一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究比較學(xué)齡前兒童患者不同時(shí)機(jī)拔除喉罩的安全性及舒適性

秦敏菊 陳 靜 陸維莎 李文獻(xiàn) 譚 放

（復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院麻醉科 上海 200031）

喉罩自20 世紀(jì)80年代面世以來(lái)已被廣泛應(yīng)用于臨床，作為全身麻醉建立氣道的常用工具，喉罩有刺激性小、損傷小的優(yōu)點(diǎn)，在兒童患者中也有廣泛應(yīng)用。對(duì)于喉罩的拔除時(shí)機(jī)，已有較多的研究，一般認(rèn)為咽喉保護(hù)反射恢復(fù)時(shí)可以拔除喉罩[1］。然而，這些方法和經(jīng)驗(yàn)都是基于成人患者得出的。事實(shí)上兒童患者的臨床變化更快，對(duì)缺氧的耐受更差，因此相較于成人患者，對(duì)于兒童患者喉罩拔除時(shí)機(jī)的指標(biāo)選擇和判斷應(yīng)更為警覺和謹(jǐn)慎。

關(guān)于兒童患者拔除喉罩應(yīng)在何種麻醉深度和時(shí)機(jī)進(jìn)行，研究者們持有不同的意見[2-7］。Park 等[8］研究認(rèn)為，兒童患者深麻醉下拔除喉罩的不良事件發(fā)生率低于清醒有體動(dòng)時(shí)拔除喉罩；Kattappurathu等[9］同樣認(rèn)為，兒童深麻醉下拔除喉罩相對(duì)于清醒時(shí)拔除喉罩呼吸道不良事件更少。 但是Mathew等[10］的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)顯示：兒童患者在深麻醉下和清醒時(shí)拔除喉罩，兩者間喉痙攣、拔喉罩后氧飽和度下降、氣道梗阻等呼吸道不良事件的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；Rangolam 等[11］研究同樣認(rèn)為，深麻醉下或者清醒下拔除喉罩，兩者術(shù)后呼吸道不良事件的發(fā)生差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而Koo 等[12］研究認(rèn)為，清醒狀態(tài)拔除喉罩有減少氣道梗阻的優(yōu)勢(shì)?，F(xiàn)有研究中尚無(wú)學(xué)齡前年齡段的研究可供臨床參考。而學(xué)齡前兒童更易發(fā)生嗆咳、屏氣、躁動(dòng)等蘇醒期不良事件[13］。因此，針對(duì)學(xué)齡前兒童的拔喉罩時(shí)機(jī)研究有重要的臨床意義。

本研究擬觀察學(xué)齡前兒童患者應(yīng)用喉罩麻醉并恢復(fù)有效自主呼吸后，出現(xiàn)自主體動(dòng)（spontaneous body movement，SBM）與未出現(xiàn)自主體動(dòng)（none body movement，NBM）時(shí)拔除喉罩，兩者間安全性和舒適性的差異。

資料和方法

研究設(shè)計(jì)本研究經(jīng)復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)[倫審字第（2020077）］，在ClinicalTrials 網(wǎng)站注冊(cè)（NCT04711174），患兒家屬簽署知情同意書。本研究是前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，選取2020年7月1日至12月31日期間在我院行擇期全麻眼科手術(shù)的患兒120例。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡2～6歲，ASA 分級(jí)Ⅰ～Ⅱ級(jí)，采用喉罩通氣全身麻醉。排除標(biāo)準(zhǔn)：合并系統(tǒng)性疾病，合并呼吸道畸形或先天畸形累及呼吸道，近期（4 周內(nèi)）有呼吸道感染病史，有哮喘病史，BMI＞25。采用電腦隨機(jī)數(shù)字表法，將120例患兒隨機(jī)分為自主體動(dòng)組（SBM 組，n=60）和非自主體動(dòng)組（NBM 組，n=60）。

