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    奧馬珠單抗與脫敏治療聯(lián)用能否提高脫敏療效與安全性?

    2021-11-30 02:04:08陳浩
    關(guān)鍵詞:奧馬毒液脫敏

    陳浩

    至1967年IgE被發(fā)現(xiàn),過敏性疾病的發(fā)病機制驟然清晰,主要為IgE與效應(yīng)細胞(肥大細胞和嗜堿性粒細胞)表面的高親和力受體結(jié)合,使效應(yīng)細胞釋放一系列炎性介質(zhì),從而導(dǎo)致過敏反應(yīng)的發(fā)生。因而,阻斷炎性介質(zhì)的產(chǎn)生或者阻斷IgE與效應(yīng)細胞結(jié)合成為治療過敏性疾病的關(guān)鍵靶點。

    奧馬珠單抗是一種重組DNA衍生人源型IgG1κ 單克隆抗體,能夠選擇性結(jié)合游離型IgE,2003年,奧馬珠單抗批準用于兒童及青少年嚴重過敏性哮喘,近期又被批準治療12歲以上的慢性自發(fā)性蕁麻疹患者以及6歲以下的哮喘患者。事實上,在過去10年,奧馬珠單抗作為非標準化或輔助治療已用于大多數(shù)過敏性疾病,包括過敏性鼻炎、食物過敏、特應(yīng)性皮炎、嗜酸性粒細胞性胃腸炎、嚴重過敏反應(yīng)、肥大細胞增多癥以及變應(yīng)性支氣管肺曲霉病。

    奧馬珠單抗通過與游離型IgE的C3區(qū)域特異性結(jié)合,形成以異三聚體為主的復(fù)合物,這種復(fù)合物的形成使得血液中游離型IgE迅速減少,從而阻斷IgE與效應(yīng)細胞結(jié)合,減少接觸過敏原后炎癥介質(zhì)的釋放。然而,奧馬珠單抗只結(jié)合游離型IgE,并不能交聯(lián)已與效應(yīng)細胞上高親和力受體結(jié)合的IgE,因而,奧馬珠單抗并不能徹底阻斷過敏反應(yīng)的發(fā)生。

    此外,對于哮喘患者來說, 奧馬珠單抗注射劑量和頻率依據(jù)體重和血液總IgE水平?jīng)Q定,對于6~12歲的哮喘兒童,建議總IgE水平大于30 IU/mL小于1300 IU/mL,體重小于150 kg;而對于大于12歲的哮喘患者,總IgE水平大于30 IU/mL小于700 IU/mL,體重小于150 kg。根據(jù)中國奧馬珠單抗治療哮喘專家共識[1],總IgE的標準定為大于30 IU/mL小于1 500 IU/mL。而慢性自發(fā)性蕁麻疹的推薦劑量并不依據(jù)總IgE以及體重水平,一般推薦150 mg或300 mg,每4周一次。

    簡單介紹了奧馬珠單抗,再看看特異性免疫治療。特異性免疫治療也稱為脫敏治療,是通過皮下注射或舌下給予逐漸遞增的純化的過敏原濃度和劑量,誘導(dǎo)機體產(chǎn)生免疫耐受,使機體再接觸過敏原時癥狀減輕或消失的一種方法,是目前唯一針對過敏性疾病病因的治療,能夠在治療過程中甚至治療結(jié)束后,使過敏性疾病患者達到長期獲益。過去的100多年來,大量臨床研究已證實脫敏治療在過敏性鼻炎、過敏性哮喘、昆蟲毒液過敏中的療效,但由于治療時間長,一般3~5年,患者的依從性差;經(jīng)過短期回訪,脫敏治療時患者仍有0.1%的概率發(fā)生全身不良反應(yīng),而對于集群或快速脫敏治療,全身不良反應(yīng)發(fā)生率則明顯增加。因而,患者依從性以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)是臨床醫(yī)生必須考慮的重要問題,如何在達到脫敏或減敏目的的同時,縮短治療時間,降低發(fā)生不良反應(yīng)的風險?假如將奧馬珠單抗與脫敏治療聯(lián)合使用,能否提高脫敏治療的療效,保障安全性,甚至縮短脫敏治療的時間呢?

    2002年,德國弗萊堡大學(xué)兒童醫(yī)院Kuehr等[2]發(fā)表在JACI的一項隨機雙盲安慰劑對照多中心研究,這是關(guān)于奧馬珠單抗聯(lián)合脫敏治療的首次報道,研究納入221例樺樹和雜草花粉過敏的季節(jié)性過敏性鼻炎患者,隨機分為4組(樺樹花粉脫敏治療組+安慰劑;樺樹花粉脫敏治療組+奧馬珠單抗;雜草花粉脫敏治療組+安慰劑;雜草花粉脫敏治療組+奧馬珠單抗),經(jīng)過24周的治療,結(jié)果顯示,相對于脫敏治療+安慰劑組,加用奧馬珠單抗組的日常癥狀嚴重程度評分明顯下降,而且,相較于加用安慰劑組,加用奧馬珠單抗組出現(xiàn)注射部位紅斑、水腫等不良反應(yīng)明顯減少。

