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    數(shù)字化轉(zhuǎn)型是制藥強(qiáng)企的必然選擇

    2021-12-05 15:37孫思洲
    中國信息化 2021年11期
    關(guān)鍵詞:制藥藥品轉(zhuǎn)型

    孫思洲

    近10年中國藥企雖然迎來了快速發(fā)展的黃金十年,但并沒有多少藥品走出國門,并在世界的舞臺上大放異彩。但通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型,將研發(fā)、生產(chǎn)、合規(guī)、營銷、流通全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化,從而實(shí)現(xiàn)降本、增效、強(qiáng)質(zhì)后的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥肯定能在世界的舞臺上大放異彩,從而實(shí)現(xiàn)中國的制藥強(qiáng)國夢。

    十年前,專家曾預(yù)言稱:國內(nèi)近5000家制藥企業(yè)中,通過2010版GMP實(shí)施將會砍掉500家左右制藥企業(yè),但截至今年國內(nèi)制藥企業(yè)已超7000家。

    2010版GMP的實(shí)施,讓制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系和管理水平得到了很大提高,URS、風(fēng)險評估、驗(yàn)證確認(rèn)、質(zhì)量體系、審計追蹤、數(shù)據(jù)可靠性……這些關(guān)鍵熱詞十年不衰,但這十年,產(chǎn)品質(zhì)量有多少本質(zhì)的提高?質(zhì)量意識有多少本質(zhì)提高?工藝水平有多少本質(zhì)提高?管理水平有多少本質(zhì)提高?是值得每位制藥人和IT人深思的問題。

    2021, 我們迎來建黨100周年,也正值十四五開局之年,有機(jī)遇有挑戰(zhàn),新冠病毒所帶來的“后疫情時代”,百姓疾病防控意識得到迅速提高,中國人口開始步入老齡化,藥企對仿制藥、創(chuàng)新藥研發(fā)的重視度進(jìn)一步得到提升,雖然創(chuàng)新藥的商業(yè)市場仍是一片藍(lán)海,但隨著集采常態(tài)化,集采低價藥將是未來幾年的發(fā)展趨勢,仿制藥利潤空間已經(jīng)進(jìn)入打薄后的血拼競爭。另外,國內(nèi)的高端好藥、新藥嚴(yán)重不足,仍需大量進(jìn)口;而低端的仿制藥產(chǎn)能過剩,供給遠(yuǎn)超市場總需求,但藥效仍被老百性所詬病,到國外買感冒藥的現(xiàn)象仍有發(fā)生,在治療危急患者或危急疾病時,醫(yī)生或患者仍然首選原研藥。

    隨著“中國制造”到“中國質(zhì)造”產(chǎn)業(yè)再升級的國家戰(zhàn)略落地,國家六部委共同簽發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)加快由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變,指南中對醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平及MES的使用率作了明確要求;2021年國務(wù)院辦公廳簽發(fā)的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》中明確要求推進(jìn)從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶的全生命周期數(shù)字化管理;2020年國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》明確電子記錄等同于紙質(zhì)記錄,藥品數(shù)據(jù)管理的“電子記錄時代”已經(jīng)來臨,同時由于電子記錄的優(yōu)勢凸顯:精細(xì)化過程執(zhí)行與監(jiān)控、高效檢索、便于查看、安全可靠、易于追溯、利于協(xié)作等等,電子記錄取代紙質(zhì)記錄將會是大勢所趨。

