廣東干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策建議

胡海鵬,袁 永,唐 慧

(1.廣東省科技創(chuàng)新監(jiān)測(cè)研究中心,廣東廣州 510033;2.廣東省城鄉(xiāng)規(guī)劃設(shè)計(jì)研究院有限責(zé)任公司,廣東廣州 510290;3.廣東省人民醫(yī)院,廣東廣州 510080)

0 引言

干細(xì)胞技術(shù)是細(xì)胞治療中最具革命性的新技術(shù),能夠解決人體所有重要組織器官及人類面臨的諸多醫(yī)學(xué)難題,對(duì)促進(jìn)人類健康事業(yè)發(fā)展有著巨大的應(yīng)用潛能[1]。為把握生物新技術(shù)新前沿,推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成為學(xué)術(shù)界重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。已有研究一方面關(guān)注國(guó)外干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展,如陳云等[2-3]、聶永星等[4]分別分析了美國(guó)、日本、韓國(guó)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策;另一方面,也聚焦我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè),如王蕾[5]從市場(chǎng)環(huán)境、政策環(huán)境、國(guó)內(nèi)外最新研究進(jìn)展以及重點(diǎn)企業(yè)等維度研究分析了我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀;常翰玉[6]、王珊珊等[7]、戴書(shū)縉[8]分別從臨床研究監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)業(yè)政策等角度剖析我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)情況。此外,在區(qū)域發(fā)展層面,王春等[9]、何斌等[10]、劉宇[11]、黃珍霞[12]分析了上海、云南干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展情況。廣東是我國(guó)干細(xì)胞研究起步較早的地區(qū),達(dá)國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平,但通過(guò)梳理相關(guān)文獻(xiàn)可知,目前研究較少文獻(xiàn)對(duì)廣東干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況進(jìn)行分析。為推進(jìn)部署廣東干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展,強(qiáng)化廣東優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新特色,亟需分析研究廣東干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,為廣東培育發(fā)展面向人民生命健康的科技事業(yè)指明新方向。本文深入分析廣東干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及問(wèn)題,并借鑒國(guó)內(nèi)典型地區(qū)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)提出對(duì)策建議。

1 廣東干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和問(wèn)題

廣東較早開(kāi)始重視干細(xì)胞領(lǐng)域研究,形成了完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈,研發(fā)了一批全國(guó)甚至全球領(lǐng)先的技術(shù)成果,建設(shè)了一批高水平的干細(xì)胞研究創(chuàng)新平臺(tái),并培育發(fā)展了一批明星企業(yè)。

1.1 發(fā)展形成干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)涉及干細(xì)胞的采集及存儲(chǔ)等上游產(chǎn)業(yè),干細(xì)胞的制備與擴(kuò)增等中游產(chǎn)業(yè),以及干細(xì)胞藥品研制、移植及治療技術(shù)等下游產(chǎn)業(yè)。廣東干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已頗具規(guī)模,基本上形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈,并建立了一定的發(fā)展優(yōu)勢(shì)[12]。在上游環(huán)節(jié),中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院(以下簡(jiǎn)稱“廣州生物院”)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院華南干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究中心(以下簡(jiǎn)稱“軍科院華南干細(xì)胞中心”)等從事干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)的專業(yè)機(jī)構(gòu)建成了國(guó)際一流的臨床級(jí)細(xì)胞與干細(xì)胞庫(kù);同時(shí),廣州擁有全國(guó)規(guī)模最大的臍血庫(kù),包括中華骨髓庫(kù)廣東分庫(kù)、南方干細(xì)胞庫(kù)、廣州臍血庫(kù)等,為廣東的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了較大的基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)。在中游環(huán)節(jié),廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“廣州賽萊拉”)建立了廣東首家干細(xì)胞儲(chǔ)存和臨床應(yīng)用工程技術(shù)研究中心,中山大學(xué)、暨南大學(xué)等高校也成立了相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā),使得廣東干細(xì)胞領(lǐng)域的專利申請(qǐng)數(shù)量在全國(guó)領(lǐng)先。在下游環(huán)節(jié),廣東在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域具有較強(qiáng)潛力,在造血干細(xì)胞移植治療領(lǐng)域創(chuàng)造了多個(gè)首次,如2006年,廣州市第一人民醫(yī)院為國(guó)內(nèi)造血干細(xì)胞移植供體、受體最高年齡組合成功施行了一例造血干細(xì)胞移植手術(shù)[13];同時(shí),依托廣州生物院等機(jī)構(gòu),廣東建設(shè)了誘導(dǎo)性神經(jīng)干細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化示范基地、廣東省眼病干細(xì)胞臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化示范基地、面向自身免疫性疾病及心血管疾病的干細(xì)胞臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化基地等一批面向疾病治療的應(yīng)用示范基地。

