基于檢驗(yàn)過程管理的食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制研討

劉雅萱　張文志　孫慧穎

摘要：近年來我國食品藥安全管理措施正在不斷完善，并且朝著更加穩(wěn)定的趨勢前進(jìn)，但是當(dāng)下食品藥品安全領(lǐng)域中存在的問題以及潛在的危險(xiǎn)要引起人們的重視。很多在我們生活中出現(xiàn)的問題正在警示著人們要重視食品安全問題。對(duì)于如何監(jiān)督管理人們的食品藥品安全，其中最常用的一種手段為食品藥品檢測，檢測的數(shù)據(jù)是否具有準(zhǔn)確性對(duì)于相關(guān)部門的執(zhí)法產(chǎn)生至關(guān)重要的影響。

關(guān)鍵詞：食品藥品;檢測;實(shí)驗(yàn)室;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

【中圖分類號(hào)】R97???????????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A???????????? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）11--01

隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，社會(huì)發(fā)展的不斷進(jìn)步，人們對(duì)于食品藥品安全問題的重視程度也在隨之增強(qiáng)，檢測食品藥品是否符合相關(guān)規(guī)定，食品藥品安全檢測機(jī)構(gòu)在其中占據(jù)著非常重要的位置，并且也承擔(dān)了一定的風(fēng)險(xiǎn)，一旦檢測報(bào)告出現(xiàn)了任何問題，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的影響都是不可逆的。相關(guān)規(guī)定表示，在檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的過程當(dāng)中，要對(duì)檢測過程中的機(jī)遇以及出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理的劃分，從而對(duì)其中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，

一、食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的步驟

（一）評(píng)價(jià)單元確定

食品藥品一個(gè)完成的檢驗(yàn)周期主要是從實(shí)驗(yàn)室收到檢測樣品到實(shí)驗(yàn)室出具相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)告。其中在實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)過程的工作內(nèi)容主要包括：檢測前的客戶服務(wù)情況、相關(guān)檢驗(yàn)合同是否符合標(biāo)準(zhǔn)、樣品發(fā)放等、在實(shí)際的檢測過程中的服務(wù)以及供應(yīng)品的采購、對(duì)于檢測樣品進(jìn)行制備以及檢測;在檢測后要對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)展示、給出相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)告、對(duì)于檢測中使用的樣品進(jìn)行留存和后續(xù)的處理等。根據(jù)檢測前、檢測中、以及檢測后三個(gè)單元，能夠更好的對(duì)檢測過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分級(jí)以及可接受程度

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)值情況（R）可以將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行等級(jí)劃分，主要分為5個(gè)等級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)值數(shù)值越高，風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)越高。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)值<10時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)為可以接受的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)值≥10為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)值情況進(jìn)行劃分，確定風(fēng)險(xiǎn)值是否在可接受的范圍之內(nèi)，制定風(fēng)險(xiǎn)的控制措施以及可接受標(biāo)準(zhǔn)，從而制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理辦法。

二、食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估及控制

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理最主要的內(nèi)容就是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行很好的識(shí)別。在食品藥品的檢測過程當(dāng)中內(nèi)容較多，并且在檢測過程當(dāng)中涉及到的因素較多，需要對(duì)于檢測過程中的已知或者未知的風(fēng)險(xiǎn)加以控制，從檢測的三個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行合理把控，并且從檢測的六個(gè)方面入手，主要分為：檢測人員、檢測過程中所使用的舍別、檢測的試劑以及耗材、對(duì)于不同檢測要采取不同的方法、以及檢測過程當(dāng)中所處于的環(huán)境情況、檢測結(jié)果等，對(duì)于檢測過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行很好的識(shí)別，要站在全局考量實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)來源情況，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)盡心很好的分類。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)情況列出風(fēng)險(xiǎn)源清單，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)源的情況評(píng)估其產(chǎn)生的結(jié)果的嚴(yán)重性，并且對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否會(huì)造成相關(guān)影響和損失，看風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的范圍之內(nèi)。

