結(jié)合JCI標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理

段丹丹 靳銘巖

1 北京市第二醫(yī)院質(zhì)量管理辦公室 （北京 100031）

2 北京市第二醫(yī)院設(shè)備科 （北京 100031）

內(nèi)容提要：JCI標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)就是多方面保證患者安全，而保證醫(yī)療設(shè)備的安全最終目的也是給患者提供一個(gè)安全的診療環(huán)境，實(shí)現(xiàn)本院推進(jìn)與落實(shí)“以病人為中心”的醫(yī)療服務(wù)宗旨。文章介紹了醫(yī)院根據(jù)JCI相關(guān)醫(yī)療設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)和衡量要素制定院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備年度管理計(jì)劃，并按計(jì)劃開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理、預(yù)防性維護(hù)等具體工作。

JCI國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了全球較高水平的醫(yī)院質(zhì)量安全管理理念，為世界范圍內(nèi)各級(jí)別醫(yī)療結(jié)構(gòu)提供了自身質(zhì)量安全的認(rèn)證模式，被認(rèn)定為業(yè)內(nèi)的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。本院于2015年開(kāi)始實(shí)施JCI認(rèn)證工作并于2017年1月，作為北京市綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)首家通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)院認(rèn)證[1]。在實(shí)際應(yīng)用中，本院根據(jù)JCI標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，將醫(yī)院質(zhì)量安全管理理念植入到設(shè)備管理中，以患者安全為中心，更好地為患者提供周到、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

1.醫(yī)療設(shè)備相關(guān)JCI標(biāo)準(zhǔn)的理解

在JCI眾多標(biāo)準(zhǔn)及衡量要素中，與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施管理和安全中的標(biāo)準(zhǔn)FMS.8[2]。此標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)于醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院內(nèi)部的管理提出了多方面的要求和建議，對(duì)于患者安全有了更有利的保障。

1.1 制定和實(shí)施相應(yīng)計(jì)劃

醫(yī)院制定和實(shí)施相應(yīng)計(jì)劃，用于檢查、測(cè)試和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備，并記錄結(jié)果。①醫(yī)院制定和實(shí)施一個(gè)全院性的醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃。②編制所有醫(yī)療設(shè)備的清單。③新設(shè)備在使用前、中、后期進(jìn)行檢查、測(cè)試。④醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃包括預(yù)防性維護(hù)。

1.2 相應(yīng)系統(tǒng)

醫(yī)院有相應(yīng)系統(tǒng)，用于檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備危害警示、召回、可報(bào)告事件、問(wèn)題和故障并采取相應(yīng)措施。①針對(duì)于醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的各種預(yù)警事件，醫(yī)院是否能夠配備相應(yīng)的管理系統(tǒng)，對(duì)發(fā)生問(wèn)題及時(shí)通報(bào)并做出判斷性指導(dǎo)，繼而快速做出應(yīng)答解決問(wèn)題。②如若法律法規(guī)要求，醫(yī)院報(bào)告因使用醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)致的死亡、嚴(yán)重傷害或疾病事件。③醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃包含處理以下設(shè)備的使用情況，已確定存在問(wèn)題或故障的醫(yī)療設(shè)備，或已發(fā)出危害警示的醫(yī)療設(shè)備，或正被召回的醫(yī)療設(shè)備。

2.醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃

2.1 計(jì)劃涵蓋方面

制定醫(yī)院整體設(shè)備管理計(jì)劃首先要明確目的及用途。本院設(shè)備管理目的明確，即制定一套方案用于檢查、測(cè)試和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備并記錄結(jié)果，同時(shí)保障臨床設(shè)備使用安全有效，早期發(fā)現(xiàn)設(shè)備安全隱患，通過(guò)預(yù)防性維護(hù)，防止設(shè)備事故的發(fā)生[3]。

全院性醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有設(shè)備全生命周期的管理：①首先要梳理全院所有醫(yī)療設(shè)備，整理設(shè)備清單，便于分級(jí)分類(lèi)管理，每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備清單進(jìn)行更新，并隨時(shí)將新增醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目列入清單中；②參照WHO風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定醫(yī)療設(shè)備巡檢計(jì)劃并實(shí)施。③按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)。④按照年限、用途和制造商的建議進(jìn)行醫(yī)用設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)。⑤在設(shè)備首次使用前必須進(jìn)行性能和安全的檢測(cè)驗(yàn)收并記錄結(jié)果。⑥根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定醫(yī)療設(shè)備巡檢計(jì)劃、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃并實(shí)施。⑦科室按照設(shè)備說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行日常維護(hù)工作。⑧日常應(yīng)急維修。⑨醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢：對(duì)使用年限超期、不合格、無(wú)維修價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備做報(bào)廢處理。⑩不良事件報(bào)告：若遇醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的患者傷害或死亡事件上報(bào)有關(guān)部門(mén)，并進(jìn)行分析總結(jié)。?設(shè)備的使用者、管理者、維修者都要定期進(jìn)行培訓(xùn)。?數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)：對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備使用率及故障率進(jìn)行檢測(cè)，并作出評(píng)價(jià)用于改進(jìn)[4]。

2.2 如何運(yùn)行

本院每年會(huì)更新醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃，對(duì)整體計(jì)劃中每部分有相應(yīng)的三階四階文件支持。

