SeaLA左心耳封堵器應(yīng)用于非瓣膜性心房顫動患者的初步隨訪研究

葉振盛，賴寶春，蘇妙嬌，陳新敬

(福建醫(yī)科大學(xué)省立臨床學(xué)院福建省立醫(yī)院，福建 福州 350001)

0 引言

左心耳封堵術(shù)作為非瓣膜性心房顫動患者進(jìn)行預(yù)防血栓栓塞性腦卒中的一種治療方法逐步被臨床認(rèn)可，越來越多的新型左心耳封堵裝置被應(yīng)用于臨床。SeaLA左心耳封堵器是一種新型封堵器，其臨床應(yīng)用價值的研究較少，本研究納入應(yīng)用SeaLA左心耳封堵器行左心耳封堵的21例非瓣膜性房顫患者，旨在探討SeaLA封堵器行左心耳封堵術(shù)的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年10月至2019年12月在福建省立醫(yī)院心內(nèi)三科應(yīng)用SeaLA(TM)左心耳封堵器(中國杭州)進(jìn)行左心耳封堵治療的非瓣膜性房顫患者21例，其中男15例，女6例，平均年齡為(66.57±8.63)歲。其中16例為持續(xù)性房顫，9例合并冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，14例發(fā)生過腦卒中。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)非瓣膜性心房顫動；(2)無法或不愿意長期口服抗凝藥物治療。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)二尖瓣瓣口面積<2.0cm；(2)術(shù)前檢查提示左心耳或左心房內(nèi)有血栓；(3)無法配合進(jìn)行全麻、氣管插管的患者；(4)2個月內(nèi)發(fā)生過腦卒中的患者。本研究經(jīng)過我院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)，入選患者均簽署相關(guān)知情同意書。

1.2 超聲評估

本研究采用GE E95彩色多普勒超聲診斷儀，M5sc常規(guī)經(jīng)胸心臟探討，頻率2～4.5MHz，6VT經(jīng)過食管超聲探頭，頻率2～7MHz。所有患者術(shù)前應(yīng)用經(jīng)胸超聲心動圖常規(guī)檢查，應(yīng)用經(jīng)食管超聲心動圖測量左心耳0°、45°、90°、135°開口處內(nèi)徑、左心耳深度及錨定區(qū)直徑，測量左心耳血流速度。

1.3 左心耳封堵器置入手術(shù)方式

所有患者采用靜脈全身麻醉，常規(guī)在血管造影透視及TEE引導(dǎo)下進(jìn)行。經(jīng)股靜脈入路，使用穿刺針進(jìn)行房間隔穿刺，行左心耳造影。所有患者均需給予肝素，維持250～300s的激活凝血時間。器械釋放穩(wěn)定性在釋放前通過TEE和DSA透視檢查。

1.4 隨訪、

術(shù)后45天、術(shù)后6個月、術(shù)后12個月隨訪經(jīng)胸及經(jīng)食管超聲心動圖，了解患者左心耳封堵器位置、表面血栓、殘余分流等情況。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

統(tǒng)計軟件采用SPSS 13.0，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，回歸分析采用線性相關(guān)回歸分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 患者的臨床基線特征

共有21例接受SeaLA左心耳封堵器進(jìn)行左心耳封堵治療的患者入選本研究。根據(jù)血管造影及經(jīng)食管超聲檢查，所選定封堵器封堵盤直徑為(34.14±4.22)mm，21例左心耳均封堵成功，封堵器尺寸與DSA及超聲測量左心耳開口大小成正相關(guān)，封堵器尺寸與DSA測量的左心耳開口徑回歸方程為 Y=0.850X+9.523；封堵器尺寸與超聲測量的左心耳開口徑回歸方程為Y=0.767X+14.162；術(shù)后即刻12例存在殘余分流，封堵器邊緣最大殘余分流均<3mm。研究人群的臨床基本資料見表1，經(jīng)食管超聲測量左心耳數(shù)據(jù)見表2。

表1 患者的臨床基線特征

表2 經(jīng)食管超聲心動圖測量的左心耳大小(±s,mm)

表2 經(jīng)食管超聲心動圖測量的左心耳大小(±s,mm)

角度 開口直徑 深度 錨定區(qū)直徑0° 22.20±3.70 27.78±5.16 18.63±3.31 45° 21.09±2.63 26.93±5.29 17.78±3.03 90° 21.70±2.96 26.97±5.79 19.17±4.08 135° 23.87±4.12 24.63±5.52 23.81±5.27

