新時(shí)代藥品監(jiān)管科學(xué)分析

文 /李長(zhǎng)偉，呂娜

隨著經(jīng)濟(jì)和科技的發(fā)展，我國(guó)市場(chǎng)中的藥品種類逐漸增多，但藥品的質(zhì)量也參差不齊。近年來，媒體相繼曝光和披露了一些藥品的質(zhì)量安全問題，這些藥品不僅會(huì)嚴(yán)重危害到人們的身體健康，還會(huì)擾亂原本正常的市場(chǎng)秩序，也使得人們對(duì)于藥品的質(zhì)量安全也有了更多的關(guān)注。在新的時(shí)代背景下，要想做好藥品的監(jiān)督管理工作，需要政府部門、企業(yè)以及社會(huì)民眾的共同努力。

1 藥品監(jiān)管存在的問題

1.1 監(jiān)管效果不佳

監(jiān)管效果不佳是我國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作存在的最主要問題，這主要是由于藥品的監(jiān)管工作從藥品的研制到流通到消費(fèi)者手中會(huì)涉及和牽扯到各方的利益，因而藥品的監(jiān)管工作存在一定難度。我國(guó)的藥品監(jiān)管工作主要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的監(jiān)督管理工作主要以分階段的方式來進(jìn)行。將藥品監(jiān)管工作細(xì)分了藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、藥品流通、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等多個(gè)方面和環(huán)節(jié)，每個(gè)部門都負(fù)責(zé)一個(gè)具體的環(huán)節(jié)[1]。然而在實(shí)際的藥品監(jiān)管工作中，由于各個(gè)部門之間缺少相應(yīng)的溝通和交流，導(dǎo)致藥品的各個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)之間不能相互銜接，就會(huì)造成藥品監(jiān)管的效果不佳問題。

1.2 缺乏明確的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作不僅需要對(duì)藥品的生產(chǎn)和市場(chǎng)流通等進(jìn)行監(jiān)管，還要負(fù)責(zé)藥品研發(fā)的場(chǎng)所核查、藥品的臨床效果核查和各種專項(xiàng)檢查等。這些方面的檢查與藥品的研發(fā)和生產(chǎn)之間的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，也缺乏明確的規(guī)定，因而就會(huì)缺少相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)[2]。在這種環(huán)境下研制和生產(chǎn)出來的藥品由于配料和環(huán)境等因素的差異，會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量和臨床效果也有很大的差別。而這種質(zhì)量參差不齊的藥品流入市場(chǎng)，就會(huì)存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致藥品監(jiān)管工作存在問題。

1.3 監(jiān)管人員專業(yè)能力參差不齊

監(jiān)管人員的專業(yè)能力參差不齊也是我國(guó)藥品監(jiān)管存在的主要問題之一。我國(guó)的藥品監(jiān)管工作主要是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行掌控，各級(jí)地方藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)具體的監(jiān)管工作。一方面，按照我國(guó)的相關(guān)文件規(guī)定，地方藥品監(jiān)管部門的人員不能超過地區(qū)總?cè)藬?shù)的0.004%，這就會(huì)造成我國(guó)的監(jiān)管部門人員稀少，進(jìn)而導(dǎo)致藥品監(jiān)管工作不能發(fā)揮真正的效果[3]。另一方面，地方對(duì)藥品監(jiān)管部門的工作不夠重視，對(duì)于在基層負(fù)責(zé)監(jiān)管工作人員專業(yè)能力和素養(yǎng)要求都比較低，這樣就會(huì)造成監(jiān)管人員的專業(yè)能力參差不齊，進(jìn)而影響藥品監(jiān)管工作的開展。

1.4 企業(yè)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為擾亂市場(chǎng)

在我國(guó)的藥品監(jiān)管工作中，還會(huì)存在因企業(yè)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為而擾亂市場(chǎng)的問題。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)的藥品行業(yè)也呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的勢(shì)頭，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，我國(guó)的藥品行業(yè)逐漸興起了許多中小企業(yè)。這些中小企業(yè)在使得藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇的同時(shí)，也會(huì)引起一些不法商家在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中以廉價(jià)的材料制作藥品混入其中，這些藥品混入市場(chǎng)后被消費(fèi)者以低廉的價(jià)格買走。這種不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為不僅容易導(dǎo)致藥品市場(chǎng)的秩序混亂，還會(huì)影響人們的身體健康。

