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    不同貼法丁丙諾啡透皮貼劑用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后鎮(zhèn)痛的效果觀察

    2021-11-17 08:56:18施佳萍黃小琴盛靜閆應(yīng)朝瞿杭波
    浙江醫(yī)學(xué) 2021年20期
    關(guān)鍵詞:貼劑膝關(guān)節(jié)劑量

    施佳萍 黃小琴 盛靜 閆應(yīng)朝 瞿杭波

    全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty,TKA)為膝關(guān)節(jié)終末期病變患者提供了一種安全、有效地恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能的途徑,但TKA后疼痛也給患者帶來了苦惱[1]?;颊咝g(shù)后早期功能鍛煉可有效避免關(guān)節(jié)攣縮或粘連發(fā)生,增加膝關(guān)節(jié)屈伸運動,從而達(dá)到較滿意的手術(shù)療效。術(shù)后疼痛導(dǎo)致的關(guān)節(jié)制動會影響術(shù)后早期鍛煉以及功能康復(fù),增加圍術(shù)期的并發(fā)癥。因此,治療TKA圍術(shù)期早期疼痛顯得尤為重要。

    丁丙諾啡是一種強(qiáng)阿片受體激動類藥物,能顯著緩解中到重度的疼痛。丁丙諾啡透皮貼劑是一種長效低劑量的緩釋制劑,由丁丙諾啡和透皮緩釋系統(tǒng)組成,其特點是通過皮膚吸收,且具有丁丙諾啡的一般藥性,如鎮(zhèn)痛時間長、血藥濃度穩(wěn)定、呼吸抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)較少[2-3]。2010年7月美國FDA批準(zhǔn)丁丙諾啡透皮貼劑上市,2013年7月在中國上市,目前丁丙諾啡透皮貼劑廣泛應(yīng)用于治療各種中重度疼痛[4]。隨著藥物的廣泛應(yīng)用,其主要不良反應(yīng),如頭暈、惡心、嘔吐、嗜睡、便秘、皮膚反應(yīng)等,亦飽受詬病[3,5]。浙江醫(yī)院骨科于2015年3月開始應(yīng)用丁丙諾啡透皮貼劑以來,筆者在行TKA的患者中試用了幾種不同的貼法,以期更好地發(fā)揮其鎮(zhèn)痛優(yōu)勢,降低不良反應(yīng)發(fā)生率,現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

    1 對象和方法

    1.1 對象 選取2015年6月至2020年4月在本院行單側(cè)人工TKA并且術(shù)前1 d應(yīng)用丁丙諾啡透皮貼劑進(jìn)行超前鎮(zhèn)痛的患者150例。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)除膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致疼痛外無其他慢性疼痛病史;(2)術(shù)后同意接受止痛藥物治療觀察的患者;(3)配合進(jìn)行術(shù)后康復(fù)鍛煉的患者;(4)術(shù)后住院時間為 7~14 d 的患者;(5)資料完整;(6)美國麻醉醫(yī)師協(xié)會(American Society of Anesthesiologists,ASA)分級為Ⅰ~Ⅱ級。 排除標(biāo)準(zhǔn):(1)伴有胃腸道病史的患者;(2)長期服用阿片類和精神類藥物史的患者;(3)伴有嚴(yán)重心腦血管等臟器疾病的患者;(4)有暈車、暈船等眩暈病史;(5)術(shù)前凝血功能、肝腎功能等檢查結(jié)果異常的患者;(6)伴有術(shù)后創(chuàng)口感染者。根據(jù)丁丙諾啡透皮貼劑貼法不同,分為實驗組、對照組和條件對照組3組,實驗組術(shù)前1 d應(yīng)用丁丙諾啡透皮貼劑半貼(2.5 mg),3 d后增加另半貼直至術(shù)后7 d;對照組術(shù)前1 d應(yīng)用全貼(5 mg)直至術(shù)后7 d;條件對照組:術(shù)前1 d直接應(yīng)用半貼(2.5 mg)直至術(shù)后7 d。3組患者性別、年齡等一般情況比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均P>0.05),見表1。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批通過,所有患者均知情同意。

    表1 3組患者一般情況比較

    1.2 方法

    1.2.1 材料 丁丙諾啡透皮貼劑分為5層,由內(nèi)向外依次為防粘墊片、含丁丙諾啡的粘膠層、分離隔膜、粘膠層無活性藥物和膚色網(wǎng)狀聚酯表層。其結(jié)構(gòu)降低了藥物過量和活性成分丟失風(fēng)險,機(jī)械破壞貼劑也不會導(dǎo)致有效成分的流失。本研究所用丁丙諾啡透皮貼劑,系萌蒂制藥有限公司生產(chǎn),規(guī)格為每貼5 mg。其面積為4.5 cm×4.5 cm,藥物釋放速率為 0.5 μg/h,0.12 mg/d。