    浙江省已經(jīng)在制藥企業(yè)試行‘黑匣子,政府將特制的‘黑匣子設(shè)備放于對應(yīng)企業(yè)的產(chǎn)品線上,并與相關(guān)藥品生產(chǎn)設(shè)備連接在一起,實(shí)時收集與存儲包括企業(yè)物料管理、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行過程中的主要參數(shù)。打開這個“黑匣子”,即可獲取相關(guān)數(shù)據(jù),經(jīng)過模型比對,便可以清晰發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)有無出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題,這是制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型從政府及政策層面邁出的重要一步,目前杭州澳亞和正大青春寶等藥企已經(jīng)被要求使用;2021年6月18日,湖南省藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于公開征求《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理的通知(征求意見稿)》意見的通知”,鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)采用電子記錄的計算機(jī)(化)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),如制造企業(yè)生產(chǎn)過程執(zhí)行管理系統(tǒng)(MES)、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LIMS)、倉儲物流系統(tǒng)(WMS)等,提升藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理智能化水平,并且提到新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的,在新購生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器時,應(yīng)盡可能采用具備電子數(shù)據(jù)記錄和輸出、審計追蹤等功能的設(shè)備儀器。

    隨著兩票制、一致性評價、國家?guī)Я坎少彽日叩某掷m(xù)推進(jìn),醫(yī)藥市場格局生變,仿制藥高毛利時代逐步終結(jié)。中國制藥行業(yè)的業(yè)態(tài)環(huán)境正在發(fā)生改變,管理制度全方位更新改造,市場主體法治環(huán)境正在發(fā)生急劇變化,相關(guān)主要政策法規(guī)分類涵蓋全生命周期。醫(yī)藥改革的持續(xù)深入,帶量采購的需求端倒逼,政策大時代下醫(yī)藥行業(yè)正在新征程的十字路口,宏觀環(huán)境呼吁優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),企業(yè)積極尋求創(chuàng)新勢在必行。信息化與醫(yī)藥制造深度融合,是企業(yè)創(chuàng)新布局和優(yōu)化升級的有效途徑。在《中國智能制造“十三五”規(guī)劃》以及“中國制造2025”的提倡醫(yī)藥智能制造大發(fā)展的背景下,藥企探索智能制造,將會在保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定等方面獲得領(lǐng)先優(yōu)勢,企業(yè)在制造工藝方面的改進(jìn)和軟硬件升級是大勢所趨。藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)采用電子記錄的計算機(jī)(化)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的必經(jīng)之路,數(shù)字化轉(zhuǎn)型也是制造大國向制造強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的必然選擇。

    近年來,中國醫(yī)藥市場保持著高速穩(wěn)定的增長,在政策以及產(chǎn)業(yè)的推動下,醫(yī)藥數(shù)字化程度得到顯著提升,傳統(tǒng)藥企正在快速向數(shù)字化靠攏,2020年的新冠疫情給醫(yī)藥數(shù)字化帶來了新的契機(jī),但由于技術(shù)手段的限制及自身動因不足,很多藥企始終沒有完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型,如何進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥數(shù)字化建設(shè),提高智能制造水平,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、合規(guī)、營銷、流通全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化轉(zhuǎn)型與變革是所有藥企努力的目標(biāo)。

    數(shù)字化轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為藥企戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵組成部分,數(shù)字化轉(zhuǎn)型是“以價值創(chuàng)新為目標(biāo),用數(shù)字技術(shù)驅(qū)動業(yè)務(wù)變革的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略”,是一個長期的宏觀目標(biāo),不可能一蹴而就,也不可能屬于單一某個部門,這是一場自上而下的變革,要以實(shí)現(xiàn)的長期價值為目標(biāo)。數(shù)字化轉(zhuǎn)型中,需要考慮成本問題,但更要考慮投資回報率,從而激發(fā)各部門行動力。在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中,數(shù)字化不是重點(diǎn),重點(diǎn)是轉(zhuǎn)型,因此數(shù)字化轉(zhuǎn)型可分為四個階段,由局部漸至全局,由當(dāng)前業(yè)務(wù)到未來業(yè)務(wù),具體做法如下:

