PIVAS 成品輸液微粒相關風險因素及處理措施研究

陳剛，葉思成，李菊芳，花萍

1.南通大學附屬東臺醫(yī)院藥學科，江蘇東臺 224200；2.蘇州市第九人民醫(yī)院藥劑科，江蘇蘇州 215200

靜脈藥物配置中心（PIVAS）為醫(yī)院藥物配備與發(fā)放的主要部門，其參照藥師開具的處方，在潔凈環(huán)境下依據藥物所具備的特性，開展細胞毒性藥物、抗生素、全靜脈營養(yǎng)等藥物配置工作，從而為患者提供可直接用于靜脈輸注的藥物[1]。臨床上常用于患者輸液的輸液器內設有過濾器，雖然能有效防止微粒進入人體，但在輸液過程中一旦有肉眼可見的膠塞脫屑微粒，易造成患者的心理恐慌，加重患者對治療的不信任，如處理不當易引起醫(yī)患糾紛。因此對成品輸液質量的控制已成為目前臨床靜脈用藥普遍重視的問題之一，所以提高PIVAS成品輸液質量十分必要[2]。因此在PIVAS 進行加藥調配過程中，需把控輸液微粒出現(xiàn)的相關風險因素，由此保障輸液使用的安全性[3]。目前研究報道中，關于PIVAS 成品輸液微粒相關風險因素的研究報道較少[4]。為使PIVAS成品輸液微粒相關風險因素得到有效控制，該次研究回顧性分析2019 年7—12 月應用南通大學附屬東臺醫(yī)院（PIVAS）配置的126 583 袋藥物以2020 年5—10 月為處理后階段，共配置136 250 袋藥物，總結影響PIVAS成品輸液微粒相關風險因素與處理措施?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析2019 年7—12 月該院PIVAS 配置的126 583 袋藥物，為處理前階段；以2020 年5—10 月為處理后階段，共配置藥物136 250 袋藥物。處理前后成品輸液調配條件、環(huán)境等對比，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

回顧性分析2019 年7—12 月應用該院PIVAS 配置的126 583 袋藥物，對患者使用后發(fā)生的輸液微粒風險事件進行記錄，總結影響PIVAS 成品輸液微粒相關風險因素，包括配置操作不規(guī)范、注射器選擇不合理、需反復抽吸、未按藥品說明書配置藥品、其他因素等。根據相應的因素實施針對性處理：①建立PIVAS 輸液質量管控小組：組長由PIVAS 負責人擔任，并安排2 名質控員，制定各項規(guī)范與制度，并落實監(jiān)督工作；②加強人員管理與培訓工作：受到配置人員自身操作手法的影響，若出現(xiàn)穿刺落屑，也會增加輸液微粒，因此定期舉辦經驗交流會，由操作能力較強的調配人員進行經驗分享，將不同藥物合適的穿刺角度與力度進行介紹，并針對藥物特點選擇適用注射器，并盡可能減少穿刺次數(shù)。當有難溶性西林瓶藥物配置時，需做好配置人員的提示工作，在宣傳欄內對配置操作注意事項進行分享；③強化配置操作細節(jié)：徹底落實“一人一針一管”原則進行；針對不同藥物選用合適的注射器；在難溶性藥物粉末進行配置時，需先抽吸適量溶媒，利用振蕩器將藥物充分溶解后，再對其進行抽吸；另外盡可能減少曲頸安瓿的割鋸長度。在配置過程中，需對穿刺角度進行準確把握，盡量減少西林瓶的穿刺次數(shù)；④嚴格執(zhí)行醫(yī)囑審核規(guī)范：需加強醫(yī)囑審核工作，當醫(yī)囑中出現(xiàn)存在配伍禁忌的藥物，則拒絕配置，同時將情況反映給醫(yī)生，使其對醫(yī)囑進行更改；對輸液袋內藥物種類與數(shù)量進行嚴格控制，盡可能單獨輸注；并且在配置時對輸液顏色進行觀察；⑤進一步完善藥品管理制度：審方藥師需對藥品說明書以及文獻進行不斷學習，嚴格掌握藥物配伍禁忌，對于反復出現(xiàn)不溶性藥物顆粒或膠塞微粒的藥品，需將藥品退回藥庫處理，若更換后仍存在問題，則停止使用該類藥物，并上報處理；⑥固定人員處理調配期間產生質量問題的輸液并進行記錄，由負責人或庫管員向供應商或廠家反饋情況，建議更換質量優(yōu)良的膠塞。

1.3 觀察指標

開展多因素Logistic 回歸分析，總結影響PIVAS 成品輸液微粒相關風險因素，包括配置操作不規(guī)范、注射器選擇不合理、需反復抽吸、未按藥品說明書配置藥品。

1.4 統(tǒng)計方法

采用SPSS 22.0 統(tǒng)計學軟件處理數(shù)據，影響PIVAS成品輸液微粒的單因素分析進行χ2檢驗，多因素分析采用非條件Logistic 回歸分析，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

多因素Logistic 回歸分析顯示，配置操作不規(guī)范、注射器選擇不合理與需反復抽吸為引發(fā)PIVAS 成品輸液微粒相關風險事件的獨立危險因素（P<0.05），見表1。

