美國藥品專利挑戰(zhàn)制度對(duì)我國的啟示

黃麗科 徐 群

（1.武漢工程大學(xué)法商學(xué)院，湖北 武漢 430000；2.廣西鋼鐵集團(tuán)有限公司，廣西 防城港 538000）

藥品是一種特殊的商品，與人們的生命健康密切相關(guān)，平衡創(chuàng)新藥與仿制藥之間的利益，有利于實(shí)現(xiàn)公眾用藥可及性。醫(yī)藥研發(fā)是一項(xiàng)投入高、風(fēng)險(xiǎn)高、回報(bào)高、周期長的產(chǎn)業(yè)，以上特點(diǎn)決定了藥品研發(fā)必須以強(qiáng)有力的專利保護(hù)進(jìn)行支撐。在藥品專利鏈接制度背景下，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)建立符合我國國情的藥品專利挑戰(zhàn)制度，鼓勵(lì)有能力的藥企加緊研發(fā)，積極向原研藥企提出挑戰(zhàn)，從制度走向落實(shí)。藥品專利挑戰(zhàn)制度起源于美國，并極大地促進(jìn)了美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，然而各種負(fù)面影響也隨之而來。有必要對(duì)美國藥品專利挑戰(zhàn)制度進(jìn)行深入研究，結(jié)合我國基本國情和政策，探索建立適合我國的專利挑戰(zhàn)制度。［1］

一、美國藥品專利挑戰(zhàn)制度內(nèi)容

根據(jù)美國Hatch-Waxman法案的規(guī)定，仿制藥企在向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交簡略新藥申請(qǐng)（ANDA）時(shí)，必須遞交符合橙皮書規(guī)定的4種聲明之一，提出相關(guān)專利是無效或不侵權(quán)的聲明即構(gòu)成專利挑戰(zhàn)。仿制藥申請(qǐng)人必須在提交第IV段聲明后20日內(nèi)通知所有專利權(quán)人，并闡述對(duì)所申請(qǐng)的仿制藥不侵權(quán)或所列專利無效的理由及法律依據(jù)。專利權(quán)人需在收到聲明通知后45日內(nèi)提出專利侵權(quán)訴訟。FDA在此期間內(nèi)將不再批準(zhǔn)其他仿制藥的上市申請(qǐng)，此即30個(gè)月的批準(zhǔn)等待期。首家成功挑戰(zhàn)原研藥專利的仿制藥企將獲得180天的首仿藥市場獨(dú)占期，快速收回專利挑戰(zhàn)費(fèi)用以及研發(fā)成本。

二、美國藥品專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施概況

有研究表明，藥品專利挑戰(zhàn)制度促進(jìn)了美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，越來越多的專利藥受到專利挑戰(zhàn)。美國仿制藥的處方量比例1984年為19%，而到2013年上升到了86%；專利藥上市到首次遭到專利挑戰(zhàn)的平均時(shí)間也在逐年縮短，由1995年的18.7年縮短至2014年的5.9年；經(jīng)過專利挑戰(zhàn)的品牌藥在首仿藥上市1年后的市場份額從1999—2000年間的44%，下降為2013—2014年間的12%。［2］

三、美國藥品專利挑戰(zhàn)制度的不足之處

盡管專利挑戰(zhàn)制度給美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了新機(jī)遇，但自該制度實(shí)施以來，也出現(xiàn)了一些與其立法宗旨背道而馳的情況。

（一）多重遏制期問題

在實(shí)踐中，30個(gè)月遏制期制度很容易被原研藥企濫用。在仿制藥提交上市申請(qǐng)時(shí)，原研藥企往往會(huì)通過重新在橙皮書上登記多個(gè)與原研藥有關(guān)但無實(shí)質(zhì)意義的新專利，并就這些專利再次對(duì)仿制藥企多次提出專利侵權(quán)訴訟，以此觸發(fā)新的遏制期，延緩仿制藥的上市審批。如此一來，即使仿制藥企最終成功挑戰(zhàn)專利，原研藥企也能通過多次的延緩期壟斷市場，獲得遠(yuǎn)高于訴訟成本的高額利潤。

（二）首仿藥界定不明

若將首個(gè)成功挑戰(zhàn)專利并獲得上市批準(zhǔn)的仿制藥企定義為首仿藥，那么首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企可能并不是首個(gè)被批準(zhǔn)上市的仿制藥企業(yè)，這種情況將導(dǎo)致首個(gè)成功挑戰(zhàn)專利的仿制藥企無法獲得180天市場獨(dú)占期，難以起到鼓勵(lì)仿制藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)的作用。而若將首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企定義為首仿藥，那么實(shí)踐中可能會(huì)出現(xiàn)多種“首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”的情形，不同的仿制藥企針對(duì)橙皮書中登記的一個(gè)原研藥的多件專利分別發(fā)起專利挑戰(zhàn)。

（三）反向支付協(xié)議

反向支付是指在藥品專利侵權(quán)訴訟中，原研藥企為了換取仿制藥企在一定時(shí)間內(nèi)不上市的目的，而向其付費(fèi)并達(dá)成協(xié)議的現(xiàn)象。如果原研藥企能與仿制藥企達(dá)成協(xié)議，在原研藥企專利期屆滿前不上市銷售，就能阻止其他的仿制藥企業(yè)通過專利挑戰(zhàn)程序進(jìn)入市場。而仿制藥企不僅能獲得適當(dāng)利益的補(bǔ)償，在專利期屆滿后仍能上市銷售自己的藥品。［3］

