論我國藥品專利鏈接制度的完善

李 青

安徽工業(yè)大學(xué)公共管理與法學(xué)院，安徽 馬鞍山243000

引言

眾所周知，專利法為鼓勵研發(fā)與創(chuàng)新，賦予專利權(quán)人獨占性保護以換取技術(shù)的公開，而藥品管理法則注重于上市藥品的安全性及有效性的管控。兩者看似完全獨立而不相干，卻因為藥品專利鏈接制度發(fā)生交集。藥品專利鏈接制度首創(chuàng)于1984 年美國的《藥品價格競爭及專利期回復(fù)法》①2003 年，美國國會通過了《處方用藥改善及現(xiàn)代化法案》（Medicare Prescription Drug，Improvement，and Modernization Act of 2003），完善藥品專利鏈接制度。美國現(xiàn)行藥品專利鏈接制度的形塑并非一蹴而就，充斥了各方利益的爭斗及妥協(xié)，歷經(jīng)多次解釋、修法，仍處于調(diào)整中。，其將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相鏈接，使得藥品監(jiān)管機關(guān)（下稱“監(jiān)管機關(guān)”）在審查仿制藥安全性、有效性的同時，亦關(guān)注專利權(quán)人合法權(quán)益的保護。其目的在于打破原有的利益格局，一方面鼓勵仿制藥廠挑戰(zhàn)鏟除無效專利，在仿制藥上市許可前解決爭議；另一方面保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，為其提供足夠的創(chuàng)新誘因，持續(xù)投入進行新藥研發(fā)，以最終促進原研藥廠與仿制藥廠之間的競爭，使患者能享受合理價格的仿制藥及源源不斷的創(chuàng)新藥，在提升公共利益的基礎(chǔ)上實現(xiàn)私益與公益的對立統(tǒng)一[1]。因此，在具體藥品專利鏈接制度的設(shè)計上，必須兼顧專利藥廠、仿制藥廠雙方的利益，給予專利藥廠的“胡蘿卜”事實上正是課予仿制藥廠的“棍子”，反之亦然。如何分配“胡蘿卜”與“棍子”是在制度設(shè)計上應(yīng)謹慎思考的問題。

對于藥品專利鏈接制度，各國態(tài)度不一，采納者如加拿大、澳大利亞、新加坡及韓國，反對者如歐盟。為讓國內(nèi)專利法達到TRIPs（Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights）的標準，我國于2002 年通過了《藥品注冊管理辦法（試行）》，并經(jīng)2005 年、2007 年兩次修訂，以第18 條和第19 條為基礎(chǔ)構(gòu)建起了松散的、形式的藥品專利鏈接制度[2]，只要求注冊申請人做出不侵權(quán)的聲明即可。至于事實上侵權(quán)與否，藥品監(jiān)管部門不作審查，亦不受理或?qū)彶閷＠麢?quán)人針對他人的不侵權(quán)聲明所提出的異議。然而，隨著《專利法》第76 條修訂的完成，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱“意見”）第16 條及《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”）的頒布，意味著我國藥品專利鏈接制度正從松散走向緊密，從形式走向?qū)嵸|(zhì)。與美國所設(shè)計的藥品專利鏈接制度的三個階段相比，從我國已經(jīng)頒布的立法及文件來看，可以明確的是前兩個階段：藥品專利信息的登記與藥品專利鏈接路徑的選擇與實施。至于第三個階段，市場獨占期則尚未確定。美國所設(shè)計的市場獨占期爭議較大，加拿大并未采納，韓國雖設(shè)有市場獨占期，但進行了調(diào)整。藥品市場獨占期是制度設(shè)計者提供給仿制藥廠的“胡蘿卜”，具有必要性與合理性?！墩髑笠庖姼濉肥状螌κ袌霆氄计谶M行了規(guī)定，也印證了對其討論的必要性。簡言之，制度框架初見端倪，但具體細節(jié)尚待完善。有鑒于此，筆者試圖從藥品專利鏈接制度的目的出發(fā)，分析藥品專利鏈接制度所應(yīng)具備的三個階段，并圍繞我國現(xiàn)有規(guī)定提出具體的完善建議。

