三批國家藥品集中采購在某三級醫(yī)院實(shí)行情況分析

劉春娜,楊春霞（北京市順義區(qū)醫(yī)院,北京 101300）

2019年國家組織第一批藥品集中采購，北京市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2019年3月23日執(zhí)行[1]。隨后，北京市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別于2020年4月25日、2020年11月14日執(zhí)行了第二批、第三批國家藥品集中采購[2]。截至本文撰寫時，某院共執(zhí)行了三批藥品集中采購政策。本文主要探討了三批藥品集中采購執(zhí)行前后患者限定日費(fèi)用下降情況，以及三批集中采購藥品擴(kuò)圍、一致性評價情況，國家藥品集采政策正取得積極效果。

1 資料與方法

1.1 資料來源 從某院藥品信息管理系統(tǒng)中，提取集中采購第一批執(zhí)行日期前后1年，即2018年3月23日-2020年3月22日；第二批執(zhí)行前后半年，即2019年10月25日-2020年10月24日；第三批執(zhí)行前一年和執(zhí)行后一個月的藥品使用數(shù)據(jù)，即2019年11月14日-2020年12月13日。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的時間節(jié)點(diǎn)以各批次執(zhí)行日為準(zhǔn)。

1.2 研究方法 第一批集中采購執(zhí)行周期已超過1年，以執(zhí)行后1年的數(shù)據(jù)作比對；第二批集中采購執(zhí)行周期超過半年不滿1年，以執(zhí)行前、后各半年的數(shù)據(jù)作比對；第三批集中采購執(zhí)行周期滿1個月，考慮集采前一個月某些非中標(biāo)品種供貨不穩(wěn)定，導(dǎo)致DDC計(jì)算不準(zhǔn)確，遂以執(zhí)行前1年數(shù)據(jù)與執(zhí)行后1個月的數(shù)據(jù)作比對；對各批次集中采購品種作對比。本研究中，將執(zhí)行集中采購后中標(biāo)藥品簡稱為“中標(biāo)藥”，與中標(biāo)藥成分相同的未中標(biāo)藥品簡稱為“非中標(biāo)藥”。參照世界衛(wèi)生組織（WHO）官方網(wǎng)站[3]的限定日劑量（DDD）值、《新編藥物學(xué)》[4]及藥品說明書推薦的成人常規(guī)劑量確定各藥物的DDD值，計(jì)算出用藥頻度（DDDs），在此基礎(chǔ)上計(jì)算出限定日費(fèi)用（DDC）=該藥銷售總金額／該藥DDDs[5]。DDC表示應(yīng)用該藥的平均日費(fèi)用，以此作為用藥費(fèi)用的參考指標(biāo)，DDC越大表示患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)越重。

2 結(jié)果

2.1 某院三批藥品集中采購執(zhí)行情況 自2019年3月起，某院已經(jīng)執(zhí)行三批北京市藥品集中采購工作。第一批帶量采購在執(zhí)行期滿1年時全部完成任務(wù)量。第二、三批正在進(jìn)行中。隨著集中采購工作不斷深入，集采藥品價格大幅下降，DDC隨之明顯下降。

2.1.1 北京市第一批藥品集中采購（又稱“4+7”），某院涉及19個品種，包括17個口服制劑，2個注射劑。對某院第一批集中采購執(zhí)行前后相關(guān)藥品予以DDC統(tǒng)計(jì)，其下降幅度明顯。詳見表1。集中采購執(zhí)行后，某院涉及的19個中標(biāo)品種與執(zhí)行前相關(guān)品種比較，價格平均降幅達(dá)52%，有13個品種的DDC降幅≥50%，4個品種DDC降幅≥80%，全部為心血管用藥；其中苯磺酸氨氯地平片的DDC降幅最大，達(dá)94.64%。孟魯司特鈉片的DDC變化不明顯，因中標(biāo)品種與非中標(biāo)品種價格相差無幾。

表1 第一批帶量采購執(zhí)行前后各品種藥物DDC以及DDC變化幅度

2.1.2 某院執(zhí)行第二批帶量采購，涉及16個品種，引進(jìn)14個品種均為口服制劑。第二批執(zhí)行期不滿一年，采用執(zhí)行前后半年的數(shù)據(jù)計(jì)算DDC。詳見表2。執(zhí)行后中標(biāo)品種的DDC下降幅度均超過50%。DDC下降前三位分別為辛伐他汀片、格列美脲片、奧美沙坦酯片，下降幅度分別為95.39%、93.33%、90.62%，并且均為三大慢病用藥——降脂藥、降糖藥和降高血壓藥，占總品種數(shù)18.75%。

