臨床實(shí)驗(yàn)室自身抗體檢測(cè)性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制

彭絨雪，李金明（北京醫(yī)院 國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院老年醫(yī)學(xué)研究院，北京100730）

自身抗體檢測(cè)是診斷自身免疫病（autoimmune disease，AID）必不可少的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)之一［1］。盡管自身抗體的檢測(cè)特異性不佳（部分健康人群也可檢測(cè)陽(yáng)性）［2］，但由于AID通常存在與疾病相關(guān)的高效價(jià)自身抗體，同時(shí)這些針對(duì)自身組織器官、細(xì)胞或細(xì)胞成分的自身抗體可伴隨整個(gè)疾病變化過(guò)程，因此，測(cè)定不同類型的自身抗體（尤其是高滴度的自身抗體）及其滴度變化對(duì)于AID的診斷和鑒別診斷、疾病的活動(dòng)度判斷、臨床用藥指導(dǎo)及治療效果觀察具有重要的臨床意義［1］。

近年來(lái)，大量自身抗體檢測(cè)項(xiàng)目在臨床的廣泛開展使得眾多AID患者得到了及時(shí)的診治，并大大降低了疾病致殘率［3］。但與此同時(shí)，由于檢測(cè)試劑多樣性所帶來(lái)的實(shí)驗(yàn)室自身抗體檢測(cè)準(zhǔn)確性和可靠性問(wèn)題也日顯突出。對(duì)于自身抗體臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，充分認(rèn)識(shí)和理解性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制對(duì)于自身抗體檢測(cè)的重要性，了解為什么做性能驗(yàn)證、如何做性能驗(yàn)證，以及如何在日常檢測(cè)中進(jìn)行檢測(cè)性能的延伸驗(yàn)證，對(duì)于保證自身抗體檢測(cè)的持續(xù)準(zhǔn)確可靠至關(guān)重要。

1 性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制對(duì)于保證自身抗體檢測(cè)質(zhì)量的重要性

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的描述，性能驗(yàn)證（verification）被廣泛定義為“通過(guò)提供客觀證據(jù)以證明規(guī)定的要求得到滿足”，而性能確認(rèn)（validation）則為“通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)證明，對(duì)特定預(yù)期用途的應(yīng)用要求始終能得到滿足”［4］。兩者看似相似，但實(shí)際上，實(shí)驗(yàn)室在開展實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（laboratory developed tests，LDTs）前（例如開展一種自建的新型自身抗體檢測(cè)方法前）所需完成的、證明所使用的方法能實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的過(guò)程為性能確認(rèn)；而使用經(jīng)批準(zhǔn)的商品化試劑或檢測(cè)系統(tǒng)（料）在預(yù)期開展該檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室條件下，包括人員（人）、環(huán)境（環(huán)）、儀器（機(jī)）及SOPs（法）等，參照商品試劑盒說(shuō)明書對(duì)其中所列出的一系列性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，以確認(rèn)這些性能特征能否在相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室條件下得以復(fù)現(xiàn)的過(guò)程才是性能驗(yàn)證。經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的商品化檢測(cè)試劑或系統(tǒng)已在上市前完成了性能參數(shù)的建立（分析性能確認(rèn)），因此，性能驗(yàn)證過(guò)程僅需開展簡(jiǎn)化的方法學(xué)比對(duì)和重復(fù)性實(shí)驗(yàn)等對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性和精密度等進(jìn)行驗(yàn)證即可。

為了保證最終的檢測(cè)質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室必須首先明確所采購(gòu)使用的試劑或檢測(cè)系統(tǒng)足夠好，能夠滿足其所確定臨床預(yù)期用途的要求。目前，隨著自身抗體檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，自身抗體的檢測(cè)方法和檢測(cè)試劑也愈加多樣。不同的抗體檢測(cè)試劑或系統(tǒng)往往由于其固定／包被的抗原的來(lái)源、類型、結(jié)構(gòu)和質(zhì)量不同，其檢測(cè)能力也不同。而即便實(shí)驗(yàn)室選用了公認(rèn)的或普遍應(yīng)用的獲批商品化試劑，也不能代表這些檢測(cè)試劑或系統(tǒng)可在實(shí)際使用的特定實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)患者樣本發(fā)揮出相應(yīng)的檢測(cè)性能。以最常用的抗核抗體（anti-nuclear antibody，ANA）間接免疫熒光（indirect immunofluorescent assay，IIF）檢測(cè)為例，在實(shí)際情況下，可能會(huì)存在樣本稀釋誤差、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度變化、加樣時(shí)間差導(dǎo)致各樣本反應(yīng)時(shí)間不一、熒光顯微鏡光路偏倚或光源減弱、圖像采集參數(shù)設(shè)置不正確、實(shí)驗(yàn)室操作人員的判讀能力參差不齊等情況［5］，上述影響因素中的每個(gè)錯(cuò)誤和偏倚相互疊加，最終就可能導(dǎo)致檢測(cè)性能無(wú)法達(dá)到預(yù)期檢測(cè)目標(biāo)。因此，實(shí)驗(yàn)室在使用或更換新的檢測(cè)試劑或系統(tǒng)時(shí)，通過(guò)性能驗(yàn)證明確其是否符合實(shí)際臨床需求，并以此建立及完善檢測(cè)系統(tǒng)，確認(rèn)日常檢測(cè)中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（即實(shí)驗(yàn)室在性能驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的、可能嚴(yán)重影響本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵點(diǎn)），并形成標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standard operation procedures，SOPs）和室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，對(duì)保障自身抗體檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。