1 藥品專利信息登記：完整性、準確性及真實性的保障

藥品專利信息的登記是將新藥的上市許可審查與專利信息登記相關(guān)聯(lián)?！墩髑笠庖姼濉访鞔_規(guī)定“建立中國上市藥品專利信息登記平臺”。藥品專利信息的披露是仿制藥廠決定是否挑戰(zhàn)專利藥的信息基礎(chǔ)，減輕了其檢索負擔(dān)，使其可針對相關(guān)專利藥進行合理的回避設(shè)計、選擇合適的專利聲明、做好訴訟準備，正確評估生產(chǎn)仿制藥挑戰(zhàn)專利藥的可能性。對于專利藥廠而言，藥品專利信息披露則是課予專利藥廠的“棍子”，理論上是其享受藥品專利鏈接制度保護的前提。藥品專利信息登記規(guī)則的設(shè)計首要解決的是登記信息的審查模式，監(jiān)管機關(guān)對專利信息的審查是形式抑或?qū)嵸|(zhì)，各國有不同處理方式②美國采取的是形式審查模式，原因在于FDA 認為自己缺乏專業(yè)與行政資源，無法進行專利檢索、審查登記專利信息的正確與否，只能承擔(dān)形式審查的職責(zé)。而韓國、加拿大的監(jiān)管機關(guān)則堅持實質(zhì)審查，確保專利信息與藥品之間必須具有真正的關(guān)聯(lián)性，方能登記。。《征求意見稿》第3 條第3 款規(guī)定“申請人或者藥品上市許可持有人對其提交的相關(guān)專利信息的真實性、準確性和完整性負責(zé)”，堅持了形式審查的立場。就藥品專利信息登記真實性與準確性的保障而言，似乎實質(zhì)審查模式是最為合適的模式，但其不僅會嚴重降低登記程序的效率，與加速仿制藥上市的目的不符，而且實質(zhì)模式實施效果的關(guān)鍵在于審查能力的匹配，會消耗大量的行政成本，《征求意見稿》的選擇具有合理性。同時為防止形式審查模式的弊端，輔之以完備的登記規(guī)則與糾錯機制。

1.1 完備的登記規(guī)則

首先，區(qū)分不同類型的登記主體。登記信息的完整性、準確性要求所有的專利藥信息均應(yīng)納入登記。而就《征求意見稿》第2 條第2 款、第4 條的規(guī)定來看，并未強制登記。本文認為，此規(guī)定有其合理性，上市藥品專利信息登記平臺的打造需要時間，無法一蹴而就。鑒于藥品的許可上市與其專利權(quán)的取得分屬不同范疇，加上登記制度建立之前，我國就已經(jīng)存在專利藥，建議將登記主體分為兩種情形。其一，當新藥取得專利權(quán)，尚未上市時，為節(jié)省時間，可將專利信息的登記與上市申請相結(jié)合，申請新藥上市的同時或在固定期限內(nèi)啟動登記程序。此種情形以新藥上市申請人作為申報主體較為妥當。當新藥申請人與專利權(quán)人、專屬授權(quán)人不同時，新藥申請人是否需要取得專利權(quán)人、專屬授權(quán)人的同意方可登記？本文認為并無必要，專利信息本就是公開資料，所謂登記不過是提供了披露該信息的平臺，對專利權(quán)人并無任何實質(zhì)影響，且增加同意的環(huán)節(jié)會增加雙方登記的成本，故只需通知專利權(quán)人、專利專屬授權(quán)人即可。此種情形的登記應(yīng)具有強制性，因為登記環(huán)節(jié)的缺失會造成新藥申請上市的不受理。其二，已經(jīng)上市專利藥的登記。此時的登記主體應(yīng)是專利權(quán)人，以自愿為原則。已經(jīng)上市的專利藥專利期的存續(xù)期間長短不一，如果其存續(xù)期很快到期，仿制藥廠并未有挑戰(zhàn)的需要，如果強制其登記，則會無效地增加審查成本，因此以自愿為原則。

其次，明確登記的客體?！吨袊鲜谢瘜W(xué)藥品遴選第一批藥品目錄征求意見稿》所設(shè)計的登記客體包括化合物專利、化合物的鹽專利、組合物專利、制劑專利及使用方法專利?！墩髑笠庖姼濉返? 條則將之調(diào)整為藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。此種變化值得肯定：一是藥物活性化合物的衍生形式不僅包括鹽，還包括晶體、對映體、溶劑合物（例如水合物）等，無需將“化合物的鹽”單列；二是無論是制劑專利還是組合物專利都存在不同理解。狹義的制劑專利是指藥物的特定劑型，廣義上則擴張到凡是與制劑相關(guān)，如含量、輔料等，都屬于制劑專利。組合物專利亦包括兩種理解方式：一是不同活性成分的組合，二是活性成分與藥用輔料的組合。后者其實已經(jīng)涵蓋于制劑專利的廣義理解。因此，兩者并無明顯的界限，應(yīng)統(tǒng)一歸為“含活性成分的藥物組合物專利”。此外，《征求意見稿》將生物制品可登記的專利僅限于序列結(jié)構(gòu)專利，本文認為不妥。無論國際或國內(nèi)，都極其重視生物藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。考慮到生物藥獲得物質(zhì)專利和用途專利較為困難，美國專門將其納入“制備方法專利”予以保護，我國將生物藥納入專利鏈接制度體系時，雖然不一定要包括制備方法專利，但是至少應(yīng)當涵蓋與化學(xué)藥同樣的專利類型，而不應(yīng)當將生物藥的專利范圍，僅限制到序列結(jié)構(gòu)專利。

