國(guó)內(nèi)外醫(yī)用高分子材料應(yīng)用及研究進(jìn)展

趙亞風(fēng) 安峻瑩 北京航天試驗(yàn)技術(shù)研究所

醫(yī)用高分子材料為合成高分子材料，具有再生、修復(fù)、替代有機(jī)體組織等特殊功能，可應(yīng)用聚合方式制備[1]。醫(yī)用高分子材料可控制結(jié)構(gòu)及組成，進(jìn)而對(duì)化學(xué)或物理性質(zhì)改變，能夠需求不同滿(mǎn)足，生物穩(wěn)定性良好，可耐生物老化，且機(jī)械、物理性能良好，易成型，容易獲取原料，在滅菌、消毒方面得到廣泛應(yīng)用，人們關(guān)注度較高，具有用量大和用途廣等基本特點(diǎn)，當(dāng)前對(duì)醫(yī)用高分子材料應(yīng)用越來(lái)越廣泛，并已得到普及。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前全世界醫(yī)用高分子材料種類(lèi)高達(dá)90個(gè)，且該材料以每年20%速度增加。如美國(guó)，將近百萬(wàn)人出現(xiàn)功能、組織、器官障礙現(xiàn)象，需進(jìn)行手術(shù)修復(fù)，年耗資在400億美元以上，增加了醫(yī)療費(fèi)用。目前人們生活水平提高，對(duì)生命質(zhì)量提出了更高要求，這就增加了醫(yī)用高分子材料需求量。現(xiàn)圍繞國(guó)內(nèi)外醫(yī)用高分子材料應(yīng)用狀況展開(kāi)探究，內(nèi)容如下：

一、醫(yī)用高分子材料概論

醫(yī)用高分子材料能夠直接接觸人體，接觸途徑主要為皮膚、體液、血液，該材料具有生物相容性、物理機(jī)械性能等特點(diǎn)。不同學(xué)者對(duì)該材料性質(zhì)探究，主要包含以下四項(xiàng)基本特征：其一，力學(xué)性能穩(wěn)定，在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，醫(yī)用高分子材料尺寸、耐疲勞度均較穩(wěn)定。其二，化學(xué)穩(wěn)定，加工醫(yī)用高分子材料過(guò)程，成型度較高，接觸人體過(guò)程不會(huì)變異，易成型，不會(huì)發(fā)生炎癥、排異反應(yīng)。其三，物理性能較穩(wěn)定，滅菌后，原用狀態(tài)可維持，且具有非常穩(wěn)定的性能。其四，生物相容性高，具有降解物吸收、血液與組織相容特點(diǎn)。另外，因應(yīng)用成本不高，所以應(yīng)用相對(duì)較廣泛。部分學(xué)者分析生物高分子材料基本特征，主要包含合成型、天然型兩種基本類(lèi)型，聚乙烯醇、聚醚醚酮為合成型材料主要類(lèi)型，膠原蛋白、纖維為天然型材料主要類(lèi)型。另有部分學(xué)者指出，經(jīng)濟(jì)性、抗生物老化性、滅菌性、物理穩(wěn)定性等為生物醫(yī)用高分子具備的基本特征[2]。以上兩個(gè)學(xué)者對(duì)高分子材料性能研究結(jié)果基本一致。

二、醫(yī)用高分子材料分類(lèi)

生物材料包括多種類(lèi)型，其中高分子材料最為常見(jiàn)，非生物降解材料、可生物降解材料為高分子材料兩種基本類(lèi)型。聚乳酸、聚乙烯醇、氨基酸等為可生物降解材料主要類(lèi)型，易降解為該材料的主要特點(diǎn)，可通過(guò)代謝將降解產(chǎn)物向外排出，不會(huì)影響組織生長(zhǎng)，與我國(guó)高分子材料發(fā)展方向相適應(yīng)。在器官、組織暫時(shí)執(zhí)行替換方面發(fā)揮重要作用，也可用于治療藥物，用于載體送達(dá)、創(chuàng)傷敷料、系統(tǒng)緩釋、可吸收性外科縫線等。聚氨酯、聚丙烯腈、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚乙烯、硅橡膠等為非生物降解材料主要類(lèi)型。大部分不具備生物活性為該材料主要特點(diǎn)，不易結(jié)合組織，過(guò)敏性、致毒性反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高。以下對(duì)醫(yī)用高分子材料類(lèi)別詳細(xì)講述：

