2022 年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢展望

■文/曹慧莉 魏國旭（中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院）

2021年，生物醫(yī)藥行業(yè)集中度進一步提高，龍頭企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，創(chuàng)新藥占比逐步提升，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)體系進一步健全。新冠肺炎疫情防控帶來了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)增長，數(shù)字科技的進步也為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了新變革。隨著國內(nèi)疫情的持續(xù)穩(wěn)定，2022年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相應(yīng)的營收和利潤貢獻(xiàn)將逐步趨于穩(wěn)定，基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)也將進一步完善。同時，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也面臨產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”、創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)不健全、原料藥出口新挑戰(zhàn)、人才短缺等問題。鑒于此，賽迪研究院提出了加強產(chǎn)業(yè)鏈短板環(huán)節(jié)的研發(fā)生產(chǎn)與應(yīng)用、建立互聯(lián)互通的生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)、加快化學(xué)原料藥高端化轉(zhuǎn)型、提高生物醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)的相關(guān)建議。

2021年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入高速增長，行業(yè)集中度進一步提高，生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢良好。黨的十九屆五中全會首次對科技創(chuàng)新提出了“面向人民生命健康”的新方向，這是黨中央在“面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求”基礎(chǔ)上，根據(jù)新冠肺炎疫情、堅持“科技為民”作出的新部署。展望2022年，作為國家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一的生物醫(yī)藥行業(yè)，在健康中國2030戰(zhàn)略、“十四五”全民醫(yī)療保障計劃的全面推進過程中，將繼續(xù)發(fā)揮領(lǐng)跑作用。隨著國內(nèi)疫情持續(xù)穩(wěn)定，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的營收也將逐步趨于穩(wěn)定，在總體保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢的同時，創(chuàng)新藥整體市場空間將快速增長。

一、對2022年形勢的基本判斷

（一）營業(yè)收入增速將恢復(fù)常態(tài)

近年來，受到產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級、需求端政策調(diào)整和新冠肺炎疫情等多重影響，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入增速呈放緩趨勢，2020年增速僅為4.5%，但仍高于全工業(yè)平均水平3.7個百分點。2021年以來，我國疫情基本得到了控制，相當(dāng)一部分生物醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)歷了疫情影響帶來的相關(guān)業(yè)務(wù)增長，截至2021年9月，我國生物醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入較2020年同期累計增長24.4%。預(yù)計2022年，隨著國內(nèi)疫情持續(xù)穩(wěn)定，相應(yīng)的營收和利潤貢獻(xiàn)也逐步趨于穩(wěn)定或回歸常態(tài)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入增速預(yù)計在7%～8%左右（見圖1）。

圖1 2011—2022年工業(yè)及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速

（二）行業(yè)集中度進一步提高

近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)集中度不斷提高。2020年生物醫(yī)藥百強企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入占比32.2%，較2015年提升9.4個百分點。國家新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)對藥品研發(fā)生產(chǎn)等方面提出了更高的要求，生物醫(yī)藥行業(yè)以產(chǎn)業(yè)鏈布局的延伸、借殼上市、資產(chǎn)重組及海外先進技術(shù)和研發(fā)能力引入為目的，進行了數(shù)量多規(guī)模大的投資并購活動，推動了行業(yè)資源整合。預(yù)計2022年，隨著藥品審批審評制度改革、集中采購、醫(yī)?？刭M及目錄調(diào)整等變革，市場對企業(yè)自身實力和融資能力提出更大的考驗，小型藥企難以為繼，其將通過兼并重組等方式被納入大藥企體系，未來行業(yè)集中度有望進一步提升，研判百強企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入占比將達(dá)到35%（見圖2）。

圖2 2015—2022年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)百強主營業(yè)務(wù)收入占比

（三）創(chuàng)新藥銷量不斷提高

近年來，生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，大型本土藥企每年研發(fā)費用達(dá)到10億元以上，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例10%以上。2020年生物醫(yī)藥百強企業(yè)平均研發(fā)費用達(dá)歷史新高6.3億元。生物醫(yī)藥研發(fā)投入的創(chuàng)新成果顯著，新藥獲批數(shù)量逐年增加，2020年獲批上市Ⅰ類新藥16個，2021年1—10月獲批上市Ⅰ類新藥21個，2021年創(chuàng)新藥占整個醫(yī)藥市場的比重為9%。預(yù)計2022年，隨著與創(chuàng)新藥密切相關(guān)的藥審、產(chǎn)業(yè)環(huán)境及支付終端環(huán)境的不斷改善，未來創(chuàng)新藥整體市場空間仍將保持快速增長，研判創(chuàng)新藥市場占整個醫(yī)藥市場的比重將達(dá)到12%。