表2 第二批帶量采購執(zhí)行前后半年各品種藥物DDC以及DDC變化幅度

2.1.3 某院執(zhí)行第三批帶量采購，涉及40個品種，其中鹽酸二甲雙胍片（蓬萊諾康藥業(yè)）和匹伐他汀鈣片（南京長奧制藥有限公司）因廠家產(chǎn)能不足，目前未供貨，不計(jì)入此次研究。剩余38個品種包含：1個注射劑、1個外用滴眼液、36個口服制劑，藥品類別也擴(kuò)大到13種。第三批執(zhí)行期滿1個月，采用執(zhí)行前一年和執(zhí)行后1個月數(shù)據(jù)計(jì)算DDC。詳見表3。

表3 第三批帶量采購執(zhí)行前后DDC以及DDC變化幅度

第三批集采執(zhí)行后，DDC降幅≥90%的藥品有10個品種，占總品種數(shù)26.32%。第一位為中標(biāo)品種替格瑞洛片，DDC下降98.9%；第二位為中標(biāo)品種鹽酸美金剛片（石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司），DDC僅為0.33元，進(jìn)口鹽酸美金剛片（丹麥靈北制藥）的DDC為25.73元，下降幅度為98.72%，第三位為鹽酸二甲雙胍緩釋片，DDC下降96.06%。90%＞DDC下降幅度≥80%共有9個品種，80%＞DDC下降幅度≥50%共有12個品種；DDC下降幅度＜50%共有5個品種，其中維生素B6片DDC未降反升，因其價格（7.41元/瓶，杭州民生藥業(yè)有限公司）高于未中標(biāo)價格（5.50元/瓶，華中藥業(yè)股份有限公司）。

2.2 某院三批集采涉及品種的藥品類別分布 目前，某院共執(zhí)行了三批藥品集采工作，第一批涉及品種為19種，共7種藥品類別，主要為：心血管系統(tǒng)藥物（9種）、精神系統(tǒng)藥物（5種），占比分別為47.36%、26.32%。第二批涉及16個品種，共8種藥品類別，占比前2位的為心血管系統(tǒng)藥物（3種，18.75%）和抗菌藥物（5種，31.25%），增加了2種降糖藥（阿卡波糖片和格列美脲片）和1種泌尿系統(tǒng)藥品。第三批藥品品種擴(kuò)展到40種，涉及14種藥品類別，心血管系統(tǒng)藥物（7種）和抗菌藥物（7種）最多，占比均為17.5%，還引入了消化系統(tǒng)藥品（奧美拉唑腸溶膠囊等）、抗過敏藥物（鹽酸西替利嗪片、地氯雷他定片等）、風(fēng)濕免疫藥物（枸櫞酸托法替布片）等。此三批藥品集采均涉及到心血管系統(tǒng)藥物、精神系統(tǒng)藥物及抗菌藥物，且占比較高。第三批集采降糖藥、抗癌藥等也是越來越受關(guān)注，占比為7.5%。詳見表4和圖1。

圖1 藥品集中采購第一批、第二批、第三批藥品類別分布情況

表4 三批藥品集中采購品種類別統(tǒng)計(jì)情況

2.3 某院三批集采非中標(biāo)藥品未通過仿制藥一致性評價情況 第一、二、三批非中選品種未通過一致性評價分別為2種、6種和15種。詳見表5。未通過一致性評價的藥品，自主撤出市場。第三批未通過一致性評價的藥品廠家，在執(zhí)行前就已經(jīng)減少市場供應(yīng)量，如鹽酸二甲雙胍腸溶片（0.25g×48片/瓶，北京利齡藥業(yè)有限公司）、克拉霉素分散片（0.25g×6片/盒，江蘇海岸藥業(yè)有限公司）、匹伐他汀鈣片（1mg×7片/盒，華潤雙鶴藥業(yè)有限公司）；執(zhí)行集采后，廠家不再供貨，醫(yī)保報(bào)銷政策也發(fā)生了變化。

表5 三批集采非中標(biāo)藥品未通過一致性評價的品種數(shù)