2.2 患者圍術(shù)期并發(fā)癥及隨訪結(jié)果

21例患者平均住院時間(8.09±3.13)天，手術(shù)時間平均(73.54±36.99)min。圍術(shù)期間有1例出現(xiàn)心包積液，但未發(fā)生心包填塞，經(jīng)過保守治療1月后心包積液吸收。未出現(xiàn)空氣栓塞、大出血等不良事件。術(shù)后隨訪1年內(nèi)，1例患者在術(shù)后6個月的經(jīng)食管超聲隨訪中發(fā)現(xiàn)封堵器表面血栓，經(jīng)抗凝治療后血栓消失。所有病例均未出現(xiàn)腦卒中、重要臟器出血、心血管死亡等不良事件。封堵器殘余分流在隨訪至1年后殘余分流均消失，見表3。

表3 患者圍術(shù)期并發(fā)癥及隨訪結(jié)果(例)

3 討論

經(jīng)食管超聲心動圖檢查發(fā)現(xiàn)，約有5%至15%的房顫患者有心房血栓，對于非風(fēng)濕性房顫患者，其中91%的血栓位于LAA中[1]。房顫患者有發(fā)生中風(fēng)的風(fēng)險，如果不進(jìn)行治療，房顫會導(dǎo)致缺血性中風(fēng)的風(fēng)險增加4到5倍[2]。盡管口服抗凝藥是預(yù)防非瓣膜性房顫的中風(fēng)預(yù)防的金標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但一些患者出血的風(fēng)險很高，被認(rèn)為不適合抗凝治療[3]。因此，LAA閉塞(LAAO)已成為這些患者中風(fēng)預(yù)防的替代方法。左心耳閉塞(LAAO)是一種合理的替代方法，用于不宜抗凝治療的房顫患者。相關(guān)研究表明，左心耳封堵治療在預(yù)防缺血性中風(fēng)/全身血栓栓塞癥方面不遜于華法林療法。但是，它與出血性中風(fēng)，出血和死亡的發(fā)生率降低有關(guān)[4,5]。

SeaLA左心耳封堵器的錨定盤尺寸為16～36mm，封堵盤為21～41mm，可適用于多種不同左心耳解剖結(jié)構(gòu)?？苫緷M足臨床所需。本研究21例患者采用SeaLA封堵器封堵左心耳均獲得成功，其中12例患者術(shù)后存在殘余分流，殘余分流隨時間延長而逐步減小，在1年后均無明顯殘余分流。本研究結(jié)果證實(shí)了SeaLA左心耳封堵器可以很好地封閉左心耳，其封堵左心耳效果與已上市的Lambre左心耳封堵器效果一致[6]。

圍術(shù)期并發(fā)癥是左心耳封堵器臨床應(yīng)用需要面臨的重要問題。本研究中21例患者圍術(shù)期間出現(xiàn)1例心包積液，無其他不良事件發(fā)生。這一結(jié)果與其他臨床研究結(jié)果基本一致[7]，表明SeaLA封堵器圍術(shù)期并發(fā)癥并不高于其他類型封堵器。器械相關(guān)性血栓事件也是左心耳封堵治療的關(guān)注焦點(diǎn)。本研究中，有1例于術(shù)后6個月的經(jīng)食管超聲心動圖隨發(fā)過程中出現(xiàn)封堵器表面少量血栓。其器械相關(guān)血栓事件發(fā)生率與文獻(xiàn)報道相近[8]。SeaLA左心耳封堵器封堵盤和錨定盤均由鎳鈦網(wǎng)編織成型，盤上覆蓋有PET覆膜，具有良好的生物相容性,有助于減少器械相關(guān)血栓事件的發(fā)生。

本研究應(yīng)用SeaLA封堵器對非瓣膜性房顫患者左心耳進(jìn)行封堵治療，其封堵成功率高，圍術(shù)期安全性比較好，短期隨訪內(nèi)臨床效果好，可以預(yù)防房顫患者腦卒中的發(fā)生。本研究結(jié)果表明，SeaLA封堵器是左心耳封堵的可行選擇。為了明確評估這種新型封堵器的安全性和有效性，有必要對大量樣本進(jìn)行進(jìn)一步研究并延長隨訪時間。