（一）聚四氟乙烯

結(jié)節(jié)是聚四氟乙烯材料主要構(gòu)成部分，為常見(jiàn)聚合物，具有惰性特征。結(jié)與結(jié)互相作用，會(huì)有超維多空和方向立體交織結(jié)構(gòu)出現(xiàn)。聚四氟乙烯為結(jié)晶聚合物，具備線性及非線性特征，毒性不明顯，可耐高溫，具備強(qiáng)氧化性、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等特性，但對(duì)很多物質(zhì)黏附作用不明顯，但柔韌性、彈性特征明顯，撕斷難度相對(duì)較大，因聚四氟乙烯為主要構(gòu)成成分，以微多孔結(jié)構(gòu)為主，肉芽組織、組織血管生存空間得到優(yōu)化，能夠更大程度降低不良現(xiàn)象發(fā)生率，如不良假體互動(dòng)。在隆鼻中，聚四氟乙烯得到廣泛應(yīng)用，效果較逼真、自然。

（二）醫(yī)用硅橡膠

強(qiáng)堿性或酸性環(huán)境下，有機(jī)硅單體或由二甲基硅氧烷單體會(huì)發(fā)生菌和作用，形成高聚物，即硅橡膠。生物多形、無(wú)毒、耐生物老化為醫(yī)用硅橡膠主要特點(diǎn)，不會(huì)對(duì)人體或周?chē)M織產(chǎn)生明顯影響，在20℃環(huán)境下，硅橡膠性能即可發(fā)生變化，生物彈性較高。當(dāng)前，在現(xiàn)代醫(yī)療中，硅橡膠應(yīng)用越來(lái)越廣泛，在人工制皮中得到廣泛應(yīng)用，常見(jiàn)用途為視網(wǎng)膜植入物、耳膜、腦積水引流裝置、人工腦膜、人工肺制備，并可將該材料當(dāng)作腦積水引流基本裝置。另外在修復(fù)、整容方面，應(yīng)用廣泛，聚醋纖維、尼龍?jiān)鰪?qiáng)后，可作人造皮膚, 提高視力的隱性眼鏡[3]。同時(shí)應(yīng)用硅膠材料能夠?qū)θ梭w面容缺陷修補(bǔ)，當(dāng)前該材料已被應(yīng)用于人體部位植入方面，在燒傷、功能不全與腸瘺等患者臨床治療中得到廣泛應(yīng)用。

（三）PLLA醫(yī)用高分子材料

PLLA醫(yī)用高分子材料目前已得到廣泛應(yīng)用，因該材料有利于細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)運(yùn)輸和生長(zhǎng)，且能夠形成一定機(jī)械強(qiáng)度、形狀，所以可將其制作為工程支架。該材料可培養(yǎng)組織細(xì)胞，同時(shí)會(huì)對(duì)器官、組織過(guò)程演變，組織機(jī)體吸收率相對(duì)更高。臨床應(yīng)用金屬材料作為牙科、骨科應(yīng)用材料，在一定程度上會(huì)影響金屬材料周?chē)墙M織結(jié)構(gòu)，骨退化、骨質(zhì)訴訟發(fā)生率明顯升高，不利于患者預(yù)后改善。應(yīng)用PLLA醫(yī)用高分子材料可避免以上現(xiàn)象發(fā)生，更好的吸收材料，加快傷口愈合速度，治療安全性提高。

（四）聚丙烯腈

聚丙烯腈是合成纖維重要材料，腈綸含量高達(dá)80%，在人工腎中空纖維制造、人工血管及超濾裝置制備中得到廣泛應(yīng)用，同時(shí)會(huì)對(duì)大分子物質(zhì)清除。在高溫處理后，對(duì)碳纖維制備，可用于牙槽骨、軟骨、假肢假牙、下頜骨、韌帶等制備過(guò)程中。聚合物結(jié)合聚丙烯腈，形成共聚物，可用于腦動(dòng)脈瘤的治療。