麻醉方法術(shù)前一日由同一名麻醉醫(yī)師（不知曉患兒分組情況）進(jìn)行術(shù)前訪視，了解患兒病史，向患兒家長(zhǎng)解釋術(shù)后家屬焦慮自評(píng)量表（self-rating anxiety scale，SAS）評(píng)分方式和滿意度評(píng)分方式。

術(shù)前患兒禁食6 h，禁水2 h。術(shù)日接入手術(shù)室前，在病房由同一名麻醉護(hù)士開放外周靜脈，放置靜脈留置針。 入手術(shù)室后，常規(guī)連續(xù)監(jiān)測(cè)患兒血壓、心電圖、脈搏氧飽和度、呼氣末二氧化碳濃度。使用常規(guī)靜脈誘導(dǎo)，丙泊酚5 mg/kg、芬太尼2.5 μg/kg、順式阿曲庫(kù)銨0.1 mg/kg，右美托咪定1 μg/kg緩慢靜推，置入可彎曲喉罩（LMA?Flexible?Airway，愛爾蘭Teleflex Medical 公司）。喉罩型號(hào)根據(jù)患兒體重選擇：10～20 kg 選擇2 號(hào)喉罩，20～30 kg 選擇2.5 號(hào)喉罩，30～50 kg 選擇3 號(hào)喉罩，50～70 kg 選擇4 號(hào)喉罩。置入喉罩前抽盡套囊內(nèi)氣體，以適量利多卡因膠漿潤(rùn)滑喉罩背面，由本院經(jīng)驗(yàn)豐富的麻醉主治醫(yī)師（不知曉患兒分組情況）完成喉罩置入。喉罩置入后確認(rèn)雙肺呼吸音清晰對(duì)稱，并以套囊內(nèi)壓測(cè)壓儀（愛爾蘭Mallinckrodt Medical 公司）確認(rèn)套囊內(nèi)壓為20～30 cmH2O（1 cmH2O=0.098 kPa，下同）。以膠帶妥善固定喉罩位置后，調(diào)節(jié)麻醉機(jī)，設(shè)置為壓力控制通氣模式，通氣壓力10～20 cmH2O，呼吸頻 率16 次/min，吸 呼 比1∶1.5，維 持 潮 氣 量6～10 mL/kg，呼氣末二氧化碳分壓35～45 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa，下同）。麻醉維持采用吸入麻醉藥，根據(jù)血流動(dòng)力學(xué)變化維持七氟醚0.8～1.2 MAC，空氧混合新鮮氣流量1.5 L/min。

復(fù)蘇手術(shù)結(jié)束前5 min 停止七氟醚吸入，手術(shù)結(jié)束后運(yùn)轉(zhuǎn)前靜脈推注1.5 mg/kg 丙泊酚，隨即送入復(fù)蘇室（postanesthesia care unit，PACU）。PACU 內(nèi)呼吸機(jī)采用壓力控制通氣，通氣參數(shù)設(shè)置同術(shù)中，自主呼吸恢復(fù)后改為持續(xù)氣道正壓通氣（continuous positive airway pressure，CPAP）模式。當(dāng)自主呼吸潮氣量≥6 mL/kg，且呼氣末二氧化碳分壓≤45 mmHg 時(shí)，認(rèn)為達(dá)到有效自主呼吸[14］。SBM 組在達(dá)到有效自主呼吸，且出現(xiàn)自主體動(dòng)時(shí)拔除喉罩，NBM 組在達(dá)到有效自主呼吸，未出現(xiàn)自主體動(dòng)時(shí)拔除喉罩。觀察記錄患兒生命體征，平穩(wěn)后送回病房。在PACU 停留期間常規(guī)監(jiān)測(cè)患兒血壓、心電圖、脈搏氧飽和度，記錄是否有嗆咳、屏氣（屏氣＞5s）、躁動(dòng)、喉痙攣、脈搏氧飽和度降低（SpO2≤94%）[8，11-12］，一旦發(fā)生則由經(jīng)驗(yàn)豐富的PACU 專職醫(yī)師（知曉患兒分組情況）及時(shí)處理。記錄患兒拔除喉罩所用時(shí)間以及在PACU 內(nèi)停留時(shí)間。

