藥品檢驗校核工作的規(guī)范化管理

郭艷麗

煙臺東誠北方制藥有限公司 山東煙臺 264006

根據(jù)藥品檢驗機構(gòu)法律效力進行合理劃分，我們可以將藥品檢驗機構(gòu)分為具備國家法律效力的檢驗機構(gòu)以及不具備法律效力的檢驗機構(gòu)及科室兩大部分。結(jié)合當(dāng)前監(jiān)管情況來看，對于這兩種類型的藥品檢驗機構(gòu)，政府相關(guān)部門所出臺的管理制度也不盡相同。一般來說，政府相關(guān)部門更加注重各級藥品檢驗所的工作管理，對于其他從事藥品檢驗機構(gòu)的管理工作缺乏規(guī)范化管理，導(dǎo)致部分制造藥品以及經(jīng)營藥品的企業(yè)管理工作存在較大的漏洞問題。為防止對我國藥品檢驗校核工作質(zhì)量造成阻礙性影響，政府相關(guān)部門主張按照藥品檢驗校核工作規(guī)范化管理方式，實現(xiàn)對各類藥品檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。

1 藥品檢驗校核工作管理方式及主要特點分析

1.1 管理方式

各級藥品檢驗機構(gòu)在開展藥品檢驗校核工作的過程中，需要利用計量認(rèn)證方式實現(xiàn)藥品檢驗校核管理過程。在應(yīng)用計量認(rèn)證方法的過程中，相關(guān)工作人員需要對各類藥品檢驗工作進行計量檢定處理。如需要對藥品檢驗機構(gòu)測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境乃至人員操作水平進行計量檢定處理，以確保量值統(tǒng)一以及措施技術(shù)精準(zhǔn)。完成計量認(rèn)證工作之后，相關(guān)工作人員需要對藥品進行不定期檢驗[1]。

目的在于通過反復(fù)核查藥品檢驗成果，對藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性進行合理確定。通過不斷查找檢驗工作中存在的漏洞問題，確保檢驗校核水平得以全面提升。除此之外，各級藥品檢驗工作需要按照日常管理規(guī)范，對計量認(rèn)證的各項標(biāo)準(zhǔn)進行全面監(jiān)控管理，以確保藥品檢驗校核工作的規(guī)范化開展。結(jié)合當(dāng)前藥品檢驗校核工作開展情況來看，藥品生產(chǎn)以及藥品檢驗工作管理方面，主要利用GMP 以及GSP 認(rèn)證方式進行規(guī)范處理。

1.2 管理特點

實驗室計量認(rèn)證與GMP、GSP 認(rèn)證存在的共同特點主要在于這類計量認(rèn)證方法都兼具強制性與法定性特點。有所不同的是，實驗室計量認(rèn)證主要是按照國家相關(guān)法律規(guī)范對實驗室資質(zhì)認(rèn)定進行專業(yè)能力考核，涉及到的適用范圍較為寬泛，計量認(rèn)證時長有效期多以三年為基準(zhǔn)。而GMP、GSP 主要針對藥品制造以及銷售企業(yè)管理規(guī)范工作進行統(tǒng)籌推進與合理部署。

在藥品檢驗工作考核方面并不如實驗室資質(zhì)認(rèn)定涉及的內(nèi)容多，在有效時長方面以五年為基準(zhǔn)。從客觀角度上來看，我國當(dāng)前對藥品檢驗所的管理水平要明顯高于藥品制造或者銷售企業(yè)。也就是說，藥品制造企業(yè)以及銷售企業(yè)在通過GMP 以及GSP 資質(zhì)考察之后，還可以獲得相關(guān)許可進行藥品檢驗工作。

2 藥品檢驗校核工作規(guī)范化管理措施分析

2.1 全面提高藥品檢驗人員的資質(zhì)能力與專業(yè)素質(zhì)