3 討論

3.1 某院執(zhí)行三批藥品集采前后相關(guān)藥品的DDC明顯下降 國家藥品集中帶量采購的效果主要體現(xiàn)在藥品價格下降和質(zhì)量提升兩個方面。降價效應(yīng)體現(xiàn)在直接降價和間接降價兩個方面。直接降價效應(yīng)是指集采中標(biāo)藥品的藥價降低效果。第一批國家集采中選25個藥品，平均降價幅度達(dá)到52%；第二批國家集采中選32個藥品，平均降價幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)到93%；第三批國家集采中選55個藥品，平均降價53%，最高降幅在95%以上[6]。藥品降價直接導(dǎo)致患者限定日費(fèi)用下降，某院第一批集采涉及19個品種中有13個品種（占第一批總品種數(shù)68.42%）執(zhí)行后中標(biāo)品種的DDC降幅≥50%，最高降幅94.64%；第二批集采涉及16個品種（占第二批總品種數(shù)100%）執(zhí)行后中標(biāo)藥的DDC降幅均≥60%，最高降幅95.39%；第三批集采涉及40個品種中的35個（占第三批總品種數(shù)87.50%）品種執(zhí)行后中標(biāo)藥的DDC降幅≥50%，最高降幅98.90%。三批集采中標(biāo)藥的DDC降幅越來越大。政策執(zhí)行同時，也帶來間接降價效果；進(jìn)口藥鹽酸二甲雙胍片（格華止）、鹽酸莫西沙星片（拜復(fù)樂）等價格隨之下降、國產(chǎn)廠家石藥集團(tuán)、齊魯制藥等未中標(biāo)藥企主動申請降價。藥品集中采購政策帶來的降價效應(yīng)，切實(shí)降低了藥品價格和患者用藥負(fù)擔(dān)、提高了醫(yī)?；鸬氖褂眯?。

3.2 集采藥品品種擴(kuò)圍 目前某院執(zhí)行了三批國家藥品集中采購，涉及的中選品種由19種增加到40種，藥品類別范圍也由7種擴(kuò)圍到14種。這三批集采品種雖然只占2019年2643個醫(yī)?；舅幬锬夸浰幤房偭康?.23%，但是主要涉及了慢病用藥、精神系統(tǒng)用藥等。心血管系統(tǒng)疾病和糖尿病是威脅人類健康的慢性疾病，是全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。中國糖尿病患者占全球1/4以上[7]，國家及個人為此付出很多費(fèi)用。國家藥品集采政策著重關(guān)注費(fèi)用高、需長期服用的品種，并把范圍擴(kuò)大到抗癌藥、消化系統(tǒng)藥物、風(fēng)濕免疫藥物等，逐漸降低慢病患者、惡性腫瘤患者等的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

3.3 國家集采藥品需通過仿制藥一致性評價，保證藥品質(zhì)量 國家藥品集中采購的目標(biāo)之一就是在確保藥品質(zhì)量的前提下盡可能降低藥品價格，規(guī)定只有通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥才能進(jìn)入國家藥品集采招標(biāo)范圍。這較好地避免了企業(yè)為了生存不得已而減少藥品成分，導(dǎo)致中標(biāo)藥品質(zhì)量下降的現(xiàn)象。2020年6月北京市醫(yī)療保障局針對未通過一致性評價的仿制藥品報(bào)銷政策發(fā)布新通知，即同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，支付標(biāo)準(zhǔn)原則上不得高于中選藥品價格。這就迫使企業(yè)既要使越來越多的藥品通過一致性評價，保證藥品質(zhì)量，又要降低藥品價格，從而有實(shí)力與原研藥競爭，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥代替價格昂貴的藥品。如：輝瑞生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片為81.92元/片，而中標(biāo)企業(yè)齊魯制藥的產(chǎn)品僅為6.33元/片。沒有通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保政策已經(jīng)不予支持，只能自主撤出市場。第三批集采執(zhí)行前，未通過一致性評價藥品的企業(yè)已經(jīng)提前減少市場供應(yīng)，以減少損失。集中采購政策促使藥企內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整與轉(zhuǎn)型[8]，針對政策形成自身的發(fā)展戰(zhàn)略，注重研發(fā)新藥和制造高端仿制藥，提高市場競爭力。

4 小結(jié)

目前，三批國家藥品集中采購政策的執(zhí)行，對降低藥品流通成本、藥價虛高以及加強(qiáng)藥品質(zhì)量管控等起到了積極作用。與大量的臨床藥品需求對比，集采中選藥品只是藥品供應(yīng)的小部分。一致性評價是生物等效，并不意味著完全藥學(xué)等效，臨床效果還需大量數(shù)據(jù)驗(yàn)證。藥品集中采購政策逐步推行，降價、擴(kuò)圍的同時應(yīng)管控好質(zhì)量，引導(dǎo)臨床合理用藥，讓更多患者享受價低質(zhì)優(yōu)的藥品供應(yīng)。