2 特定自身抗體檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證指標(biāo)和方法

與其他生物標(biāo)志物不同的是，自身抗體的種類繁多，且其檢測(cè)方法也不盡相同。隨著自身抗體半定量／定量檢測(cè)和自動(dòng)化檢測(cè)的出現(xiàn)，自身抗體的檢測(cè)方法除了傳統(tǒng)的IIF、免疫比濁法（immunoturbidimetric assay，IA）、線性免疫印跡（line immunoassay，LIA）、放射免疫試驗(yàn)（radioimmunoassay，RIA）和酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）外，化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)（chemiluminescent immunoassay，CLIA）和多重微珠流式免疫熒光試驗(yàn)等也逐步得到了應(yīng)用［6-7］。不同的試劑所用抗原性質(zhì)、方法原理及結(jié)果呈現(xiàn)形式等可能都有不同，因此，不同的自身抗體檢測(cè)所需驗(yàn)證的性能指標(biāo)和方法也有所不同。實(shí)驗(yàn)室所需驗(yàn)證的自身抗體檢測(cè)系統(tǒng)性能指標(biāo)通?？筛鶕?jù)其檢測(cè)的預(yù)期用途和檢測(cè)方法具體確定。

2.1 定性檢測(cè)方法 對(duì)于LIA等定性檢測(cè)方法，由于其多用于幾種到十幾種自身抗體的聯(lián)合檢查，且結(jié)果判讀僅為依據(jù)膜條顯色情況判斷陰性和陽(yáng)性2種結(jié)果，因此在性能驗(yàn)證時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可使用日常檢測(cè)中收集到的結(jié)果明確的臨床樣本，對(duì)其中幾種最常見的（如抗核抗體譜中的抗dsDNA抗體）、最具有臨床意義的（如抗核抗體譜中的抗Sm抗體）以及最難以檢測(cè)的（如抗核抗體譜中的抗Jo-1抗體）自身抗體進(jìn)行檢測(cè)精密度和準(zhǔn)確度的評(píng)估。由于精密度是準(zhǔn)確度的基礎(chǔ)，因此，精密度是最重要的也是首先需要驗(yàn)證的性能指標(biāo)。在精密度驗(yàn)證前，實(shí)驗(yàn)室首先需評(píng)估相應(yīng)自身抗體檢測(cè)系統(tǒng)的變異來(lái)源，例如儀器、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（尤其是反應(yīng)溫度和濕度）、操作人員能力及試劑批次等。根據(jù)變異來(lái)源，實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行重復(fù)性（repeatability）、中間精密度（intermediate precision）及再現(xiàn)性（reproducibility）的驗(yàn)證。具體可通過(guò)對(duì)弱陽(yáng)性和中等強(qiáng)度陽(yáng)性樣本（例如膜條顯色為弱陽(yáng)性和中等強(qiáng)度陽(yáng)性的樣本）及陰性樣本進(jìn)行為期5 d、每天1～2批、每批3～5次的重復(fù)檢測(cè)，以此對(duì)批內(nèi)（within-run）檢測(cè)符合率進(jìn)行檢測(cè)重復(fù)性評(píng)價(jià)以及對(duì)批間（between-run）、日內(nèi)（within-day）、日間（between-day）和不同操作者之間（between-operator）的檢測(cè)符合率進(jìn)行中間精密度和再現(xiàn)性的綜合評(píng)價(jià)［8-10］。若精密度符合性能要求，則可進(jìn)一步進(jìn)行準(zhǔn)確度的驗(yàn)證。準(zhǔn)確度的驗(yàn)證通常可采用方法學(xué)或臨床診斷比較實(shí)驗(yàn)2種方式。在實(shí)驗(yàn)室具有參比方法（如ELISA、CLIA等其他經(jīng)驗(yàn)證性能符合要求、可滿足臨床預(yù)期用途的方法）的情況下，準(zhǔn)確度驗(yàn)證可通過(guò)方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)實(shí)現(xiàn)，即采用待評(píng)價(jià)方法與參比方法平行檢測(cè)同一套樣本的方式，比較檢測(cè)結(jié)果的差異，隨后根據(jù)四格表計(jì)算陽(yáng)性符合率（positive percent agreement，PPA）和陰性符合率（negative percent agreement，NPA）以明確檢測(cè)準(zhǔn)確度情況（由于弱陽(yáng)性樣本結(jié)果通常不能作為指導(dǎo)AID診斷和治療的依據(jù)，且LIA等定性檢測(cè)方法易出現(xiàn)假陽(yáng)性情況，因此在進(jìn)行準(zhǔn)確度驗(yàn)證時(shí)可無(wú)需過(guò)于關(guān)注弱陽(yáng)性樣本的比對(duì)結(jié)果）。而當(dāng)實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有合適的參比方法時(shí)，準(zhǔn)確度驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”則可為由臨床方法確定的臨床診斷，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果與臨床診斷是否一致，計(jì)算最終的診斷敏感性和診斷特異性，以明確檢測(cè)的實(shí)際準(zhǔn)確度情況［7］。

