萬(wàn)孚生物：深耕即時(shí)檢測(cè)行業(yè) 真誠(chéng)呵護(hù)生命健康

文/拓曉瑞

[導(dǎo)語(yǔ)]

成立于1992年的廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萬(wàn)孚生物”或“公司”），是一家專(zhuān)業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)及服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，也是一家行業(yè)龍頭企業(yè)。經(jīng)過(guò)近30年發(fā)展，公司已構(gòu)建了較為完善的技術(shù)研發(fā)體系和產(chǎn)品線，其產(chǎn)品廣泛運(yùn)用于臨床檢驗(yàn)、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、災(zāi)難救援、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法（毒品檢測(cè)）及家庭個(gè)人健康管理等領(lǐng)域，公司研發(fā)創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力位居全國(guó)體外快速診斷行業(yè)前列。

品質(zhì)為上 建立全球化質(zhì)量管理體系

萬(wàn)孚生物總部位于廣州科學(xué)城，是一家專(zhuān)業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)及服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)即時(shí)檢測(cè)（point-of-care testing, POCT）的龍頭企業(yè)之一。其產(chǎn)品主要應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、災(zāi)難救援、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法（毒品檢測(cè)）及家庭個(gè)人健康管理等領(lǐng)域，特別是在心臟病、傳染病、腫瘤、炎癥、糖尿病等疾病的診斷方面應(yīng)用廣泛。目前公司共有員工3000多人，其中研發(fā)人員有700多人，大都擁有生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、微電子技術(shù)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景，先后承擔(dān)國(guó)家、省、市科研攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目100多項(xiàng)，榮獲國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家生物工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、國(guó)家專(zhuān)利獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù)及獎(jiǎng)項(xiàng)。

為滿足行業(yè)發(fā)展和客戶需求，萬(wàn)孚生物不斷加大新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)力度，形成了覆蓋心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗(yàn)領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線，構(gòu)建了比較完善的快速檢測(cè)產(chǎn)品體系，成為了國(guó)內(nèi)POCT行業(yè)中產(chǎn)品線最為豐富的企業(yè)。截至2020年年末，公司累計(jì)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證501個(gè)，其中國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證230個(gè)，美國(guó)FDA產(chǎn)品注冊(cè)證71個(gè)，歐盟CE產(chǎn)品注冊(cè)證196個(gè)，加拿大MDALL產(chǎn)品注冊(cè)證4個(gè)，產(chǎn)品已銷(xiāo)往全球140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

公司大樓外景

企業(yè)要發(fā)展，質(zhì)量是關(guān)鍵。萬(wàn)孚生物視產(chǎn)品質(zhì)量為生命，積極對(duì)標(biāo)國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)，多措并舉，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè)，構(gòu)筑了一套符合時(shí)代發(fā)展要求的全球化質(zhì)量管理體系。公司的所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，都嚴(yán)格遵守中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套的法律法規(guī)，遵守歐盟委員會(huì)（Directive 98/79/EC）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（21CFR 820）、醫(yī)療器械單一審核聯(lián)盟（MDSAP-AUP0002.006）、巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督 局（RDC ANVISA 16/2013）、加拿大衛(wèi)生部（SOR/98-282)、澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TG(MD)R 2002）、世界衛(wèi)生組織（PQDx_007）等醫(yī)療器械、體外診斷試劑法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及ISO9001：2015、ISO13485：2016等 國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求。正是因?yàn)楣緦?duì)質(zhì)量管理的重視，才使得公司先后成為世界衛(wèi)生組織 PQ認(rèn)證企業(yè)、世界海關(guān)組織AEO高級(jí)認(rèn)證企業(yè)，也成為了國(guó)內(nèi)首批通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審核的體外診斷試劑企業(yè)之一。

