基于醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的驗(yàn)收實(shí)踐探討

李孟洵 唐英 陳可欣

摘要：醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收作為承接廠家與醫(yī)院的最后關(guān)卡，直接影響著醫(yī)學(xué)裝備在臨床應(yīng)用過(guò)程中性能與功能的表現(xiàn)，更是醫(yī)院現(xiàn)代化管理的重要體現(xiàn)，因此應(yīng)主動(dòng)及時(shí)處理驗(yàn)收過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)效驗(yàn)收。為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備管理，現(xiàn)結(jié)合重慶市婦幼保健院醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作實(shí)際情況，客觀分析了驗(yàn)收過(guò)程中存在的問(wèn)題，并以醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制為核心，總結(jié)了規(guī)范化的醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度流程，有利于保證醫(yī)學(xué)裝備的規(guī)范化管理。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)裝備;驗(yàn)收;全壽命周期;現(xiàn)代化管理

中圖分類(lèi)號(hào)：R197.39? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? 文章編號(hào)：1671-0797（2022）03-0065-03

DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.03.019

0? ? 引言

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制一直都是評(píng)價(jià)醫(yī)院綜合管理實(shí)力的關(guān)鍵指標(biāo)。隨著現(xiàn)代化醫(yī)院建設(shè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療體制的不斷改革，先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備的不斷引進(jìn)，設(shè)備固定資產(chǎn)的不斷擴(kuò)大，如何保障醫(yī)學(xué)裝備全壽命周期管理的科學(xué)性，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)管理制度流程規(guī)范化建設(shè)成為亟待解決的問(wèn)題。其中，醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收環(huán)節(jié)尤為關(guān)鍵，為了確保所驗(yàn)收醫(yī)學(xué)裝備的安全性與可靠性，必須形成并遵循一整套完整、合理、規(guī)范的驗(yàn)收流程[1-5]。

1? ? 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收前準(zhǔn)備

1.1? ? 資料準(zhǔn)備

醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收資料主要是指與到貨安裝設(shè)備相關(guān)的文件資料，包括招投標(biāo)文件、購(gòu)買(mǎi)合同及補(bǔ)充協(xié)議等[6]。另外，設(shè)備管理科須按照相關(guān)規(guī)章制度制定出《醫(yī)學(xué)裝備固定資產(chǎn)驗(yàn)收單》《醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)記錄單》《醫(yī)學(xué)裝備考核記錄單》《醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)保期內(nèi)維保記錄單》等單據(jù)。

《醫(yī)學(xué)裝備固定資產(chǎn)驗(yàn)收單》主要包括固定資產(chǎn)類(lèi)別、驗(yàn)收日期、固定資產(chǎn)名稱(chēng)、品牌型號(hào)、主機(jī)序列號(hào)、設(shè)備數(shù)量、設(shè)備單價(jià)、供應(yīng)商名稱(chēng)、質(zhì)保期、使用部門(mén)、驗(yàn)收部門(mén)、設(shè)備安裝地點(diǎn)、驗(yàn)收情況、附件資料及三方意見(jiàn)簽署等。其中，固定資產(chǎn)名稱(chēng)必須與設(shè)備購(gòu)買(mǎi)合同一致;三方意見(jiàn)簽署中的“三方”是指使用科室、購(gòu)買(mǎi)廠家、設(shè)備管理科，該項(xiàng)可按照醫(yī)院相關(guān)要求增加會(huì)簽意見(jiàn)區(qū)。

《醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)記錄單》主要包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)老師、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)照片等。其中，培訓(xùn)內(nèi)容必須包括操作流程、日常保養(yǎng)、注意事項(xiàng)等。

《醫(yī)學(xué)裝備考核記錄單》主要包括考核內(nèi)容、考核時(shí)間、考核對(duì)象、考核結(jié)果及三方意見(jiàn)簽署等。其中，三方意見(jiàn)簽署中的“三方”是指使用科室、廠家、設(shè)備管理科。

《醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)保期內(nèi)維保記錄單》主要包括設(shè)備名稱(chēng)、品牌型號(hào)、設(shè)備序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、使用科室、購(gòu)買(mǎi)合同編號(hào)、質(zhì)保單位、質(zhì)保聯(lián)系人及電話、設(shè)備質(zhì)保起止時(shí)間、設(shè)備維?？偞螖?shù)、維保具體內(nèi)容、維保情況統(tǒng)計(jì)、三方意見(jiàn)簽署等。其中，重點(diǎn)為維保具體內(nèi)容，該板塊涉及更換零配件及費(fèi)用問(wèn)題，需嚴(yán)格按照合同執(zhí)行。

1.2? ? 環(huán)境準(zhǔn)備

醫(yī)學(xué)裝備在送達(dá)醫(yī)院之前，廠家需提前告知設(shè)備管理科及使用科室所需安裝環(huán)境條件，如溫濕度控制、用水質(zhì)量、電壓、電功率、醫(yī)用氣體、防護(hù)設(shè)施配置等;針對(duì)安裝所需條件由廠家查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)后給出相應(yīng)整改方案，并由設(shè)備管理科及安裝科室進(jìn)行協(xié)調(diào)處理;對(duì)于安裝環(huán)境整改過(guò)程所涉及的文案資料，需存檔備份，以備后續(xù)檢查。

1.3? ? 技術(shù)準(zhǔn)備

設(shè)備管理科在醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)招標(biāo)前需按照科室要求熟悉設(shè)備技術(shù)參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在完成招標(biāo)采購(gòu)后第一時(shí)間將合同及技術(shù)資料交由設(shè)備管理科工程師熟悉了解，由設(shè)備管理科工程師制訂出相應(yīng)的維保方案，以便設(shè)備安裝驗(yàn)收時(shí)能夠詳細(xì)對(duì)照招標(biāo)文件合同及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)順利完成驗(yàn)收工作。

1.4? ? 資質(zhì)準(zhǔn)備

醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收前，由設(shè)備管理科告知廠家需要提供的相關(guān)驗(yàn)收資質(zhì)文件。針對(duì)進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備，主要審核資料包括《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》《醫(yī)療器械海關(guān)通關(guān)單》《中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》《產(chǎn)品授權(quán)書(shū)》等;針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)裝備，主要審核資料包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》/醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》/醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件、《產(chǎn)品出廠合格證》《供貨單位醫(yī)療器械銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)》、銷(xiāo)售人員有效身份證復(fù)印件等資料。

1.5? ? 人員準(zhǔn)備

醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作需要設(shè)備管理科、使用科室及廠家三方同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展，其中對(duì)于需要專(zhuān)業(yè)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收的高風(fēng)險(xiǎn)受控類(lèi)、放射類(lèi)、醫(yī)學(xué)計(jì)量類(lèi)等設(shè)備，則按照實(shí)際情況需要請(qǐng)第三方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具《醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，設(shè)備管理科由設(shè)備工程師參與，使用科室需科室實(shí)際操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作體驗(yàn)，廠家工程師負(fù)責(zé)前期指導(dǎo)及答疑。

2? ? 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收

2.1? ? 包裝簽收

醫(yī)學(xué)裝備在招標(biāo)采購(gòu)結(jié)束后，廠家首次將醫(yī)學(xué)裝備運(yùn)達(dá)醫(yī)院時(shí)，對(duì)于進(jìn)口設(shè)備，由廠家聯(lián)系海關(guān)部門(mén)進(jìn)行入境檢驗(yàn)檢疫，此時(shí)可協(xié)調(diào)設(shè)備管理科同時(shí)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備包裝進(jìn)行初次驗(yàn)收，設(shè)備管理科重點(diǎn)對(duì)照合同及檢驗(yàn)檢疫證書(shū)對(duì)外包裝的完整性及標(biāo)簽信息進(jìn)行一一對(duì)應(yīng)查驗(yàn)，無(wú)問(wèn)題再進(jìn)行下一步開(kāi)箱安裝驗(yàn)收工作[7]。

