超聲彈性仿組織體模的期間核查方法研究

林鴻寧 楊航 劉智偉 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要：如今越來越多的超聲診斷設(shè)備開始配備超聲彈性成像功能，其作為一種非侵入式的診斷手段具有廣闊的應(yīng)用前景。文章主要對(duì)超聲彈性成像及其測(cè)量驗(yàn)證過程和測(cè)試用彈性仿組織體模的計(jì)量過程進(jìn)行介紹，提出了一種彈性體模的期間核查方法。

超聲彈性成像作為一種非侵入式成像技術(shù)，可用于定性或定量測(cè)量評(píng)估組織器官或病灶部位的彈性，其過程類似于臨床上常用的觸診法，可判定部位的軟硬程度。其成像原理多種多樣，在歐洲超聲醫(yī)學(xué)和生物學(xué)學(xué)會(huì)聯(lián)盟2013年發(fā)表的《超聲彈性成像技術(shù)臨床應(yīng)用導(dǎo)則和建議》中按形成技術(shù)的基本特征將超聲彈性成像分成三類[1]：一是位移或應(yīng)變成像，通過應(yīng)變彈性、應(yīng)變速度或者聲輻射力脈沖進(jìn)行成像；二是剪切波速度測(cè)量，如瞬時(shí)彈性圖形成術(shù)和點(diǎn)剪切波彈性成像；三是剪切波速度成像，通過剪切波的速度的測(cè)量對(duì)目標(biāo)區(qū)域的硬度（彈性）分布進(jìn)行成像?？傮w而言，超聲彈性成像可粗略理解為：通過外力使目標(biāo)產(chǎn)生形變，然后使用超聲測(cè)量進(jìn)行彈性測(cè)量或成像[2]。但實(shí)際的成像過程會(huì)更加復(fù)雜，其中還包括各種圖像優(yōu)化過程，在此僅對(duì)表象進(jìn)行簡(jiǎn)單描述。其中，外力可以是超聲探頭機(jī)械運(yùn)動(dòng)從體外經(jīng)皮膚施加的，也可以是通過超聲波輻射力在特定深度施加的。超聲測(cè)量的結(jié)果可用于形成二維圖像，也可以是直接輸出剪切波的速度，前者根據(jù)不同施力方式形成了兩份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1419-2016《超聲 準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》和YY/T 1480-2016《基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能試驗(yàn)方法》，而后者相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YY/T 1749-2020《基于外部振動(dòng)的肝組織超聲彈性測(cè)量設(shè)備》。

1.超聲彈性成像的測(cè)量

前面提到的三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)基本涵蓋大部分超聲彈性成像設(shè)備，并對(duì)其測(cè)量深度、分辨力、測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性等彈性成像基本性能參數(shù)及測(cè)試方法進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)范，發(fā)揮了較好指導(dǎo)作用。在此主要介紹準(zhǔn)靜態(tài)超聲成像及其測(cè)量驗(yàn)證過程，從而獲得超聲彈性成像的測(cè)量結(jié)果。

準(zhǔn)靜態(tài)超聲成像中的準(zhǔn)靜態(tài)可以理解為：通過比較目標(biāo)區(qū)域形變前后兩張靜態(tài)圖像進(jìn)行彈性成像。首先通過超聲脈沖的發(fā)射和接收的時(shí)間差對(duì)目標(biāo)進(jìn)行B-Mode形式的初始狀態(tài)成像，然后有規(guī)律地按壓超聲探頭使目標(biāo)區(qū)域產(chǎn)生形變，再通過測(cè)量形變后目標(biāo)區(qū)域的脈沖時(shí)間差而組成形變后的圖像，對(duì)比前后兩張圖即可定性獲得目標(biāo)區(qū)域的應(yīng)變情況，同時(shí)因?yàn)槌暤膫鞑ニ俣缺刃巫兊幕謴?fù)速度快，所以可獲得連續(xù)的超聲彈性成像過程，最后成像結(jié)果以透明色塊的方式疊加在B-Mode圖像上（如圖1所示）。

圖1.準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像過程[2]

