食藥檢檔案信息化建設(shè)：難點(diǎn)、機(jī)遇及對策
——以連云港市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心為例

楊 暉

（連云港市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，江蘇連云港， 222000）

一、連云港市食藥檢檔案信息化現(xiàn)狀

連云港市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心（以下簡稱“中心”）作為市場監(jiān)督管理部門設(shè)置的食品藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，其職能是“推進(jìn)食品安全標(biāo)本兼治”和“穩(wěn)步提升藥品安全性有效性可及性”［1］，主要承擔(dān)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)工作，技術(shù)檢測手段齊全，取得了CMA（檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定）和CNAS（實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）資質(zhì)，檢驗(yàn)檢測能力覆蓋10大類共計(jì)1117個(gè)參數(shù)。近年來，中心以創(chuàng)建“全國示范數(shù)字檔案室”為目標(biāo)，加快食品藥品檢驗(yàn)檢測數(shù)字化檔案信息化建設(shè)。對照《江蘇省機(jī)關(guān)團(tuán)體企業(yè)事業(yè)單位檔案工作規(guī)范》等相關(guān)要求，不斷加強(qiáng)檔案的規(guī)范化管理。依托實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的幫助，對原有檔案資料分別立卷歸檔，實(shí)現(xiàn)了各類檔案集中統(tǒng)一管理，并對永久和30年的紙質(zhì)檔案進(jìn)行了數(shù)字化掃描。

二、食藥檢檔案信息化難點(diǎn)及深層次原因

第一，對食藥檢檔案復(fù)雜性認(rèn)識不足。食藥檢檔案種類多、內(nèi)容豐富、專業(yè)性強(qiáng)，有極強(qiáng)的行業(yè)獨(dú)特性。食品藥品的檢驗(yàn)具有很強(qiáng)的分散性和時(shí)效性。分散性體現(xiàn)為在全國范圍內(nèi)同一種類食品藥品樣品有不同的產(chǎn)地、生產(chǎn)條件等，需分別進(jìn)行檢驗(yàn)；時(shí)效性則表現(xiàn)為受檢的食品藥品樣品具有一定的保質(zhì)期，不同時(shí)間生產(chǎn)的食品藥品質(zhì)量也存在差異，需要精準(zhǔn)精細(xì)操作。雖然相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)對食藥檢檔案的重要作用有理性認(rèn)識，但囿于藥理知識等多種因素，往往重視前段檢驗(yàn)等業(yè)務(wù)工作，而忽視了后續(xù)的檔案管理工作。

第二，食藥檢檔案工作投入不夠。目前，《中華人民共和國藥典》收載616味中藥，臨床常用中藥品種大約在300味，各品種檢驗(yàn)所需的儀器、試劑均有不同。囿于成本管控，藥檢機(jī)構(gòu)多將工作經(jīng)費(fèi)用于檢測設(shè)施設(shè)備的采購，而對檔案管理設(shè)施設(shè)備方面不愿投入，造成不少食藥品檢驗(yàn)資料不能及時(shí)整理。同時(shí)由于缺乏專職人員，檔案資料收集不同步、不完整、不齊全，常散布在各個(gè)科室、部門，其價(jià)值難以被充分利用，阻礙了食藥檢檔案價(jià)值的有效發(fā)揮。

第三，食藥檢檔案管理現(xiàn)代化不足。食品藥品檢驗(yàn)檔案蘊(yùn)含著大量的專業(yè)信息數(shù)據(jù)，因?yàn)槿狈ο冗M(jìn)技術(shù)助力，紙質(zhì)檔案不能及時(shí)轉(zhuǎn)化為數(shù)字檔案，數(shù)字檔案不能有效安全共享。

