品質中藥的管理體系及發(fā)展策略

摘要：發(fā)展品質中藥作為提升中藥質量及安全性的手段，藥品質量提升，我國的醫(yī)療衛(wèi)生安全現狀將有較大的改善。本文對品質中藥進行分析，思考品質中藥管理現狀，提出品質中藥的管理體系優(yōu)化策略，為品質中藥發(fā)展奠定基礎。

關鍵詞：品質中藥;管理體系;發(fā)展策略

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）01--01

現階段的臨床工作中，中醫(yī)治療已經占據較大的位置。但自目前角度上看，依舊沒有達到品質中藥的管理目標，在中藥管理中依舊存在較多的問題，影響中藥學發(fā)展，甚至影響患者的疾病治療效果。本文針對品質中藥管理體系發(fā)展策略進行研究，為中藥學發(fā)展奠定堅實的基礎。

1.品質中藥概述

品質中藥指的是嚴格遵守生產及儲存等管理規(guī)定，滿足《中國藥典》中的質量管理標準的藥物。藥物質量比藥典中的規(guī)定值高，有害物質比藥典中的現行標準低。中藥經處理后，獲得品質中藥認證及中藥原料保健品及食品相關認證，均能稱之為品質中藥。品質中藥含有中藥飲片、中藥材、中成藥、中藥保健品等。品質中藥在生產過程中，嚴格遵循GAP管理規(guī)定，根據中藥材性狀及質量進行分析后，污染物指標低于藥典規(guī)定標準。在生產品質中藥過程中，應當嚴格遵循藥品生產質量管理規(guī)范，以品質中藥材作為原料進行加工。品質中藥在定義中涵蓋生產過程的技術要求及檢驗、溯源等管理內容。具體上包括品質重要的制定、發(fā)布、生產規(guī)范及產品認證、質量控制、溯源管理內容。在管理過程中，經過多方檢驗及監(jiān)督，評價中藥品質。

2.品質中藥管理現狀

2.1人員管理現狀

在品質中藥管理中，自生產及質控、管理各個環(huán)節(jié)入手，每個環(huán)節(jié)都需要專業(yè)技術人員完成相關的管理工作。品質中藥生產管理人員應當具有種植、培訓及加工、制備等專業(yè)技能，了解相關的法律規(guī)定及操作規(guī)范[2]。品質中藥的每個環(huán)節(jié)管理人員均應當經過培訓，具有中藥學知識及崗位技能、GMP法律基礎。品質中藥質量控制人員通過規(guī)范化的管理手段、質量控制方法，保證生產的中藥滿足標準。在中藥材及中藥飲片、中藥原材料等質量管理中，應當具有專業(yè)能力。自整體上看，我國的品質中藥管理人員，從業(yè)資格一般，部分管理人員的素質偏低，無法滿足品質中藥的管理要求，導致中藥品質不達標。

2.2生產管理現狀

品質中藥生產過程管理作為保證中藥質量的基礎，品質中藥材生產中包括基地管理、種植管理及運輸管理等內容。具體上包括材料產地選擇及種子培育篩選、化肥管理等。遵循GAP指導原則。在栽培管理及澆水施肥、病蟲害防治上均能應當展開規(guī)范化管理。結合產地及品種、用途進行加工，保證生產過程標準化及中藥材的優(yōu)質性。品質中藥生產體系覆蓋生產環(huán)境管理、物料及產品管理等過程。品質中藥飲片將中藥材作為基礎，根據國家藥品管理規(guī)定進行制作，滿足凈制、切制、炮制、包裝及儲存要求。自目前上看，我國的品質中藥生產過程較為細致，控制污染工作開展良好，這也為品質中藥生產工作的順利開展奠定堅實的基礎。

