“三新一加強(qiáng)”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式的驗(yàn)證、示范與推廣：中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)-比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)結(jié)核病項(xiàng)目

張慧 成君 屈燕 黃飛 王倪 桓世彤

新型冠狀病毒肺炎全球大流行在讓各國(guó)政府和人民深刻認(rèn)識(shí)到傳染病危害的同時(shí)，也對(duì)全球結(jié)核病、艾滋病等重大傳染病的防控帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。全球結(jié)核病防控工作依舊任重而道遠(yuǎn)，需要各國(guó)各界人士攜起手來(lái)、積極行動(dòng)，加強(qiáng)結(jié)核病防治工作，讓更多防治成果惠及人類(lèi)健康，為構(gòu)建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體作出努力。2021年6月7日，國(guó)家主席習(xí)近平夫人、世界衛(wèi)生組織結(jié)核病和艾滋病防治親善大使彭麗媛應(yīng)邀在世界衛(wèi)生組織“結(jié)束艾滋病人因結(jié)核病死亡：提升勢(shì)頭”視頻會(huì)議開(kāi)幕式上發(fā)表的致辭中也曾如是呼吁。

中國(guó)是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家，結(jié)核病防控工作一直面臨著諸多挑戰(zhàn)。回首2008年，我國(guó)結(jié)核病防治服務(wù)體系面臨從疾病預(yù)防控制中心為單一主體服務(wù)模式，轉(zhuǎn)變?yōu)榧膊☆A(yù)防控制中心、醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作的綜合服務(wù)模式；結(jié)核病的診斷工具陳舊，主要依靠顯微鏡檢查，敏感度不高，耐藥結(jié)核病的診斷需要長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月以上的時(shí)間；耐藥結(jié)核病的治療、管理和經(jīng)費(fèi)保障等面臨重重障礙。與此同時(shí)，全球結(jié)核病控制正面臨重大變革，新工具的開(kāi)發(fā)和新科技的應(yīng)用不斷涌現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革在不斷深入，為結(jié)核病控制的創(chuàng)新帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇。為加速我國(guó)應(yīng)用新科技和創(chuàng)新服務(wù)方式加強(qiáng)結(jié)核病控制，并為全球結(jié)核病控制建立新模式作貢獻(xiàn)，2009年4月1日，中國(guó)原衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺與美國(guó)比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)聯(lián)席主席簽署了《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部與美國(guó)比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)關(guān)于結(jié)核病防治合作的諒解備忘錄》，啟動(dòng)了“中國(guó)衛(wèi)生部-蓋茨基金會(huì)結(jié)核病防治項(xiàng)目”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中蓋項(xiàng)目”)。中蓋項(xiàng)目秉承創(chuàng)新理念，旨在運(yùn)用最新的結(jié)核病防治技術(shù)，加強(qiáng)結(jié)核病的診斷、治療和管理。項(xiàng)目歷時(shí)十年，遵循“驗(yàn)證、示范和推廣”的理念，分三期進(jìn)行。本文中，筆者力圖通過(guò)回顧中蓋項(xiàng)目的十年歷程，以期為加強(qiáng)中國(guó)和全球結(jié)核病防治工作推進(jìn)提供借鑒。

中蓋項(xiàng)目一期：驗(yàn)證新工具和創(chuàng)新衛(wèi)生服務(wù)提供方式

中蓋項(xiàng)目一期的實(shí)施周期為2009年4月至2012年12月，其主要目的是通過(guò)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和評(píng)估結(jié)核病新診斷技術(shù)、新患者管理工具、抗結(jié)核藥物固定劑量復(fù)合制劑(FDC)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制系統(tǒng)合作開(kāi)展耐多藥結(jié)核病防治新模式的有效性和可行性。

