參七軟膠囊人體試食試驗研究

李素凱，劉夢燕，劉露，李冬冬，陳笑宇，楊錦竹*，王偉

(1.吉林大學，吉林 長春 130012；2.吉林省食品檢驗所，吉林 長春 130012)

0 引言

自由基可導致人體亞健康狀態(tài)[1]，嚴重甚至還可能引起高血壓和心血管等疾病[2-4]，并且自由基過多會加速機體細胞的壞死與凋亡，加快人類衰老[5]；隨著社會的進步，人們對美的要求越來越高，而人類皮膚顏色的深淺主要取決于黑色素的含量與分布，在黑色素形成時，必須要有氧的存在[6]，所以，抗氧化作用對減少黑色素的合成有重要作用。因此，適當補充抗氧化食品，清除自由基，是目前保健食品的市場熱點[7]。而參七軟膠囊是由丹參、三七、沙棘為原料而制成的抗氧化保健食品，三者據文獻報道都擁有抗氧化的功能，因此對參七軟膠囊進行抗氧化人體試食實驗研究，觀察其抗氧化作用。

1 材料與方法

1.1 樣品

參七軟膠囊，由吉林修正生物工程有限公司生產，規(guī)格為0.5g/粒(相當于三七生藥材1g，丹參生藥材0.5g，沙棘2g)，人體推薦量為每日2次，每次1粒。保存條件：常溫保存。

1.2 受試對象

受試者納入標準：年齡在45-65歲；身體健康狀況良好，無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾患，無長期服藥史；獲得知情同意，自愿參加試驗。受試者排除標準：年齡在18歲以下或65歲以上者；妊娠或哺乳期婦女，過敏體質或對本受試樣品過敏者；合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重疾病，精神病患者；未按規(guī)定食用受試樣品，或資料不全，影響功效或安全性判斷者。

1.3 實驗設計與分組

依據《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》2003 版、國食藥監(jiān)?；痆2012]107號文件《關于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》規(guī)定，每組受試者不少于50例，考慮到研究期間受試者20%脫落，每組計劃入組60例，共計入組120例。受試者按MDA、SOD、GSH-Px水平隨機分為試食組和對照組，盡可能考慮影響結果的主要因素如年齡、性別、生活飲食習慣等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。借助SAS統(tǒng)計軟件，產生120例(試驗組和安慰劑對照組)受試者所接受處理的隨機安排，即列出流水號為001-120所對應的治療分配(即隨機編碼表)。

1.4 食用劑量及時間

1粒/次，2次/日。給藥周期：3個月。

1.5 主要儀器、試劑

血常規(guī)XT-2000I；尿常規(guī)；UF-1000I；血生化；貝克曼庫爾特AU5800；腹部彩超；VIVIB7GE；心電；日本光電；胸片；日本島津。

1.6 觀察指標

一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。安全性觀察：血、尿、便常規(guī)檢查；肝、腎功能檢查；胸片、心電圖、腹部彩超(治前檢查一次)。功效性觀察：過氧化脂質含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過酶氧化物。

1.7 數據統(tǒng)計

凡自身對照資料可以采用配對t檢驗，兩組均數比較采用成組t檢驗，后者需進行方差齊性檢驗，對非正態(tài)分布或方差不齊的數據進行適當的變量轉換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉換的數據進行t檢驗；若轉換數據仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗或秩和檢驗；但變異系數太大(如CV>50%)的資料應用秩和檢驗。在試驗前組間比較差異無統(tǒng)計學意義的前提下，可進行試驗后組間比較。

2 結果

2.1 一般情況

本次臨床試驗共觀察120例，其中試食組60例，對照組60例。8例脫落均為未按照要求復查，治療組脫落4例，對照組脫落4例，見表1、2、3、4。

表1 年齡分布情況(歲)

表2 身高分布情況(cm)

表3 體重分布情況(kg)

2.2 對功效指標的影響

見表4、5、6、7。

表4 性別分布情況

表5 試食實驗前后血清中超氧化物歧化酶活性變化(±s,μ/mL)

表5 試食實驗前后血清中超氧化物歧化酶活性變化(±s,μ/mL)

注：P1試食組試食前后自身比較；P2對照組試食前后自身比較；P3試食組與對照組試食前比較；P4試食組與對照組試食后比較。

組別 試食前人數試食后人數 試食前SOD 試食后SOD P1 P2 P3 P4試食組 60 56 67.41±10.44 73.26±9.28 0.000 0.149 0.761 0.010對照組 60 56 67.92±7.53 68.98±8.06

表6 人體試食實驗前后血清中谷胱甘肽過氧化物酶活性變化(±s,μmol/L)

表6 人體試食實驗前后血清中谷胱甘肽過氧化物酶活性變化(±s,μmol/L)

注：P1試食組試食前后自身比較；P2對照組試食前后自身比較；P3試食組與對照組試食前比較；P4試食組與對照組試食后比較。

組別 試食前人數 試食后人數 試食前GSH-PX 試食后GSH-X P1 P2 P3 P4試食組 60 56 131.39±30.19 148.20±30.34 0.000 0.437 0.778 0.005對照組 60 56 132.81±24.68 131.58±31.43

表7 人體試食實驗前后血清中丙二醛含量的變化(±s，nmol/mL)

表7 人體試食實驗前后血清中丙二醛含量的變化(±s，nmol/mL)

注：P1試食組試食前后自身比較；P2對照組試食前后自身比較；P3試食組與對照組試食前比較；P4試食組與對照組試食后比較。

組別 試食前人數 試食后人數 試食前MDA 試食后MDA P1 P2 P3 P4試食組 60 56 5.87±1.65 4.19±1.63 0.000 0.698 0.891 0.000對照組 60 56 5.83±1.23 6.02±1.81

表8 體溫分布情況(℃)

2.3 對人體安全指標的影響

表9 心率分布情況(次/分)

表10 收縮壓分布情況(mmHg)

表11 舒張壓分布情況(mmHg)

表12 血常規(guī)、肝功能、腎功能情況

表14 便常規(guī)情況(例)

表15 心電情況(例)

表16 彩超和X線情況(例)

3 討論

經過查閱文獻發(fā)現報道丹參抗氧化功能的文章有1000多篇，三七有接近500篇，沙棘有200多篇文章報道其抗氧化性，有豐富的理論支撐。為了證明三者合用的人體效果，本試驗將120例符合要求的受試者，隨機分為試食組和對照組，試食組60例，對照組60例。釆用自身對照及組間對照法，試食組食用參七軟膠囊，對照組為空白對照，療程90天。最終去掉8例脫落，得到112例結果。觀察組和對照組的試食前比較：SOD、MDA、GSH-PX差異無統(tǒng)計學意義。觀察組的試食前后對比，SOD和GSH-PX活性顯著上升，MDA含量顯著下降。對照組的試食前后對比，SOD，MDA和GSH-PX均無明顯變化。觀察組和對照組的試食后比較，觀察組SOD和GSH-PX活性顯著高于對照組，觀察組MDA含量顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。并且試食組受試者服用參七軟膠囊后，血紅蛋白、紅細胞、白細胞、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、肌獻、尿素氮及尿常規(guī)、便常規(guī)等各項檢驗指標基本在正常范圍。心率、血壓無明顯影響。胸片、心電圖、彩超檢查基本在正常范圍，也未觀察到受試者在服用參七軟膠囊后有過敏及其他不良反應。說明本品對試食者有抗氧化作用并且對身體健康無不良影響。