術(shù)后隨訪術(shù)后6 h 由行術(shù)前訪視的麻醉醫(yī)師隨訪患兒及家屬，評(píng)估患兒的特殊患者疼痛量表（FLACC 量表）評(píng)分。術(shù)后第二天由同一名麻醉醫(yī)師再次隨訪，評(píng)估記錄術(shù)日患兒睡眠質(zhì)量（5 分為好，依次類推，1分為最差）、家長(zhǎng)焦慮程度（SAS 量表）分值、家長(zhǎng)滿意程度評(píng)分（5 分為非常滿意，依次類推，1分為非常不滿意）。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)用Graphpad Prism（8.4 版統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)量資料用±s表示，計(jì)數(shù)資料用n表示，等級(jí)評(píng)分資料用Md表示。計(jì)量資料采用方差分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)或Fisher 精確檢驗(yàn)，等級(jí)評(píng)分資料采用Mann-Whitney 檢驗(yàn)。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

患兒一般情況比較兩組患兒一般情況比較，包括年齡、性別、體重、手術(shù)時(shí)長(zhǎng)，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表1）。

表1 兩組患者術(shù)前及術(shù)中的一般情況比較Tab 1 Comparison of preoperative and intraoperative data between the two groups （±sor n）

表1 兩組患者術(shù)前及術(shù)中的一般情況比較Tab 1 Comparison of preoperative and intraoperative data between the two groups （±sor n）

（1）t test；（2）χ2 test.

Item Age（mo）Gender（M/F）Weight（kg）Operating time（min）SBM group（n=60）44.93±13.1230/3017.43±3.5741.10±15.24 NBM group（n=60）42.90±14.0433/2716.77±4.0641.62±14.61 t/χ20.820.300.960.19 P 0.41（1）0.58（2）0.34（1）0.85（1）

拔除喉罩后呼吸相關(guān)不良事件比較記錄拔除喉罩后嗆咳、屏氣＞5 s、躁動(dòng)、喉痙攣、脈搏氧飽和度≤94% 的發(fā)生例數(shù)。結(jié)果顯示，SBM 組嗆咳（P=0.03）和躁動(dòng)（P=0.04）的發(fā)生例數(shù)顯著多于NBM 組。兩組間屏氣和脈搏氧飽和度≤94% 的發(fā)生例數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組患兒均未出現(xiàn)喉痙攣（表2）。

表2 兩組拔喉罩后呼吸相關(guān)不良事件例數(shù)比較Tab 2 Respiratory related complications after LMA removal between the two groups （n）

拔除喉罩時(shí)間及蘇醒室停留時(shí)間比較記錄兩組患兒進(jìn)入PACU 到拔除喉罩所用時(shí)間以及在PACU 停留時(shí)間。結(jié)果顯示，NBM 組拔除喉罩所需時(shí) 間 顯 著 短 于SBM 組[（42.68±10.27）minvs.（35.00±5.81）min，（P＜0.0001）］，但兩組在PACU內(nèi)停留的總時(shí)長(zhǎng)的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[52.18±8.86）minvs.（49.65±6.48）min，P=0.08］。

術(shù)后患兒FLACC 評(píng)分比較手術(shù)后6 h，隨訪評(píng)估患兒疼痛或不適，使用特殊患者疼痛量表（FLACC 量表）進(jìn)行評(píng)估：兩組患兒都較為舒適，F(xiàn)LACC 評(píng)分較低（均為0），兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.74）。手術(shù)次日隨訪患兒的睡眠質(zhì)量，評(píng)估其睡眠質(zhì)量等級(jí)（均為4），兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.26）。

