如何筑牢14億國(guó)人用藥的基本盤

牛正乾

六年前，中國(guó)藥物審評(píng)審批制度改革大幕拉開(kāi)，其改革成果很快上升為法律，藥品管理法在2019年全面修訂并實(shí)施，這為中國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)、醫(yī)藥企業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型奠定了最重要的政策基石，也給了欲投資中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的資本未來(lái)可期的“定心丸”。

加之，科創(chuàng)板和港交所18A新規(guī)的實(shí)施，為資本打開(kāi)了便捷的退出渠道，剎那間，千億資本涌入創(chuàng)新藥領(lǐng)域。藥品試驗(yàn)外包公司（CRO）的加入，讓創(chuàng)新藥這個(gè)本來(lái)只有少數(shù)人能玩的高門檻游戲，變成“給一個(gè)分子，就能生產(chǎn)出藥”的大眾游戲，進(jìn)一步加速資本的涌入，由此中國(guó)創(chuàng)新藥繁華異常。

仿制藥卻冷冷清清，像一個(gè)資本“棄兒”。2020年醫(yī)藥健康領(lǐng)域超過(guò)5億元的融資中，對(duì)仿制藥（含原料藥和制劑）的投資僅有4%。

同樣是為國(guó)人提供健康保障的藥企，因產(chǎn)業(yè)鏈上下游的差別，仿制藥企業(yè)只能享受化工股的估值。而創(chuàng)新藥講好故事，就能受到資本青睞。于是，大量的仿制藥企，這兩年只能一邊講講“原料藥制劑一體化”的故事，一邊把業(yè)務(wù)延伸到CDMO（藥物研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)），撿一些創(chuàng)新藥們吃剩不要的資本。

似乎現(xiàn)實(shí)和政策設(shè)計(jì)的本意有些偏離，本想給傳統(tǒng)的頭部仿制藥企一個(gè)穩(wěn)定的現(xiàn)金流，然后鼓勵(lì)它們往高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，然而現(xiàn)實(shí)中，能夠轉(zhuǎn)型做創(chuàng)新藥的仿制藥企屈指可數(shù)，大多數(shù)都在虧損狀態(tài)下苦苦掙扎，還能撐多久？

斷供集采的隱憂

2021年8月20日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)的一則信息，將“共和國(guó)長(zhǎng)子”——老牌藥企華北制藥，推向風(fēng)口浪尖。

因產(chǎn)能受限，疊加原料藥漲價(jià)，華北制藥在中標(biāo)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)后，斷供了，受到主管部門的嚴(yán)厲懲戒，引起行業(yè)巨大反響。

其實(shí)，面對(duì)居高不下的原料、環(huán)保、注冊(cè)以及申報(bào)成本，慘烈競(jìng)爭(zhēng)的集采價(jià)格降幅像是壓倒駱駝的最后一根稻草，輕而易舉地?fù)舸┢髽I(yè)測(cè)算的成本“地板價(jià)”。雖然藥企在參與投標(biāo)報(bào)價(jià)時(shí)，都做了嚴(yán)密的成本測(cè)算，但一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)就是，成本是動(dòng)態(tài)變化的，中標(biāo)價(jià)格卻是靜態(tài)固定的。

當(dāng)治療高血壓的常用藥品氨氯地平每片價(jià)格降至接近五分錢、治療糖尿病的常用藥鹽酸二甲雙胍緩釋片每片價(jià)格降到近一分錢時(shí)，仿制藥企如果不改善工藝、提高效率、大幅降低生產(chǎn)成本，肯定不可持續(xù)。

這正是仿制藥成為資本“棄兒”的重要原因，也給市場(chǎng)傳遞一種信號(hào)：做仿制藥，只能拿到一個(gè)較低的利潤(rùn)，低于10%甚至虧損。沒(méi)有未來(lái)。2018年首次國(guó)家集采以來(lái)，五輪集采次次引起醫(yī)藥板塊大跌。

通過(guò)政策引導(dǎo)、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，淘汰效率不高的企業(yè)出局，是必要的。同時(shí)，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的實(shí)際運(yùn)行中，既要防止出現(xiàn)藥價(jià)虛高導(dǎo)致醫(yī)保資金浪費(fèi)、增加百姓用藥負(fù)擔(dān)，更要防止出現(xiàn)藥價(jià)虛低的惡性競(jìng)爭(zhēng)，引發(fā)藥品供應(yīng)鏈的安全保障出問(wèn)題。