藥品檢驗人員的資質(zhì)能力與專業(yè)素質(zhì)表現(xiàn)，往往會對藥品檢驗校核工作規(guī)范化管理工作的落實效果產(chǎn)生至關(guān)重要的影響。在開展質(zhì)量認(rèn)證或者實驗室認(rèn)證工作之前，相關(guān)負(fù)責(zé)人員需要對檢驗機構(gòu)的從業(yè)人員進行專業(yè)培訓(xùn)管理。確保每一位從業(yè)人員都可以熟知相關(guān)法律條款、掌握相關(guān)專業(yè)知識，藥品檢驗校核工作提供良好的技術(shù)保障。

其中，藥檢所方面應(yīng)該加強對人才培訓(xùn)投資工作的重視程度。在日常工作過程中，應(yīng)該定期向員工提供繼續(xù)學(xué)習(xí)教育的機會。對于重要核心崗位的工作人員，管理人員可以對其進行專項培訓(xùn)活動。可適當(dāng)邀請專家授課，加強對核心崗位工作人員資質(zhì)能力的培養(yǎng)。除此之外，藥檢所從業(yè)人員應(yīng)該及時掌握藥品檢驗工作的動態(tài)信息情況，確保藥品檢驗工作得以順利開展[2]。

2.2 高度重視工作過程的質(zhì)量監(jiān)督工作

質(zhì)量監(jiān)督工作基本上可以視為確保藥品檢驗校核工作順利開展的重要舉措。鑒于質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性，建議相關(guān)部門應(yīng)該對工作過程涉及到的質(zhì)量監(jiān)督工作內(nèi)容予以高度重視。在日常管理過程中，相關(guān)管理人員應(yīng)該根據(jù)管理評審以及質(zhì)量管理體系的原則要求，對各個部門以及各個科室的交接內(nèi)容進行精準(zhǔn)控制。其中，質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)該與質(zhì)量負(fù)責(zé)人之間構(gòu)建良好的協(xié)調(diào)關(guān)系。

重點針對檢驗方法以及檢驗結(jié)果進行全方位監(jiān)控管理。除此之外，相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)該對藥品檢驗設(shè)備以及相關(guān)器械的質(zhì)量狀態(tài)情況進行嚴(yán)格審查。一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)該及時上報處理。除此之外，對于質(zhì)量檢驗工作涉及到的日常管理工作問題，應(yīng)該予以重點規(guī)劃與部署落實。舉例而言，對于內(nèi)外部的審核工作以及受控制文件的管理工作，應(yīng)該按照質(zhì)量保證原則要求進行針對性管理，確保藥品質(zhì)量管理可以落實到各個細(xì)節(jié)當(dāng)中。

2.3 強化藥品檢驗工作的日常監(jiān)督水平

忽視藥品檢驗工作日常監(jiān)督管理始終是當(dāng)前藥品執(zhí)法部門管理工作存在的弊端問題。對于此，建議執(zhí)法部門應(yīng)該加強對藥品檢驗流程監(jiān)管工作的重視程度，最好可以將側(cè)重點放在藥品生產(chǎn)以及經(jīng)營企業(yè)的檢驗管理工作當(dāng)中。同時，執(zhí)法部門應(yīng)該根據(jù)當(dāng)前又品檢驗工作的監(jiān)督管理原則，加強對檢驗制度構(gòu)建以及檢驗結(jié)果記錄工作的重視程度。如可以適當(dāng)加強對藥品檢驗所行政管理檢查力度，確保我國藥品檢驗校核工作質(zhì)量得以全面提升[3]。

3 結(jié)語

總而言之，合理開展藥品檢驗校核工作，不僅可以有效確保我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量，同時也可以規(guī)范我國藥品市場生產(chǎn)行為，是嚴(yán)厲打擊藥品違法行為的最有效手段。鑒于藥品檢驗校核工作的重要性，建議相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)該主動承擔(dān)起自身的管理責(zé)任，堅持按照藥品檢驗校核工作規(guī)范化管理要求，加強對各類藥品檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。除此之外，政府相關(guān)部門應(yīng)該發(fā)揮自身的宏觀調(diào)控職能，對于當(dāng)前藥品檢驗校核工作存在的不足問題進行及時改進與優(yōu)化處理，確保我國藥品質(zhì)量達標(biāo)。