藥品專利鏈接制度研究
——?dú)W洲藥品專利補(bǔ)充保護(hù)證書制度

張海龍

發(fā)明專利的保護(hù)期自申請(qǐng)之日開始計(jì)算為20 年，然而在藥物領(lǐng)域，專利的有效保護(hù)期明顯小于其他行業(yè)的專利保護(hù)期，其原因是藥物上市前需獲得藥品上市許可，并且上市前需滿足某些上市法規(guī)的要求。因此在藥品上市前必須進(jìn)行嚴(yán)格的臨床前研究和臨床試驗(yàn)，進(jìn)而證明藥品的安全性與有效性，整個(gè)過程可能需要數(shù)年時(shí)間，通常需要10 年左右。

為了補(bǔ)償藥物在上市許可過程中，臨床前研究和臨床試驗(yàn)所損失的專利保護(hù)期，一些發(fā)達(dá)國家對(duì)藥物專利保護(hù)的補(bǔ)償期做了相關(guān)規(guī)定，引入了藥品專利補(bǔ)償制度。美國于1984 年通過《藥品價(jià)格競爭和專利期限恢復(fù)法案》（Hatch-Waxman 修正案）①Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984.[1984-10-08] https://www.congress.gov/bill/98th-congress/house-bill/3605.。歐洲于1992 年6 月頒布的理事會(huì)條例（EEC）第1768/92號(hào)，其中涉及用于藥品的SPC，該條例于1993 年生效，隨后又修訂為第EC/469/2009 號(hào)條例，該規(guī)定于2009 年在整個(gè)歐盟生效②Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products.[1992-07-02].https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.1992.182.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A1992%3A182%3ATOC.③Regulation (EC) No 469/2009 of the European parliament and of the council of 6 may 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products.[2009-06-16].https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32009R0469.。本文分析了歐洲專利補(bǔ)充保護(hù)證書的特點(diǎn)，SPC 申請(qǐng)過程和程序，SPC 期限的計(jì)算規(guī)則，SPC 鏈接專利與上市許可的特點(diǎn)，比較了歐洲SPC 與中國最新專利法關(guān)于藥品補(bǔ)償制度的差異。

一、歐洲補(bǔ)充保護(hù)證書概要

補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）是歐盟為上市的藥品提供延長市場保護(hù)期頒發(fā)的一種證書。在專利期限屆滿時(shí)，SPC 可以對(duì)涉及藥物產(chǎn)品的專利增加最長不超過五年的補(bǔ)充保護(hù)期限，以補(bǔ)償該藥物在上市許可過程和臨床研究中損失的專利保護(hù)期。

在歐洲，補(bǔ)充保護(hù)證書與基本專利是相對(duì)應(yīng)的，獲得了基本專利的專利保護(hù)期限經(jīng)過延長后，通常稱為補(bǔ)充保護(hù)證書，即SPC。歐洲的SPC 在基本專利到期后立即生效，然而SPC 與基本專利略有不同，歐洲的SPC 是與專利分開的權(quán)利，而不是簡單專利期的延長。SPC 并不是嚴(yán)格的專利期擴(kuò)展，而是相對(duì)獨(dú)立的證書。兩者的相同點(diǎn)在于，SPC 保護(hù)與基本專利保護(hù)具有相同的權(quán)利和義務(wù)專利；SPC 與基本專利不同的是，SPC 無法保護(hù)在基本專利權(quán)利要求的全部保護(hù)范圍。SPC 只保護(hù)獲得上市許可產(chǎn)品范圍內(nèi)相應(yīng)的藥品，以及該產(chǎn)品在SPC 到期前已被授權(quán)藥品的用途。

目前在歐洲還沒有統(tǒng)一受理SPC 申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)，SPC 申請(qǐng)需要向各國家專利局提出，即必須到每個(gè)需要受SPC 保護(hù)的國家提交SPC 申請(qǐng)。專利權(quán)利人必須分別向各國家的國家專利局提出申請(qǐng)來獲得保護(hù)，其次，藥品的有效成分必須受到相關(guān)國家有效的基本專利保護(hù)，才可以獲得SPC 保護(hù)。盡管SPC 具有相對(duì)的獨(dú)立性，但仍與其基本專利關(guān)聯(lián)，獲得SPC 后，如果SPC 與上市許可證任何一項(xiàng)終止，另外一個(gè)也將隨即終止。

二、SPC 申請(qǐng)過程

歐盟法規(guī)469/2009 規(guī)定了歐盟的SPC 保護(hù)具體條款，該法規(guī)適用于所有27 個(gè)歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）。2020 年12 月31 日后，英國不再屬于歐盟法管轄范圍。