YY/T 1419-2016《超聲 準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了對(duì)準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性的性能采用超聲彈性體模檢測(cè)試驗(yàn)的方法[3]?？蛇x體模有中國科學(xué)院聲學(xué)研究所研制的KS215T系列體模，還有美國CIRS公司生產(chǎn)的039、049、049A體模。以049A體模為例，該體模內(nèi)有四種不同硬度的圓柱形靶標(biāo)，內(nèi)部結(jié)構(gòu)如圖2所示，對(duì)應(yīng)楊氏模量的設(shè)計(jì)值分別為8kPa、14kPa、45kPa和80kPa，背景材料的楊氏模量為25kPa。各靶標(biāo)及背景材料所對(duì)應(yīng)的剪切波速度通過體模密度ρ和靶標(biāo)楊氏模量E可根據(jù)公式（1）計(jì)算獲得。

圖2.彈性成像體模內(nèi)部結(jié)構(gòu)[4]

應(yīng)變比是指準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像過程中，體模內(nèi)被測(cè)量區(qū)域或靶標(biāo)與背景材料應(yīng)變的比值。測(cè)試時(shí)將超聲探頭放置于體模上方，有規(guī)律地震動(dòng)，使體模內(nèi)部靶標(biāo)產(chǎn)生形變，當(dāng)出現(xiàn)較為穩(wěn)定的圖像時(shí)凍結(jié)圖像，使用超聲診斷設(shè)備的應(yīng)變比測(cè)量功能，首先選中靶標(biāo)的區(qū)域，然后選擇同一深度的背景區(qū)域，記錄靶標(biāo)相對(duì)于背景材料的應(yīng)變比，測(cè)試五次，選取偏差最大的測(cè)試結(jié)果作為應(yīng)變比測(cè)量的準(zhǔn)確性，并將五次測(cè)量結(jié)果的變異系數(shù)作為測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性。需注意：測(cè)量宜在同一幀圖像上進(jìn)行，靶標(biāo)和背景的取樣尺寸應(yīng)基本相同且不超過靶標(biāo)大小，取樣深度應(yīng)盡可能一致。同樣操作時(shí)，設(shè)備能測(cè)量的靶標(biāo)圖像下界面深度即為探測(cè)深度，能探測(cè)指定深度處的最小靶標(biāo)尺寸即為應(yīng)變彈性成像的空間分辨力。具備距離測(cè)量功能時(shí)，還需對(duì)幾何成像精度進(jìn)行評(píng)價(jià)，測(cè)量的幾何尺寸可針對(duì)長(zhǎng)度、面積或者體積。計(jì)算的基準(zhǔn)值為體模靶標(biāo)標(biāo)示的幾何尺寸，如果無法獲得準(zhǔn)確的基準(zhǔn)值且被測(cè)設(shè)備滿足GB 10152標(biāo)準(zhǔn)要求，可使用同一幀的B模式下幾何尺寸測(cè)量結(jié)果作為基準(zhǔn)值。在超聲診斷儀注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則中，還會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)要求基礎(chǔ)上增加測(cè)量彈性成像重合性，一般使用B模式和彈性成像模式下靶標(biāo)圓心到圖像的邊界距離差值作為評(píng)價(jià)依據(jù)。

2.彈性體模的比對(duì)測(cè)試

測(cè)試中使用的彈性體模需符合YY/T1521-2017《超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)體模定義，其主要由具有單一或不同彈性模量（剪切波速）的超聲彈性仿組織材料以適當(dāng)方式組成，分為包含式、堆砌式和均一式三種[4]。準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像所使用049A體模為包含式體模，由超聲彈性仿組織材料背景與嵌埋于其中的靶標(biāo)組成。其中背景材料和靶標(biāo)的縱波聲速為（1540±10）m/s，縱波聲衰減系數(shù)斜率應(yīng)為（0.7±0.05）dB/（cm·MHz）或（0.5±0.05）dB/（cm ·MHz）。