    第一個階段是賦能。賦能是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的初級階段,也是必要階段,在這一階段,公司高層應(yīng)該認(rèn)識到數(shù)字化轉(zhuǎn)型的必要性,明確轉(zhuǎn)型的最終目標(biāo),并確定實(shí)施路徑,針對業(yè)務(wù)部門的不同需求,梳理其業(yè)務(wù)邏輯,在進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中要前瞻性的考慮政策環(huán)境變化過程中的合規(guī)問題,在此基礎(chǔ)上推進(jìn)相應(yīng)的應(yīng)用系統(tǒng),從而逐步培育各部門,甚至全企業(yè)的適合轉(zhuǎn)型的數(shù)字化文化,從而提高員工的數(shù)字化意識和對轉(zhuǎn)型的信心。

    此階段對于各應(yīng)用系統(tǒng)的選擇及其定位尤為重要,在各個應(yīng)用系統(tǒng)的推進(jìn)過程中,要盡可能地考慮各應(yīng)用系統(tǒng)的對接與平臺的整合,盡可能地避免信息孤島的出現(xiàn),針對數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中常見的幾個核心系統(tǒng),個人認(rèn)為其重點(diǎn)定位如下:

    OA系統(tǒng)是企業(yè)管理思想實(shí)現(xiàn)的重要手段。為企業(yè)建立協(xié)同的工作環(huán)境,幫助企業(yè)在資金管理、行政管理、合同管理等方面,提升企業(yè)運(yùn)營效率,所以O(shè)A系統(tǒng)以打造易管理、易操作、易擴(kuò)展、易部署的企業(yè)級統(tǒng)一協(xié)作平臺為目標(biāo),主要功能包括:內(nèi)部管理過程規(guī)范的工具、知識與信息共享傳播的平臺、事務(wù)處理協(xié)作化的處理工具、文化塑造融合的平臺。

    ERP是企業(yè)內(nèi)部管理所需的業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng),可對企業(yè)所擁有的人、財、物、信息、時間和空間等資源進(jìn)行綜合平衡和優(yōu)化管理,主要功能包括:財務(wù)(會計核算、財務(wù)管理)、物流(分銷、采購、庫存管理)、人力資源(人事、合同、績效、薪資等管理)和生產(chǎn)控制(計劃、制造)等核心模塊。從而將客戶關(guān)系、供應(yīng)鏈、資金和企業(yè)內(nèi)部信息系統(tǒng)進(jìn)行有效集成,提升企業(yè)的管理效率并提高管理決策的準(zhǔn)確性,從而實(shí)現(xiàn)全供應(yīng)鏈的有效管理,并實(shí)現(xiàn)與其它系統(tǒng)的集成管理,提高數(shù)據(jù)的共享與工作效率。

    SCADA系統(tǒng)處于MES層與生產(chǎn)控制系統(tǒng)層之間,承上啟下,實(shí)現(xiàn)信息流有效的上傳下達(dá),MES屬于信息系統(tǒng)范疇,而PLC等生產(chǎn)控制系統(tǒng)屬于工業(yè)自動化范疇,兩者因?yàn)槊嫦虻念I(lǐng)域不同,因此數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)等存在極大差異,屬于異構(gòu)系統(tǒng),MES與PLC間不能直接進(jìn)行數(shù)據(jù)交互,這種情況下,只能借助SCADA系統(tǒng)軟件來彌合兩者差異,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通,實(shí)現(xiàn)IT與OT的兩化融合,所以SCADA在未來公司信息化發(fā)展中,將會承載著設(shè)備互聯(lián)并與MES、LIMS等系統(tǒng)互聯(lián)的橋梁作用。

    MES系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理和調(diào)度執(zhí)行。一方面管理“人機(jī)料法環(huán)”及其生產(chǎn)能力,控制生產(chǎn)系統(tǒng),確保生產(chǎn)按計劃執(zhí)行,另一方面從生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)時采集并處理生產(chǎn)數(shù)據(jù),監(jiān)控生產(chǎn)狀態(tài)及生產(chǎn)異常,分析并反饋生產(chǎn)績效,同時涵蓋了庫存、物流等生產(chǎn)上下游環(huán)節(jié)的基本功能。