SPC 授予用于人或獸用的授權(quán)藥品的活性成分或活性成分的組合物，申請(qǐng)人必須擁有所涉及有效成分的基本專利。SPC 遞交必須在該國家/地區(qū)上市許可后的6 個(gè)月內(nèi)提交SPC 申請(qǐng)。提交SPC 申請(qǐng)的截止日期是必須在基本專利到期之前提交申請(qǐng)。具體來說，如果專利在上市許可之前授權(quán)，在獲得藥品獲得上市許可后的6 個(gè)月內(nèi)遞交SPC 申請(qǐng)，如果基本專利是在藥品上市之后授權(quán)的專利，遞交SPC 申請(qǐng)要在授予基本專利后的6 個(gè)月內(nèi)遞交申請(qǐng)（如圖1 所示）。因?yàn)樵谏鲜性S可之前完成專利授權(quán)的較多，所以一般在獲得上市許可后遞交SPC 申請(qǐng)。如果滿足了上述SPC 申請(qǐng)期限，還需滿足專利局授予SPC 的條件，其中包括：藥品需要有效的基本專利保護(hù)；應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)獲得上市許可；該藥品是尚未獲得SPC 保護(hù)的主題；上市許可是首次將藥品投放到市場。

圖1 SPC申請(qǐng)遞交時(shí)間

三、SPC 期限計(jì)算規(guī)則

SPC 規(guī)定總保護(hù)期不超過5 年，上市許可后總有效專利權(quán)期限不超過15 年，即使在專利申請(qǐng)?zhí)峤缓螳@得首次上市許可所需的時(shí)間為10 年或10 年以上的時(shí)間，其SPC 的期限仍將被限制為5 年。另一方面，如果獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)所需的時(shí)間少于5 年，則專利權(quán)人不可獲得SPC，因?yàn)槠湟呀?jīng)享受到至少15 年的專利保護(hù)期。

授予的補(bǔ)充保護(hù)期限等于基本專利申請(qǐng)日期與歐盟首次上市許可的日期的時(shí)間間隔，減去5 年，具體如下：

(m-n)-5 年=SPC；

m:在EU/EEA 第一個(gè)上市許可的時(shí)間；

n:基本專利的申請(qǐng)日期；

例如，如果某藥物專利2006 年4 月申請(qǐng)了基本專利，該藥物在2014 年1 月獲得了歐洲藥物管理局（EMA）的上市許可。按照歐盟法規(guī)的規(guī)定，該專利獲得了SPC，其專利保護(hù)期再延長3 年，藥品的保護(hù)期延長到15 年，即延長到2029 年。

例如，如果某藥物專利2006 年4 月申請(qǐng)了基本專利，該藥物在2009 年1 月獲得了歐洲藥物管理局（EMA）的上市許可。按照歐盟法規(guī)的規(guī)定，該專利無法獲得了SPC，其專利保護(hù)期仍為2026 年4 月。

2020 年，中國對(duì)專利法進(jìn)行了第四次修改，其中第四十二條對(duì)藥品專利期延長做了補(bǔ)充和完善。規(guī)定：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年”④中華人民共和國專利法(2020 年修正).[2020-12-23].http://www.wl.gov.cn/art/2020/12/23/art_1402229_58946899.html.。而歐洲的SPC，如果專利申請(qǐng)日與藥品授權(quán)日之間的時(shí)間少于5 年，就無法獲得SPC延長，因?yàn)閷＠钟姓邔⑾碛兄辽?5 年的有效專利保護(hù)期。如果期限在5-10 年之間，則可以授予最長不超過5 年的SPC 來補(bǔ)償在藥物被授權(quán)上市之前損失的有效專利保護(hù)期限。如果專利申請(qǐng)日與授權(quán)日之間的期限超過10 年，則授予的SPC 最長也為5 年。

通過對(duì)比中國和歐洲的專利補(bǔ)充期限可以發(fā)現(xiàn)，補(bǔ)償期限基本相同。補(bǔ)償期限不超過5 年是相同的，歐洲的新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過15年。而中國的規(guī)定是藥品批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14 年，在這一點(diǎn)上略有區(qū)別。