通過(guò)對(duì)有效性、成本、接受度和滿意度方面的驗(yàn)證和評(píng)估結(jié)果表明：在結(jié)核病新診斷技術(shù)方面，發(fā)光二極管(LED)顯微鏡技術(shù)可在所有開(kāi)展涂片鏡檢的實(shí)驗(yàn)室使用[1]；環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增反應(yīng)技術(shù)(LAMP)可在縣(區(qū))級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室使用，推薦在工作量較大的實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先使用[2-4]；利福平耐藥實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)檢測(cè)技術(shù)(GeneXpert MTB/RIF)可在縣(區(qū))級(jí)實(shí)驗(yàn)室替代萋-尼染色鏡檢進(jìn)行結(jié)核分枝桿菌的檢測(cè)[5-7]；線性探針(Hain LPA)和基因芯片(Genechip)可在我國(guó)開(kāi)展耐多藥結(jié)核病診療的地(市)級(jí)及以上結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室使用[8-10]。在結(jié)核病新患者管理工具方面，使用電子藥盒可以提高患者的治療依從性，使用手機(jī)短信可以明顯降低患者的失訪率[11]，供需雙方對(duì)應(yīng)用手機(jī)短信和電子藥盒技術(shù)的滿意度均較高，可在全國(guó)所有的縣(區(qū))開(kāi)展結(jié)核病患者診治和管理的單位進(jìn)行推廣和使用。在一線FDC方面，制定了我國(guó)國(guó)產(chǎn)FDC的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，項(xiàng)目地區(qū)對(duì)FDC的接受度和使用比例大幅提高[12]，推薦可在全國(guó)推廣使用。在耐多藥結(jié)核病防治新模式方面，驗(yàn)證了采用快速診斷技術(shù)，醫(yī)院與疾病預(yù)防控制系統(tǒng)合作管理耐多藥肺結(jié)核患者，耐多藥肺結(jié)核患者診治費(fèi)用由醫(yī)療保險(xiǎn)(簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)?！?經(jīng)費(fèi)、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及個(gè)人按合適的比例共同支付的籌資模式和單病種定額支付方式的有效性和可行性[13]，可在我國(guó)實(shí)施耐藥結(jié)核病規(guī)范化管理的地區(qū)應(yīng)用。

經(jīng)驗(yàn)證有效性和可行性好的工具不僅被整合作為中蓋項(xiàng)目二期示范的核心內(nèi)容，更重要的是其中的結(jié)核病新診斷技術(shù)、新患者管理工具和FDC的推廣使用被納入《全國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃(2011—2015年)》,鼓勵(lì)應(yīng)用新診斷技術(shù)、探索推廣適宜的治療管理技術(shù)和方法，以及在全國(guó)逐步推廣使用FDC等。

中蓋項(xiàng)目二期：示范“三新一加強(qiáng)”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式

中蓋項(xiàng)目二期的實(shí)施周期為2013年1月到2015年12月。此階段將中蓋項(xiàng)目一期驗(yàn)證有效的結(jié)核病新診斷技術(shù)、新患者管理工具和新籌資模式進(jìn)行整合，形成集結(jié)核病診斷、治療、管理與籌資為一體的結(jié)核病預(yù)防控制綜合模式。其核心內(nèi)容為“三新一加強(qiáng)”，即采用新的結(jié)核病診斷技術(shù)、新的患者治療管理工具、新的經(jīng)費(fèi)籌資模式和加強(qiáng)的結(jié)核病防治服務(wù)體系。在我國(guó)東部、中部和西部分別選擇了江蘇省鎮(zhèn)江市、湖北省宜昌市和陜西省漢中市以地市為單位進(jìn)行示范。

通過(guò)以地市為單位的示范，證實(shí)了加強(qiáng)新型結(jié)核病防治服務(wù)體系建設(shè)有利于全面提升結(jié)核病防治工作質(zhì)量；推廣新的診療技術(shù)和診斷流程能有效提高工作效率，明顯提高患者發(fā)現(xiàn)數(shù)量并縮短耐藥肺結(jié)核的診斷時(shí)間[14]；在門(mén)診診療規(guī)范和臨床路徑基礎(chǔ)上制定的肺結(jié)核患者診療服務(wù)包增加了基本診療服務(wù)項(xiàng)目，采用手機(jī)短信等新患者管理工具輔助開(kāi)展患者管理，進(jìn)一步規(guī)范了結(jié)核病診斷、治療和管理服務(wù)質(zhì)量；多渠道籌資機(jī)制的建立提高了肺結(jié)核患者的醫(yī)療保障水平，但定點(diǎn)醫(yī)院仍有不必要的診療服務(wù)和過(guò)多的自費(fèi)項(xiàng)目，致使部分患者負(fù)擔(dān)較重[15-16]；實(shí)行單病種定額支付困難較多，需結(jié)合醫(yī)保支付制度的改革統(tǒng)籌安排。

中蓋項(xiàng)目二期還探索了縣級(jí)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的結(jié)核病防治公共衛(wèi)生職能定位及結(jié)核病患者醫(yī)療救助政策和可持續(xù)發(fā)展策略，評(píng)估了國(guó)產(chǎn)新檢測(cè)技術(shù)的性能和可行性，修訂了阿米卡星和卷曲霉素2種藥品5個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并納入2015年正式實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版)》等。

中蓋項(xiàng)目二期以地市為單位“三新一加強(qiáng)”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式示范的良好結(jié)果，證實(shí)了“結(jié)核病預(yù)防控制綜合模式”的優(yōu)勢(shì)及有效性和可行性。鑒于其所取得的成功，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年在各省至少選擇一個(gè)地(市)，直轄市不少于10個(gè)縣(區(qū))開(kāi)展綜合模式試點(diǎn)工作。結(jié)核病新診斷技術(shù)、新患者管理工具、患者醫(yī)療保障及支付方式改革等項(xiàng)目中的主要干預(yù)措施均被寫(xiě)入《“十三五”全國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃》。