2.2? ? 開(kāi)箱驗(yàn)收

醫(yī)學(xué)裝備送達(dá)醫(yī)院開(kāi)箱后，由設(shè)備管理科、使用科室及廠家三方進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收。首先，按照采購(gòu)合同一一核對(duì)設(shè)備銘牌標(biāo)簽信息，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)文《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械標(biāo)簽信息一般應(yīng)當(dāng)包括設(shè)備名稱(chēng)、品牌規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、電源連接條件、輸入功率等，以上標(biāo)簽信息應(yīng)與采購(gòu)合同信息一致;其次，對(duì)設(shè)備外觀及設(shè)備附件進(jìn)行查驗(yàn)，其中設(shè)備附件數(shù)量與其品牌型號(hào)需嚴(yán)格按照合同執(zhí)行;最后，需要對(duì)設(shè)備裝箱歸檔資料進(jìn)行整理，包括說(shuō)明書(shū)、操作流程卡、開(kāi)箱清單、驗(yàn)收清單等。其中，對(duì)于進(jìn)口類(lèi)設(shè)備，需要向廠家查驗(yàn)海關(guān)報(bào)關(guān)單，按照商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品種類(lèi)表（醫(yī)用部分），廠家需提供有效的《中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》;按照國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第5號(hào)文《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，對(duì)于7類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備需查驗(yàn)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證“3C”證書(shū);根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第9條的規(guī)定“用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定”，因此，可按照最新計(jì)量設(shè)備強(qiáng)檢目錄，要求廠家在設(shè)備安裝后第一時(shí)間協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具計(jì)量檢測(cè)報(bào)告。

2.3? ? 功能/性能驗(yàn)收

醫(yī)學(xué)裝備功能/性能驗(yàn)收主要包括設(shè)備預(yù)期功能配置驗(yàn)收以及性能參數(shù)驗(yàn)收。設(shè)備功能配置驗(yàn)收主要用于檢測(cè)所購(gòu)買(mǎi)設(shè)備是否達(dá)到購(gòu)置預(yù)期用途，該項(xiàng)檢測(cè)需要科室操作人員配合完成，廠家現(xiàn)場(chǎng)將設(shè)備安裝調(diào)試完成后，由科室操作人員對(duì)其進(jìn)行常規(guī)操作，檢查是否達(dá)到預(yù)期功能配置，主要包括檢測(cè)治療功能、軟件運(yùn)行操作性等;設(shè)備性能驗(yàn)收主要用于檢測(cè)所購(gòu)買(mǎi)設(shè)備對(duì)于各項(xiàng)功能實(shí)現(xiàn)效果的優(yōu)劣，在該項(xiàng)檢測(cè)中，由廠家向設(shè)備管理科工程師及科室操作人員展示其設(shè)備常規(guī)參數(shù)，對(duì)于關(guān)鍵非常規(guī)參數(shù)可由廠家協(xié)調(diào)第三方專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)用專(zhuān)業(yè)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)并出具有效檢測(cè)報(bào)告，其中涉及所驗(yàn)收設(shè)備的相關(guān)技術(shù)檔案資料需由科室存放。

設(shè)備功能/性能驗(yàn)收過(guò)程中，往往存在以下情況——部分設(shè)備隱患在運(yùn)行一段時(shí)間后才會(huì)表現(xiàn)出來(lái)，因此應(yīng)與廠家協(xié)商在設(shè)備驗(yàn)收時(shí)間前增加一項(xiàng)試用時(shí)間，待設(shè)備試用時(shí)間內(nèi)功能/性能均符合要求，方可正式簽署《醫(yī)學(xué)裝備固定資產(chǎn)驗(yàn)收單》。

2.4? ? 培訓(xùn)考核

醫(yī)學(xué)裝備完成安裝后，由廠家安排工程師對(duì)科室操作人員及設(shè)備管理科工程師進(jìn)行培訓(xùn)，主要是針對(duì)設(shè)備常規(guī)操作、參數(shù)設(shè)置、附件連接、維護(hù)保養(yǎng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容以及常見(jiàn)故障排除等事項(xiàng)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)完成后由廠家工程師對(duì)科室操作人員進(jìn)行考核，最終由廠家完成《醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)記錄單》及《醫(yī)學(xué)裝備考核記錄單》，并交由設(shè)備管理科存檔。