四、我國藥品專利挑戰(zhàn)制度

長期以來我國缺少高水平、高質(zhì)量的仿制藥，市場上多為重復(fù)仿制，原研藥企與仿制藥企得不到良性發(fā)展。為此，國家近年來出臺(tái)了一系列政策，旨在促進(jìn)原研藥企與仿制藥企的共同良性發(fā)展。從2017年頒布的一系列文件可以看出，國家層面有意推動(dòng)藥品專利挑戰(zhàn)制度，并對(duì)專利聲明制度、告知期、批準(zhǔn)等待期等作出了規(guī)定。

（一）我國藥品專利挑戰(zhàn)制度的內(nèi)容

《55號(hào)文件》首次對(duì)我國專利挑戰(zhàn)制度做出了規(guī)定。仿制藥企挑戰(zhàn)相關(guān)專利的，需聲明對(duì)相關(guān)藥品不構(gòu)成專利侵權(quán)，且須在提出注冊(cè)申請(qǐng)20日內(nèi)告知藥品專利權(quán)人。專利權(quán)人收到通知后需要在20天內(nèi)提起訴訟。因挑戰(zhàn)專利引起專利侵權(quán)訴訟的，給予24個(gè)月的批準(zhǔn)等待期。并規(guī)定仿制藥企沒有作出聲明的，專利權(quán)人也可以起訴，并且也可以適用等待期，這在美國的藥品挑戰(zhàn)制度中是沒有的。

（二）我國專利挑戰(zhàn)制度的實(shí)踐難題

從整體上看，我國現(xiàn)有制度并未實(shí)現(xiàn)真正的專利挑戰(zhàn)，在實(shí)踐中未得到有效遵循。我國專利法缺乏相關(guān)的配套制度，如擬制侵權(quán)制度、首仿藥市場獨(dú)占期制度、藥品專利期限補(bǔ)償，這使得仿制藥申請(qǐng)人與專利權(quán)人無法真正實(shí)現(xiàn)在藥品上市前解決侵權(quán)糾紛。加上我國長期以來藥品行政審批與專利審批制度相分離，專利挑戰(zhàn)制度難以落地實(shí)施。有關(guān)藥品專利挑戰(zhàn)制度的法規(guī)均處在探索階段，并沒有形成協(xié)調(diào)一致的體系。［4］

并且，專利挑戰(zhàn)訴訟案件普遍存在著專利糾紛解決程序復(fù)雜的問題，導(dǎo)致訴訟時(shí)間過長，阻礙了仿制藥企的上市，這與專利挑戰(zhàn)制度設(shè)立的初衷相違背。如2015年的重慶武田坎地沙坦酯專利案，作為仿制藥廠的浙江某藥業(yè)在2006年向復(fù)審委提起了無效宣告請(qǐng)求，發(fā)起了“專利挑戰(zhàn)”。經(jīng)復(fù)審委審查和兩審訴訟，再由最高人民法院再審發(fā)回復(fù)審委，到復(fù)審委再次作出無效審查決定，已是9年后的2015年了。雖然復(fù)審委最終宣告該專利全部無效，但此時(shí)該專利早已到期兩年有余，專利權(quán)人看似輸了官司，實(shí)則全身而退。

五、結(jié)語及啟示

在對(duì)比分析美國專利挑戰(zhàn)制度后，建立與我國基本國情相符的專利挑戰(zhàn)制度，應(yīng)當(dāng)充分考慮原研藥企、仿制藥企和公眾三方利益的平衡，可以從立法和司法層面進(jìn)行完善。

立法層面上，首先，對(duì)專利挑戰(zhàn)的程序進(jìn)行明確，細(xì)化聲明和通知制度，明確專利挑戰(zhàn)制度的當(dāng)事人。其次，合理制定批準(zhǔn)等待期。最后，引入“擬制侵權(quán)”制度賦予專利權(quán)人以訴權(quán)。司法層面上，明確司法機(jī)關(guān)對(duì)專利效力的司法確認(rèn)權(quán)。即在專利挑戰(zhàn)糾紛中，仿制藥申請(qǐng)人主張專利無效抗辯的，由受理法院直接對(duì)涉案專利效力和專利挑戰(zhàn)糾紛一并直接進(jìn)行審理和做出裁決，以確保相關(guān)案件能夠在法定的批準(zhǔn)等待期內(nèi)審結(jié)。建立原研藥壟斷調(diào)查制度。設(shè)計(jì)配套的仿制藥與原研藥和解協(xié)議聲明和審查程序，以確認(rèn)是否屬于原研藥壟斷行為，并采取相應(yīng)的處罰和取消首仿獨(dú)占期等補(bǔ)救措施。［5］

完善藥品專利挑戰(zhàn)制度，不僅有助于平衡各方利益，更能極大地促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。本文認(rèn)為我國的藥品專利挑戰(zhàn)制度的設(shè)計(jì)，應(yīng)優(yōu)先保障公眾用藥，鼓勵(lì)創(chuàng)新與仿制的協(xié)調(diào)發(fā)展，促進(jìn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國邁進(jìn)。