    1.2.2 治療方法 所有患者的手術(shù)治療均由科內(nèi)同一醫(yī)療團(tuán)隊完成,椎管內(nèi)麻醉后取膝前正中切口,髕骨旁內(nèi)側(cè)入路。先脛骨后股骨截骨,骨水泥聯(lián)合進(jìn)口后穩(wěn)定型假體固定,術(shù)中使用電刀髕周去神經(jīng)化處理。假體安裝后檢查患膝被動活動度恢復(fù)至正常,留置引流管,彈力繃帶進(jìn)行包扎。所有患者術(shù)前1 d根據(jù)說明書分別按3種不同貼法將丁丙諾啡透皮貼劑貼于患者前胸上部或上臂外側(cè)。術(shù)后均靜脈應(yīng)用氟比洛芬酯100 mg,2次/d,鎮(zhèn)痛至術(shù)后第5天。手術(shù)后24~48 h拔除創(chuàng)口引流管。同時請康復(fù)科會診,下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器輔助下行膝關(guān)節(jié)伸屈功能鍛煉,助行器輔助下離床行走。

    1.3 觀察指標(biāo)與療效判定 分別于術(shù)前1 d,術(shù)后1、2、3、5、7 d 采用視覺模擬評分法(visual analogue scale,VAS)評定患者疼痛程度。0分為無痛,1~3分為輕微疼痛,4~6分為中度疼痛,7~9分為重度疼痛,10分為疼痛難忍。觀察并記錄3組患者藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況。不良反應(yīng)包括便秘、惡心、嘔吐、口干等胃腸道反應(yīng),頭痛、頭暈、嗜睡、意識模糊等中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng),瘙癢、紅斑等皮膚過敏反應(yīng)。

    2 結(jié)果

    2.1 手術(shù)前后不同時點組間VAS評分比較 3組患者術(shù)后 1、2、3、5、7 d VAS 評分比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(均 P<0.05);術(shù)后 1、2、3、5、7 d 條件對照組 VAS評分均高于對照組,術(shù)后2、3 d實驗組VAS評分均高于對照組,術(shù)后3、7 d實驗組VAS評分均低于條件對照組,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(均P<0.05),見表 2。

    2.2 手術(shù)前后不同時點組內(nèi)VAS評分比較 3組患者組內(nèi)各時點VAS評分比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(均P<0.05)。術(shù)后1 d 3組患者VAS評分均高于術(shù)前1 d,術(shù)后2 d 3組患者VAS評分均低于術(shù)后1 d,術(shù)后3 d 3組患者VAS評分均低于術(shù)后2 d,術(shù)后5 d 3組患者VAS評分均低于術(shù)后3 d,術(shù)后7 d 3組患者VAS評分均低于術(shù)后5 d,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(均P<0.05),見表2。

    表2 3組患者手術(shù)前后不同時點VAS評分比較(分)

    2.3 3組患者藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 3組患者藥物不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。部分患者同時出現(xiàn)2個以上不同系統(tǒng)的不良反應(yīng),見表3。

    表3 3組患者藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

    3 討論

    作為近年新型的疼痛治療方式,丁丙諾啡透皮貼劑貼附皮膚后,7 d持續(xù)釋放,具有非口服、依從性高、老年和腎功能不全者不需調(diào)整劑量等優(yōu)點[6-7]。據(jù)文獻(xiàn)報道,丁丙諾啡透皮貼劑已經(jīng)成為骨科鎮(zhèn)痛方式的重要選擇之一[4,8-9]。

    雖然國內(nèi)應(yīng)用的5 mg規(guī)格的丁丙諾啡透皮貼劑相比與歐美國家應(yīng)用的20 mg劑量已經(jīng)大大減少[10-11],但近些年的臨床應(yīng)用過程中,其不良反應(yīng)發(fā)生率仍居高不下。文獻(xiàn)報道,5 mg丁丙諾啡透皮貼劑用于骨科手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛不良反應(yīng)發(fā)生率為10%~23%[8-9,12-13]。本院骨科自2015年3月開始應(yīng)用5 mg丁丙諾啡透皮貼劑,據(jù)臨床觀察其不良反應(yīng)為18.00%,許多患者因其不良反應(yīng)出現(xiàn)較嚴(yán)重的頭痛、頭暈、嗜睡伴有惡心、嘔吐的癥狀。這些臨床癥狀對于術(shù)后虛弱的患者無疑是一次極大打擊。據(jù)本科室護(hù)理團(tuán)隊觀察,對照組2例老年患者因應(yīng)用丁丙諾啡透皮貼劑,于3 d后出現(xiàn)頭痛、頭暈、嗜睡伴有惡心、嘔吐,癥狀持續(xù)7 d左右,期間患者出現(xiàn)食欲不振、煩躁、難以入睡等癥狀,最終致患者體重下降約3 kg。因此,本科室醫(yī)護(hù)團(tuán)隊通過與患者溝通,開發(fā)出貼附前3 d折疊防粘墊片給予一半劑量,3 d后撕掉防粘墊片給予全劑量的方式,以期緩沖丁丙諾啡成分入血對患者神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道系統(tǒng)的不良反應(yīng)。TKA術(shù)后早期行關(guān)節(jié)功能鍛煉對防止關(guān)節(jié)粘連至關(guān)重要,但大部分患者術(shù)后3 d內(nèi)鍛煉時感到5分以上疼痛。因此本研究選擇TKA術(shù)后患者為研究對象,比較幾種丁丙諾啡透皮貼劑不同貼法的效力與安全性,具有較高的疼痛評分可靠性與組間可比性。