（四）技術(shù)進步不斷催生行業(yè)創(chuàng)新

數(shù)字科技的進步給生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來新變革。2020年至今，受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療健康服務(wù)體系進一步健全?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”公共衛(wèi)生服務(wù)快速發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療、疫情排查等系統(tǒng)的應(yīng)用，促進了醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員、患者之間的有效溝通。預(yù)計2022年，隨著5G、人工智能等技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療健康設(shè)備的數(shù)字化、智能化制造水平將進一步提升，基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)、醫(yī)療保障結(jié)算服務(wù)系統(tǒng)將進一步完善。

二、需要關(guān)注的幾個問題

（一）產(chǎn)業(yè)鏈卡脖子問題依舊是影響我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康安全發(fā)展的關(guān)鍵問題

過去二十年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入了快車道，產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長。但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈存在明顯短板和不足，在新冠疫情和貿(mào)易摩擦雙重作用導(dǎo)致的逆全球化背景下，產(chǎn)業(yè)鏈短板問題尤為突出。實驗室環(huán)節(jié)，常用的核磁共振儀、高分辨質(zhì)譜、磁共振成像儀、超分辨熒光成像儀、冷凍透射電鏡等都大量依賴進口。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，原輔料、耗材、生產(chǎn)設(shè)備等亟待國內(nèi)企業(yè)發(fā)力。近兩年，雖然我國企業(yè)和科研院所已積極在以上環(huán)節(jié)進行技術(shù)攻關(guān)，加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，但實際應(yīng)用率并不高，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈整體競爭力仍有待提高。

（二）產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新力依舊不足

與國際發(fā)達(dá)國家相比，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新力依舊不足，主要表現(xiàn)在基礎(chǔ)研究和成果轉(zhuǎn)化兩個方面?；A(chǔ)研究方面，生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究能力仍舊比較薄弱，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足。例如，2020年中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域論文發(fā)表數(shù)量達(dá)到近29萬篇，但其中在《自然》《科學(xué)》《細(xì)胞》三大頂級學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的論文比例只有0.17%，遠(yuǎn)低于歐美生物醫(yī)藥領(lǐng)先國家普遍高于0.6%的水平（數(shù)據(jù)來源：《構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)（2021—2025）》）。成果轉(zhuǎn)化方面，產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同發(fā)展不足，科研成果轉(zhuǎn)化比例低。目前，由于在成果分配、風(fēng)險承擔(dān)及知識產(chǎn)權(quán)等方面的機制不暢，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化率很低?！?020年中國專利調(diào)查報告》顯示，在735所受訪高校和381所受訪科研單位中，有效發(fā)明專利的實施率分別為14.7%和28.9%，低于美國高水平高校約37%的專利轉(zhuǎn)化率。

（三）化學(xué)原料藥出口面臨新挑戰(zhàn)

2020年以來，受疫情帶來海外需求增長的影響，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口規(guī)模大幅增加，化學(xué)原料藥依舊是我國生物醫(yī)藥行業(yè)的主要出口領(lǐng)域，但近幾年，化學(xué)原料藥傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域的出口遭遇了新的挑戰(zhàn)。一是國際競爭加劇。目前國際市場原料藥的生產(chǎn)逐漸從西班牙等歐洲國家轉(zhuǎn)移到我國和印度等生產(chǎn)成本相對較低的國家，隨著競爭對手的增多，大宗原料藥市場競爭趨于激烈。二是縱向一體化趨勢導(dǎo)致市場萎縮。目前，全球生物醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了縱向一體化的發(fā)展趨勢，隨著原料藥和制劑縱向一體化的全球制藥企業(yè)的增加，我國化學(xué)原料藥企業(yè)的出口市場有所萎縮。

（四）人才短缺成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“絆腳石”