三、醫(yī)用高分子材料基本要求

醫(yī)用高分子材料性能較特殊，與血液、皮膚長(zhǎng)時(shí)間接觸，所以應(yīng)保證該材料安全性，提高其形容性與替代性。在應(yīng)用過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格要求該材料性能，①生物功能性特征，材料用途不同，性能也存在差異。將該材料用作緩釋藥物，體現(xiàn)的是生物功能性特征[4]。②生物相容性特征，材料反應(yīng)與宿主反應(yīng)為高分子材料形容性包含的兩個(gè)主要方面，全身、局部反應(yīng)為宿主反應(yīng)基本烈性，常見(jiàn)的為凝血、免疫、炎癥、致畸、細(xì)胞毒性等。提高材料形容性、穩(wěn)定性對(duì)非降解型醫(yī)用高分子材料應(yīng)用非常關(guān)鍵，包含藥物處理、組織相容、水解穩(wěn)定性等反應(yīng)，另外還包含無(wú)菌性、鈣化作用等。提高細(xì)胞組織部位效果，定義界限、可吸收性提高為降解型醫(yī)用高分子材料需解決的關(guān)鍵性問(wèn)題，另外應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒，消毒對(duì)象主要為退化性能、功能度不穩(wěn)定釋放媒介物，可對(duì)加快傷口愈合意義重大。③加工性能特征，可進(jìn)行酒精、紫外線、環(huán)氧乙烷消毒，同時(shí)具有成型特點(diǎn)。醫(yī)用高分子材料需要較長(zhǎng)研發(fā)周期，要求相對(duì)嚴(yán)格，需經(jīng)過(guò)多個(gè)階段，包含型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、物理性能、動(dòng)物試驗(yàn)、化學(xué)性能等階段，并且需要經(jīng)過(guò)地方和地方食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督，具有較高費(fèi)用，相應(yīng)的研究風(fēng)險(xiǎn)和成本較高。

四、國(guó)內(nèi)外醫(yī)用高分子材料研究現(xiàn)狀

醫(yī)用高分子材料發(fā)展經(jīng)歷了較長(zhǎng)時(shí)間，共包含以下幾個(gè)階段：階段1，主要應(yīng)用桐油、大漆、紙、蠶絲、羊毛、棉麻等材料。階段2，到二十時(shí)代二三十年代，醫(yī)用高分子材料發(fā)生較大變化，可改變?cè)胁牧匣瘜W(xué)性質(zhì)，向新材料階段研制。該階段，對(duì)酚醛樹(shù)脂等高分子材料首次研制成功，其中賽璐珞、硫化橡膠為主要材料。另外，還包含纖維素粘膠絲、電木、人造絲、酚醛樹(shù)脂清漆等材料。階段3：二十世紀(jì)五六十年代，已對(duì)合成高分子進(jìn)行研制，該階段誕生了高分子咳血理念，涌現(xiàn)出了更多的高分子材料，其中常見(jiàn)的為丁納、順丁、丁苯等。階段4：二十世紀(jì)六七十年代，人們進(jìn)一步擴(kuò)展、普及高分子材料，該階段人們可更合理的應(yīng)用高分子材料，相應(yīng)地降低了聚合物生產(chǎn)價(jià)格，人類(lèi)生活及國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平大幅度提升，是繼金屬材料后的一種材料，該材料應(yīng)用廣泛，應(yīng)用價(jià)值較高[5]。