最后，以請求項項號為登記方式。對于專利信息的登記方式，各國有不同規(guī)定，美國堅持專利證書號，而韓國則要求以請求項項號為登記方式。以專利證書號為登記方式對于新藥上市申請人有其便利性，其在申請登記時，無需確認每一請求項是否符合申報條件。而以請求項號為登記方式使得專利藥廠須就專利的每一請求項進行登記，工作量不可謂不大。雖然請求項項號的登記方式會對專利藥廠課予較重的負擔(dān)，監(jiān)管機關(guān)亦面臨較為繁雜的工作，仿制藥廠提出上市許可申請時，更須就每一請求項進行檢驗，但其有助于仿制藥廠于規(guī)劃仿制藥上市時，盡可能考慮未來專利爭議發(fā)生的可能，避免有侵權(quán)妨礙仿制藥的上市。

1.2 糾錯機制的確立

《征求意見稿》第15 條規(guī)定“故意將其他無關(guān)的專利納入專利信息登記平臺的申請人及其代理人實施信息聯(lián)合懲戒”，未對糾錯機制有所涉及，而這恰恰是美國藥品專利信息登記效果不彰的制度原因。既然選擇形式審查的模式，糾錯機制的構(gòu)建不可或缺。具體包括：（1）賦予利害關(guān)系人質(zhì)疑的請求權(quán)。當利害關(guān)系人質(zhì)疑專利信息的正確性時，可書面請求監(jiān)管機關(guān)，由其轉(zhuǎn)交申請登記人書面答復(fù)。對于書面答復(fù)結(jié)果，主管機關(guān)應(yīng)備案，一方面可以防止同樣登記人拒絕變更或刪除登記信息；另一方面，未來如果因該信息真實性、準確性和完整性有誤，導(dǎo)致仿制藥申請人產(chǎn)生損失，主管機關(guān)的備案可以直接作為專利權(quán)提供虛假信息或未及時更正信息的證據(jù)。（2）反訴機制。就美國的經(jīng)驗來看，反訴這種事后的救濟機制效果不彰的一個原因在于效果僅限于專利信息的刪除，無法請求損害賠償。即使仿制藥廠勝訴，法院判決刪除專利信息，自動等待期可能已經(jīng)發(fā)生，甚至可能市場獨占期已由其他仿制藥廠取得，該制度對于刪除不當?shù)禽d的專利并無實益[3]。未來我國如果考慮設(shè)立反訴機制，為保證實際效果，應(yīng)賦予仿制藥廠請求損害賠償?shù)臋?quán)利。針對專利權(quán)人提供虛假信息或未及時更正信息，導(dǎo)致仿制藥申請人基于錯誤信息選擇錯誤的專利聲明路徑進而產(chǎn)生的損失，專利權(quán)人應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

2 藥品專利聲明的選擇與實施：侵權(quán)糾紛的妥善解決

藥品專利鏈接路徑的選擇與實施將仿制藥的上市申請審查與相應(yīng)的專利藥保護相關(guān)聯(lián)。此階段是串起專利信息披露、專利權(quán)保護、仿制藥上市的關(guān)鍵，可在仿制藥上市許可前解決爭議，保護其合法權(quán)益。事實上，《意見》第16 條、《征求意見稿》第6-10 條、《專利法》第76 條均是關(guān)于這一階段的規(guī)定，明確了聲明告知義務(wù)、擬制侵權(quán)及等待期的存在。該階段亦是專利藥廠與仿制藥廠利益沖突的主要戰(zhàn)場，可謂是“胡蘿卜”與“棍子”齊飛，尤其應(yīng)注重利益平衡。

2.1 合理的聲明種類設(shè)置

《征求意見稿》第6 條明確了我國的專利聲明包括四類①一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息；二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品的相關(guān)專利已終止或者被宣告無效；三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在專利有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。，與美國、韓國、加拿大的規(guī)定基本相同。需注意的是，美國還規(guī)定了排除適應(yīng)癥陳述這一特殊的聲明種類，當申請上市的仿制藥的適應(yīng)癥并未落入已登記方法專利范圍的情形時，仿制藥申請人可選擇此種聲明種類，加速上市過程。對于排除適應(yīng)癥陳述這一特殊聲明種類，我國并非必須采納，只需要將醫(yī)藥用途專利提出的專利聲明解釋為對“該適應(yīng)癥部分對應(yīng)的專利權(quán)”即可。當仿制藥申請人提起專利聲明中的適應(yīng)癥是受專利保護的適應(yīng)癥，可選擇登記的專利藥已過期、登記的專利藥到期的聲明種類。如果未登記專利保護的適應(yīng)癥，仿制藥申請人選擇沒有登記的專利藥的聲明種類，亦可達到排除適應(yīng)癥陳述聲明種類的效果。

