新法規(guī)下企業(yè)建立并實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系淺析

王寶童

(陜西伯傲再生醫(yī)學(xué)有限公司，陜西 西安 710000)

0 引言

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，2021年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)4 596項(xiàng)，與2020年相比增加27.6%，各省藥監(jiān)部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)31 509項(xiàng)，與2020年相比增加6.3%。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月31日，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)28 954家，較2020年的25 440家同比增長(zhǎng)13.8%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)19 569家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品企業(yè)13 971家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2 033家。從以上數(shù)據(jù)可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了快速發(fā)展期。

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，應(yīng)遵紀(jì)守法、誠(chéng)信合法經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)出滿足顧客需求及符合醫(yī)療器械國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。這需要在公司內(nèi)部建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系。

本文以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為主，結(jié)合YY/T 0287-2017的要求，淺析醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何結(jié)合企業(yè)自身情況，滿足產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)和銷售國(guó)的要求，建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系[1]。

1 質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)量管理體系(QMS)是指確定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和部門職責(zé)，并通過ISO13485 中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和改進(jìn)措施等來實(shí)現(xiàn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、上市后監(jiān)管等全生命周期管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部自己建立的、為實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不可缺少的一種質(zhì)量管理模式，是企業(yè)一項(xiàng)最高的戰(zhàn)略決策和目標(biāo)，是一種全面系統(tǒng)的管理工具。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立適用于企業(yè)自身內(nèi)部質(zhì)量管理體系，即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系。

1.1 質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在成立之初，公司最高管理者需要對(duì)公司的市場(chǎng)定位、企業(yè)核心價(jià)值觀、產(chǎn)品理念、目標(biāo)顧客等各方面進(jìn)行全面分析，啟動(dòng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)程序，從而選擇企業(yè)所從事醫(yī)療器械方向，并根據(jù)從事醫(yī)療器械的方向統(tǒng)一公司內(nèi)部全員思想，認(rèn)準(zhǔn)目標(biāo)，搜集相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，并在全員內(nèi)部學(xué)習(xí)，建立起適合自己企業(yè)的質(zhì)量管理體系的上層架構(gòu)，確定企業(yè)運(yùn)行所需要的基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、人力資源以及質(zhì)量管理要求，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面予以保證，制定相關(guān)的工作計(jì)劃，建立質(zhì)量管理體系。而要確保實(shí)現(xiàn)公司的這一目標(biāo)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件起著決定性作用[2]。

1.2 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容

YY/T 0287-2017 4.2.1規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件所包括的內(nèi)容，我國(guó)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全包含質(zhì)量方針、目標(biāo)、手冊(cè)，程序文件等6個(gè)方面的質(zhì)量管理體系文件。結(jié)合以上要求，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件可以概括為以下五層:第一層文件為企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；第二層文件為企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)；第三層文件為程序文件；第四層文件為企業(yè)技術(shù)文件和記錄(企業(yè)的核心文件)；第五層文件為法律法規(guī)規(guī)定的其他文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)此內(nèi)容結(jié)合企業(yè)自身的規(guī)模以及產(chǎn)品的特性，建立適應(yīng)于企業(yè)自身的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不需要企業(yè)全部按照以上內(nèi)容和層級(jí)建立，但是企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須包括以上內(nèi)容[3]。

1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定

企業(yè)成立后，最高管理者應(yīng)建立公司組織結(jié)構(gòu)，明確公司各部門崗位職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理所具有的決策權(quán)，提供質(zhì)量管理體系所需的各種資源，并從公司管理層任命一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理體系。質(zhì)量方針的制定應(yīng)在公司內(nèi)部充分溝通、理解并形成共識(shí)，滿足醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求和公司發(fā)展的要求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織內(nèi)部進(jìn)行分解，通過目標(biāo)的分解，落實(shí)檢查，考核激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)在公司內(nèi)部以文件形式下發(fā)至各部門，并使每位員工了解和熟悉。質(zhì)量方針、目標(biāo)可以獨(dú)立形成一份或一套文件，也可以在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述說明。