家長(zhǎng)焦慮程度及滿意程度比較手術(shù)次日隨訪患兒家長(zhǎng)，用焦慮自評(píng)量表（SAS 量表）評(píng)估焦慮程度：兩組均為不焦慮（＜50 分）或輕度焦慮（50～69分），兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[（46.45±2.33）vs.（46.60±2.52），P=0.74］。 評(píng)估患兒家長(zhǎng)的滿意程度：兩組滿意程度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.96）。

討論

兒童患者需選擇良好的喉罩拔除時(shí)機(jī)，以減少呼吸相關(guān)不良事件，使得患兒術(shù)后蘇醒能更安全、更舒適?，F(xiàn)有研究對(duì)此仍存在不同意見，對(duì)臨床工作的指導(dǎo)有限。這些研究的對(duì)象包括新生兒，也納入了16歲的青少年，并且手術(shù)方式差異較大，包括腹股溝疝、泌尿外科手術(shù)、扁桃體手術(shù)等。這些因素可能導(dǎo)致研究結(jié)果不一致，造成觀點(diǎn)的不統(tǒng)一。楊飛等[15］的研究表明，喉罩應(yīng)用于眼科手術(shù)安全有效，并發(fā)癥少。本次選擇的研究對(duì)象是2～6歲行擇期眼科手術(shù)的患兒，年齡限定于學(xué)齡前，去除了嬰兒和青少年，一致性較高；手術(shù)方式限于眼科手術(shù)，手術(shù)刺激及手術(shù)時(shí)長(zhǎng)接近，能在一定程度上避免不同手術(shù)方式對(duì)研究結(jié)果的影響，尤其是避免疼痛、手術(shù)時(shí)長(zhǎng)、術(shù)后敷料包扎方式的不同對(duì)術(shù)后疼痛、躁動(dòng)等事件的影響。這樣的限定因素可減少夾雜因素，提高研究結(jié)果的可信度。

He 等[16］研究指出，使用右美托咪定1 μg/kg 組別中，拔除喉罩后屏氣、咳嗽的發(fā)生率顯著低于對(duì)照組，且平穩(wěn)拔除喉罩所需的七氟醚濃度也顯著低于對(duì)照組。本研究中，患兒均使用經(jīng)靜脈推注右美托咪定1μg/kg，能夠降低拔除喉罩后呼吸道不良事件的發(fā)生率，并使患兒能耐受術(shù)后手術(shù)部位包扎的刺激。

我們發(fā)現(xiàn)，在使用右美托咪定鎮(zhèn)靜的前提下，有自主體動(dòng)時(shí)拔除喉罩比無(wú)自主體動(dòng)時(shí)拔除喉罩嗆咳發(fā)生更多，躁動(dòng)發(fā)生更多，屏氣和喉痙攣的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且兩種方法拔除喉罩均未出現(xiàn)嚴(yán)重的氧飽和度下降。這可能是由于在有效自主呼吸恢復(fù)的前提下，喉罩對(duì)于咽喉部軟組織所造成的刺激，可以被右美托咪定的鎮(zhèn)靜效果所減弱，避免引起嚴(yán)重的呼吸道相關(guān)不良事件。麻醉鎮(zhèn)靜深度淺，咽喉部肌肉的反射活動(dòng)更強(qiáng)烈；喉罩使用時(shí)間長(zhǎng)，口咽部分泌物積聚更多，更易對(duì)咽喉部造成刺激。這兩個(gè)原因共同造成SBM 組的患兒更易發(fā)生嗆咳。與嗆咳相似，學(xué)齡前年齡段本身即是發(fā)生躁動(dòng)的因素[17］，而更淺的麻醉鎮(zhèn)靜深度和更多的分泌物使得SBM 組患兒更易發(fā)生躁動(dòng)。