2.2 送達方式的調(diào)整與送達內(nèi)容的構(gòu)建

其一，送達方式。觀察《征求意見稿》第7 條第1 款的表述，并未明確告知義務(wù)的主體為仿制藥申請人，應(yīng)該是與其采納公告送達的方式有關(guān)。本文認為，公告送達的方式看似高效簡潔，但實際有違聲明告知義務(wù)的初衷。之所以要求仿制藥廠履行聲明公知義務(wù)，是方便專利權(quán)人及時獲知其可能會受到的侵權(quán)及侵權(quán)者的身份，為專利侵權(quán)爭議的提前解決做好準備。公告送達使得專利權(quán)人需時刻關(guān)注自己的權(quán)利狀態(tài)，反而加重了專利藥廠的負擔(dān)，有違利益平衡。理想的送達方式，站在仿制藥申請人角度，是在短時間內(nèi)保證送達，并保有完善的交寄、投遞、簽收紀錄；站在專利藥廠角度，最好能和一般信件有所區(qū)別，以免錯過了提起專利訴訟的期間。未來我國可由監(jiān)管機關(guān)指定符合條件的送達經(jīng)營者提供送達服務(wù)。

其二，送達內(nèi)容。除方便專利權(quán)人對其權(quán)利狀態(tài)的監(jiān)控，聲明送達的另一個目的是保證有足夠的信息供專利權(quán)人判斷是否應(yīng)該提起訴訟，且同時亦需要防止專利權(quán)人利用送達所涉及的內(nèi)容侵害仿制藥申請人的商業(yè)秘密。然而《征求意見稿》對此并無涉及，筆者認為可從兩個方面進行完善：（1）規(guī)定送達的內(nèi)容。具體包括：①含有指定生物利用度或生物等效性試驗數(shù)據(jù)的仿制藥申請案，且已被監(jiān)管機關(guān)受理；②仿制藥申請案號碼及申請日；③擬申請藥品的名稱；④所申請藥品的有效成分、劑量與劑型；⑤相關(guān)專利的專利證書號、請求項項號及其到期日；⑥主張專利權(quán)無效或未侵犯專利權(quán)的詳細事實、法律根據(jù)；⑦如仿制藥申請人在我國無居所或營業(yè)所的，應(yīng)提供有權(quán)代理仿制藥申請人進行程序的代理人姓名與其地址。（2）利益平衡機制的設(shè)計。為防止專利權(quán)人濫用送達內(nèi)容，侵害仿制藥申請人的商業(yè)秘密，可做如下利益平衡機制設(shè)計。①聲明送達應(yīng)附有保密協(xié)議。該協(xié)議應(yīng)載明接觸人員及接觸信息使用與處分的范圍，專利藥廠一旦接受該協(xié)議，則代表雙方當事人簽訂保密協(xié)議，專利權(quán)相關(guān)權(quán)利人不得將所獲得的信息任意泄露予第三人，并且應(yīng)受該協(xié)議中為執(zhí)行保密協(xié)議所立條款的限制，送達通知的內(nèi)容僅可用于評估專利侵權(quán)[4]519-520。②懲罰性損害賠償。仿制藥申請人應(yīng)依據(jù)規(guī)定填寫送達通知的內(nèi)容，充分闡述相關(guān)事實及其法律主張的基礎(chǔ)，若仿制藥申請人于嗣后的訴訟中，所主張的抗辯與其填寫的送達通知內(nèi)容不符合時，法院可視情形認定仿制藥人故意申請侵權(quán)，追究其懲罰性損害賠償責(zé)任。③律師費用的分擔(dān)。仿制藥申請人存在故意侵權(quán)，或于訴訟中有不當行為，如應(yīng)送達而未送達的，專利藥廠有權(quán)要求仿制藥申請人承擔(dān)部分律師費用[5]116。