2 新時(shí)代下藥品監(jiān)管的優(yōu)化分析

2.1 藥品監(jiān)管的作用

藥品的質(zhì)量安全關(guān)系著人們的身體健康和生命安全，對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理，不僅有利于保障公眾的身體健康，還能夠規(guī)范藥品市場(chǎng)的行為，促進(jìn)我國(guó)藥品行業(yè)技術(shù)水平的提高。近年來，食品與藥品行業(yè)的安全質(zhì)量問題頻發(fā)，人們生活質(zhì)量水平的提高使得其越來越注重對(duì)于食品和藥品的安全問題。對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理工作，有利于保障公眾的身體健康，維護(hù)社會(huì)的和諧穩(wěn)定。

隨著經(jīng)濟(jì)與科技的快速發(fā)展，藥品行業(yè)的種類和數(shù)量也在不斷增加，我國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作也相應(yīng)提高了藥品的質(zhì)量與安全檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理工作，不僅能夠保證在市場(chǎng)上流通的藥品的質(zhì)量，規(guī)范藥品市場(chǎng)的行為，還能夠營(yíng)造良好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)藥品行業(yè)內(nèi)部之間的良性競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而促進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)等技術(shù)水平的提高。

2.2 新時(shí)代下做好藥品監(jiān)管的措施

2.2.1 加強(qiáng)政府的引導(dǎo)和統(tǒng)籌作用

經(jīng)濟(jì)與科技的快速發(fā)展使我國(guó)逐漸步入了現(xiàn)代化的社會(huì)。在這種新的時(shí)代背景下，要想做好藥品的監(jiān)督管理工作，就要順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的趨勢(shì)，在醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展和監(jiān)管制度改革的大環(huán)境下，加強(qiáng)政府對(duì)藥品行業(yè)的引導(dǎo)和統(tǒng)籌作用。通過頒布政策來加強(qiáng)政府的引導(dǎo)和統(tǒng)籌作用，是我國(guó)在新時(shí)代下做好藥品監(jiān)管工作的最根本措施。

近年來，我國(guó)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到食品藥品的質(zhì)量安全對(duì)公眾和社會(huì)發(fā)展的重要性。從2015年開始，我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列有關(guān)醫(yī)學(xué)藥品和醫(yī)療器械的政策和指導(dǎo)意見，這些文件的頒布不僅為我國(guó)的藥品監(jiān)管工作提供了依據(jù)，同時(shí)也使藥品的監(jiān)督管理更加科學(xué)。政府在我國(guó)的各個(gè)行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)調(diào)控中都起著引導(dǎo)和統(tǒng)籌的作用，對(duì)藥品的監(jiān)管工作也是如此。政府在藥品的市場(chǎng)中，要扮演好引導(dǎo)者的角色，保障藥品行業(yè)的發(fā)展方向。政府要通過政策的制定和實(shí)施來建立更為科學(xué)有效的藥品監(jiān)管體系，做好藥品的監(jiān)管工作。

2.2.2 健全和完善藥品相關(guān)的制度

在新時(shí)代下做好藥品的監(jiān)管工作，還要健全和完善藥品相關(guān)的制度。現(xiàn)階段，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管制度改革的大環(huán)境使得我國(guó)的藥品監(jiān)管制度也要進(jìn)行改革。對(duì)藥品的監(jiān)管制度改革，一方面是出于保障藥品的質(zhì)量安全要求，另一方面是出于鼓勵(lì)藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展要求。在健全和完善藥品相關(guān)的制度時(shí)，除了要依靠政策的出臺(tái)和制定，還要充分考慮到企業(yè)在藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)的問題。通過健全和完善與藥品相關(guān)的制度，不僅能夠強(qiáng)化政府的引導(dǎo)和監(jiān)督管理作用，還能夠促進(jìn)藥品行業(yè)和藥品市場(chǎng)的科學(xué)合理。