當(dāng)前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才發(fā)展主要存在人才結(jié)構(gòu)性緊缺和高校人才培養(yǎng)模式單一等問題。一是人才結(jié)構(gòu)性短缺，主要體現(xiàn)在藥物研發(fā)合成、抗體/蛋白等生物制品研發(fā)及生產(chǎn)、藥物制劑、細(xì)胞治療藥物研發(fā)及生產(chǎn)、疫苗研發(fā)及生產(chǎn)、生物醫(yī)藥生產(chǎn)工藝開發(fā)優(yōu)化這些有明確技術(shù)要求的人才短缺，此外，生物醫(yī)藥中下游技術(shù)人才、生物醫(yī)藥生產(chǎn)管理人才、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)招商引資人才、藥品/醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)及市場推廣人才也出現(xiàn)不同程度的短缺。二是高校人才培養(yǎng)模式較為單一，難以滿足企業(yè)實際招聘需求。例如，“醫(yī)學(xué)+基礎(chǔ)科學(xué)”復(fù)合型人才以及臨床研究專業(yè)人員是生物醫(yī)藥企業(yè)迫切需求的人才，但目前我國醫(yī)學(xué)教育仍停留在醫(yī)學(xué)（MD）和基礎(chǔ)科學(xué)（PhD）獨立培養(yǎng)模式階段，存在時間長、資源浪費、交叉不足等問題，清華大學(xué)自2019年才啟動臨床醫(yī)學(xué)MD/PhD九年一貫制項目，而MD-PhD雙博士模式早已是美國一流醫(yī)學(xué)院校的高精尖醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)的方式。

三、對策建議

（一）加強產(chǎn)業(yè)鏈短板環(huán)節(jié)研發(fā)生產(chǎn)與應(yīng)用

一是建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈短板環(huán)節(jié)，組織高校、科研院所、企業(yè)建立材料、芯片、裝備等覆蓋多學(xué)科、多領(lǐng)域的聯(lián)合研發(fā)攻關(guān)項目聯(lián)盟，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行基礎(chǔ)研究與技術(shù)攻關(guān)。二是加快審評審批制度改革。針對企業(yè)更換產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)國產(chǎn)原輔料，設(shè)立獨立通道加速審批，提高國產(chǎn)產(chǎn)品的應(yīng)用可及性。

（二）建立互聯(lián)互通的生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)

一是加強基礎(chǔ)研究，激活源頭創(chuàng)新。在國家生物醫(yī)藥科技規(guī)劃中明確戰(zhàn)略研發(fā)方向，面向世界前沿，引導(dǎo)布局有前瞻性的戰(zhàn)略研發(fā)方向，著眼長期發(fā)展，推進有顛覆性的原始創(chuàng)新。強化科研資金對于基礎(chǔ)研究的支持比重，填補社會資本在基礎(chǔ)科研領(lǐng)域的空白。二是強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位。發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，支持行業(yè)龍頭企業(yè)組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，支持生物醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)。三是完善科研成果轉(zhuǎn)化考核獎勵機制。將成果轉(zhuǎn)化納入高校和科研機構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn)，依照轉(zhuǎn)化成果的市場接受度和臨床價值分檔進行獎勵，提升創(chuàng)新主體的轉(zhuǎn)化意愿，提高科研成果的使用效率。

（三）加快化學(xué)原料藥高端化轉(zhuǎn)型

一是針對國際大宗原料藥市場日趨白熾化的競爭，開辟新興市場業(yè)務(wù)。引導(dǎo)國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)避免在美國、歐盟等市場的激烈競爭，逐漸開辟東南亞、中東、巴西等新興市場，同時抓住“雙循環(huán)”的歷史契機，開辟國內(nèi)市場業(yè)務(wù)。二是加快化學(xué)原料藥高端化發(fā)展。加快發(fā)展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽、分子砌塊等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。

（四）加強生物醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)

一是優(yōu)化高校生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)方式。院校人才培養(yǎng)要與時俱進，根據(jù)市場人才需求變化適時調(diào)整人才培養(yǎng)方式，優(yōu)化人才培養(yǎng)方式和培養(yǎng)路徑，與時俱進地調(diào)整學(xué)科布局，及時補充新興交叉學(xué)科設(shè)置。二是培育新型復(fù)合型人才。應(yīng)加大對兼具基礎(chǔ)科學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、信息技術(shù)等背景的復(fù)合型研究和產(chǎn)業(yè)人才的培養(yǎng)力度，包括完善教育培養(yǎng)模式、明確職業(yè)發(fā)展計劃、匹配政策傾斜措施等。三是吸引留住海外人才。在招引海外高端人才時，應(yīng)摒棄“唯學(xué)歷、唯職稱、唯論文”，應(yīng)以研究領(lǐng)域的發(fā)展需求和人才自身的能力潛力作為重點觀察方向。對于海外人才，除在科研方面提供起步期資助、幫扶措施外，在生活方面也應(yīng)為人才在落戶、居留簽證、子女入學(xué)、醫(yī)療等方面提供便捷高效的服務(wù)和保障。