    本研究結(jié)果表明,除術(shù)后2、3 d實驗組疼痛評分較對照組略高外,術(shù)后其他時間兩組比較差異并無統(tǒng)計學(xué)意義,表明本研究團(tuán)隊嘗試的前3 d減半劑量的貼法鎮(zhèn)痛效果可觀。而若術(shù)后均用半貼丁丙諾啡透皮貼劑(條件對照組),則術(shù)后 1、2、3、5、7 d 疼痛評分均較對照組高,顯示術(shù)后2.5 mg的丁丙諾啡鎮(zhèn)痛效果較差。術(shù)后不良反應(yīng)方面,對照組不良反應(yīng)發(fā)生9例,大部分患者有頭痛、頭暈、嗜睡伴有惡心、嘔吐的癥狀;實驗組不良反應(yīng)發(fā)生4例,雖然與對照組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義,但可見隨著前3 d丁丙諾啡貼劑劑量減半,不良反應(yīng)發(fā)生率從18.00%降至8.00%,而其中頭痛、頭暈、嗜睡、意識模糊等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)明顯下降。條件對照組因其劑量較低不良反應(yīng)發(fā)生更少。

    丁丙諾啡透皮貼劑的有效成分與丁丙諾啡阿片受體亞型 μ、κ、δ和孤啡肽受體(ORL-1)結(jié)合部位均有一定的親和力[14]。其鎮(zhèn)痛作用的調(diào)控主要通過μ受體,相對低的劑量便能激活μ阿片受體,產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用,其最大鎮(zhèn)痛強(qiáng)度可達(dá)嗎啡的75~100倍[15]。過往文獻(xiàn)報道,丁丙諾啡透皮貼劑的藥物不良反應(yīng)與其中樞性作用機(jī)制有關(guān),通常發(fā)生于用藥早期,多數(shù)堅持用藥 3~4 d后緩解,嚴(yán)重的器質(zhì)性病變未被發(fā)現(xiàn)[13]。但是丁丙諾啡與μ受體親和力高,解離速度較慢,雖然發(fā)揮了其鎮(zhèn)痛作用持久的優(yōu)點,但一旦發(fā)生不良反應(yīng)也存在不良反應(yīng)持久的風(fēng)險。本研究嘗試用藥前3 d劑量減半,以期延長丁丙諾啡血藥濃度的達(dá)峰時間,以緩沖丁丙諾啡對患者神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道系統(tǒng)的不良反應(yīng)。結(jié)果表明實驗組貼法未明顯降低丁丙諾啡透氣貼劑對TKA后的鎮(zhèn)痛效果的情況下減少了TKA患者術(shù)后不良反應(yīng)的發(fā)生率。

    本研究存在一定的不足。第一,盡管本文樣本經(jīng)過嚴(yán)格入選標(biāo)準(zhǔn)篩查,由于是回顧性研究,隨機(jī)抽取過往3種貼法的TKA患者各50例,未對納入者的所有潛在影響研究結(jié)果的因素進(jìn)行一對一的評估。第二,本研究疼痛評分由患者當(dāng)天對膝關(guān)節(jié)主、被動活動以及靜息時疼痛的主觀感受進(jìn)行綜合評定的,必定隨著患者當(dāng)天所處的疼痛狀態(tài)而有所誤差。第三,本研究根據(jù)丁丙諾啡透皮貼劑的一般藥理常識,猜測減半劑量的丁丙諾啡透皮貼劑可延遲達(dá)峰時間,但礙于條件限制,實際并未進(jìn)行血藥濃度測定,因此今后需更多研究者進(jìn)一步測定每種貼法的血藥濃度變化。

    綜上所述,丁丙諾啡透皮貼劑前3 d減半劑量的貼法與全貼應(yīng)用相比具有可觀的術(shù)后鎮(zhèn)痛效果,同時減少了藥物不良反應(yīng)的發(fā)生,但是這一結(jié)果需要更大樣本量、前瞻性及多中心研究來證實。

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