2.2 半定量檢測(cè)方法 對(duì)于IIF等半定量檢測(cè)方法，由于其除陰陽(yáng)性結(jié)果外還具有對(duì)核型和抗體滴度的判斷，因此在精密度及準(zhǔn)確度的性能驗(yàn)證時(shí)實(shí)驗(yàn)室不僅需對(duì)檢測(cè)的定性符合率進(jìn)行評(píng)估，還需根據(jù)判讀得到的核型和抗體滴度進(jìn)行進(jìn)一步分析。以IIF-ANA檢測(cè)為例，根據(jù)ANA熒光模型國(guó)際共識(shí)（International consensus on antinuclear antibody pattern，ICAP）及我國(guó)ANA檢測(cè)臨床應(yīng)用專家共識(shí)，IIF-ANA檢測(cè)不僅需回報(bào)定性結(jié)果，還需對(duì)細(xì)胞核熒光模型、細(xì)胞漿熒光模型和細(xì)胞有絲分裂熒光模型等熒光模型進(jìn)行準(zhǔn)確判讀（其中檢出必報(bào)的熒光模型包括：細(xì)胞核均質(zhì)型、細(xì)胞核斑點(diǎn)型、著絲點(diǎn)型、核點(diǎn)型、核仁型、細(xì)胞漿纖維型、細(xì)胞漿顆粒型、細(xì)胞漿網(wǎng)狀／線粒體型、細(xì)胞漿極型／高爾基體型、細(xì)胞漿棒環(huán)狀型、核膜型和細(xì)胞漿線性／肌動(dòng)蛋白型），并對(duì)抗體滴度進(jìn)行報(bào)告［11］。因此，實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行IIF-ANA精密度和準(zhǔn)確度性能驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)選擇具有不同抗體滴度（如滴度值在1∶80或1∶100～1∶320的弱陽(yáng)性樣本和滴度值在1∶1 000左右的中等強(qiáng)度陽(yáng)性樣本）及不同核型類型（如最常見的細(xì)胞核斑點(diǎn)型、細(xì)胞核均質(zhì)型、細(xì)胞漿顆粒型，最具有臨床意義的核膜型、核仁型，以及最難以檢測(cè)或易于混淆的核點(diǎn)型和中心體型）的臨床樣本或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行精密度和準(zhǔn)確度的評(píng)估（人工核型判讀符合率應(yīng)≥80%，抗體滴度值應(yīng)≥90%不超過(guò)上下1個(gè)稀釋度），以確保核型判讀和滴度檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。而除精密度和準(zhǔn)確度外，自身抗體通常還可存在于除AID以外的正常人群（包括孕婦、老年人等）或感染性疾病、肝臟疾病、腫瘤性疾病患者體內(nèi)，因此，使用不同檢測(cè)系統(tǒng)的不同實(shí)驗(yàn)室還有必要通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)建立適用于本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)參考區(qū)間［12］。尤其是對(duì)于IIF-ANA，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立40歲以下和40歲以上兩組非風(fēng)濕性疾病代表人群的95%參考區(qū)間范圍［13］，以便于臨床進(jìn)行進(jìn)一步診療判斷。