但與國(guó)外比較，國(guó)內(nèi)關(guān)于醫(yī)用高分子材料研究相對(duì)落后，且起步更晚。在實(shí)際應(yīng)用、理論研究層面，國(guó)外研究學(xué)者經(jīng)驗(yàn)更豐富。我國(guó)早在二十世紀(jì)前，通常依據(jù)臨床要求應(yīng)用高分子材料，依據(jù)輔助性原則對(duì)合適材料選擇。在研究、應(yīng)用醫(yī)用高分子材料方面，專(zhuān)業(yè)性不足，常出現(xiàn)一系列并發(fā)癥與不良反應(yīng)。目前，經(jīng)濟(jì)發(fā)展，醫(yī)學(xué)水平得到快速發(fā)展，我國(guó)更深入的探究高分子材料的應(yīng)用，并不斷推廣該技術(shù)。高分子材料在20世紀(jì)80年代更趨于產(chǎn)業(yè)化與市場(chǎng)化，為新興生物材料產(chǎn)業(yè)。我國(guó)主要通過(guò)文獻(xiàn)檢索方式探究醫(yī)用高分子材料應(yīng)用，部分學(xué)者對(duì)醫(yī)用高分子常用材料探究，并對(duì)發(fā)展趨勢(shì)、現(xiàn)狀深入探究，以下主要應(yīng)用特點(diǎn)：①材料類(lèi)型多樣化：在不斷優(yōu)化、提升生物材料性能方面，我國(guó)醫(yī)用高分子材料越來(lái)越多，在醫(yī)療器械研發(fā)中得到廣泛應(yīng)用。目前已有20多種醫(yī)療器械，包含陶瓷和金屬類(lèi)器械。②發(fā)展速度快：生物材料在全世界范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，并將其歸為高技術(shù)材料范疇。所以，目前對(duì)其關(guān)注度越來(lái)越高。該背景下，我國(guó)進(jìn)一步加強(qiáng)高分子材料的應(yīng)用，并會(huì)通過(guò)人才保障、政策傾斜方式對(duì)材料研究強(qiáng)度、力度加強(qiáng)。在研究醫(yī)用高分子材料過(guò)程中，發(fā)展空間較廣闊，且市場(chǎng)潛力更大。主要原因是在醫(yī)用植入體制造、人工器官制造及藥物生產(chǎn)等多個(gè)領(lǐng)域醫(yī)用高分子材料均得到廣泛應(yīng)用。通過(guò)對(duì)醫(yī)用高分子材料數(shù)量分析顯示，發(fā)達(dá)國(guó)家年耗量增長(zhǎng)速度明顯提升。醫(yī)用高分子材料應(yīng)用過(guò)程中，市場(chǎng)潛力相對(duì)較大。當(dāng)前全球醫(yī)用高分子材料越來(lái)越多，高達(dá)20余種，主要包含陶瓷、高分子、金屬等材料。其中人工器官、醫(yī)用植入體材料，高達(dá)300余種，包含牙種植體、起搏器、縫線、人工關(guān)節(jié)、骨螺釘?shù)?。目前西方?guó)家高分子材料增長(zhǎng)速度越來(lái)越快，中國(guó)高分子材料發(fā)展速度也有了較大幅度提升。隨技術(shù)發(fā)展進(jìn)步，不僅醫(yī)用高分子材料應(yīng)用越來(lái)越多，相應(yīng)的帶動(dòng)了其他高分子材料的應(yīng)用，如生物高分子材料。誘發(fā)醫(yī)用高分子材料迅速發(fā)展因素較多，主要為高新技術(shù)發(fā)展、人口老齡化、疑難雜病增多。

五、醫(yī)用高分子材料應(yīng)用情況

當(dāng)前科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展進(jìn)步，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，人工合成材料應(yīng)用價(jià)值明顯提升，應(yīng)用前景廣闊，為對(duì)醫(yī)用高分子材料應(yīng)用效果提升，應(yīng)對(duì)應(yīng)用現(xiàn)狀分析，探究接下來(lái)的努力方向。所以，應(yīng)將非生物降解材料、生物降解材料作為研究主要目的，分析材料具體應(yīng)用狀況，為高分子材料應(yīng)用提供更明確目標(biāo)。①非生物降解材料：聚丙烯腈、聚四氟乙烯等為非生物降解材料主要類(lèi)型，目前主要通過(guò)以下兩個(gè)方面分析非生物降解材料應(yīng)用狀況，目前在整形手術(shù)中，聚四氟乙烯材料應(yīng)用越來(lái)越廣泛，其中隆鼻為常見(jiàn)整容手術(shù)。其中主要應(yīng)用聚四氟乙烯材料，該材料非極性與線性結(jié)晶特征明顯，且耐酸堿性、穩(wěn)定性相對(duì)較高。該材料還在心血管系統(tǒng)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，目前聚丙烯材料被用于腦動(dòng)脈瘤、血管、人工腎等方面。②可生物降解材料：短時(shí)間內(nèi)，可生物降解高分子材料會(huì)發(fā)生明顯化學(xué)結(jié)構(gòu)改變，并且多種因素均會(huì)影響該材料應(yīng)用[6]。根據(jù)不同來(lái)源，可生物降解醫(yī)用高分子材料分為蛋白質(zhì)、多糖兩種類(lèi)型，聚乳酸為常見(jiàn)醫(yī)用高分子材料，具有生物可降解性特征，其中聚乳酸較常見(jiàn)。部分學(xué)者探究天然生物醫(yī)用高分子材料應(yīng)用情況，其中蛋白質(zhì)、多糖應(yīng)用價(jià)值較高，且應(yīng)用前景廣闊。部分學(xué)者詳細(xì)探究聚乳糖相關(guān)方面問(wèn)題，經(jīng)探究該材料降解性能和環(huán)保性能較好。當(dāng)前藥品管理局、美國(guó)食品局已高度認(rèn)可該材料。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，聚乳酸應(yīng)用價(jià)值相對(duì)較高，在藥物緩釋材料、骨折內(nèi)固定及人工血管等方面逐漸得到應(yīng)用。但是不同學(xué)者針對(duì)不同生物降解高分子材料具體應(yīng)用展開(kāi)具體分析，其中部分學(xué)者通過(guò)應(yīng)用、分類(lèi)等角度探究醫(yī)用高分子材料相關(guān)問(wèn)題，可通過(guò)影響因素及降解原理具體分析。部分學(xué)者通過(guò)材料角度出發(fā)，探究醫(yī)用高分子材料相關(guān)問(wèn)題，并對(duì)其用途進(jìn)行詳細(xì)分析，內(nèi)容如下：