四、SPC 鏈接專利與上市許可

有資格獲得SPC 保護(hù)的產(chǎn)品包括人用藥品，獸藥或植物保護(hù)產(chǎn)品，然而SPC 保護(hù)的產(chǎn)品一般不包括新制劑產(chǎn)品與醫(yī)療器械產(chǎn)品。歐洲SPC 與專利和上市許可相鏈接，如果有了一項(xiàng)基本專利，但是沒有醫(yī)藥管理局的獲得上市許可，那么這個(gè)專利也無法獲得SPC 保護(hù)。如果基本專利被無效，那么相對(duì)應(yīng)的SPC 也將被無效，如果藥物的上市許可證被撤銷或吊銷，那么與之相對(duì)應(yīng)的SPC 也將被撤銷或無效。上述為SPC 鏈接專利與上市許可在程序上的體現(xiàn)。此外，SPC 鏈接專利與上市許可在內(nèi)容上也有差異。SPC 的保護(hù)范圍通常比基本專利的保護(hù)范圍要小，其保護(hù)范圍僅用于覆蓋相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品，以及該產(chǎn)品在SPC 到期前已被授權(quán)藥品的用途，而藥品基本專利的范圍可以是更廣泛，可以包括其他用途，新的劑型或者藥物與醫(yī)療器械聯(lián)合應(yīng)用的保護(hù)等，然而其更廣泛的范圍在SPC 中無法獲得保護(hù)。

如果要獲得SPC 保護(hù)，其有效成分本身必須具有治療作用，也就是通過第一醫(yī)療用途進(jìn)行保護(hù)，其用途是否可以涵蓋第二醫(yī)藥用途，在歐洲各國并不一致。因?yàn)镾PC 規(guī)則的設(shè)立初衷是為了保護(hù)新藥，所以如果批準(zhǔn)第二醫(yī)療用途SPC，可能會(huì)偏離SPC 規(guī)則的設(shè)立的初衷。故目前多數(shù)歐洲國家還是認(rèn)可基于首次醫(yī)療用途的保護(hù)。歐洲SPC 鏈接專利與上市許可特殊性在于，SPC 的保護(hù)范圍要比基本專利的保護(hù)范圍小，用一個(gè)更精準(zhǔn)保護(hù)的SPC 證書鏈接了基本專利與藥品上市許可。

五、結(jié)語

SPC 與基本專利權(quán)的保護(hù)范圍不同，通常情況SPC 的范圍比基本專利的范圍保護(hù)要更窄。SPC 并不是基本專利所有保護(hù)范圍的專利期延長，而是僅針對(duì)上市許可中的特定產(chǎn)品的專利保護(hù)期的延長。如果此期限在5 到10 年之間，則可以授予最長不超過5 年的SPC 來補(bǔ)償在藥物在上市許可過程中損失的有效專利保護(hù)期。如果專利申請(qǐng)日與授權(quán)日之間的期限超過十年，則授予SPC 的最長期限也不超過5 年。對(duì)于嬰兒藥物，SPC 的延長的保護(hù)期則也可以在最高5年的基礎(chǔ)上，再增加6 個(gè)月，即嬰兒藥物的SPC 總的延長期不超過5.5 年。

SPC 法規(guī)制定的初衷是，對(duì)于任何一種藥品只能授予一種SPC。對(duì)于申請(qǐng)人是基于產(chǎn)品的新用途或新劑型而獲得的上市許可，則無法獲得新的SPC。顯然，這是符合與新藥的研發(fā)規(guī)律的，因?yàn)樾碌幕瘜W(xué)實(shí)體的研發(fā)時(shí)間更長，風(fēng)險(xiǎn)更高。由于實(shí)際應(yīng)用中，對(duì)某些藥品基于第二醫(yī)療用途獲得用于第二醫(yī)療用途SPC存在爭議。故歐洲的SPC 制度在保護(hù)新的化學(xué)結(jié)構(gòu)實(shí)體，且為首次上市的新藥中具有較好的保護(hù)優(yōu)勢(shì)。

另外，SPC 的授予不取決于制藥公司從上市產(chǎn)品中獲得的收入或利潤。例如雖然某些藥物在上市幾年內(nèi)就獲得了可觀的利潤，但這不會(huì)影響SPC 的保護(hù)期限。SPC 保護(hù)期只是根據(jù)專利申請(qǐng)日期和上市許可日期之間的時(shí)間來計(jì)算的，進(jìn)而確保新藥享有15 年的市場獨(dú)占期保護(hù)。研究顯示，1996-2016 年在歐盟批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品中，有45%至少在一個(gè)歐盟國家獲得了SPC，并且在仿制藥進(jìn)入市場后，SPC 延遲了平均價(jià)格下降。同時(shí)也表明更長的保護(hù)期限會(huì)刺激藥物的研發(fā)⑤Study on the economic impact of supplementary protection certifi cates,pharmaceutical incentives and rewards in Europe,Copenhagen Economics.[2018-05-30].https://www.copenhageneconomics.com/publications/publication/study-on-the-economic-impact-ofsupplementary-protection-certifi cates-pharmaceutical-incentives-and-rewards-in-europe.。