超聲體模在檢測(cè)周期內(nèi)，應(yīng)返回中國科學(xué)院聲學(xué)研究所進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，以確認(rèn)設(shè)備的整體狀況。主要測(cè)試內(nèi)容與YY/T 0937《超聲仿組織體模的技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)一致，使用同一臺(tái)B型超聲診斷設(shè)備分別對(duì)出廠合格新體模、被測(cè)舊體模進(jìn)行探測(cè)，比較新舊兩體模的區(qū)別。該標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于對(duì)比項(xiàng)目的主要內(nèi)容如下：①背景圖像均勻性，主要觀察除靶標(biāo)后方外同深度處，確認(rèn)回波光點(diǎn)亮度、密度是否均勻一致。②可見靶線差異，主要觀察并讀取縱向線靶群中顯示的靶線數(shù)目，與參照體模相比，新舊兩體模的數(shù)量差值應(yīng)不超過1條線。該指標(biāo)反映被測(cè)體模仿組織材料的聲衰減系數(shù)斜率參數(shù)定量變化程度或與規(guī)定值的差異程度。③測(cè)距值差異，主要觀察并使用B超的電子游標(biāo)測(cè)量100mm的兩線靶之間的距離，并計(jì)算新舊兩體模測(cè)量值之間的偏差。該指標(biāo)反映被測(cè)體模仿組織材料的聲速參數(shù)定量變化程度或與規(guī)定值的差異程度。

關(guān)于體模中仿組織材料的彈性模量標(biāo)稱值，其確認(rèn)過程在YY/T1521-2017標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了詳細(xì)描述。靜態(tài)楊氏模量標(biāo)稱值是在靶標(biāo)裝入體模前進(jìn)行測(cè)試，測(cè)量系統(tǒng)如圖3所示。通過砝碼的重量F除以橫截面積A得出被測(cè)樣品所受的應(yīng)力，然后測(cè)量施加應(yīng)力前后被測(cè)樣品的高度h0和Δh得出樣品的應(yīng)變，根據(jù)公式（2）計(jì)算得出楊氏模量值?；蛘咭詰?yīng)力為縱坐標(biāo)，應(yīng)變?yōu)闄M坐標(biāo)，將多次測(cè)試的數(shù)值標(biāo)于直角坐標(biāo)系中，通過最小二乘法擬合求出過坐標(biāo)原點(diǎn)直線的斜率，該斜率即為所測(cè)試樣品材料的靜態(tài)楊氏模量。

圖3.超聲彈性仿組織材料靜態(tài)楊氏模量測(cè)量系統(tǒng)示意圖[4]

3.彈性體模的期間核查

在彈性體模的使用和保存過程中，為盡量避免體模靶標(biāo)的標(biāo)稱值出現(xiàn)偏差，在兩次返廠對(duì)比測(cè)試期間和使用體模進(jìn)行測(cè)試前，通常需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行核查，確認(rèn)體模是否存在故障或者其他問題，例如因體模保養(yǎng)不善或者溫度不適宜導(dǎo)致材料質(zhì)變從而導(dǎo)致聲速或聲衰減系數(shù)變化，又如體模內(nèi)部因熱脹冷縮導(dǎo)致靶標(biāo)形變。如果超聲體模所用媒質(zhì)中的聲速與超聲掃描儀聲束形成器中的假定聲速值不同，可能會(huì)引起超聲影像中靶標(biāo)位置的錯(cuò)訛[5]。如果聲衰減系數(shù)變化過大，那么就可能得到曲解的探測(cè)深度和分辨力測(cè)量結(jié)果[5]。但自行核查時(shí)使用新出廠體模進(jìn)行對(duì)比測(cè)試的具體操作較難實(shí)現(xiàn)，因此提出一種簡(jiǎn)易可行的對(duì)比測(cè)試方法，主要用于與同一體模不同時(shí)期的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，如將使用過程與到貨驗(yàn)收時(shí)的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，當(dāng)出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏差過大時(shí)應(yīng)返廠維修。

本文提出的對(duì)比測(cè)試方法所使用設(shè)備包括信號(hào)發(fā)生與接收器、示波器和超聲換能器等。其具體布置如圖4所示。首先換能器對(duì)準(zhǔn)靶標(biāo)發(fā)射脈沖波，并接收來自體模底部的反射波，記錄超聲脈沖的延時(shí)d1；再平移換能器至全背景材料，同樣測(cè)量來自體模底部的反射脈沖延時(shí)d2；最后通過比較d1和d2數(shù)值差異以確認(rèn)靶標(biāo)的聲速是否存在重大變化。如果能確認(rèn)體模仿組織材料的厚度，則可同時(shí)計(jì)算出材料的聲速，更有利于判定與出廠時(shí)聲速的差異。