3.品質中藥的管理體系優(yōu)化策略

基于目前品質中藥管理基礎上，對品質中藥管理體系進行深度優(yōu)化，保證中藥的生產品質，促進中藥產業(yè)發(fā)展，具體內容如下：

3.1優(yōu)化技術管理體系

在品質中藥管理技術體系上，應當對從業(yè)人員進行培訓，加強技術人員的水平，鼓勵從業(yè)人員展開線上、線下定期技術培訓，強化質量控制人員對中藥的技術管理能力。通過專業(yè)化的知識及技能，建設高質量的中藥技術人才隊伍，加強科研成果向理論成果轉化，與企業(yè)及高校聯合，推進核心技術轉型。針對品質中藥生產工藝上，應當關注原料加工及中藥飲片炮制，在中藥生產過程中，對提取、制劑、加工炮制每個過程進行優(yōu)化，建設完善的品質中藥技術管理體系。

3.2優(yōu)化質量管理體系

品質中藥質量管理中，應當關注對中藥生產過程的控制，其中包括中藥材規(guī)范種植，加強科技投入，制定品質中藥標準及技術規(guī)范，合理增加化肥、農藥，規(guī)范中藥材的采收標準，實現中藥高效處理，提升中藥材的質量[3]。企業(yè)之間可以建立起地區(qū)性的產業(yè)聯盟，或者全國性的產業(yè)聯盟，積極推廣無害化生產技術，建設中藥現代化生產基地，使中藥材生產朝向現代化方向發(fā)展。中藥飲片質量控制作為保證藥物品質的關鍵，在采集、炮制各個過程中，嚴格遵循相關固定，加強對中藥品種的鑒定，避免發(fā)生以假亂真問題。中藥原料保健品及食品在生產過程中，應當根據GMP規(guī)定進行提取及濃縮，保證中藥生產技術水平及中藥品質。完善中藥質量管理模式，建設中藥質量管理平臺，嚴格檢測中藥農藥成分及其他有害物質，關注品質中藥認證及溯源管理，確保中藥安全性及穩(wěn)定性。

3.3優(yōu)化監(jiān)督管理體系

在品質中藥監(jiān)督管理及檢查過程中，應當完善藥材種植及中藥飲片、原材料的生產加工體系，納入全過程管理體系，落實中藥企業(yè)的監(jiān)督及管理責任。加強第三方認證管理體系建設，對原材料的生產工藝及產品上進行認證，完成中藥全生命周期的監(jiān)管，保證品牌競爭力。政府部門建立協同監(jiān)督制度，構建起中藥材、中藥飲片及保健品溯源體系，通過常規(guī)管理及抽檢等結合的模式，建立鏈條檢查系統，推動中藥產業(yè)朝向高質量的方向發(fā)展。企業(yè)也可以將客戶作為中心，通過統計技術手段，改進突破性模式，優(yōu)化管理過程，將異常過程消除，獲得服務對象滿意度，從而促進企業(yè)產品服務規(guī)范化，在生產過程中使產品缺陷消除，不斷提升中藥品質。

結束語

品質中藥管理體系中含有人員管理及生產過程管理、質量檢測及認證管理等內容，自品質中藥生產管理、運輸管理等各個角度進行思考，監(jiān)督中藥質量，覆蓋原材料及中間品等各個環(huán)節(jié)，持續(xù)性提升中藥品質。在品質中藥生產中，生產企業(yè)做好種植、加工炮制、包裝、儲運、人員、產品檢測等各個方面工作，根據國內藥品安全性標準，嚴格規(guī)范中藥材及中藥飲片等管理流程，達到優(yōu)化品質中藥管理體系的目標。

參考文獻：

[1]謝靜，滕旭珺. 全面質量管理體系下我院中藥學服務質量探索與實踐[J]. 中醫(yī)藥管理雜志，2021，29（07）：193-194.

[2]王麗敏，周燕紅，江萌，葉鳳. 影響中藥貯藏的因素分析與庫存管理策略[J]. 中醫(yī)藥管理雜志，2020，28（18）：141-142.

作者簡介：楊華（1970-09-），女，白族，大專，云南大理，主管中藥師，研究方向：中藥學。