運用課達(dá)型品管圈提高靜脈藥物配置殘留量不合格檢出準(zhǔn)確率實踐與成效

■ 周諦克 吳 暉 葛浩楠 嚴(yán)婭娟 楊 濤 朱文葉

品管圈活動由相同、相近或互補工作場所的人員自發(fā)組成（一般7～13人）活動團體，按照一定活動程序，采取科學(xué)統(tǒng)計工具及方法，集思廣益，群策群力解決工作中實際問題、提升工作質(zhì)量[1]。品管圈是藥事管理中有效的管理手段之一[2]。提升靜脈藥物配置中心(PIVAS)工作質(zhì)量對合理用藥和加強藥物管理具有重要作用，能有效控制配液成品的感染率，減少藥品浪費，提高配藥質(zhì)量[3]。近年來，隨著醫(yī)療機構(gòu)PIVAS對各病區(qū)成品輸液供應(yīng)的不斷擴大和深入，調(diào)配后安瓿或西林瓶中藥量殘留問題日漸突出[4]。藥液殘留降低了患者實際接受治療的藥物劑量，在造成資源浪費的同時，很可能會影響治療效[5-6]。重視成品輸液劑量準(zhǔn)確性，優(yōu)化配置流程，減少配置錯誤及殘藥量，在最大限度上節(jié)約醫(yī)療資源，提高治療質(zhì)量，是每個靜脈藥物配置工作人員的義務(wù)和責(zé)任。為進(jìn)一步提高成品輸液質(zhì)量及劑量準(zhǔn)確性，保障患者安全、合理用藥的權(quán)益，昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（以下簡稱我院）PIVAS中8位同事組成品管圈，旨在使用更快、更科學(xué)的方法判定藥物配置殘留量是否合格，取得了明顯成效。

1 品管圈開展情況

1.1 成立品管圈

本次活動在組圈的過程中遵循自愿方式。小組成員共8名，圈長1名，由專業(yè)能力強的主管藥師擔(dān)任，輔導(dǎo)員1名，由藥劑科主任擔(dān)任，圈員6名。開始前開展知識培訓(xùn)，學(xué)習(xí)品管圈的特點以及活動原則、方法等，為活動順利開展打好基礎(chǔ)。

1.2 主題選定及活動計劃擬定

運用頭腦風(fēng)暴提出問題，以評價法進(jìn)行主題選定。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)重視、可行性、迫切性和圈能力進(jìn)行評分，最終選定“提高靜脈藥物配置殘留量不合格檢出準(zhǔn)確率”為本次活動的主題。根據(jù)“品管圈主題類型判定表”判定本次品管圈為課題達(dá)成型品管圈[7]。

采用“甘特圖”繪制活動計劃表，羅列開展活動各步驟所需采用的品質(zhì)管理工具，明確各步驟的主要負(fù)責(zé)人。圈成員嚴(yán)格按照活動計劃表落實各步驟具體活動。

1.3 課題明確化

梳理PIVAS配液的工作流程，確定本次活動的重點為從速度和準(zhǔn)確性方面提高靜脈藥物配置殘留量不合格檢出準(zhǔn)確率。針對活動主題，分別從人員、工具、流程方法3方面進(jìn)行分析，最終從重要性、可行性、圈員能力3個方面進(jìn)行評價，確定8個攻堅點（表1）。

表1 攻堅點選定

1.4 目標(biāo)設(shè)定

根據(jù)2015版《中國藥典》（以下簡稱《藥典》）對注射劑的罐裝規(guī)定擬定藥典裝量差異限度表，對活動實施前成品輸液隨機抽取10 000份作為樣本，按照既定標(biāo)準(zhǔn)判定藥液殘留檢測不準(zhǔn)確樣本為233份。得出現(xiàn)況值：藥液殘留檢測不準(zhǔn)確率為23.3‰。全體圈員根據(jù)職稱、學(xué)歷、工作年限評分，得出圈能力值為75%。

根據(jù)目標(biāo)設(shè)定公式計算：目標(biāo)值＝現(xiàn)狀值－改善值＝現(xiàn)狀值－（現(xiàn)狀值×改善重點×圈能力）＝23.3‰－（23.3‰×100%×75%）＝5.83‰。即，本次品管圈活動目標(biāo)值為將藥液殘留檢測不準(zhǔn)確率降低至5.83‰。

1.5 對策擬定及最適對策研究

針對評選出的8個攻堅點，采用系統(tǒng)圖法，分別細(xì)化、依次展開。通過圈員評分，選定18條對策，對其可行性、經(jīng)濟性、緊迫性、達(dá)成性4方面情況進(jìn)行評價和整合，最終確定了4條最適對策：（1）統(tǒng)一快速評判標(biāo)準(zhǔn)為目測評判；（2）擬定靜脈藥物配置殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)；（3）統(tǒng)一稱量法進(jìn)行藥物殘留測定；（4）根據(jù)PIVAS實際工作情況（時間緊、工作量大），確定以目測評判為主要評判方法，稱量法為輔助評判方法（稱量法在目測評判結(jié)果存在爭議或抽檢時使用）。