在新的時(shí)代背景下，我國(guó)的各個(gè)行業(yè)和領(lǐng)域想要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，都要注入新的活力，而這種新的活力都來源于創(chuàng)新。創(chuàng)新是每個(gè)行業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的動(dòng)力源泉。健全和完善藥品相關(guān)的制度，能夠在規(guī)范藥品市場(chǎng)行為的同時(shí)，促使企業(yè)進(jìn)行良性的競(jìng)爭(zhēng)，而這種良性的競(jìng)爭(zhēng)就需要?jiǎng)?chuàng)新來為企業(yè)的發(fā)展注入新的活力。不僅如此，這種措施還能夠間接促進(jìn)我國(guó)藥品研發(fā)的科技水平的提升。

2.2.3 加大監(jiān)督與管理的力度

加大監(jiān)督與管理的力度也是新時(shí)代下做好藥品監(jiān)管工作的重要措施之一。我國(guó)對(duì)食品藥品的監(jiān)督管理工作一直頗為重視。除了出臺(tái)相關(guān)的政策來保障藥品的質(zhì)量安全和藥品市場(chǎng)的正常流通之外，還與各大科研機(jī)構(gòu)和高新技術(shù)相結(jié)合，加大對(duì)藥品相關(guān)項(xiàng)目的研究。通過對(duì)藥品領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新，不僅能夠提高藥品監(jiān)督管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)藥品監(jiān)督的力度，還有利于形成科學(xué)的藥品監(jiān)管體系。

除此之外，為了適應(yīng)國(guó)際藥品行業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)，我國(guó)相繼設(shè)立了45家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。這些重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)λ幤沸袠I(yè)所涉及到的一系列問題和難點(diǎn)進(jìn)行攻克，以便我國(guó)的藥品市場(chǎng)能夠適應(yīng)國(guó)際的大環(huán)境，并在科研和研究的過程中制定能夠更加適應(yīng)我國(guó)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管制度和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，以此來加大對(duì)藥品的監(jiān)督和管理力度，進(jìn)而做好新時(shí)代下藥品的監(jiān)督管理工作。

2.2.4 簡(jiǎn)化流通環(huán)節(jié)

要想在新的時(shí)代背景下做好藥品的監(jiān)管工作，不僅要依靠政府，還要依靠企業(yè)和廣大民眾的共同努力。就現(xiàn)階段我國(guó)的藥品市場(chǎng)而言，一方面由于藥品從生產(chǎn)到流通的環(huán)節(jié)太過繁瑣，導(dǎo)致藥品的流通會(huì)牽扯到多方的利益，醫(yī)院與藥房之間還容易存在一些不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)系。另一方面，由于藥品的生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)太過繁瑣，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)約成本，通常會(huì)通過縮減藥品原料用量的方式來達(dá)到降低成本的目的。藥品的質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)導(dǎo)致劣質(zhì)藥品或假藥流入市場(chǎng)，進(jìn)而危害人們的身體健康。因此，為了防止這種情況的發(fā)生，政府部門就需要簡(jiǎn)化藥品的生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序，讓企業(yè)能夠?qū)⒔?jīng)營(yíng)活動(dòng)的重心放在藥品的生產(chǎn)質(zhì)量上。

3 結(jié)論

綜上所述，做好藥品監(jiān)管工作對(duì)于促進(jìn)我國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展和保障人們身體健康具有重要的作用。在新的時(shí)代背景下，通過加強(qiáng)政府的引導(dǎo)和統(tǒng)籌作用、健全和完善藥品相關(guān)的制度、加大監(jiān)督與管理的力度、簡(jiǎn)化流通環(huán)節(jié)等措施來解決現(xiàn)階段我國(guó)藥品監(jiān)管工作中存在的問題，不僅能夠促進(jìn)我國(guó)在藥品行業(yè)科學(xué)技術(shù)水平的提高，還能夠保證藥品市場(chǎng)的正常有序流通，提高我國(guó)藥品行業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。