2.3 擬制侵權(quán)銜接辦法的設(shè)計

由于仿制藥申請人申請上市許可時，尚未從事藥品的生產(chǎn)或銷售，且之前的試驗免責(zé)不屬于侵權(quán)行為，因此專利權(quán)是提起訴訟的請求權(quán)基礎(chǔ)。美國將其界定為擬制訴權(quán)，但其他各國態(tài)度不一①加拿大不承認擬制訴權(quán)，專利藥廠不得以專利權(quán)人的身分主張仿制藥侵害其專利，而是以仿制藥的通知內(nèi)容不正當為由向法院起訴。韓國采取了專利訴訟分流制度。仿制藥廠在藥品上市申請前，通過韓國知識產(chǎn)權(quán)局轄下的KIPT 爭端解決系統(tǒng)，對仿制藥申請人以訴訟挑戰(zhàn)專利藥品的有效性，或進行其藥品未侵害專利權(quán)的驗證。。擬制侵權(quán)的設(shè)立旨在允許仿制藥商提前申請上市審批的情況下賦予專利權(quán)人提前提起侵權(quán)訴訟解決潛在糾紛的權(quán)利[6]?！兑庖姟房隙藢＠麢?quán)人提起侵權(quán)訴訟的權(quán)利，《專利法》第76 條進一步予以了確認，規(guī)定具體銜接辦法有待明確。本文認為，具體銜接辦法應(yīng)包括以下內(nèi)容。（1）管轄權(quán)。應(yīng)讓知識產(chǎn)權(quán)法院專屬管轄相關(guān)案件，盡量兼顧訴訟時間與審判品質(zhì)，避免讓法院訴訟影響到藥品市場競爭。（2）侵權(quán)對比客體。在擬制侵權(quán)的比對客體方面，原則上應(yīng)從仿制藥申請書面材料中尋找，如果書面材料的內(nèi)容不夠清晰，無法明確未來上市的藥品，可進一步尋求試驗樣品、生物相等性資料、批次制造紀錄等其他證據(jù)加以佐證。（3）既判力。既判力的爭議是承認擬制侵權(quán)的必然后果，如仿制藥上市后，的確與專利權(quán)人在擬制侵權(quán)訴訟中所控訴的標的存在巨大差別，不承認專利權(quán)人再次提起訴訟的權(quán)利，對其明顯不公，因此，妥當?shù)淖龇☉?yīng)由法院通過對比擬制訴訟與侵權(quán)訴訟，如果客體不同，前者的既判力不該拘束后者[7]。（4）提出訴訟的時間。美國規(guī)定專利權(quán)人應(yīng)在45 日內(nèi)提起侵權(quán)訴訟，《征求意見稿》及《專利法》均未規(guī)定。《意見》第16 條則只給了專利權(quán)人20 日的時間，考慮到專利侵權(quán)的復(fù)雜性，顯然時間過短，應(yīng)該延長。

2.4 明確等待期啟動模式與效果

為了協(xié)調(diào)專利藥廠和仿制藥廠之間的利益沖突，美國法設(shè)計了自動等待期，即專利爭議發(fā)生后，F(xiàn)DA 自動暫停30 個月的仿制藥上市許可。對于等待期，韓國、加拿大原則上均予以了采納?！兑庖姟访鞔_了我國藥品專利鏈接制度也應(yīng)設(shè)置等待期，《征求意見稿》亦同，但關(guān)于等待期的啟動與效果仍然存在模糊處，需要明確。

其一，等待期的啟動模式。美國等待期的啟動采納自動模式，即專利權(quán)人提起擬制侵權(quán)，監(jiān)管機關(guān)自動停止許可程序。此模式無需法院實質(zhì)的審理，專利藥廠亦不需提出任何申請禁令所需的要件與證據(jù)，卻產(chǎn)生等同于禁令的實質(zhì)效果。對此，有學(xué)者批評其不當?shù)叵拗屏朔轮扑帍S的訴訟或異議權(quán)，造成武器不平等[8]。韓國則采取實質(zhì)審查啟動模式，由專利藥廠向監(jiān)管機關(guān)申請，監(jiān)管機關(guān)進行實質(zhì)審查。然而實質(zhì)審查，勢必延緩仿制藥的上市流程，因此，韓國受到大量行政訴愿和訴訟的困擾[9]?！兑庖姟芬?guī)定藥品審評機構(gòu)“可”設(shè)置等待期，因此無法準確判斷我國的啟動模式?！翱伞痹O(shè)置等待期，意味著其也可不設(shè)置等待期，似乎并非自動啟動模式。而《征求意見稿》的表述似乎偏向于自動啟動模式。本文認為，借鑒美國與韓國的經(jīng)驗，可采取申報生效制。這樣既可以避免實質(zhì)審查給監(jiān)管機關(guān)帶來的困擾，又可以避免自動啟動帶來的濫用。生效要件除包括專利有無登記、是否過期，還應(yīng)要求專利藥廠向仿制藥廠和監(jiān)管機關(guān)聲明該訴訟基于善意而提起，有勝訴的合理確信，并不會在程序中有不合理的遲延以及秉于誠信原則的說明等。

