某附屬兒童醫(yī)院108例兒童用藥不良反應(yīng)報告分析

熊星 楊會

【摘 要】目的：探究某附屬兒童醫(yī)院用藥不良反應(yīng)（ADR）分布特點，以期為院內(nèi)兒科臨床用藥提供參考。方法：收集2018年3月至2021年3月重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院上報的108例兒童ADR報告資料，對報告中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計分類。結(jié)果：納入病例報告性別分布占比相當(dāng)，分別為男孩47.22%，女孩52.78%；年齡分布中以6月齡～3歲為主，占比68.52%，尤其是1歲～3歲占比最高（49.07%）；用藥以靜脈滴注引發(fā)ADR占比最高，達(dá)72.22%；報告涉及藥品種類繁多，主要以抗生素（40.74%）和抗感冒類藥物（16例，14.81%）為主；主要累及器官組織為皮膚及軟組織（41.67%）、消化系統(tǒng)（25.00%）、神經(jīng)系統(tǒng)（14.81%）、全身系統(tǒng)（12.96%）。ADR發(fā)生后，經(jīng)積極的減劑量、停藥和對癥處理后，痊愈66例（61.11%），好轉(zhuǎn)35例（32.41%）。結(jié)論：某院需加強(qiáng)兒童用藥安全管理，尤其加強(qiáng)抗生素類和抗感冒等常用藥物不良反應(yīng)監(jiān)管，確保兒童用藥安全。

【關(guān)鍵詞】用藥不良反應(yīng)；兒童；用藥監(jiān)管

Analysis of 108 childrens adverse drug reaction reports in an affiliated childrens hospital

Xiong Xing1， Yang Hui2 1.Outpatient Pharmacy， Childrens Hospital Affiliated to Chongqing Medical University，Chongqing 400000，China；

2.Chongqing high-tech Zone Peoples Hospital， Clinical Pharmacy Office，Chongqing 400052，China

【Abstract】Objective：To explore the distribution characteristics of adverse drug reactions （ADR） in an affiliated childrens hospital， in order to provide reference for pediatric clinical medication in the hospital.Methods：The ADR report data of 108 children reported from the Childrens Hospital of Chongqing Medical University from March 2018 to March 2021 were collected， and the relevant contents in the report were statistically classified.Results：The gender distribution of the included case reports was equivalent，47.22% for boys and 52.78% for girls； the age distribution was mainly 6 months to 3 years old， accounting for 68.52%， especially from 1years old to 3 years old （49.07%）；the proportion of ADR induced by intravenous drip was the highest（72.22%）；the report involved a wide range of drugs， mainly antibiotics （40.74%） and anti-cold drugs （16cases，14.81%）； the main organs and tissues involved were skin and soft tissues （41.67%）， digestive system （25.00，%）， nervous system（14.81%）， systemic system （12.96%）.After the occurrence of ADR， 66 cases （61.11%）were recovered and 35 cases （32.41%）were improved after active dose reduction， drug withdrawal and symptomatic treatment.Conclusion： A hospital needs to strengthen the safety management of childrens medication， especially to strengthen the supervision of the adverse reactions of antibiotics and anti-cold drugs to ensure the safety of childrens medication.

【Key？Words】Adverse drug reactions； Children； Drug use supervision

用藥不良反應(yīng)（ADR）是正常使用藥物情況下所出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。處于快速生長發(fā)育期的兒童神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等臟器組織發(fā)育尚未完全，加之兒童代謝和排泄作用較成人差，故對藥品耐受性相對較差，更易出現(xiàn)ADR[2]。ADR發(fā)生不僅加重患兒不適，嚴(yán)重者甚至?xí){到患兒生命安全。出于安全考量，新型藥品上市前的臨床研究通常不會選擇孕婦和兒童作為研究對象，導(dǎo)致臨床缺乏該群體的ADR資料，臨床用藥缺乏數(shù)據(jù)支持。鑒于此，本研究對108例發(fā)生ADR患兒的ADR報告進(jìn)行分析，以期為兒童安全科學(xué)用藥提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2018年3月至2021年3月重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院上報的108例兒童ADR報告為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中有關(guān)嚴(yán)重ADR的定義；患兒年齡≤14歲。

1.2 研究方法

統(tǒng)計分析報告中患兒性別、年齡、引發(fā)嚴(yán)重ADR藥品名稱和類別、用藥劑量、用藥途徑、主要臨床表現(xiàn)、累及器官組織等。

2 結(jié)果

2.1 ADR患兒年齡分布情況

患兒性別、年齡分布與ADR發(fā)生相關(guān)性納入ADR報告中男孩51例，占比47.22%，女孩57例，占比52.78%；年齡最小4d，最大14歲，其中1歲～3歲占比最高，達(dá)49.07%，依此為界限嬰幼兒月齡越小或年齡越大，ADR占比均越小，見表1。