（一）藥用高分子

包裝用高分子材料、藥物制劑：包裝材料可對(duì)藥物治療效果提升，藥物作用機(jī)理明顯，是植被藥物過(guò)程涉及的材料。高分子藥物可用于心血管疾病的治療，另外可用于凝血、動(dòng)脈硬化與抗血栓疾病治療，為高分子止血?jiǎng)?，且抗輻射作用明顯。

（二）人工組織

醫(yī)用高分子材料可被用于五官科、整形外科、口腔科、創(chuàng)傷外科、骨科等領(lǐng)域，包含假肢、肌肉材料、皮膚科材料、骨科材料、假肢、眼科材料、韌帶材料。

（三）護(hù)理用材料

包括護(hù)理用高分子材料、一次性高分子用品、醫(yī)用縫合線、高分子繃帶材料，另外還包括衛(wèi)生巾、防褥瘡護(hù)理材料、尿不濕、彈性冰等：吸水性樹(shù)脂材料。

（四）人工臟器

人工器官為組成軟組織材料主要部分，人們已了解其應(yīng)用前景。當(dāng)前通過(guò)完善人工臟器性能，可被廣泛地應(yīng)用于臨床中[7]。人工膀胱、人工肺、人工食管、人工肝臟、人工喉、人工心臟瓣膜、人工心臟等為主要應(yīng)用。

六、醫(yī)用高分子材料發(fā)展前景及方向

當(dāng)前，醫(yī)用高分子材料發(fā)展趨向于多工化發(fā)展方向，相繼出現(xiàn)了多種醫(yī)用材料，另外，科學(xué)水平發(fā)展速度加快，研究人員更深入的探究高分子性能與結(jié)構(gòu)方面問(wèn)題，并對(duì)多種新型高分子材料制備，且具有特殊性特征，這就在很大程度上對(duì)醫(yī)用高分子材料應(yīng)用性能提升，可更好地適應(yīng)當(dāng)前發(fā)展現(xiàn)狀，能夠?qū)κ褂脡勖獭⒉牧蠌?qiáng)度低和易老化特征避免，具有形狀記憶、自修復(fù)等特殊功能和光功能、電功能等傳統(tǒng)功能，這將是接下來(lái)發(fā)展方向與目標(biāo)。因此，國(guó)家應(yīng)對(duì)高技術(shù)人才培養(yǎng)，提高高分子材料應(yīng)用價(jià)值，擴(kuò)展應(yīng)用趨于，希望在工業(yè)、航天、食品及其他領(lǐng)域均得到應(yīng)用。

綜上所述，我國(guó)在醫(yī)用高分子材料應(yīng)用方面雖然取得較大成就，但是與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家比較，仍存在一定差距，在接下來(lái)的發(fā)展過(guò)程中會(huì)面臨更大困難，應(yīng)用前景廣闊。該文對(duì)醫(yī)用高分子材料類(lèi)型、基本要求、研究現(xiàn)狀探究。建設(shè)社會(huì)需求、實(shí)際應(yīng)用相適應(yīng)的醫(yī)用高分子材料，保證醫(yī)用高分子材料發(fā)展智能型、友好型。因此，在接下來(lái)，為更好地應(yīng)用高分子材料，提高應(yīng)用效果，應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步更深入探究，詳細(xì)分析非生物與生物降解醫(yī)用高分子材料應(yīng)用前景，加大發(fā)展深度、力度，提高發(fā)展速度[8]。依據(jù)當(dāng)前高分子材料發(fā)展?fàn)顩r，對(duì)發(fā)展目標(biāo)調(diào)整，制定發(fā)展方向，希望對(duì)生物學(xué)性能改善，保證血液與組織間相容性，保障材料應(yīng)用安全。