后續(xù)軟件升級(jí)或技術(shù)升級(jí)導(dǎo)致的設(shè)備操作變更，廠家需第一時(shí)間向設(shè)備管理科報(bào)備，并在完成升級(jí)后及時(shí)對(duì)科室操作人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，確保設(shè)備正常有效運(yùn)行。

3? ? 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收流程

基于對(duì)醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收各環(huán)節(jié)的總結(jié)分析，以加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制為核心，建立各驗(yàn)收環(huán)節(jié)管理的規(guī)范化流程，進(jìn)而形成完善的驗(yàn)收環(huán)節(jié)流程圖，如圖1所示。

4? ? 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收注意事項(xiàng)

第一，設(shè)備驗(yàn)收前需充分考察現(xiàn)場(chǎng)水電等附屬設(shè)施配備是否齊全，設(shè)備尺寸是否符合現(xiàn)場(chǎng)安裝要求，并提前對(duì)預(yù)埋設(shè)施進(jìn)行拍照標(biāo)記。

第二，設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)安裝過(guò)程中需按照合同要求對(duì)配置清單進(jìn)行清點(diǎn)，并將說(shuō)明書(shū)、合格證等資料交予科室存檔，要重點(diǎn)對(duì)設(shè)備規(guī)格、型號(hào)及序列號(hào)、銘牌進(jìn)行拍照錄像存檔，以便后續(xù)考證。

第三，大型醫(yī)學(xué)裝備（如核磁共振、CT等）技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由具有授權(quán)、具備專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)參與，并出具詳細(xì)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

第四，按照醫(yī)院要求督促?gòu)S家認(rèn)真完成固定資產(chǎn)驗(yàn)收清單，仔細(xì)核對(duì)各項(xiàng)資料后由各驗(yàn)收部門(mén)簽字存檔。

第五，廠家工程師在調(diào)試過(guò)程中需要將設(shè)備具體參數(shù)設(shè)置以及常見(jiàn)可預(yù)見(jiàn)性故障明確告知醫(yī)院設(shè)備工程師。

第六，廠家對(duì)科室操作人員進(jìn)行培訓(xùn)的過(guò)程中，要重點(diǎn)對(duì)操作流程、注意事項(xiàng)和維護(hù)保養(yǎng)措施進(jìn)行講解，對(duì)于大型設(shè)備，需科室操作人員提前培訓(xùn)并考核取證。

第七，醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收過(guò)程中部分技術(shù)參數(shù)需要專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)及專(zhuān)業(yè)工具檢測(cè)，此時(shí)應(yīng)按照合同要求廠家協(xié)調(diào)第三方進(jìn)行檢測(cè)并出具有效檢測(cè)報(bào)告。

5? ? 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收是招標(biāo)采購(gòu)設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院臨床應(yīng)用前的最后一道關(guān)卡，該項(xiàng)工作直接關(guān)系到后續(xù)醫(yī)學(xué)裝備的運(yùn)行、檢測(cè)、維修、保養(yǎng)等各項(xiàng)質(zhì)量控制工作。因此，應(yīng)通過(guò)嚴(yán)格制訂并落實(shí)各項(xiàng)驗(yàn)收環(huán)節(jié)規(guī)范制度流程，提高設(shè)備管理科工程師專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，以招標(biāo)采購(gòu)合同為依據(jù)，充分提高驗(yàn)收環(huán)節(jié)各項(xiàng)工作的協(xié)作處置能力，高質(zhì)量地完成醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作，從而在確保合同落實(shí)的同時(shí)，能更大程度地維護(hù)醫(yī)院的利益。

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收稿日期：2021-11-08

作者簡(jiǎn)介：李孟洵（1991—），男，重慶人，碩士研究生，工程師，主要從事醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)管理工作。