研究顯示，SBM 組所需的拔除喉罩時(shí)間長(zhǎng)于NBM 組，而兩組間轉(zhuǎn)出PACU 所需時(shí)間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這個(gè)結(jié)果顯示，雖然占用PACU 的總時(shí)長(zhǎng)與拔管時(shí)機(jī)的選擇未體現(xiàn)相關(guān)性，但無(wú)自主體動(dòng)時(shí)拔管可減少喉罩使用時(shí)間，可能會(huì)減少PACU 工作人員護(hù)理機(jī)械通氣患兒的時(shí)長(zhǎng)，從而一定程度上緩解PACU 人員的工作負(fù)擔(dān)。在臨床工作中，可將恢復(fù)穩(wěn)定有效的自主呼吸作為拔除喉罩時(shí)機(jī)的主要判定條件。

術(shù)后隨訪發(fā)現(xiàn)，兩組患兒術(shù)日的FLACC 評(píng)分無(wú)差異。這與我們的認(rèn)知相符合，可能是前期限定手術(shù)類型為眼科手術(shù)，術(shù)后疼痛較輕，且一致性較好。這也提示術(shù)后不同時(shí)機(jī)拔除喉罩似乎不影響術(shù)后疼痛，包括咽喉部疼痛。手術(shù)次日隨訪發(fā)現(xiàn)，兩組患兒的睡眠質(zhì)量都較好，且差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這從側(cè)面應(yīng)證了喉罩刺激性小的優(yōu)點(diǎn)?；純杭议L(zhǎng)的焦慮程度都不高，僅少數(shù)為輕度焦慮（SBM 組5位，NBM 組4 位），且兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。一方面，喉罩拔除時(shí)機(jī)選擇較為恰當(dāng)；另一方面，詳細(xì)全面的術(shù)前訪視和術(shù)后隨訪，除了提高臨床安全性，還能緩解患者及家屬的焦慮。與之相似，兩組患兒家長(zhǎng)對(duì)麻醉的滿意程度都較高，兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

本研究的不足之處在于：屬于單中心臨床試驗(yàn)，樣本量較小，對(duì)術(shù)后呼吸相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率仍需要更大的樣本量來(lái)驗(yàn)證；術(shù)后的FLACC 評(píng)分屬于觀察者的主觀評(píng)分，雖已限定同一人員進(jìn)行隨訪評(píng)分，但仍缺乏客觀量化指標(biāo)；次日隨訪的患兒家長(zhǎng)SAS 焦慮量表評(píng)分和滿意度評(píng)分屬于主觀評(píng)分，雖在術(shù)前訪視評(píng)估時(shí)已行宣教介紹，但仍缺乏客觀指標(biāo)。

綜上所述，2～6歲的學(xué)齡前患兒使用喉罩進(jìn)行全身麻醉，在有效自主呼吸恢復(fù)后，選擇無(wú)自主體動(dòng)出現(xiàn)時(shí)拔除喉罩，相比出現(xiàn)自主體動(dòng)再拔除喉罩，前者嗆咳和躁動(dòng)的發(fā)生率更低，拔管時(shí)間更短。而兩者在患兒術(shù)后疼痛、手術(shù)當(dāng)日睡眠質(zhì)量、患兒家長(zhǎng)焦慮程度和滿意度等方面的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究表明，學(xué)齡前兒童更適合在復(fù)蘇期無(wú)自主體動(dòng)時(shí)拔除喉罩。

作者貢獻(xiàn)聲明秦敏菊 論文構(gòu)思和撰寫，執(zhí)行調(diào)查，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析。 陳靜 數(shù)據(jù)整理和保存。陸維莎 數(shù)據(jù)采集。李文獻(xiàn) 論文構(gòu)思，可行性分析，研究全程監(jiān)督和指導(dǎo)。譚放 研究全程監(jiān)督和指導(dǎo)。

利益沖突聲明所有作者均聲明不存在利益沖突。