    在生產(chǎn)階段,數(shù)字化的核心在于實(shí)現(xiàn)管理規(guī)范化。而制藥企業(yè)生產(chǎn)的核心是約束生產(chǎn)人員操作的規(guī)范性、合規(guī)性、使其按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn),并在此基礎(chǔ)上盡量地優(yōu)化。但傳統(tǒng)藥企比較擔(dān)心的是,生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型所需要的投入非常巨大,中小規(guī)模的企業(yè)往往難以承擔(dān)得起轉(zhuǎn)型的巨額費(fèi)用。其實(shí)轉(zhuǎn)型并不意味著大項(xiàng)目、大投入。中小型企業(yè)完全可以從局部技術(shù)改造和改善入手,從一個車間、一條生產(chǎn)線嘗試,嘗到甜頭后,再逐步實(shí)現(xiàn)所有車間的數(shù)字化轉(zhuǎn)型方案的復(fù)制。

    第二個階段是優(yōu)化。優(yōu)化通常是針對一個或者多個業(yè)務(wù)流程,各部門間應(yīng)該打破“部門墻”,打通管理者們長期以來形成的思維定式和行為習(xí)慣,擯棄傳統(tǒng)組織架構(gòu)下的部門職責(zé)和職能,實(shí)現(xiàn)跨部門橫向合作的流程優(yōu)化,在數(shù)字化的基礎(chǔ)上,利用數(shù)字化建模技術(shù)進(jìn)行流程優(yōu)化。優(yōu)化可以在部分流程上展開,也可以全流程優(yōu)化。

    第三個階段是轉(zhuǎn)型。企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重點(diǎn)是生成和運(yùn)用數(shù)據(jù),但數(shù)字化轉(zhuǎn)型與整個企業(yè)的文化、運(yùn)營、架構(gòu)、政策、流程、戰(zhàn)略、部門結(jié)構(gòu)等息息相關(guān),并不是僅僅聘請網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)師或數(shù)據(jù)分析師就可實(shí)現(xiàn);各部門應(yīng)建立數(shù)據(jù)運(yùn)營體系,將業(yè)務(wù)能力數(shù)據(jù)化和數(shù)據(jù)能力業(yè)務(wù)化,并突破傳統(tǒng)決策的局限,弱化決策者的經(jīng)驗(yàn)權(quán)重,提升量化權(quán)重,從而形成“大數(shù)據(jù)、小經(jīng)驗(yàn)、高智能”的理想運(yùn)營體系,把原來“轉(zhuǎn)不動”的傳統(tǒng)業(yè)務(wù),經(jīng)過數(shù)字化技術(shù)的賦能和潤滑,實(shí)現(xiàn)輕松轉(zhuǎn)身,從而產(chǎn)生傳統(tǒng)業(yè)務(wù)外巨大的額外價值。

    第四個階段是再造。再造是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的高級階段,是傳統(tǒng)企業(yè)轉(zhuǎn)化為數(shù)字化企業(yè)的關(guān)鍵一步,是企業(yè)內(nèi)部與數(shù)字化生產(chǎn)力相適應(yīng)的生產(chǎn)關(guān)系的再造,使數(shù)字化生產(chǎn)力得到充分的釋放。

    四個階段不一定必須先完成前一階段才能開始下一階段,其實(shí)也可以交叉或并行發(fā)展。但要盡可能地規(guī)避轉(zhuǎn)型的風(fēng)險,實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型價值最大化,遵循轉(zhuǎn)變思想、規(guī)劃先行、選擇試點(diǎn)、步步為營、循序漸進(jìn)的轉(zhuǎn)型落地策略進(jìn)行有序推進(jìn),這一切充滿挑戰(zhàn),需要各種嘗試和磨合,但若能完成從內(nèi)部文化、業(yè)務(wù)梳理、創(chuàng)新融合的數(shù)字化轉(zhuǎn)型,便也意味著另一種升華。

    作者單位:江蘇正大清江制藥有限公司

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