2.2 導(dǎo)致ADR發(fā)生的藥品種類分布情況

用藥途徑與ADR的關(guān)系納入者中靜脈滴注引發(fā)ADR占比最高，達(dá)72.22%（78/108），注射17例，占比15.74%，口服13例，占比12.04%（13/108）。

2.3 藥物種類與ADR相關(guān)性納入報告中引起ADR最多的藥物種類為抗生素，占比達(dá)40.74%，其次為抗感冒類藥物（14.81%），涉及藥物中單一用藥75例（69.44%），聯(lián)合用藥33例（30.56%），見表2。

2.4 ADR主要臨床表現(xiàn)和累及器官組織分布情況

ADR主要臨床表現(xiàn)和累及器官組織分布情況納入ADR報告中累及全身多個器官組織，其中以皮膚及軟組織損傷最為常見，占比達(dá)41.67%，其次為消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和全身系統(tǒng)，見表3。

2.5 嚴(yán)重ADR發(fā)生情況的應(yīng)對處理和預(yù)后納入

報道中涉及ADR情況均為一般情況，患兒發(fā)生ADR后11例（10.19%）給予減劑量處理，75例（69.44%）做出立即停藥處理，停藥后出現(xiàn)好轉(zhuǎn)者68例（90.67%），停藥后病情未明顯好轉(zhuǎn)者均給予了常規(guī)對癥治療，其余病例亦接受相應(yīng)對癥治療。ADR發(fā)生后，經(jīng)積極的減劑量、停藥和對癥處理后，痊愈66例（61.11%），好轉(zhuǎn)35例（32.41%），不詳7例（6.48%）。

3 討論

3.1 兒童性別、年齡與ADR發(fā)生的相關(guān)性分析顯示，ADR發(fā)生在不同性別間占比相當(dāng)，年齡分布以6月齡～3歲為主，占比68.52%，尤其以1歲～3歲占比最高（49.07%），該結(jié)果與郭石等報道結(jié)果相似[3]。分析原因，首先，與1歲～3歲年齡段兒童生理特征有關(guān)，該年齡段孩子肝腎組織發(fā)育不成熟，對攝入藥物代謝和排泄能力相對學(xué)齡期兒童較差，連續(xù)用藥導(dǎo)致體內(nèi)藥物濃度積蓄升高，從而導(dǎo)致ADR發(fā)生；其次，1歲～3歲兒童室外活動頻繁，但又抵抗力相對較弱，容易發(fā)生呼吸道和胃腸道感染等疾病，用藥頻率高于其他年齡段兒童，用藥頻率增加，導(dǎo)致ADR發(fā)生概率上升[4-5]。

3.2 用藥途徑和用藥種類與ADR發(fā)生的相關(guān)性

用藥以靜脈滴注引發(fā)ADR占比最高（72.22%），該結(jié)果與以往相關(guān)報道相似[6]。靜脈給藥可使藥物通過血液循環(huán)作用于目標(biāo)位置，通常藥物劑量較大，藥物起效快，但兒童體質(zhì)偏弱，故容易發(fā)生ADR；同時藥物本身PH、制備工藝中所含內(nèi)毒素、色素等因素也可能是兒童ADR發(fā)生的誘因。報告涉及藥品種類繁多，但主要以抗生素（40.74%）和抗感冒類藥物（14.81%）為主。分析原因，兒童發(fā)病主要以呼吸道、胃腸道等感染所致的感染性疾病為主，抗菌、抗病毒藥物使用頻率高，抗生素使用不當(dāng)導(dǎo)致ADR發(fā)生風(fēng)險升高。

3.3 ADR累及器官組織分布情況

納入報告主要累及器官組織為皮膚及軟組織（41.67%）、消化系統(tǒng)（25.00%）、神經(jīng)系統(tǒng)（14.81%）、全身系統(tǒng)（12.96%），與王金萍等報道結(jié)果相吻合[7]?？赡茉蛟谟?，頭孢菌素、青霉素類藥物本身具有較強(qiáng)抗原性，容易誘發(fā)機(jī)體病理性免疫反應(yīng)，且皮膚、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)病癥容易被肉眼識別。

某院需加強(qiáng)兒童用藥安全管理，尤其加強(qiáng)抗生素類和抗感冒等常用藥物不良反應(yīng)監(jiān)管，確保兒童用藥安全。

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