目前本院已制定《醫(yī)院設(shè)備總資產(chǎn)清單（20XX）》《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》《醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備計(jì)量計(jì)劃》《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控計(jì)劃表》《醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備巡檢計(jì)劃（院級(jí)）》《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃（院級(jí)）》《科室設(shè)備日常保養(yǎng)記錄表（附含科室清單）》《醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備維修申請(qǐng)》《醫(yī)院固定資產(chǎn)報(bào)廢單》《醫(yī)療器械不良事件處理報(bào)告單》《設(shè)備培訓(xùn)計(jì)劃表》《高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障率》等多個(gè)文件用于開(kāi)展醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃工作的運(yùn)行。

3.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理

根據(jù)JCI質(zhì)量改進(jìn)和患者安全（QPS）標(biāo)準(zhǔn)，本院有一套完整的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)只是其中一部分。建立科學(xué)、高效的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，目的是加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的防范，及時(shí)識(shí)別、報(bào)告、處理各類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)事件或流程，保障患者及員工的安全。

3.1 內(nèi)容

本院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、預(yù)防和應(yīng)對(duì)在內(nèi)的全部過(guò)程。每年年底院設(shè)備科會(huì)以災(zāi)害脆弱性分析（HVA）方法或理念，對(duì)院內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并依托‘醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)'開(kāi)展下一年度工作；按照失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）對(duì)個(gè)別風(fēng)險(xiǎn)高流程結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)備或項(xiàng)目重新設(shè)計(jì)防范措施，改進(jìn)流程，降低風(fēng)險(xiǎn)；完善年度風(fēng)險(xiǎn)管理總結(jié)，并以此為依據(jù)開(kāi)展下一年度的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

3.2 方法和流程

①識(shí)別醫(yī)療設(shè)備以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展日常安全檢查、現(xiàn)場(chǎng)巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患。②做好風(fēng)險(xiǎn)分析工作，運(yùn)用FMEA、HVA等工具做好前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；定期分析醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良事件、異常數(shù)據(jù)等，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。③針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)做好預(yù)防和應(yīng)對(duì)，根據(jù)前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，制定相應(yīng)的防范措施與處置預(yù)案，發(fā)生問(wèn)題有據(jù)可依。④根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備評(píng)估表來(lái)劃定設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。⑤根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定醫(yī)療設(shè)備巡檢計(jì)劃并實(shí)施。

4.醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)

預(yù)防性維護(hù)（PM）是指在使用新的設(shè)備之前，或在設(shè)備的生命周期內(nèi)的具體階段，對(duì)其進(jìn)行計(jì)劃性、預(yù)定性、外觀、機(jī)械、工程和性能的評(píng)估[5]。評(píng)估的目的是依生產(chǎn)商的指示和說(shuō)明維持設(shè)備的良好運(yùn)轉(zhuǎn)，以確保診斷、治療和監(jiān)視的準(zhǔn)確性，包括衡量性能規(guī)格和評(píng)價(jià)具體安全因素。

4.1 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃

每年，本院設(shè)備科都會(huì)制定全年完整的醫(yī)用設(shè)備預(yù)防性維修計(jì)劃，該計(jì)劃依據(jù)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估結(jié)果制定（如表1所示）：①高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備每季度進(jìn)行一次。②中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備每半年進(jìn)行一次。③低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備每一年進(jìn)行一次。

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4.2 預(yù)防性維護(hù)的實(shí)施

按照醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。具體內(nèi)容如表2所示。

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5.應(yīng)用效果相關(guān)數(shù)據(jù)和討論

本院自引入JCI管理以來(lái)，對(duì)本院多種類(lèi)醫(yī)療設(shè)備按年度醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃執(zhí)行各方面管理，并對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表；進(jìn)而根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃（表3）。

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醫(yī)院制定醫(yī)療設(shè)備的管理計(jì)劃，對(duì)設(shè)備管理進(jìn)行規(guī)劃，可以指導(dǎo)日常設(shè)備管理工作。根據(jù)全年的計(jì)劃，對(duì)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)定制設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，按級(jí)別進(jìn)行日常的巡查，同時(shí)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，把醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)的管理起來(lái)。

JCI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及衡量要素給本醫(yī)院的設(shè)備管理帶來(lái)了新的方向，使醫(yī)院設(shè)備管理更加規(guī)范更加系統(tǒng)，進(jìn)而使本院整體的質(zhì)量管理更加完善[6]。

6.小結(jié)

JCI標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)就是多方面保證患者安全，而保證醫(yī)療設(shè)備的安全最終目的也是給患者提供一個(gè)安全的診療環(huán)境，實(shí)現(xiàn)本院推進(jìn)與落實(shí)“以病人為中心”的醫(yī)療服務(wù)宗旨。但標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行是執(zhí)行，如何將JCI關(guān)于醫(yī)療設(shè)備管理的標(biāo)準(zhǔn)及衡量要素轉(zhuǎn)變?yōu)榫唧w的實(shí)施，建立與完善相應(yīng)的政策、制度和流程，需要對(duì)院醫(yī)療設(shè)備有一個(gè)系統(tǒng)的掌握，自上而下的持續(xù)不斷地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，避免不安全的醫(yī)療服務(wù)[7]。

JCI標(biāo)準(zhǔn)給本院醫(yī)用設(shè)備管理提供了新的理念和方法，通過(guò)學(xué)習(xí)JCI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)踐，本院的設(shè)備管理不斷完善，持續(xù)改進(jìn)。