質(zhì)量方針應(yīng)與質(zhì)量方面的所有宗旨相適應(yīng)，不僅僅局限于質(zhì)量，也包括環(huán)境、安全、公司經(jīng)營(yíng)、發(fā)展戰(zhàn)略等方面。公司質(zhì)量方針應(yīng)包括3個(gè)方面內(nèi)容:公司質(zhì)量工作總的宗旨和方向；公司對(duì)顧客(內(nèi)外部)的承諾；顧客的期望。質(zhì)量方針是有效貫徹質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施的保證，能夠明確質(zhì)量目標(biāo)奮斗的方向，質(zhì)量方針應(yīng)至少每年在公司內(nèi)部評(píng)審一次，以確保質(zhì)量方針的適宜性。質(zhì)量方針確定后應(yīng)在公司內(nèi)部進(jìn)行宣傳，使各級(jí)人員能夠理解并貫徹實(shí)施。

企業(yè)最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)部各部門建立質(zhì)量目標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)公司統(tǒng)一思想、統(tǒng)一步伐，達(dá)成目標(biāo)統(tǒng)一和一致性，確保公司質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向有序推進(jìn)和實(shí)施。質(zhì)量目標(biāo)是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而制定的與質(zhì)量有關(guān)的所有目標(biāo)，是指在質(zhì)量方面要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法律法規(guī)要求和產(chǎn)品要求的內(nèi)容。公司每年應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，定期匯總完成情況，年度進(jìn)行考核。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可評(píng)估的，但不一定都是量化的指標(biāo)。

1.4 質(zhì)量手冊(cè)的制定

最高管理者確立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)后，就應(yīng)制定公司的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)是針對(duì)公司產(chǎn)品的對(duì)外提供質(zhì)量保證和對(duì)內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，也是全體員工必須遵循的質(zhì)量工作基本準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定了本公司與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部門及人員的職責(zé)、權(quán)限、相互之間的關(guān)系和開展質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。其可用于證實(shí)公司具有持續(xù)穩(wěn)定向顧客提供符合法律法規(guī)的、滿意的產(chǎn)品和服務(wù)的愿望及能力。全體員工要忠誠(chéng)地履行手冊(cè)所賦予的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。同時(shí)通過內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審等方式，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，滿足顧客的期望和法律的要求。質(zhì)量手冊(cè)必須在組織內(nèi)部經(jīng)過評(píng)審，并經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)。質(zhì)量手冊(cè)用以統(tǒng)一協(xié)調(diào)公司的質(zhì)量管理活動(dòng)，各級(jí)人員都要在本職工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

1.5 程序文件的制定

程序文件應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的特性而制定，是為保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求和顧客需要而建立的各種工作程序。YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定至少要形成56個(gè)程序文件；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定至少要形成18個(gè)程序文件，分別為第二十五條文件控制程序；第二十七條記錄控制程序；第二十八條設(shè)計(jì)控制程序；第三十八條風(fēng)險(xiǎn)管理；第三十九條采購(gòu)控制程序；第五十一條產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序；第五十三條產(chǎn)品的可追溯性程序；第五十五條產(chǎn)品防護(hù)程序；第五十六條質(zhì)量控制程序；第六十條產(chǎn)品放行程序；第六十六條顧客反饋處理程序；第六十七條不合格品控制程序；第七十條返工控制文件；第七十三條數(shù)據(jù)分析程序；第七十四條糾正措施程序、預(yù)防措施程序；第七十六條產(chǎn)品信息告知程序；第七十七條質(zhì)量?jī)?nèi)部審核程序；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)控制文件以及召回控制文件。企業(yè)可根據(jù)自己實(shí)際情況、結(jié)合相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求制定公司程序文件。程序文件制定應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度、過程體系的關(guān)聯(lián)因素，要可操作性強(qiáng)并考慮條件變化的因素，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)程序文件應(yīng)包括上面提到的內(nèi)容，但不局限于此內(nèi)容。

