檻，把控好質(zhì)量生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)，建立健全高效統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)管體系，如此我國中醫(yī)藥方能真正走出國門，走向世界。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Policy review and optimization suggestions for 20 years of pilot industry of traditional Chinese medicine formula granules industry

LU Ping, DENG Yong

School of Humanities, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 102488, China

Through combing the policy documents of traditional Chinese medicine (TCM) formula granules in the pilot stage in the past 20 years, the influence of the policies on development of the industry was systematically described from the aspects of industry access, quality standards and circulation supervision policies. Combined with the historical development of TCM formula granules industry in these three aspects and the latest announcement of“” issued by the state, the development of TCM formula granules were summarized and optimized, to provide reference for promoting the healthy development of TCM formula granules industry.

traditional Chinese medicine formula granules; policies and regulations; industry access; quality standard; circulation supervision policy

R288

A

0253 - 2670(2022)04 - 1277 - 08

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.04.035

2021-06-23

北京中醫(yī)藥大學(xué)中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費專項（2019-JYB-TD016）

魯 萍，女，碩士研究生，研究方向為醫(yī)藥衛(wèi)生法與醫(yī)院管理。E-mail: 1195143655@qq.com

鄧 勇，副教授，博士，研究方向為醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)、行政法學(xué)。E-mail: dengyong8211@163.com

[責(zé)任編輯 崔艷麗]