表1 影響PIVAS 成品輸液微粒的多因素分析

3 討論

PIVAS 為靜脈輸液集中配置的場所，在對藥物進行配置時，需涉及醫(yī)囑審核、混合調配、清場消毒等多個環(huán)節(jié)，其均可能引發(fā)輸液微粒的出現(xiàn)，為使輸液質量得到保障，就需要分析影響PIVAS 成品輸液微粒發(fā)生的危險因素，并針對性實施處理[5]。根據其他研究報道可知，藥品配置操作不規(guī)范是導致輸液微粒發(fā)生的重要原因[6]。該次研究也表明，配置操作不規(guī)范是引發(fā)PIVAS 成品輸液微粒相關風險事件的危險因素。在PIVAS 輸液污染發(fā)生時，藥品配置環(huán)境屬于重要的影響環(huán)節(jié)，在進行藥物配置時，首先開展溶解以及抽吸，然后再向溶媒中轉移稀釋，在此過程中，藥液不但會與注射器接觸，同時也會和空氣發(fā)生接觸，同時由于PIVAS 的工作強度大，調配任務重，因此可能發(fā)生操作不規(guī)范的情況，從而導致輸液微粒出現(xiàn)，不規(guī)范操作的類型主要包括以下內容。①進針角度不當：在對西林瓶類藥物進行溶解時，容易出現(xiàn)進針角度不統(tǒng)一的情況，配置人員自身的操作習慣和方式存在差異，因此在不同的角度反向范圍內，均會有穿刺出現(xiàn)，同時在對溶媒采用注射器進行抽吸時，也會出現(xiàn)進針角度不統(tǒng)一的情況[7]；為解決這一問題，統(tǒng)一規(guī)范進針角度。②未合理選擇穿刺位置：西林瓶類藥物的橡膠塞邊緣具備較大的厚度，而中間則厚度較小，在對西林瓶類藥物進行抽吸與溶解時，可能在橡膠塞邊緣進行穿刺[8]；因此在對西林瓶類藥物的橡膠塞進行穿刺時，統(tǒng)一選擇在中間位置進行穿刺，以減少微粒物質的出現(xiàn)。③對瓶塞進行反復穿刺：當針頭對瓶塞進行穿刺時，可能有橡膠微粒出現(xiàn)，同時隨著穿刺次數(shù)的增加，橡膠微粒的出現(xiàn)風險會明顯提升。特別是在聯(lián)合應用多種藥物，或藥品使用的數(shù)量較多時，若對瓶塞進行反復穿刺，則可能使輸液微粒風險加大。在穿刺橡膠塞時，摩擦力會增加，若長時間不對注射器進行更換，也會使橡膠微粒污染增加[9]；在穿刺過程中，合理控制力度，盡可能一次穿刺成功，同時使用多種藥物時，及時更換穿刺針。④抽吸藥液操作不當：安瓿制劑大部分為易折型曲頸安瓿，部分瓶體的質量較差，頸部厚度較大，難以將其快速折斷，部分需采用砂輪進行切割，隨著切割時間的延長，會產生大量的玻璃碎屑，從而增加微粒數(shù)量[10]。為減少玻璃碎屑的出現(xiàn)，需盡可能一次將其折斷。此外膠塞脫落的主要原因之一是自身質量問題。膠塞的脫落與膠塞自身的因素、穿刺針頭及操作方法等有關。膠塞自身的因素包括膠塞的配方、膠塞的針刺圈部位的厚度、膠塞的干燥處理時間等[11]。

該次研究顯示，注射器選擇不合理也容易導致PIVAS成品輸液出現(xiàn)微粒的因素之一。該院PIVAS 用于加藥配置的注射器有直孔和側孔兩種針頭，當采用普通直孔注射器進行加藥調配時，針頭刃面會對膠塞進行直接切割，同時隨著反復穿刺，會增加瓶塞數(shù)量。有研究報道稱，直孔針在應用的過程中操作更為方便，但配置時容易出現(xiàn)可見性微粒，而側孔針在應用的過程中便利性相對較差，但可減少產生的微粒數(shù)量，更適用于大規(guī)模集中配置[12-13]。盡管部分新型注射器可將輸液微粒的出現(xiàn)明顯減少，但通過對其操作簡易性和成分進行分析后發(fā)現(xiàn)，將其應用于基層醫(yī)院PIVAS 大規(guī)模配置中的實用性較差[14]。因此需采購質量較好的注射器，以降低穿刺頻率，減少PIVAS 成品輸液微粒的出現(xiàn)。該次研究中，需反復抽吸或震蕩溶解藥物也是導致PIVAS 成品輸液微粒的出現(xiàn)的危險因素。當藥物需反復抽吸時，比如注射用哌拉西林舒巴坦（2.5 g/支）在進行配置的過程中，將其進行溶解至少需要15 mL 的溶媒，在溶解完成后，需開展兩次抽吸?？蛋⑸湟?10 mL/支)臨床常用劑量通常為40～60 mL，在配置過程中需對膠塞開展4～6 次穿刺，易導致膠塞脫屑的出現(xiàn)[15]。部分藥品規(guī)格劑量較小，加入數(shù)量多導致配置復雜性是增加輸液微粒來源的重要因素之一，因此加大藥品包裝規(guī)格是減少微粒產生的有效途徑之一[16-17]。該次研究中，針對性處理后PIVAS 成品輸液微粒相關風險事件發(fā)生率低于處理前（P<0.05），表明在分析影響PIVAS 成品輸液微粒的因素后，開展積極處理，可有效減少輸液微粒的出現(xiàn)，保障用藥安全。

綜上所述，PIVAS 成品輸液微粒相關風險因素主要為配置操作不規(guī)范、注射器選擇不合理與震蕩溶解藥物，通過規(guī)范配置操作，合理選擇注射器可降低風險因數(shù)發(fā)生。隨著醫(yī)院質量管理的發(fā)展和患者自我保護意識的不斷提高，提高成品輸液質量逐漸成為PIVAS 質量管理中的重要內容，下一步將運用PDCA 循環(huán)管理法，促進對成品輸液配置質量管理的持續(xù)改進。