    2009年,德國弗萊堡大學(xué)的Kopp等[3]發(fā)表在CEA的一項隨機雙盲安慰劑對照多中心研究,針對青少年和成人季節(jié)性草花粉所致的過敏性結(jié)膜炎和哮喘患者,利用奧馬珠單抗聯(lián)合脫敏治療,140例患者在進行脫敏治療之前開始奧馬珠單抗或者安慰劑治療2周,脫敏治療采用快速沖擊療法,脫敏治療后,奧馬珠單抗與安慰劑繼續(xù)治療18周,結(jié)果顯示,加用奧馬珠單抗后患者結(jié)膜炎和哮喘的癥狀均得到良好控制,然而在停用奧馬珠單抗和安慰劑后的2年治療中,兩組在平均日常癥狀評分、哮喘控制以及癥狀相關(guān)的生活質(zhì)量的評分方面并無明顯差異,提示加用奧馬珠單抗組在停藥后并未獲得優(yōu)于單一脫敏治療的長期療效。

    2006年,美國克萊頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院Casale等[4]一項發(fā)表在JACI上的研究,納入159例豚草所致成人過敏性鼻炎患者,進行快速脫敏治療,在進行脫敏治療前,預(yù)先使用奧馬珠單抗或安慰劑治療9周,然后開始接受12周的快速脫敏治療,結(jié)果顯示,相對于快速脫敏治療聯(lián)合安慰劑組,加用奧馬珠單抗組過敏嚴重程度評分與不良反應(yīng)發(fā)生率更低,且發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的風險降低5倍。

    2010年,諾華公司Massanari等[5]一項發(fā)表在JACI上的研究,納入248例塵螨、貓毛、狗毛過敏的成人哮喘患者,患者經(jīng)過規(guī)范化的吸入激素治療,癥狀并未達到良好控制,患者接受奧馬珠單抗或安慰劑治療16周,隨后開始4周的集群脫敏治療,達到維持期后每周一次再連續(xù)治療7周。結(jié)果顯示,聯(lián)合使用奧馬珠單抗可使更多的患者達到脫敏治療的目標維持劑量,患者均能很好耐受,相對于安慰劑組,聯(lián)用奧馬珠單抗后全身過敏反應(yīng)發(fā)生率顯著降低、哮喘癥狀評分改善,每日β受體激動劑的使用量減少,發(fā)生呼吸道不良反應(yīng)的風險下降。

    在所有致死性的嚴重過敏反應(yīng)中,昆蟲毒液過敏約占20%,對于昆蟲毒液所致的嚴重過敏反應(yīng)且昆蟲毒液特異性IgE陽性的患者,昆蟲毒液脫敏治療效果顯著,但治療過程中,全身不良反應(yīng)的發(fā)生率高[6],因而迫切需要一種方法保證脫敏治療的效果,同時降低全身不良反應(yīng)的風險。盡管目前尚無隨機對照研究評估奧馬珠單抗聯(lián)合昆蟲毒液脫敏治療的療效與安全性,但少數(shù)病例報道仍顯示,對于高風險人群,在脫敏治療前預(yù)先使用奧馬珠單抗或在脫敏治療過程中持續(xù)聯(lián)用奧馬珠單抗可降低全身反應(yīng)的風險,但昆蟲毒液脫敏治療的療效并無明顯提高。

    因而,奧馬珠單抗可以作為過敏性鼻炎、哮喘、昆蟲毒液過敏患者進行脫敏治療時的一種輔助療法,它能夠減少脫敏治療時達到維持劑量的時間,降低不良反應(yīng),在過去15年,奧馬珠單抗聯(lián)合脫敏治療的臨床研究均獲得讓人欣喜的結(jié)果。 但在脫敏治療時,奧馬珠單抗使用的最佳劑量和持續(xù)時間目前沒有具體的標準。大部分研究確定奧馬珠單抗的劑量按照其治療難治性哮喘的標準,即根據(jù)體重和總IgE確定,但這種方法是否適合于過敏性鼻炎、昆蟲毒液過敏患者,目前仍未確定。至于持續(xù)時間,多數(shù)研究采用預(yù)先給藥的方式,即在脫敏治療前使用奧馬珠單抗數(shù)周至數(shù)月,還有部分研究采用聯(lián)合用藥的方式,即奧馬珠單抗與脫敏治療同時使用,直至脫敏治療的維持期,不管采用哪一種方式,考慮到奧馬珠單抗價格昂貴,因而需使成本效益比最小化。

    總的來說,奧馬珠單抗與脫敏治療聯(lián)用可以提高脫敏治療的安全性,但并未增加脫敏治療的遠期療效,對于曾發(fā)生過嚴重過敏反應(yīng)的過敏性鼻炎、支氣管哮喘或昆蟲毒液過敏的患者,或者希望通過集群或快速脫敏治療縮短治療時間的患者,可以加用奧馬珠單抗保駕護航,但奧馬珠單抗使用的最佳劑量、持續(xù)時間以及在能否脫敏治療的遠期療效中更多獲益,則需要更大規(guī)模的隨機、安慰劑對照臨床研究。

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