對(duì)于檢測過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估，對(duì)于檢測過程中的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類主要可以分為三種：中等風(fēng)險(xiǎn)（Ⅲ級(jí)R值為10～14）、嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)（Ⅳ級(jí)R值的數(shù)值為15～19）、重大風(fēng)險(xiǎn)（Ⅴ級(jí)R值的數(shù)值為20～25）。實(shí)驗(yàn)室要將風(fēng)險(xiǎn)控制著重放在不可控的風(fēng)險(xiǎn)控制當(dāng)中，針對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)情況、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、以及風(fēng)險(xiǎn)可能發(fā)生的情況進(jìn)行相關(guān)排序，從而更好的根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重情況進(jìn)行制定相應(yīng)的解決辦法，從而對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理有效的控制，更好的降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，使風(fēng)險(xiǎn)控制在實(shí)驗(yàn)可以接受的范圍之內(nèi)。

在食品藥品實(shí)際的檢測過程當(dāng)中，要著重對(duì)于其中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。如果在實(shí)驗(yàn)檢測后其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定為重大風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)對(duì)檢測結(jié)果以及檢測目的造成不可逆轉(zhuǎn)的影響，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況制定相應(yīng)的解決辦法對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理控制，如果對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行相關(guān)控制手段后，其風(fēng)險(xiǎn)仍然處于不可接受的程度，屬于不允許的風(fēng)險(xiǎn)，需要將目前的檢測工作進(jìn)行停止;嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果造成非常大的后果，需要采取相關(guān)手段和措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制;中等風(fēng)險(xiǎn)，要根據(jù)相關(guān)要求對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行降低并且消除目前存在的風(fēng)險(xiǎn)，減少風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室以及檢驗(yàn)結(jié)果造成的影響。如果在實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢測過程當(dāng)中，存在操作過程危險(xiǎn)性較大情況，實(shí)驗(yàn)室可以結(jié)合實(shí)際情況制定符合自身的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，對(duì)于其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)提出相關(guān)解決措施，從而在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的情況下，可以將損失降到最低。

三、風(fēng)險(xiǎn)控制的跟蹤復(fù)查

風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)不斷變化也是一種遞進(jìn)的循環(huán)。采取相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制手段可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行消除和控制，否則風(fēng)險(xiǎn)是一種隱形的隱患一直存在于檢測的過程當(dāng)中，從而增加檢測的風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行食品藥品的檢測過程當(dāng)中，要對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)控制效果進(jìn)行跟蹤拉杰，并且驗(yàn)證采用的評(píng)價(jià)控制措施是否真實(shí)有效，是否起到了對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的減少以及控制效果。通過對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的重復(fù)檢查，真正做到驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)是否消除，并且是否達(dá)到了風(fēng)險(xiǎn)消除的效果，將食品藥品檢驗(yàn)自身存在的多樣性以及復(fù)雜性情況，識(shí)別在檢測過程當(dāng)中尚未發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，這樣能夠幫助風(fēng)險(xiǎn)檢測控制進(jìn)一步的完善。

對(duì)于食品藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，于實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)內(nèi)容息息相關(guān)，并且與實(shí)驗(yàn)室融為一體，要將風(fēng)險(xiǎn)控制的管理文件應(yīng)用到實(shí)際的管理工作當(dāng)中，而不是有了文件相關(guān)問題就能很好的得到解決，需要在檢測的各個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)情況不斷的進(jìn)行識(shí)別、分析、針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)提出解決辦法，從而更好的建立與完善相關(guān)管理措施，使檢測過程中已知風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行很好的控制，未知的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)防與發(fā)現(xiàn)。

結(jié)束語：

綜上所述，實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)控制工作與食品藥品的檢測質(zhì)量存在著必然的聯(lián)系，因此在實(shí)際的檢測過程當(dāng)中，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)尤為重要，并且要其貫穿于整體的檢測過程當(dāng)中，針對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的分類、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估情況以及實(shí)際檢測過程中可以對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素要予以重視，針對(duì)于不同環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不同問題要提出相應(yīng)的解決辦法，保障檢驗(yàn)結(jié)果具有真實(shí)可靠的效果，從而使食品藥品起到良好的技術(shù)支撐和監(jiān)督管理作用。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳旻.淺談藥品檢測實(shí)驗(yàn)室開展食品檢測的常見問題[J].今日藥學(xué)，2017，27（07）：496-500+504.