1.6 技術(shù)文件和記錄的內(nèi)容

技術(shù)文件為企業(yè)的核心文件，企業(yè)應(yīng)將每一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品形成一套完整的技術(shù)文件，包括原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位SOP、工藝線路、技術(shù)圖紙、檢驗(yàn)SOP、管理制度等，也包括YY/T 0287-2017 4.2.3 醫(yī)療器械文檔。技術(shù)文件涵蓋了顧客需求、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、銷售、售后服務(wù)以及糾正與改進(jìn)措施等內(nèi)容，技術(shù)文件應(yīng)保證其充分性、適宜性、真實(shí)性、有效性、可控性。技術(shù)文檔用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和售后服務(wù)，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的特點(diǎn)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4個(gè)附錄，編制適用于本企業(yè)的技術(shù)文件，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量全過程管理。

記錄作為一種特殊的文件，應(yīng)對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械全生命周期過程進(jìn)行記錄，具有適用性和可操作性；記錄應(yīng)該涉及能夠提供可追溯性的標(biāo)識(shí)內(nèi)容，如:批號(hào)、日期、設(shè)備編碼、操作人員及地址等，確?？梢宰匪莸矫恳粋€(gè)操作源頭。

1.7 其他法律法規(guī)的文件

其他法律法規(guī)文件，包括顧客在訂購(gòu)合約中提供的設(shè)計(jì)資料、規(guī)范資料或供方所提供的圖樣、規(guī)格書、檢驗(yàn)規(guī)范等；ISO標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械法律法規(guī)；產(chǎn)品注冊(cè)證要求的文件；生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品注冊(cè)證；人員資質(zhì)；顧客的財(cái)產(chǎn)；供方提供的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、儀器說明書和維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等8方面內(nèi)容。企業(yè)也應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)及市場(chǎng)情況制定相應(yīng)的法律法規(guī)文件并指定專人進(jìn)行管理，其也作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件不可分割的一部分。

2 質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施

企業(yè)依據(jù)YY/T 0287-2017和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系文件，但具體怎么實(shí)施，這是很多企業(yè)面臨的困惑，特別是新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，公司成立的同時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)也在同時(shí)進(jìn)行，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件實(shí)施成為企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范過程中應(yīng)先由最高管理者簽發(fā)第一層文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，其實(shí)施時(shí)間應(yīng)為公司成立、組織架構(gòu)及部門職責(zé)明確后；第二層文件質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織人員起草，質(zhì)量手冊(cè)簽發(fā)日期應(yīng)晚于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；第三層程序文件依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)確定，程序文件的實(shí)施應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)之后。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件在公司成立后即進(jìn)行起草，起草和簽發(fā)實(shí)施的時(shí)間不宜過久，一般1～3個(gè)月為宜；第四層文件中用于指導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件可以在程度文件簽發(fā)后實(shí)施。其余涉及開發(fā)輸出的資料，待產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出后形成產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件。

3 討論

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院第739號(hào)令)第十七條規(guī)定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查；第二十條規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；同時(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(總局令第47號(hào)公告 )第三十一條規(guī)定檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求；第五十二條規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。從以上醫(yī)療器械法律法規(guī)可以看出，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的時(shí)候就建立并實(shí)施，在實(shí)施的過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不斷改進(jìn)，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平和能力。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中，如果是一個(gè)新開辦企業(yè)，在企業(yè)開辦之初，為了節(jié)約產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)周期，往往在公司成立之初醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作已經(jīng)開展，那么如何更好地用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系來規(guī)范產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程，筆者認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在生產(chǎn)送檢樣品前建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保樣件樣品的生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

4 結(jié)語

醫(yī)療器械作為一個(gè)特殊的商品，其產(chǎn)品安全性和有效性關(guān)系到每個(gè)人的健康，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任，建立和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須要遵守的底線，企業(yè)應(yīng)高度重視，最高管理者應(yīng)從質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量實(shí)現(xiàn)五個(gè)方面統(tǒng)籌策劃，建立健全并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。同時(shí)質(zhì)量管理體系也不是一勞永逸，而是在實(shí)施過程中不斷完善，企業(yè)在實(shí)施質(zhì)量管理體系過程中應(yīng)不斷優(yōu)化，持續(xù)改進(jìn)并保持其有效性。企業(yè)應(yīng)不斷完善質(zhì)量管理的手段，采用新的技術(shù)和方法，建立一套滿足醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求以及顧客需求且符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況、系統(tǒng)、有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，從而不斷提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，保證人民用械安全。