2.3 以定量結(jié)果值報(bào)告定性結(jié)果的檢測(cè)方法 對(duì)于ELISA、CLIA和多重微珠流式免疫熒光等以定量結(jié)果值報(bào)告定性結(jié)果的檢測(cè)而言，實(shí)驗(yàn)室除需對(duì)檢測(cè)的精密度、準(zhǔn)確度和參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證外，還需借助定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)限（limit of detection，LOD）即分析敏感性進(jìn)行驗(yàn)證。為降低實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)成本及工作量，實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行此類方法的性能驗(yàn)證時(shí)，可在完成檢測(cè)系統(tǒng)的最低檢測(cè)限驗(yàn)證的同時(shí)，也完成精密度（重復(fù)性）驗(yàn)證。而對(duì)于此類方法的準(zhǔn)確度，其檢測(cè)數(shù)據(jù)還可采用散點(diǎn)圖或差異圖進(jìn)行結(jié)果分析，以評(píng)估測(cè)定范圍內(nèi)值的偏倚是否恒定以及偏倚是否受到方法間差異的影響。

3 自身抗體檢測(cè)性能驗(yàn)證的延伸：質(zhì)量控制與室間質(zhì)評(píng)

檢測(cè)開展前的性能驗(yàn)證只是在某個(gè)單一時(shí)點(diǎn)通過(guò)人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面明確檢測(cè)的性能，但在臨床實(shí)驗(yàn)室日常開展檢測(cè)的過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室還必須嚴(yán)格遵循SOPs并監(jiān)控性能驗(yàn)證過(guò)程中所確認(rèn)的各項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，才能真正實(shí)現(xiàn)可靠檢測(cè)的目的。性能驗(yàn)證的過(guò)程并不是一個(gè)獨(dú)立的、靜態(tài)的過(guò)程，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)、變化、發(fā)展的過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室在開展某項(xiàng)自身抗體檢測(cè)時(shí)，所需要做的不僅僅是在開展檢測(cè)前完成性能驗(yàn)證。受到人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面因素的影響（如操作者輪崗、儀器老化、試劑批次改變等），實(shí)驗(yàn)室在日常檢測(cè)中還需持續(xù)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control，IQC），定期參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA），以此才能持續(xù)保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可信。因此，從某種程度上來(lái)說(shuō)，日常檢測(cè)中持續(xù)進(jìn)行的IQC及EQA是對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的延伸驗(yàn)證。

其中，實(shí)驗(yàn)室每天都需要完成的IQC是實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能進(jìn)行延伸驗(yàn)證的最佳途徑。通過(guò)對(duì)隨機(jī)放置在臨床樣本中的已知弱陽(yáng)性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品進(jìn)行持續(xù)檢測(cè)和結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)初始準(zhǔn)確度和精密度驗(yàn)證數(shù)據(jù)的補(bǔ)充。具有良好準(zhǔn)確度的檢測(cè)應(yīng)具有將陰性和弱陽(yáng)性質(zhì)控品完全正確定性檢出的能力。若檢測(cè)質(zhì)控品出現(xiàn)了持續(xù)的定性檢測(cè)錯(cuò)誤，則證明檢測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度性能存在不可接受的問(wèn)題，需從人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面尋找錯(cuò)誤來(lái)源并進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)于IIF、ELISA、CLIA等用滴度或數(shù)值判定結(jié)果的檢測(cè)，還可通過(guò)統(tǒng)計(jì)弱陽(yáng)性質(zhì)控品的定量檢測(cè)數(shù)值（如滴度值、S／CO值、檢測(cè)濃度值等）計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）以進(jìn)行檢測(cè)精密度（包括重復(fù)性及中間精密度）的持續(xù)驗(yàn)證。對(duì)于弱陽(yáng)性質(zhì)控品的檢測(cè)值，可計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差隨后繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖以更加直觀地進(jìn)行觀測(cè)。通過(guò)對(duì)每月結(jié)果的匯總分析，實(shí)驗(yàn)室不僅可獲得重復(fù)性的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，同時(shí)還可獲得中間精密度及再現(xiàn)性的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。例如，通過(guò)對(duì)不同批次試劑、不同操作者或不同儀器檢測(cè)得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類，隨后利用公式計(jì)算分析，即可得到批間、日間、操作者間、試劑批次間和／或儀器間檢測(cè)精密度，從而進(jìn)一步補(bǔ)充初始較為簡(jiǎn)化的性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)。若統(tǒng)計(jì)得到的各項(xiàng)精密度CV在預(yù)定值之內(nèi)、能夠滿足檢測(cè)預(yù)期用途，則可視為檢測(cè)精密度良好；若某項(xiàng)精密度出現(xiàn)了較大變化，CV超出預(yù)定范圍，無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期檢測(cè)用途，則指示檢測(cè)系統(tǒng)中存在一定問(wèn)題，還需從檢測(cè)系統(tǒng)各方面尋找錯(cuò)誤來(lái)源并加以改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室需注意的是，試劑盒所設(shè)置的陰、陽(yáng)性對(duì)照樣本通常是用于cut-off值計(jì)算，并不能作為IQC質(zhì)控品使用。當(dāng)有條件時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采購(gòu)第三方質(zhì)控品進(jìn)行IQC；而當(dāng)無(wú)第三方質(zhì)控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)收集既往陽(yáng)性臨床血清樣本，經(jīng)混合、滅活、稀釋、定值、驗(yàn)證穩(wěn)定性和均勻性后形成自制質(zhì)控品以進(jìn)行IQC。

