常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題及優(yōu)化對策探析

偰蜀江 滕一萬 周 欣

（常州市生產(chǎn)力發(fā)展中心，江蘇 常州 213131）

一、國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形勢

隨著世界人口總量的增長、保健意識的增強(qiáng)，特別是新冠疫情的蔓延，人們對生命健康事業(yè)愈發(fā)重視。同時，全球城市化進(jìn)程的加快，各國醫(yī)療保障體制的不斷完善等，種種因素推動了全球醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)向好發(fā)展，帶動了全球藥品市場的發(fā)展。2019年，全球藥品銷售額約達(dá)1.3萬億美元，2020年預(yù)計超過1.4萬億美元。目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢[1]，主要分布在美國、歐洲、日本、印度、中國等地區(qū)。美、歐、日等發(fā)達(dá)國家占據(jù)主導(dǎo)地位，占全球醫(yī)藥市場近80%的份額[2]，其中美國是世界上生物醫(yī)藥行業(yè)最發(fā)達(dá)的國家[3]，無論是在經(jīng)費投入、產(chǎn)品開發(fā)和研制，還是在產(chǎn)品生產(chǎn)和市場上都居于國際領(lǐng)先地位（見表1）。

表1 2016-2020全球藥品銷售額（單位：萬億美元）

二、國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)形勢

2020年，面對嚴(yán)峻復(fù)雜的國際形勢、艱巨繁重的國內(nèi)改革發(fā)展穩(wěn)定任務(wù)特別是新冠疫情的沖擊，醫(yī)藥行業(yè)仍保持穩(wěn)步增長態(tài)勢，據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)表明：2020年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)，營業(yè)收入24857.3億元，增長4.5%，利潤總額3506.7億元，增長12.8%，我國已成為僅次于美國的全球第二大藥品市場[4]。全國生產(chǎn)企業(yè)主要集聚在東部沿海及中西部發(fā)達(dá)城市和地區(qū)[5]。

集采降價成為行業(yè)的主旋律。截至2020年底，已開展三批集采，共包括112個藥品，藥品平均降價54%，每年節(jié)約費用530多億元，惠及億萬患者。第四批帶量采購中選結(jié)果已于2月3日公示，共有152家企業(yè)參加投標(biāo)，118家中選，158個品種中選，平均降幅52%，每年節(jié)約藥費124億元。

新冠疫苗加快上市。面對全球新冠疫情，新冠疫苗的開發(fā)進(jìn)程再次加速，全球已有多款疫苗獲準(zhǔn)上市，我國也有5款疫苗上市，有望一定程度上緩解當(dāng)前的疫情壓力。目前我國上市的疫苗如表2所示。

表2 我國已批準(zhǔn)上市的新冠疫苗匯總表

三、常州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國際公認(rèn)的高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高附加值的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)[5]，是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也是我市十大產(chǎn)業(yè)鏈之一，“253”優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群之一。

1.產(chǎn)業(yè)總體情況

常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好，是長三角地區(qū)重要的生物醫(yī)藥科研生產(chǎn)基地。2020年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)90家規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營收入逾330億，利潤逾45億，產(chǎn)業(yè)發(fā)展平穩(wěn)，一方面門類齊全，擁有化學(xué)原料、制劑、中成藥、中藥提取、衛(wèi)生材料、生化藥物、現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、醫(yī)療器械、藥用包裝多個門類；另一方面，發(fā)展均衡、效益好。規(guī)模穩(wěn)步增長，成為全市經(jīng)濟(jì)快速增長的重要組成部分。

2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)情況

一是產(chǎn)品數(shù)量多、品種結(jié)構(gòu)好；二是產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)、市場信譽(yù)好。在醫(yī)藥領(lǐng)域，全市共取得藥品批文700多個，新藥證書110多張，在報藥品110多個，形成了以化學(xué)藥為核心，原料藥、中間體、制劑產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展的格局，初步集聚形成新北區(qū)薛家生命健康產(chǎn)業(yè)園。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，全市擁有4000余張產(chǎn)品注冊證和備案憑證，其中三類證430多張，形成了以醫(yī)用材料為核心，骨科、齒科、手術(shù)工具、康復(fù)器具、IVD等齊頭發(fā)展的格局，初步集聚形成西太湖國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園。另外，在醫(yī)療服務(wù)、產(chǎn)品銷售方面也集聚了眾多的配套企業(yè)，形成了一批通過國際質(zhì)量體系認(rèn)證的產(chǎn)品和劑型的企業(yè)，例如，四藥廠、千紅生化等企業(yè)，有力支撐本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.創(chuàng)新平臺情況

截至2020年底，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)中共有國家、省、市三級“兩站三中心”200多家，省產(chǎn)研院專業(yè)所1家，省級聯(lián)合創(chuàng)新中心4家。上述創(chuàng)新平臺大多集聚于新北、武進(jìn)兩地，充分帶動了轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。

4.重點項目情況

2020年，百隆醫(yī)療、亞邦藥業(yè)等多家企業(yè)成功獲得國家重點研發(fā)計劃立項，西太湖細(xì)胞院、合全獲批省重大項目，組織實施市生物醫(yī)藥科技計劃，下達(dá)科技經(jīng)費近千萬元，支持本地企業(yè)快速發(fā)展。