技術(shù)創(chuàng)新 引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展

萬(wàn)孚生物十分重視企業(yè)技術(shù)研發(fā)，堅(jiān)持現(xiàn)有產(chǎn)品線品類(lèi)拓展與新技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)升級(jí)雙軌并行的研發(fā)策略，連續(xù)多年穩(wěn)步提高在研發(fā)能力建設(shè)和新品開(kāi)發(fā)方面的資金投入，大大提升了企業(yè)的整體研發(fā)創(chuàng)新能力。2020年，公司研發(fā)投入為3180948萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的比例達(dá)11.32%。公司在研發(fā)創(chuàng)新方面的做法主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一是圍繞全品類(lèi)產(chǎn)品布局技術(shù)平臺(tái)。圍繞產(chǎn)品研發(fā)需求，建立了免疫膠體金技術(shù)平臺(tái)、免疫熒光技術(shù)平臺(tái)、電化學(xué)技術(shù)平臺(tái)、干式生化技術(shù)平臺(tái)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)、分子診斷技術(shù)平臺(tái)、病理診斷技術(shù)平臺(tái)，以及儀器技術(shù)平臺(tái)和生物原材料平臺(tái)等九大科研平臺(tái)，依托這些技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建了心腦血管疾病、炎癥、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗(yàn)領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線，成為了同行業(yè)中技術(shù)平臺(tái)最多、產(chǎn)品線最為豐富的公司。

二是集聚優(yōu)勢(shì)力量打造高水平研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)。為提升公司研發(fā)水平，在國(guó)內(nèi)的廣州、深圳，國(guó)外的美國(guó)圣地亞哥和日本等地建立了研發(fā)中心，集聚了一批高水平科研人才團(tuán)隊(duì)。截至2020年年底，公司累計(jì)獲批建設(shè)8個(gè)省級(jí)以上創(chuàng)新平臺(tái)，包括自檢型快速診斷國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、廣東省自檢型快速診斷工程實(shí)驗(yàn)室、廣東省免疫學(xué)快速檢測(cè)（萬(wàn)孚）工程技術(shù)研究中心、廣東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、廣東省即時(shí)檢測(cè)（POCT）企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣東省院士工作站、廣東省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、廣東省博士工作站等，公司整體研發(fā)水平位居POCT領(lǐng)域國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。

三是以科技項(xiàng)目為抓手推進(jìn)產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)。萬(wàn)孚生物具有較強(qiáng)的科研實(shí)力，牽頭和參與承擔(dān)了省部級(jí)各類(lèi)科技計(jì)劃項(xiàng)目30多項(xiàng)，攻克了一批行業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)，形成了一批重要科研成果。如，2017年萬(wàn)孚生物參與研究的“瘧疾、血吸蟲(chóng)病等重大寄生蟲(chóng)病防治關(guān)鍵技術(shù)的建立及其應(yīng)用”項(xiàng)目成果獲得該年度國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)；2018年，萬(wàn)孚生物參與研究的“登革熱現(xiàn)場(chǎng)適宜防控技術(shù)及策略研究”項(xiàng)目成果獲得廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，為及早發(fā)現(xiàn)登革熱傳染源、阻斷疾病傳播贏取寶貴時(shí)間；同年，又以艾滋病（HIV）快速診斷試劑為突破口，申請(qǐng)獲得歐盟CE認(rèn)證和世界衛(wèi)生組織（WHO） PQ認(rèn)證，獲得國(guó)際通行證，同時(shí)該認(rèn)證項(xiàng)目被列入國(guó)家衛(wèi)健委2018年“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”專(zhuān)項(xiàng)。