中蓋項(xiàng)目三期：推廣“三新一加強(qiáng)”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式

中蓋項(xiàng)目三期為推廣階段，在我國(guó)東部、中部和西部分別選擇浙江、吉林和寧夏，以省為單位開(kāi)展，實(shí)施周期為2016年1月至2019年12月。該階段核心內(nèi)容是在國(guó)家結(jié)核病防治規(guī)劃的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步總結(jié)中蓋項(xiàng)目一期和二期的成功經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化“三新一加強(qiáng)”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式[17]。

通過(guò)項(xiàng)目實(shí)施，全面提升了項(xiàng)目地區(qū)結(jié)核病診斷、治療和管理的工作質(zhì)量[18]，實(shí)施項(xiàng)目的3個(gè)省份提前實(shí)現(xiàn)了《“十三五”全國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃》的各項(xiàng)目標(biāo)；肺結(jié)核病原學(xué)陽(yáng)性率由2015年的36%提高到2018年的52%[19]，耐藥患者納入治療率由73%提高到82%[20]；使用電子藥盒輔助管理肺結(jié)核患者提高了服藥依從性，規(guī)則服藥率達(dá)到較高水平[21-22]；探索建立了醫(yī)保先行、財(cái)政兜底的多渠道籌資機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)了普通肺結(jié)核患者醫(yī)療費(fèi)用自付比例低于30%，耐藥肺結(jié)核患者醫(yī)療費(fèi)用自付比例低于10%，切實(shí)降低了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[23-24]。在吉林省開(kāi)展的支付方式改革試點(diǎn)結(jié)果表明，實(shí)施按病種付費(fèi)后，門(mén)診患者和住院患者的平均醫(yī)療費(fèi)用分別下降了31.8%和47.0%，輔助藥品費(fèi)用下降了36.5%，說(shuō)明對(duì)結(jié)核病進(jìn)行按病種付費(fèi)是適宜的并應(yīng)該進(jìn)行推廣[25]。中蓋項(xiàng)目基于《全民健康保障工程建設(shè)規(guī)劃》并結(jié)合新型結(jié)核病防治服務(wù)模式現(xiàn)狀建立的可與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)和醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)互聯(lián)互通的新型結(jié)核病信息管理系統(tǒng)，通過(guò)制定基本數(shù)據(jù)集、系統(tǒng)部署和聯(lián)調(diào)聯(lián)試、建立數(shù)據(jù)核查機(jī)制的做法也為其他疾病信息系統(tǒng)建設(shè)乃至全民健康保障工程信息化建設(shè)提供了值得參考借鑒的寶貴經(jīng)驗(yàn)[26-27]。

中蓋項(xiàng)目三期還在貧困結(jié)核病患者醫(yī)療救助可持續(xù)發(fā)展策略、建立新型抗結(jié)核藥物引入和保護(hù)使用機(jī)制、電子藥盒對(duì)結(jié)核病治療結(jié)果的遠(yuǎn)期影響和建立結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制，以及結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)估機(jī)制等方面進(jìn)行了探索。

中蓋項(xiàng)目三期的成功實(shí)施，進(jìn)一步證實(shí)了“三新一加強(qiáng)”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式在全國(guó)的可推廣性和可復(fù)制性[28]，項(xiàng)目的主要干預(yù)措施及做法被寫(xiě)入《遏制結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃(2019—2022年)》和《中國(guó)結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范(2020年版)》。通過(guò)中蓋項(xiàng)目的實(shí)施也獲得了政府重視和支持，部門(mén)通力合作是做好結(jié)核病防治工作的前提，加強(qiáng)結(jié)核病防治服務(wù)體系是做好結(jié)核病防治工作的基礎(chǔ)，強(qiáng)化監(jiān)控與評(píng)價(jià)是做好結(jié)核病防治工作的重要保證等經(jīng)驗(yàn)，為進(jìn)一步在全國(guó)推廣實(shí)施提供了借鑒。

綜上所述，歷經(jīng)十載，以“三新一加強(qiáng)”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式的驗(yàn)證、示范與推廣為核心內(nèi)容的中蓋項(xiàng)目始終立足于探尋和解決我國(guó)結(jié)核病防控工作面臨的主要挑戰(zhàn)，取得了明顯的成效，發(fā)揮了示范引領(lǐng)及帶動(dòng)作用，在推進(jìn)建立可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)結(jié)核病預(yù)防控制新模式、實(shí)現(xiàn)我國(guó)終止結(jié)核病流行目標(biāo)和實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)進(jìn)程中發(fā)揮了重要作用。