5.企業(yè)發(fā)展情況

全市擁有10多家上市企業(yè)，常州四藥、常州制藥入選“2020中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強(qiáng)”。兩家企業(yè)多個品種成功通過一致性評價，多個品種中選國家集采，骨科植入物、吻合器、康復(fù)理療等產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場份額三分之一以上。

四、常州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題

1.政策扶持少

我市已出臺如“創(chuàng)新驅(qū)動高質(zhì)量發(fā)展的實施意見”“龍城英才計劃”等政策，但對比周邊城市，還未出臺專門的產(chǎn)業(yè)扶持政策。

2.創(chuàng)新能力弱

企業(yè)研發(fā)資金投入不足，創(chuàng)新能力弱，新藥上市數(shù)量逐年下滑。平均R&D（研究與開發(fā)）僅有3%-5%，缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品，大多數(shù)企業(yè)沒有真正成為技術(shù)創(chuàng)新的主體，多數(shù)藥品為仿制類產(chǎn)品，市場同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合程度不高；醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以一次性耗材為主，產(chǎn)品附加值低，技術(shù)集成度不高。

3.人才隊伍少

我市一直高度重視人才引進(jìn)工作，出臺了一系列人才引進(jìn)政策，也簽約落戶了一批創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高層次人才。但目前長三角地區(qū)上海、蘇州、無錫等人才引進(jìn)力度同樣引人矚目，如何留住人才，還需要更加細(xì)致的工作。目前，缺乏高素質(zhì)、復(fù)合型人才和科技領(lǐng)軍人物成為制約常州醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)重視新藥研制儲備和人才儲備，為最終走上自主研發(fā)道路奠定基礎(chǔ)。

4.環(huán)保壓力大

常州地處太湖流域及“長江大保護(hù)”沿線，原料藥企或關(guān)停并轉(zhuǎn)，或轉(zhuǎn)戰(zhàn)中西部地區(qū)，一方面增加了企業(yè)生產(chǎn)成本；另一方面造成制劑價格上漲。

五、推動常州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)化對策

1.政府層面

（1）強(qiáng)化政策扶持力度。加強(qiáng)現(xiàn)有政策的執(zhí)行力度，增加財政資金的投入補(bǔ)貼，強(qiáng)化各職能部門之間的聯(lián)動機(jī)制，制定專門的扶持政策，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、上市，創(chuàng)新平臺引進(jìn)、培養(yǎng)以及大型產(chǎn)業(yè)化項目落地、投產(chǎn)等。

（2）提升企業(yè)創(chuàng)新能力。從政策層面引導(dǎo)企業(yè)增加研發(fā)資金投入，突破產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，以技術(shù)的提升帶動產(chǎn)品市場競爭力的提升；深化產(chǎn)學(xué)研合作，加快科技成果轉(zhuǎn)化，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競爭力。

（3）強(qiáng)化人才智力支撐。依托龍城英才計劃等各類人才政策，招引海內(nèi)外領(lǐng)軍人才在我市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)；加強(qiáng)引智力度，依托本地高校，搭建實訓(xùn)平臺，培養(yǎng)實用型人才；依托本地企業(yè)，開展研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各類人才的培訓(xùn)，使人才早日適應(yīng)社會。

2.企業(yè)層面

（1）縱向原料藥制劑一體化發(fā)展[7]。隨著帶量采購的常態(tài)化，“原料藥+制劑”一體化企業(yè)的成本優(yōu)勢和供應(yīng)鏈優(yōu)勢進(jìn)一步顯現(xiàn)，如華海、京新等企業(yè)在帶量采購中持續(xù)獲益，值得我們學(xué)習(xí)。

（2）橫向拓展業(yè)務(wù)范圍。從產(chǎn)業(yè)鏈和監(jiān)管及工藝要求來看，化學(xué)藥CMO/CDMO與原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)較為相似，原料藥企業(yè)向CMO/CDMO拓展具有先天優(yōu)勢和發(fā)展基礎(chǔ)，而且我國CMO/CDMO行業(yè)正處于高速發(fā)展階段，市場前景廣闊。

（3）商業(yè)模式創(chuàng)新。如博瑞醫(yī)藥公司具有原料藥的技術(shù)優(yōu)勢，以此為基礎(chǔ)與下游藥企分享制劑藥品的銷售收入。此外，美諾華公司與歐洲仿制藥巨頭KRKA合作，將KRKA在歐洲已上市產(chǎn)品在國內(nèi)轉(zhuǎn)報，推動其制劑產(chǎn)品在國內(nèi)市場的開拓。這些值得我們借鑒。

（4）承擔(dān)“長江大保護(hù)”的社會責(zé)任。主動融入長江經(jīng)濟(jì)發(fā)展體系，全面開啟“長江大保護(hù)”工作。未來，常州醫(yī)藥企業(yè)面臨的環(huán)境壓力會越來越大，如果不盡快加大投入力度，提升生產(chǎn)工藝，醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展將會受到更多的限制，保護(hù)環(huán)境是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，也是應(yīng)承擔(dān)的社會責(zé)任。