其二，等待期的效果。首先，在規(guī)定的期間內(nèi)，監(jiān)管機關(guān)暫停其他仿制藥的許可。美國規(guī)定期間為30 個月，韓國則為9 個月，主要的參考依據(jù)為各國醫(yī)藥品專利爭議解決的時間?！兑庖姟芬?guī)定為24 個月，《征求意見稿》縮減為9 個月，但均未說明參考依據(jù)。本文認為，等待期長度的考量除參考我國法院平均審理專利爭議所需時間（應(yīng)限定于藥品專利爭議），亦應(yīng)考慮監(jiān)管機關(guān)審查藥品上市許可所需時間，使等待期不會額外延長原本的時程。當然，最有效縮短等待期的根本辦法是要求地方法院及監(jiān)管機關(guān)加速其審理流程，從根本上降低等待期的弊端。在停止批準期間，監(jiān)管機關(guān)只是暫停發(fā)證，對申請上市的仿制藥仍應(yīng)持續(xù)審查，將等待期的不利影響降到最低。其次，若專利藥廠未在指定期間內(nèi)提起訴訟，仿制藥申請人可否提起確認訴訟主動確認其并未侵權(quán)？美國于2003 年修法認可仿制藥申請人可提起確認訴訟。確認訴訟是擬制侵權(quán)的一體兩面，即：既然承認仿制藥上市許可前就有專利侵權(quán)的存在，那也應(yīng)該賦予仿制藥申請人針對登記專利去尋求法院的救濟路徑。但美國在制度設(shè)計上限制過多，造成確認訴訟與擬制訴權(quán)的不平等，形同虛置?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》只規(guī)定了專利權(quán)人享有提起訴訟的權(quán)利，而《專利法》第76 條則規(guī)定“相關(guān)當事人可以向人民法院起訴”，意味著仿制藥申請人甚至利害關(guān)系人均可以提起訴訟，承認了確認訴權(quán)的存在。未來我國應(yīng)積極確?！罢埱髣h除、修正專利信息”“請求損害賠償?shù)恼埱髾?quán)”的行使，使其發(fā)揮除錯、救濟機制，避免濫用行為發(fā)生，減低制度對我國產(chǎn)業(yè)的不合理沖擊。

3 藥品專利鏈接路徑的強化：鼓勵與補償功能的實現(xiàn)

所謂市場獨占期是指監(jiān)管機關(guān)賦予符合條件的仿制藥申請者一定期間獨占市場，在此期間內(nèi)，監(jiān)管機關(guān)不會許可其他仿制藥廠上市，讓獲得市場獨占期的仿制藥廠充分享受市場的獨占利益。對于市場獨占期，不少學(xué)者持批評意見，而各國也態(tài)度不一，加拿大選擇無視，韓國則予以采納?！兑庖姟凡⑽刺峒笆袌霆氄计?，而《征求意見稿》第11 條肯定了市場獨占期的存在，故有必要對其必要性與合理性展開討論。

3.1 市場獨占期設(shè)置的必要性與合理性

藥品專利鏈接制度目的的實現(xiàn)離不開市場獨占期。首先，有觀點認為，首位仿制藥廠第一個進入市場，就可以賺取高額的利潤，無需增添額外的優(yōu)惠[10]，并以此否認市場獨占期存在的必要性。此觀點忽視了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性，因為非醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一般不會涉及試驗免責(zé)，更不涉及聲明通知送達的通知義務(wù)，僅以利潤回收的有無或高低來評判市場獨占期的正當性是不妥當?shù)?。實際上，市場獨占期的功能在于鼓勵與補償。也就是說，如果沒有市場獨占期，首位挑戰(zhàn)的仿制藥廠不僅要負擔(dān)仿制藥的上市成本及訴訟成本，還要面臨敗訴的風(fēng)險。然而一旦挑戰(zhàn)成功，所有的仿制藥廠皆可“搭便車”，造成挑戰(zhàn)誘因的缺失，使得藥品專利鏈接制度的目的落空。另外，就比較法的角度而言，各國對于市場獨占期的態(tài)度不一，如加拿大雖然設(shè)計了等待期，但未規(guī)劃市場獨占期，因此仿制藥廠沒有進入市場的誘因，從而導(dǎo)致藥品專利鏈接制度實施效果不彰[11]。更有甚者如澳大利亞，既沒有等待期，更無市場獨占期。有學(xué)者認為，澳大利亞政府在可能無效專利的藥品上需額外花費數(shù)億美元，對于仿制藥廠相當不友善[12]，藥品專利鏈接制度的收效甚微。韓國則采納市場獨占期間的情形，更能凸顯市場獨占期并非如學(xué)界所批評的毫無可取之處。

3.2 鼓勵與補償功能實現(xiàn)的制度保障

市場獨占期帶來的弊端最為人所詬病的原因在于其導(dǎo)致了雙頭壟斷局面的形成。在市場獨占期內(nèi)，只有專利藥與首位仿制藥廠生產(chǎn)的仿制藥壟斷市場。本文認為，此弊端可通過擴大歸屬主體、適當長度與起算要件的明確、合理的消滅事由、分享機制的構(gòu)建及專利和解協(xié)議的申報等制度設(shè)計予以避免與克服。

