深化藥品監(jiān)管改革 助力健康中國建設(shè)

《中國黨政干部論壇》：藥品是保障人民群眾健康的重要產(chǎn)品。全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，如何深化藥品監(jiān)管改革，確保人民群眾用藥安全有效？

顏江瑛（國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長）：習(xí)近平總書記在十九大報(bào)告中指出，實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理對保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康的用藥合法權(quán)益具有重要意義。作為藥品監(jiān)督管理的職能部門，國家藥品監(jiān)督管理局自組建以來，通過改革完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，深化“放管服”和審評審批制度改革，不斷推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。通過綜合施策，我國藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升，創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量逐年增加，進(jìn)一步滿足人民群眾日益增長的健康需求，為健康中國建設(shè)發(fā)揮了積極作用，與此同時(shí)，我國藥品監(jiān)管還面臨一些問題和挑戰(zhàn)。服務(wù)人民健康，改革正當(dāng)其時(shí)。我們要深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要論述，落實(shí)黨中央關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)的決策部署，深刻認(rèn)識人民群眾對新藥好藥的新期盼，深入了解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對營造公平、有序、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境的強(qiáng)烈訴求，正視新技術(shù)應(yīng)用、國際形勢變化等新挑戰(zhàn)，立足新發(fā)展階段，牢牢把握我國從醫(yī)藥制造大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國邁進(jìn)的重要?dú)v史節(jié)點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)更深層次改革、更高水平開放及國際合作實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展。當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，要重點(diǎn)把握好以下幾個(gè)方面。

第一，持續(xù)深化審評審批制度改革。一方面，繼續(xù)完善研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，支持企業(yè)解決醫(yī)藥企業(yè)“卡脖子”問題。優(yōu)化臨床急需品種審評審批流程，積極推進(jìn)國際多中心臨床研究，鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)；完善一致性評價(jià)的政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；完善醫(yī)療器械分類管理，穩(wěn)步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，支持鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。另一方面，持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域在監(jiān)管政策改革上先行先試，服務(wù)支持創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在構(gòu)建新發(fā)展格局中發(fā)揮積極作用。

第二，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。按照急用先行、分步推進(jìn)原則，加快藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管急需法規(guī)和配套規(guī)章、技術(shù)指南制訂修訂，爭取早日形成完備的“兩品一械”監(jiān)管法規(guī)體系，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力的制度保障。持續(xù)實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加強(qiáng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，全面推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

第三，牢牢守住藥品安全底線。堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”重要指示精神，堅(jiān)持底線思維，突出源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，以最嚴(yán)格的監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。落實(shí)藥品監(jiān)管責(zé)任，統(tǒng)籌用好現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、日常監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管手段，全面開展系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患檢查，發(fā)揮監(jiān)管的主動(dòng)性、能動(dòng)性，增強(qiáng)監(jiān)管的敏銳性、精準(zhǔn)性，深化藥品安全隱患排查化解，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。

第四，加速推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。扎實(shí)推進(jìn)中藥審評審批改革，完善中藥新藥審評技術(shù)要求，遵循中藥研制規(guī)律，推動(dòng)中藥和西藥相互補(bǔ)充、協(xié)同發(fā)展，探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)、循證醫(yī)學(xué)等的應(yīng)用，加快健全符合中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評證據(jù)體系，發(fā)揮中藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的獨(dú)特優(yōu)勢，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

第五，全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。2021年2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。要準(zhǔn)確領(lǐng)會和把握好《實(shí)施意見》精神，深化審評審批制度改革，深入推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和智慧監(jiān)管，研究探索藥品監(jiān)管新方法、新技術(shù)，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新；大力推進(jìn)技術(shù)單位能力建設(shè)，全面提升支撐保障能力；推進(jìn)長三角、大灣區(qū)審評檢查分中心高效運(yùn)行，建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性審評檢查工作體系；完善檢查員隊(duì)伍建設(shè)配套制度措施，全力推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)；制定完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，提升藥品監(jiān)管部門應(yīng)對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的處置能力和水平，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

第六，推進(jìn)協(xié)同高效的現(xiàn)代治理體系建設(shè)。準(zhǔn)確研判發(fā)展機(jī)遇、透徹分析困難挑戰(zhàn)，以守住藥品安全底線、追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線為兩大基本目標(biāo)，科學(xué)編制“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展頂層設(shè)計(jì)。強(qiáng)化多部門協(xié)同治理，強(qiáng)化與衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品、通過一致性評價(jià)產(chǎn)品，以及質(zhì)量安全信用良好的企業(yè)和產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)療采購和醫(yī)保目錄，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保領(lǐng)域信息化數(shù)據(jù)共享和連通，逐步建立“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”大數(shù)據(jù)。同時(shí)，要發(fā)揮好社會共治作用，充分調(diào)動(dòng)行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、企業(yè)等社會各方力量，凝聚共識，形成共建共治共享藥品安全治理新格局，全面推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力健康中國建設(shè)。