畢馬威針對(duì)美國(guó)仿制藥市場(chǎng)中的三條因果鏈分析顯示，需求鏈、供應(yīng)鏈、短缺鏈相互關(guān)聯(lián)。

在正常的市場(chǎng)環(huán)境中，市場(chǎng)需求會(huì)帶動(dòng)價(jià)格上升，使得越來(lái)越多的仿制藥企業(yè)愿意投資生產(chǎn)，從而增加供應(yīng)量滿足市場(chǎng)需求;當(dāng)增加的供應(yīng)量超過(guò)需求量時(shí)，隨著買家的價(jià)格壓制，價(jià)格回落，意味著利潤(rùn)空間被壓縮，迫使某些供應(yīng)商出局或轉(zhuǎn)型至更高利潤(rùn)的領(lǐng)域，如創(chuàng)新藥或高端仿制藥。

每條鏈中都有可能被干預(yù)的節(jié)點(diǎn)，任何一個(gè)節(jié)點(diǎn)若出現(xiàn)被干預(yù)的大幅波動(dòng)，尤其是價(jià)格，均可能引起整個(gè)鏈條的均衡被破壞，甚至影響到用藥供應(yīng)保障的安全。

仿制藥是基本盤

為保障藥品供應(yīng)鏈安全平衡，無(wú)論是市場(chǎng)主導(dǎo)的北美，還是政府埋單的英德日，通常的做法都是在專利期內(nèi)給創(chuàng)新藥一個(gè)足夠高的利潤(rùn)空間，讓藥企愿意花精力投入。同時(shí)，大力鼓勵(lì)藥企仿制專利保護(hù)到期的藥，加快市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)拉低藥品價(jià)格，使病人能盡快使用到廉價(jià)的好藥。

世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)顯示，醫(yī)生開(kāi)出來(lái)的處方藥里仿制藥占85.5%，卻只花了12%的醫(yī)藥費(fèi)用支出?？梢哉f(shuō)，仿制藥是各國(guó)政府降低藥價(jià)、提高藥品可及性和增進(jìn)全民福祉的重要途徑。

在中國(guó)，仿制藥是14億國(guó)人用藥的基本盤。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算，2020年受新冠疫情影響，中國(guó)藥品市場(chǎng)出現(xiàn)罕見(jiàn)下滑，仿制藥整體市場(chǎng)規(guī)模跌至8087億元，同比下降16.7%，而全行業(yè)是同比增長(zhǎng)7%，仿制藥約占全部藥品市場(chǎng)的53.3%;隨著疫情的控制和經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)，預(yù)計(jì)2021年仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將回升至8757億元，同比增速有望達(dá)8.3%，但仍遠(yuǎn)低于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的平均增速。

據(jù)《中國(guó)仿制藥藍(lán)皮書》披露，歐洲、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥的增速是創(chuàng)新藥的兩倍甚至更多。

中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)，本土仿制藥企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)牢據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位，近年來(lái)隨著各種規(guī)則的變化，以及歐美、印度的仿制藥在中國(guó)有逐步崛起之勢(shì)，仿制藥在本土市場(chǎng)開(kāi)始慘烈廝殺。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，按市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算，2020年中國(guó)化學(xué)仿制藥市場(chǎng)中91.3%為本土企業(yè)，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)占比6.5%，印度等發(fā)展中國(guó)家或地區(qū)的市場(chǎng)份額為0.14%。

可見(jiàn)，在創(chuàng)新藥過(guò)度狂熱、仿制藥極度冷清的現(xiàn)實(shí)環(huán)境下，雖然能夠?yàn)榉轮扑幪峁┑纳鐣?huì)資源配置被大大壓縮，而仿制藥依然是14億國(guó)人用藥保障的基本盤。

圖1：2020年總金額5億元以上的醫(yī)藥健康PE/VC融資（n=140）

資料來(lái)源：遠(yuǎn)川研究所。制圖：于宗文

如何筑牢基本盤

在制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的進(jìn)程中，要重視仿制藥質(zhì)量和基礎(chǔ)制造，也應(yīng)重視市場(chǎng)需求鏈更暢通。首先制藥大國(guó)的根基有待進(jìn)一步夯實(shí)，應(yīng)優(yōu)先筑牢國(guó)人用藥的基本盤，以行穩(wěn)致遠(yuǎn)。