第四，食藥檢檔案利用途徑較為單一。目前，食品安全監(jiān)督抽檢信息公告會定期在政府公務(wù)網(wǎng)站公開發(fā)布，而藥品檢驗(yàn)報(bào)告等信息發(fā)布卻沒有規(guī)范化、正?；?，更沒有建立針對企業(yè)用戶和社會公眾的服務(wù)機(jī)制和途徑，加之食品藥品檢驗(yàn)的獨(dú)特性、敏感性，部分地方政府和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)怕?lián)L(fēng)險(xiǎn)，為減少不必要的麻煩，總想不開辟或少開辟發(fā)布平臺和服務(wù)渠道，這就難以發(fā)揮檔案的作用。

三、加強(qiáng)食藥檢檔案信息化的機(jī)遇與對策

1. 機(jī)遇

國家層面：高度重視檔案工作。習(xí)近平總書記在對檔案工作重要批示中提出的“四個(gè)好、兩個(gè)服務(wù)”，為做好食藥檢檔案工作提供了基本遵循。新《檔案法》、國家和省“十四五”檔案事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，為進(jìn)一步守住藥品質(zhì)量安全底線，探尋食藥檢檔案管理新路徑，推進(jìn)大市場監(jiān)管體系建設(shè)提供了千載難逢的機(jī)遇。

地方層面：食藥品安全衛(wèi)生觀念深入人心。連云港市是全國最大的抗腫瘤藥物、抗肝炎藥物生產(chǎn)基地，也是全國重要的現(xiàn)代中藥生產(chǎn)基地，有恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、康緣藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)等入選2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)榜單的藥企。這些企業(yè)依法依規(guī)意識很強(qiáng)。隨著食品藥品質(zhì)量檢測手段進(jìn)步、法規(guī)完善和統(tǒng)一大市場形成，市場主體更加積極開展企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中也注重相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容成分等信息留痕。隨著市場監(jiān)督部門食藥品安全綜合評價(jià)體系初步形成，以及人們生活水平不斷提高，人民群眾對食品藥品安全的期待也不斷提高。同時(shí)，社會監(jiān)督日益強(qiáng)化，食藥品安全防護(hù)網(wǎng)已經(jīng)織成。

技術(shù)層面：現(xiàn)代科技支撐。中心配備了電感耦合等離子質(zhì)譜儀、X射線衍射儀、氣相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用儀、原子熒光光譜儀、微生物檢定儀等大型儀器設(shè)備400多套。采用的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，以ISO/IEC 17025最新版本相關(guān)規(guī)范為基礎(chǔ)，建立以實(shí)驗(yàn)室為中心的分布式管理體系，集實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)管理、原始記錄電子化管理、分析數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集和分析、資源管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理等功能為一體，既確保數(shù)據(jù)的安全又滿足檔案數(shù)字化的要求。

2. 對策

第一，堅(jiān)持理念創(chuàng)新，建立健全食品藥品市場監(jiān)管機(jī)制。食品藥品監(jiān)管是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，要建立由政府市場監(jiān)管部門、評審機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、消費(fèi)者等主體共同組成的食藥檢檔案數(shù)據(jù)管理機(jī)制，將食品藥品研發(fā)、評審、檢測、銷售、使用反饋等全周期的檔案資料關(guān)聯(lián)起來，推進(jìn)藥品信息標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，完善監(jiān)管閉環(huán)管理。對于關(guān)聯(lián)食藥品企業(yè)及監(jiān)管過程的檔案數(shù)據(jù)，尤其在連云港自由貿(mào)易區(qū)及“中華藥港”建設(shè)過程中，要以智慧園區(qū)理念做優(yōu)項(xiàng)目設(shè)計(jì)，促進(jìn)信息化與檔案工作的深度融合，更好地為食藥品檢驗(yàn)檢測服務(wù)。