萬(wàn)孚生物產(chǎn)品研發(fā)場(chǎng)景

四是通過(guò)產(chǎn)品創(chuàng)新滿足檢測(cè)市場(chǎng)客戶需求。POCT產(chǎn)品具有快速、便捷、準(zhǔn)確及可移動(dòng)等特點(diǎn)，適用于各級(jí)醫(yī)院和門(mén)急診檢驗(yàn)、醫(yī)師辦公室、疾控中心、執(zhí)法機(jī)關(guān)等終端客戶，以及個(gè)人消費(fèi)者家庭自檢。公司通過(guò)產(chǎn)品創(chuàng)新，成功向市場(chǎng)推出了系列產(chǎn)品線，主要涵蓋面向企業(yè)（2B）業(yè)務(wù)和面向個(gè)人消費(fèi)者（2C）業(yè)務(wù)領(lǐng)域。2B業(yè)務(wù)主要包括心腦血管疾病檢測(cè)、炎癥感染檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等；2C業(yè)務(wù)主要包括優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)等產(chǎn)品，通過(guò)非處方藥（OTC）或電商渠道銷(xiāo)售，最終由個(gè)人用戶使用。2004年起，公司開(kāi)始開(kāi)拓海外市場(chǎng)，經(jīng)過(guò)十幾年的不懈耕耘，在海外市場(chǎng)準(zhǔn)入、海外渠道建設(shè)方面形成了較為突出的優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品已大量進(jìn)入美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)。

科技抗疫 彰顯使命擔(dān)當(dāng)

萬(wàn)孚生物深耕POCT行業(yè)研產(chǎn)銷(xiāo)已有30余載，在應(yīng)對(duì)社會(huì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件方面擁有快速反應(yīng)能力，能夠?yàn)榻鉀Q突發(fā)事件提供快速檢測(cè)技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品，為我國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。2003年，SARS疫情暴發(fā)后，萬(wàn)孚生物率先研發(fā)出SARS抗原膠體金法檢測(cè)試劑并獲得專(zhuān)利授權(quán)。2009年，為應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感疫情，萬(wàn)孚生物承擔(dān)了國(guó)家“863計(jì)劃”——“流感病毒適用的抗原快速診斷試劑盒（免疫層析法）的研制”項(xiàng)目，快速開(kāi)發(fā)出甲型H1N1流感試劑，在科技部組織的國(guó)家甲型流感檢測(cè)評(píng)比中榮獲第一名。2013年，多地發(fā)現(xiàn)新亞型H7N9禽流感病毒傳播，萬(wàn)孚生物率先研發(fā)出人感染H7亞型禽流感抗原檢測(cè)試劑。

2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)后，萬(wàn)孚生物第一時(shí)間響應(yīng)黨和國(guó)家號(hào)召，迅速召開(kāi)高層會(huì)議，緊急組織企業(yè)研發(fā)核心骨干開(kāi)展核心技術(shù)攻關(guān)，全力以赴為疫情防控提供支持。為加快研發(fā)進(jìn)度，萬(wàn)孚生物克服物流中斷、醫(yī)療物資匱乏等困難，由董事長(zhǎng)親自掛帥，組建以研發(fā)骨干為首的沖鋒隊(duì)，深入疫情一線，并與臨床醫(yī)院加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作。通過(guò)公司全體員工的奮力拼搏，攻堅(jiān)克難，萬(wàn)孚生物所研發(fā)的“新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）”在2020年2月22日獲得NMPA證書(shū)，成為國(guó)內(nèi)首批獲得新冠病毒抗體檢測(cè)試劑之一。隨后，公司迅速成立生產(chǎn)攻關(guān)小組，全面推進(jìn)生產(chǎn)線升級(jí)改造，擴(kuò)大招工渠道，開(kāi)展生產(chǎn)培訓(xùn)，使公司的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑生產(chǎn)能力從2020年2月底的30萬(wàn)人份/日在短短2個(gè)月內(nèi)提升至180萬(wàn)人份/日。目前，公司已研發(fā)出多種快速精準(zhǔn)、簡(jiǎn)便易用的檢測(cè)產(chǎn)品，可提供“核酸PCR+抗原+抗體”三位一體的新冠全場(chǎng)景產(chǎn)品與解決方案，已累計(jì)生產(chǎn)新冠病毒抗體檢測(cè)試劑約6800萬(wàn)人份，并銷(xiāo)往全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，為全球抗疫作出了積極貢獻(xiàn)。