1.6 最適對策實施

1.6.1 統(tǒng)一快速評判標(biāo)準(zhǔn)為目測評判。成品輸液核對人員在核對時，取配置后安瓿瓶平視，確認(rèn)無殘留液體視為符合標(biāo)準(zhǔn)，若存在殘留液體則倒置安瓿瓶，1 ml規(guī)格安瓿無成滴殘留液流出，2 ml規(guī)格流出液少于半滴（液滴蓄留于瓶口不滴出視為半滴），5～6 ml少于1滴半，10 ml少于2滴半，20 ml少于4滴，則視為符合標(biāo)準(zhǔn)；西林瓶以平視目測無明顯可見固體顆粒，且殘留液體量不超過對應(yīng)規(guī)格安瓿允許殘留量，視為符合標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制定后，可避免憑經(jīng)驗判斷而存在的差異。

1.6.2 制定靜脈藥物配置殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)我院PIVAS 24名配置人員平均手法及《藥典》中對注射劑的罐裝規(guī)定，擬定靜脈藥物配置殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)（表2）。該標(biāo)準(zhǔn)符合我院PIVAS實際情況，同時符合《藥典》要求，具有參考性和可操作性。

表2 靜脈藥物配置殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)

1.6.3 稱量法進(jìn)行藥物殘留測定。稱量法包括容積法和稱重法，容積法主要針對液體狀藥品，稱重法主要針對粉針劑等固體狀藥品。容積法：選取1 ml規(guī)格注射器抽取配置人員配置后藥瓶中殘余全部藥液，若殘留藥液量低于限度標(biāo)準(zhǔn)視為合格。稱重法：選取20 ml規(guī)格注射器，吸取10 ml對應(yīng)溶媒后，放于電子秤進(jìn)行稱重（M1）；注入配置后的藥物西林瓶中進(jìn)行再次溶解，待藥物溶解徹底后使用同一注射器吸凈西林瓶中所有液體再次稱重（M2）；依照公式計算出殘留藥物質(zhì)量，若低于限度標(biāo)準(zhǔn)則視為合格。

殘留藥物質(zhì)量＝M2－M1－溶媒質(zhì)量

稱量法彌補了目測評判法的不足，使藥物配置殘留量測定更加準(zhǔn)確、科學(xué)。

1.6.4 實施要求。全部成品輸液必須用目測評判法進(jìn)行檢測，若目測評判結(jié)果存在爭議則采用稱量法進(jìn)行藥物殘留測定；在目測評判為合格的樣本中隨機抽取3%用稱量法進(jìn)行抽檢（主要針對需要在1份輸液中加入多支粉末狀藥品的成品輸液）。

2 實施效果

2.1 有形成果

2.1.1 殘留藥液檢測不準(zhǔn)確率明顯降低。對品管圈實施后成品輸液隨機抽取10 000份作為樣本，其中判定不準(zhǔn)確的樣本32份，因此改善后目標(biāo)值為3.2‰。

目標(biāo)達(dá)標(biāo)率＝（改善后－改善前)/（目標(biāo)值－改善前）×100%＝117.1%

進(jìn)步率＝（改善前－改善后)/改善前×100%＝86.3%

從目標(biāo)達(dá)標(biāo)率和進(jìn)步率可見，品管圈活動實際效果超出預(yù)期目標(biāo)，進(jìn)步明顯。

2.1.2 優(yōu)化流程。通過此次活動優(yōu)化了原有藥液殘留評判工作流程，使之更符合實際，更科學(xué)合理（圖1）。

圖1 優(yōu)化后藥液殘留評判工作流程

2.2 無形成果

該項品管圈活動的實施，使全體圈員工作面貌得到明顯提升（圖2）。

圖2 品管圈開展前后圈員工作面貌對比

3 討論

《藥典》對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品的裝量差異有明確限定標(biāo)準(zhǔn)，但到醫(yī)療機構(gòu)中使用靜脈藥物輸液時靜脈藥物配置的藥量殘留尚無標(biāo)準(zhǔn)。近年來，隨著醫(yī)療機構(gòu)PIVAS對各病區(qū)成品輸液供應(yīng)的不斷擴大和深入，醫(yī)護(hù)人員對配液殘留量的關(guān)注度越來越高。

本次品管圈活動根據(jù)我院PIVAS工作量大、時間緊的實際情況制定了符合實際的階梯式配液殘留量核對工作流程：（1）所有配液首先通過目測法評判，統(tǒng)一目測評判標(biāo)準(zhǔn)，避免核對藥師憑經(jīng)驗而存在差異。PIVAS中絕大部分配置后的安瓿瓶和西林瓶殘留藥液是否合格可使用此法評判，方法簡單、快速但準(zhǔn)確性有所欠缺。（2）配制人員和核對人員對配制后藥瓶中殘存量存在爭議，以及對目測法評判為合格的成品輸液抽檢時用稱量法。該方法操作簡單，耗時稍長，準(zhǔn)確性高。此流程速度和質(zhì)量并重，在我院PIVAS實施后既保證了及時向臨床提供靜脈配置藥液，又有效減少了用藥劑量誤差，提高了輸液治療的準(zhǔn)確性和有效性。

本次品管圈存在不足之處：選擇的工作人員較為單一且數(shù)量有限，因此存在一定局限性。在后續(xù)工作中，可以通過豐富品管圈成員構(gòu)成、擴大樣本數(shù)量，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，為醫(yī)院PIVAS開展品管圈提升工作質(zhì)量提供更準(zhǔn)確的參考依據(jù)。