圖4.測(cè)量系統(tǒng)布置圖

當(dāng)換能器直徑足夠小到使靶標(biāo)處于換能器遠(yuǎn)場(chǎng)時(shí)，忽略散射等各種因素的影響，可將整個(gè)超聲傳播過程進(jìn)行簡(jiǎn)化。通過測(cè)量靶標(biāo)近換能器上界面的反射波幅度A1和延時(shí)t1，測(cè)量靶標(biāo)遠(yuǎn)離換能器下界面的反射波幅度A2和延時(shí)t2。假設(shè)聲速一致，可通過公式（3）初步確認(rèn)聲衰減量的變化。

對(duì)于超聲彈性仿組織體模，一般認(rèn)為其是線性彈性的、均勻的、各向同性的、連續(xù)的介質(zhì)，而準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像是對(duì)組織施加軸向力，然后使用超聲波測(cè)量和繪制由此產(chǎn)生的位移。因此，為驗(yàn)證彈性的應(yīng)變比，增加砝碼至換能器頂部（如圖4所示），并在之前靶標(biāo)聲衰減系數(shù)測(cè)量位置處再次測(cè)量。砝碼的重量應(yīng)在仿組織材料的最大形變范圍內(nèi)。使用示波器測(cè)量增加砝碼后靶標(biāo)上界面和下界面反射波的延時(shí)t3和t4。依據(jù)基于簡(jiǎn)單彈簧模型和胡克定律假設(shè)，即軟彈簧和硬彈簧在不同深度施加的力相同，并且每個(gè)彈簧經(jīng)受的應(yīng)變與楊氏模量成反比[2]。簡(jiǎn)化模型圖如圖5所示，計(jì)算出相關(guān)位移和應(yīng)變之間的關(guān)系，見公式（4）。

圖5.超聲彈性仿組織體模承壓后簡(jiǎn)化模型圖[2]

假設(shè)聲速一致，將聲速計(jì)算公式代入公式4可得出通過測(cè)量增加砝碼前后聲脈沖延時(shí)的變化來計(jì)算應(yīng)變比，計(jì)算見公式5。對(duì)比不同時(shí)間段測(cè)得的結(jié)果可確認(rèn)超聲彈性仿組織體模應(yīng)變比的變化情況。

需注意：對(duì)活塞式超聲換能器，超過近場(chǎng)長(zhǎng)度時(shí)超聲幅度才會(huì)呈現(xiàn)線性衰減，而在超聲體模聲速基本固定的情況下，近場(chǎng)長(zhǎng)度與晶片大小成正比，和頻率大小也成正比，因此超聲換能器的晶片應(yīng)盡可能選擇合適大小，使靶標(biāo)上界面位于換能器遠(yuǎn)場(chǎng)處。由于衰減系數(shù)可能受到影響因素較多，由公式3計(jì)算的測(cè)試結(jié)果并非聲衰減系數(shù)準(zhǔn)確值，故而暫稱為衰減值，此值僅用于與剛出廠時(shí)同樣條件下的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，當(dāng)比較結(jié)果偏差過大時(shí)，仿組織材料可能存在質(zhì)變等情況。為避免發(fā)生對(duì)比結(jié)果偏差過大情況，在平時(shí)使用過程中應(yīng)避免過度用力按壓，大力并不能改善圖像。

4.小結(jié)

盡管超聲彈性仿組織體模的靶標(biāo)在生產(chǎn)時(shí)已經(jīng)計(jì)量合格，但將靶標(biāo)壓進(jìn)體模后可能產(chǎn)生硬度上的改變會(huì)導(dǎo)致楊氏模量存在與標(biāo)稱值不一致的情況，因此需要一種在體測(cè)量方法以確定彈性體模的實(shí)際標(biāo)稱值，從而降低對(duì)彈性測(cè)量準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)的不確定度。本文正是基于以上考慮提出了具有一定可行性的期間核查驗(yàn)證方法，但此方法仍有不足之處，例如只能確定靶標(biāo)與背景材料的應(yīng)變比而無法準(zhǔn)測(cè)量靶標(biāo)實(shí)際的彈性模量，將作為下一步提升改進(jìn)的研究方向。