擁抱全球 不讓生命等候

作為國(guó)內(nèi)POTC行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，萬(wàn)孚生物的核心理念是“不讓生命等候”“服務(wù)萬(wàn)眾，萬(wàn)眾信孚”，詮釋的是萬(wàn)孚生物為公眾健康提供技術(shù)、產(chǎn)品的初心，更體現(xiàn)了企業(yè)普世的大愛(ài)情懷。正是因?yàn)檫@種共情力，萬(wàn)孚生物也一直把“提供專(zhuān)業(yè)的快速診斷與慢病管理的產(chǎn)品服務(wù)，追求友好、便捷的用戶體驗(yàn)，提升生命健康品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)員工、顧客和合作伙伴的共同夢(mèng)想”作為發(fā)展方向，不斷追求卓越，守護(hù)每一份健康。

近年來(lái)，公司遵循國(guó)內(nèi)國(guó)際業(yè)務(wù)均衡發(fā)展，國(guó)內(nèi)為主、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的發(fā)展策略，以提升運(yùn)營(yíng)效率、推出新產(chǎn)品和服務(wù)、建立新的戰(zhàn)略聯(lián)盟為主要工作方向，以數(shù)字化平臺(tái)的搭建和智能化作為戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的突破口，立足國(guó)內(nèi)，全力推動(dòng)公司向全球化、均衡化方向快速發(fā)展。

一是構(gòu)建全球化的生態(tài)圈。萬(wàn)孚生物通過(guò)在全球多個(gè)國(guó)家開(kāi)展包括聯(lián)合創(chuàng)新基地、聯(lián)合經(jīng)營(yíng)中心、外延并購(gòu)等多種方式，進(jìn)一步完善產(chǎn)品、技術(shù)和渠道布局，構(gòu)建起全球化的“萬(wàn)孚生態(tài)圈”。目前，公司已在亞洲其他地區(qū)和南美洲、非洲及獨(dú)聯(lián)體等地區(qū)投資建立了工廠，擁有20多家國(guó)內(nèi)外子公司，并布局了全球化的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，為全球140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)客戶提供產(chǎn)品解決方案和技術(shù)支持。

二是不斷提升業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力。萬(wàn)孚生物圍繞急危重癥、常見(jiàn)病、多發(fā)病領(lǐng)域不斷深入研究，以“快、準(zhǔn)、穩(wěn)”為基礎(chǔ)，加強(qiáng)細(xì)分場(chǎng)景的方案整合（例如“發(fā)熱哨點(diǎn)方案”“快檢工作坊”等），進(jìn)一步提升了傳統(tǒng)業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力。2020年，公司進(jìn)一步融合研產(chǎn)銷(xiāo)，重點(diǎn)發(fā)力分子診斷和化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了特色項(xiàng)目的投產(chǎn)；推進(jìn)了自研的免疫組化染色系統(tǒng)的研發(fā)與投產(chǎn)，通過(guò)布局“腫標(biāo)-免疫組化-數(shù)字化病理-伴隨診斷”業(yè)務(wù)鏈條，為公司探索第二增長(zhǎng)曲線；進(jìn)一步完善儀器與儀器、儀器與機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)，發(fā)布智能數(shù)據(jù)互聯(lián)系統(tǒng)，布局拓展直接面對(duì)終端消費(fèi)者的ToC業(yè)務(wù)。

三是實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和國(guó)際市場(chǎng)雙線發(fā)力。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，萬(wàn)孚生物以終端場(chǎng)景統(tǒng)領(lǐng)產(chǎn)品組合業(yè)務(wù)升級(jí)，如在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，以尖刀產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)突破；在免疫熒光領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)儀器智能升級(jí)，增加終端覆蓋；在分子診斷領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)核酸分析儀的降本增效。在海外市場(chǎng)，萬(wàn)孚生物積極推動(dòng)歐美市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和組織建設(shè)的升級(jí)，同時(shí)，繼續(xù)推進(jìn)和深化海外重點(diǎn)國(guó)家本地化戰(zhàn)略，加強(qiáng)生產(chǎn)基地和本地化銷(xiāo)售隊(duì)伍建設(shè)等工作，進(jìn)一步提升公司海外市場(chǎng)的影響力。