其一，擴大歸屬主體?！墩髑笠庖姼濉芬?guī)定首個獲批上市的仿制藥廠才能享有市場獨占期。對此，筆者認為，對“首位”應(yīng)做擴大理解，不限于具體某一個仿制藥廠，可以讓符合條件的復(fù)數(shù)仿制藥廠都能夠共享專屬期，互相競爭[13]。此外，設(shè)置市場獨占期的目的在于仿制藥廠對專利藥廠展開挑戰(zhàn)，就應(yīng)構(gòu)建替補機制，激勵后續(xù)仿制藥申請人積極進行專利有效性分析及回避設(shè)計，對專利藥形成持續(xù)性的挑戰(zhàn)。遞補事由包括：（1）在上市許可審查期間變更聲明種類。仿制藥申請人挑戰(zhàn)專利聲明種類，此時有違市場獨占期設(shè)計的目的，則應(yīng)由其后的選擇挑戰(zhàn)專利聲明種類的仿制藥申請人遞補享有。（2）在規(guī)定時限內(nèi)未完成上市許可的審查。在上市許可期限內(nèi)，由于仿制藥廠申請人自身提交資料的原因?qū)е卤O(jiān)管機關(guān)未完成審查的，為避免延后其后的申請案，故構(gòu)成遞補事由。（3）法院判決侵權(quán)成立的。在等待期間，法院判決首位仿制藥申請人侵權(quán)成立的，應(yīng)由其后的選擇挑戰(zhàn)專利聲明種類的仿制藥申請人遞補享有。如果出現(xiàn)部分侵權(quán)判決又該如何處理？本文認為，如出現(xiàn)“部分勝訴、部分敗訴”的情形，亦屬于侵權(quán)成立，此時應(yīng)由后者遞補取得。在復(fù)數(shù)首家仿制藥廠申請人取得市場獨占期時，無須進行調(diào)整，而由其他仿制藥申請人共同享有。

其二，適當?shù)拈L度與起算要件。對于市場獨占期的長度，各國規(guī)定不盡相同，如美國為180天，韓國為9 個月。《征求意見稿》規(guī)定為12 個月，同時限定不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。本文認為，市場獨占期的長度應(yīng)參考具體的制藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，包括仿制藥廠取得上市許可的時間、仿制藥進入醫(yī)保的時間、仿制藥的替代率等要素。同時，市場獨占期不可過長，因為市場獨占期意味著患者必須以高出于邊際成本的價格購買藥品，有損公共利益。至于市場獨占期的起算，《征求意見稿》以“首個挑戰(zhàn)專利成功”為要件。實際上，美國一度要求仿制藥申請人要成功防御專利爭議，才能獲得市場獨占期。此要件造成市場獨占期的起算被大幅度地遲延，其他后續(xù)仿制藥申請人通過和解、授權(quán)等方式，快速解決專利爭議，搶在首位仿制藥申請人之前取得上市許可，進而成為空洞化市場獨占期的誘因。對此，哥倫比亞聯(lián)邦上訴法院、聯(lián)邦第四巡回上訴法院在Mova Pharmaceutical Corp.v.Shalala 案、Granutec,Inc.v.Shalala 案等一系列案件中，均宣判此要件無效，F(xiàn)DA 也隨即修改配套行政法規(guī)，刪去了該要件。我國應(yīng)參考美國的經(jīng)驗，將實際銷售日作為起算時點。同時，為防止仿制藥申請人拖延市場獨占期的起算，還應(yīng)明確界定實際銷售日的情形，在特定情形下，監(jiān)管機關(guān)有權(quán)力將許可日視為首次實際銷售日。

其三，合理的消滅事由。市場獨占期并非不可消滅，基于公共利益的考慮，當發(fā)生特定情形時，監(jiān)管機關(guān)應(yīng)許可其他仿制藥上市，消滅市場獨占期。具體包括：（1）仿制藥申請人怠于上市。由于首位仿制藥申請人怠于上市，造成市場獨占期無法計算，勢必妨礙其他仿制藥申請人的上市，因此，應(yīng)消滅其市場獨占期。怠于上市的情形包括未于監(jiān)管機關(guān)通知的期間內(nèi)領(lǐng)取藥品許可證或領(lǐng)取藥品許可證、未在規(guī)定期間內(nèi)上市等。同時，賦予首位仿制藥申請人抗辯的權(quán)利。如取得藥品許可證后，訴訟仍在進行中，其亦無須冒險上市，得以于確定并無侵權(quán)疑慮后再行上市。（2）專利權(quán)消滅。專利權(quán)消滅，如發(fā)生專利權(quán)到期、專利權(quán)人死亡而無繼承人、年費未于法定期間內(nèi)繳納及專利權(quán)人以書面表示拋棄等情形，此時聲明4 則無從再予維持。（3）等待期后，判決專利侵權(quán)成立。誠如上述，等待期經(jīng)過后，仿制藥申請人倘若經(jīng)判決專利侵權(quán)成立確定，此時其并不符合市場獨占期鼓勵的目的，實不應(yīng)再使其享受該期間的利益。美國法規(guī)定，此時仿制藥申請人應(yīng)將聲明4 變更為聲明3，構(gòu)成消滅事由。（4）和解協(xié)議違背反壟斷法。