除了IQC外，參加定期開展的EQA亦可實(shí)現(xiàn)對(duì)初始性能驗(yàn)證準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充的目的。國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕學(xué)會(huì)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫?？品謺?huì)、美國(guó)病理協(xié)會(huì)等EQA活動(dòng)組織者通常制備包含數(shù)支、覆蓋不同抗體類型且具有明確結(jié)果的真實(shí)臨床樣本以構(gòu)建EQA樣本盤。通過(guò)與EQA樣本盤的預(yù)期結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)初始準(zhǔn)確度性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)的補(bǔ)充。準(zhǔn)確度良好的檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)預(yù)期可檢出的質(zhì)評(píng)樣本百分之百檢出。若對(duì)于具有明確結(jié)果的質(zhì)評(píng)樣本無(wú)法準(zhǔn)確檢出（如定性結(jié)果判斷錯(cuò)誤、核型判斷錯(cuò)誤、滴度判讀差距較大等），則證明檢測(cè)準(zhǔn)確度存在不可接受的問(wèn)題，還需從檢測(cè)系統(tǒng)各方面尋找錯(cuò)誤來(lái)源并加以改進(jìn)。

除此之外，實(shí)驗(yàn)室還可對(duì)臨床患者的日常檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行橫向比較以進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度的判斷。例如，將檢測(cè)項(xiàng)目開展后一段時(shí)間內(nèi)（如1周、1個(gè)月或3個(gè)月）的自身抗體檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行橫向匯總，統(tǒng)計(jì)其中陽(yáng)性結(jié)果的百分比，隨后與院內(nèi)既往該自身抗體的檢出陽(yáng)性率進(jìn)行比較。在相對(duì)穩(wěn)定的情況下，其月均檢測(cè)陽(yáng)性率通常不可能出現(xiàn)顯著波動(dòng)。若出現(xiàn)日常檢測(cè)陽(yáng)性率顯著升高的情況，則需考慮之前經(jīng)過(guò)性能驗(yàn)證的檢測(cè)系統(tǒng)是否在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)了問(wèn)題，從而導(dǎo)致實(shí)際檢測(cè)準(zhǔn)確度發(fā)生了變化。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高，越來(lái)越多的自身抗體被證實(shí)在AID的診斷、病情評(píng)估、治療監(jiān)測(cè)及預(yù)后判斷中具有潛在價(jià)值，部分自身抗體檢測(cè)也已經(jīng)被列入最新的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)中。但是，想要這些自身抗體檢測(cè)能在臨床上得以有效應(yīng)用，首先需要確保的便是檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。在正式臨床檢測(cè)開展前的性能驗(yàn)證是保證實(shí)驗(yàn)室所使用檢測(cè)試劑／系統(tǒng)可在實(shí)際使用的條件下實(shí)現(xiàn)其確定臨床預(yù)期用途的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能特征進(jìn)行驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室可以此為依據(jù)完善配套的檢測(cè)系統(tǒng)、明確日常檢測(cè)的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、形成規(guī)范化SOPs并建立室內(nèi)質(zhì)控及其失控規(guī)則。在隨后的臨床檢測(cè)過(guò)程中，通過(guò)嚴(yán)格地遵循規(guī)范化SOPs并監(jiān)控驗(yàn)證時(shí)所建立的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，并通過(guò)開展IQC及參加EQA發(fā)現(xiàn)可能存在的影響檢測(cè)實(shí)際應(yīng)用的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者樣本的持續(xù)可靠檢測(cè)。