第二，堅(jiān)持模式創(chuàng)新，推進(jìn)檔案信息化建設(shè)的提升。要“推動(dòng)檔案工作融入各項(xiàng)業(yè)務(wù)全流程”。［2］中心現(xiàn)階段將數(shù)字檔案室建設(shè)作為食藥品檢驗(yàn)檢測信息化建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目，把各種載體的檔案資源轉(zhuǎn)化為數(shù)字化的檔案信息，以數(shù)字化的形式存儲，以網(wǎng)絡(luò)化的形式互相連接傳遞，以期通過各類信息要素、大數(shù)據(jù)共享，達(dá)到檔案利用與開發(fā)的最優(yōu)化。制定相關(guān)管理制度和管理流程，將檔案管理業(yè)務(wù)流程、標(biāo)準(zhǔn)固化在信息系統(tǒng)中，保證食品藥品檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)歸檔保存。強(qiáng)化橫向協(xié)同機(jī)制，通過流程融合，有效解決食藥檢檔案收集難、管理難、利用難等問題，推進(jìn)檔案工作數(shù)字化、一體化、智慧化。

第三，堅(jiān)持科技創(chuàng)新，強(qiáng)化食藥檢信息化建設(shè)。“加強(qiáng)大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息技術(shù)在數(shù)字檔案室建設(shè)中的應(yīng)用，推動(dòng)數(shù)字檔案室建設(shè)優(yōu)化升級”。［3］將現(xiàn)代管理思想與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、快速數(shù)據(jù)處理技術(shù)、自動(dòng)化儀器分析技術(shù)有機(jī)結(jié)合，組成一套完整的實(shí)驗(yàn)室綜合管理和質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)。盡可能將在各類政務(wù)網(wǎng)上發(fā)布的各類政務(wù)信息、食品藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等收集齊全，長期或永久保存。

第四，堅(jiān)持為民宗旨，強(qiáng)化食藥檢檔案開發(fā)利用?！靶畔ⅰ薄皵?shù)字”等只是一種理性的、結(jié)構(gòu)化的、冰冷的計(jì)算邏輯，而在實(shí)際工作中要有“人文”情懷，重點(diǎn)圍繞便利公眾開放檔案，在拓展檔案利用渠道、簡化檔案利用手續(xù)、改善服務(wù)條件等方面進(jìn)行探索。加快建設(shè)食藥檢檔案信息綜合查詢系統(tǒng)，提供分層次和智能化的檔案信息訪問查詢、數(shù)據(jù)分析服務(wù)。數(shù)字化檔案不僅要便于內(nèi)部使用，也要方便社會公眾獲取。在建好內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，從單線走向多線，從線下走到線上，通過建立食藥檢檔案數(shù)據(jù)庫，將符合開放要求的食藥檢檔案掛載在政府市場監(jiān)管部門的信息公開平臺，利于食藥品信息溯源查詢。同時(shí)，通過大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)手段，對食藥檢檔案進(jìn)行匯總、篩選及分析研究，并根據(jù)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測結(jié)果，對問題進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注和動(dòng)態(tài)監(jiān)測，建立違規(guī)企業(yè)有效監(jiān)督機(jī)制，為執(zhí)法部門提供可靠依據(jù)。還可以進(jìn)一步利用可視化技術(shù)，將檔案數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成圖像進(jìn)行展示，并通過虛擬技術(shù)和增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)，讓用戶通過視覺、聽覺、觸覺等感官直接感受食藥檢檔案在虛擬空間中的效果。

第五，堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)，提高檔案管理人員能力水平。檔案管理人員的素質(zhì)與能力是推進(jìn)和實(shí)現(xiàn)食藥檢檔案規(guī)范管理的關(guān)鍵。要加強(qiáng)復(fù)合型人才配備。一方面，加大對現(xiàn)有檔案管理人員的培訓(xùn)力度，熟悉食品藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識，增強(qiáng)人員法律意識和綜合素養(yǎng)；另一方面，引進(jìn)高素質(zhì)、高水平的信息化技術(shù)專業(yè)人才，提高檔案管理部門的整體水平。選派食藥檢檔案管理人員至其他檔案管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流學(xué)習(xí)，派遣檔案管理人員前往國內(nèi)外高校科研院所進(jìn)行專業(yè)進(jìn)修等，從而提升食藥檢檔案保存技術(shù)和管理研究水平，切實(shí)守護(hù)人民群眾的食藥安全。