其四，分享機制的構(gòu)建。市場獨占期可否分享，美國法并沒有明確的答案?？紤]到藥品專利鏈接制度的目的在于促進藥品市場的競爭，降低患者的藥品支出，因此，當取得銷售專屬期間的仿制藥廠規(guī)模較小，生產(chǎn)能力及設(shè)備無法消化市場獨占期可銷售的仿制藥數(shù)量時，可與其他仿制藥廠達成協(xié)議，最大化其市場獨占期利益。另外，取得市場獨占期的仿制藥廠必須等仿制藥實際上市銷售后，才有權(quán)分享。這樣做的目的在于遏制仿制藥廠將市場獨占期作為資源進行交易，進而引發(fā)挑戰(zhàn)專利權(quán)人之間的“大戰(zhàn)”，導(dǎo)致監(jiān)管機關(guān)審查資源的浪費。

其五，專利和解協(xié)議的申報。市場獨占期強化了雙方當事人達成反向給付協(xié)議①美國的《藥價競爭及專利延長法》首創(chuàng)藥品專利鏈接制度，在取得積極效果的同時，也刺激了反向給付協(xié)議這種獨特“和解”形式的出現(xiàn)。一般的和解協(xié)議是仿制藥廠向?qū)＠麢?quán)人給付，而反向給付協(xié)議則是反其道而行之，專利權(quán)人向仿制藥廠給付以實現(xiàn)和解。對于此類協(xié)議，贊成者認為其有助于仿制藥在專利藥到期前進入市場，而反對者則認為反向給付協(xié)議利用市場獨占期，阻斷了其他仿制藥廠挑戰(zhàn)專利藥、進入市場競爭的可能性，產(chǎn)生消費者被迫給付高價的負面結(jié)果。的動機，專利藥廠只要與首家仿制藥廠達成反向給付協(xié)議，就可以輕易阻礙后續(xù)其他的仿制藥申請人進入市場，造成藥品價格無法大幅度下降，損害藥品市場的競爭，使得藥品專利鏈接制度目的無法實現(xiàn)。因此，對專利藥廠和仿制藥廠之間簽訂的專利和解協(xié)議，其中部分屬于反向給付協(xié)議的，往往會損害競爭、破壞藥品專利鏈接制度目的的實現(xiàn)，此時，應(yīng)考慮構(gòu)建事前許可機制。當專利藥廠和仿制藥廠之間簽訂專利和解協(xié)議時，除向藥品監(jiān)管機關(guān)報備外，還應(yīng)向反壟斷執(zhí)法機關(guān)申報，經(jīng)其審查確認合法后，方可實施協(xié)議。未經(jīng)許可就實施協(xié)議的，藥品監(jiān)管機關(guān)可對協(xié)議當事人進行行政處罰。

4 結(jié)語

目前，就已經(jīng)通過的立法、文件來看，我國藥品專利鏈接制度的框架已逐漸清晰，正從松散走向緊密，從形式走向?qū)嵸|(zhì)?！墩髑笠庖姼濉肥状蚊鞔_了藥品專利鏈接制度的三個階段，環(huán)環(huán)相扣，缺一不可。具備完整性、真實性及準確性的信息登記平臺是仿制藥廠方能輕松地獲取專利藥的相關(guān)信息、評估其挑戰(zhàn)成功可能性的必要前提。若仿制藥廠選擇挑戰(zhàn)，為減輕專利權(quán)人的負擔(dān)，應(yīng)由仿制藥廠負有聲明通知送達義務(wù)，使專利權(quán)人得知其將面臨挑戰(zhàn)，賦予其提出解決爭議的權(quán)利，并預(yù)留等待期，鏟除無效專利，在仿制藥上市許可前解決爭議。此外，應(yīng)通過市場獨占期彌補仿制藥廠履行通知義務(wù)和等待期對仿制藥廠所造成的訴訟風(fēng)險和延誤成本，激勵對其專利藥的挑戰(zhàn)。就藥品專利鏈接制度的立法形式而言，當前分散立法是較為可行的方式。實際上，《專利法》第76 條的出現(xiàn)也印證了這一思路。當然，未來等條件成熟后，可考慮修改《藥品管理法》與《藥品注冊管理辦法》，完善藥品專利鏈接制度的整個立法。