1.2 取得了一批國(guó)際先進(jìn)的研究成果

根據(jù)國(guó)家公布的干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目情況,廣東擁有12項(xiàng)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目,占全國(guó)備案項(xiàng)目的12.4%[14],并在誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPS)技術(shù)、干細(xì)胞調(diào)控等領(lǐng)域取得了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)的研究成果。廣州生物院在國(guó)內(nèi)率先突破了誘導(dǎo)多能干細(xì)胞技術(shù),成功將小鼠體細(xì)胞重編程為與胚胎干細(xì)胞具有相同特征的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞,研究形成人誘導(dǎo)性造血干細(xì)胞的體外獲得技術(shù)、人胚胎干細(xì)胞和人尿液細(xì)胞來(lái)源非整合iPS誘導(dǎo)技術(shù)等,大大提高了我國(guó)干細(xì)胞研究的水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí),依托中山大學(xué)及其附屬醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院(廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院)、北昊干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院等機(jī)構(gòu),廣東研究形成利用內(nèi)源性干細(xì)胞治療眼病技術(shù)、建立蛋白轉(zhuǎn)導(dǎo)技術(shù)、臨床應(yīng)用的規(guī)?；杉?xì)胞擴(kuò)增凍存及運(yùn)輸?shù)暮诵募夹g(shù)、無(wú)血清培養(yǎng)的人類胚胎干細(xì)胞(ESC)技術(shù)與iPS誘導(dǎo)穩(wěn)定分化為骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)技術(shù)、去細(xì)胞神經(jīng)基質(zhì)水凝膠的制備技術(shù)、生物人工肝肝臟種子細(xì)胞技術(shù)等一批領(lǐng)先技術(shù),以及漏血傳感器、可降解人iPS源性視網(wǎng)膜神經(jīng)支架、視網(wǎng)膜細(xì)胞支架生物手術(shù)黏合劑、去細(xì)胞異種角膜基質(zhì)等重大戰(zhàn)略產(chǎn)品。

1.3 打造了一批高水平創(chuàng)新平臺(tái)

從國(guó)家公布的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)名單可知,廣東擁有中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等16家國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu),占全國(guó)備案機(jī)構(gòu)的12.0%[15];同時(shí),發(fā)展培育了廣州生物院、軍科院華南干細(xì)胞中心、中山大學(xué)及其附屬醫(yī)院等一批高水平的干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu),以及培育發(fā)展了干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)、廣州再生醫(yī)學(xué)與健康廣東省實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱“生物島實(shí)驗(yàn)室”)等一批國(guó)家級(jí)、省級(jí)干細(xì)胞研究創(chuàng)新平臺(tái)。其中,生物島實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)關(guān)注再生醫(yī)學(xué)前沿、組織器官重塑、再生應(yīng)用研究等科研方向。另外,成立了一批干細(xì)胞技術(shù)聯(lián)盟,如成立了國(guó)內(nèi)第一家干細(xì)胞領(lǐng)域的技術(shù)聯(lián)盟——廣州干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)聯(lián)盟,以及建成了粵港澳大灣區(qū)干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略合作聯(lián)盟等,帶動(dòng)國(guó)內(nèi)外眾多干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究與產(chǎn)業(yè)化機(jī)構(gòu)和領(lǐng)軍人才集聚廣東(見(jiàn)表1)。

表1 廣東干細(xì)胞研究的主要?jiǎng)?chuàng)新平臺(tái)

1.4 培育發(fā)展一批國(guó)內(nèi)明星企業(yè)

在干細(xì)胞臨床研究方面,深圳市北科生物科技有限公司聚焦干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)支持服務(wù),擁有亞洲最大的綜合性干細(xì)胞庫(kù)群,建立了目前世界上規(guī)模最大、數(shù)據(jù)最全面的干細(xì)胞臨床研究安全性及有效性數(shù)據(jù)庫(kù)[16]。在干細(xì)胞制劑方面,賽業(yè)(廣州)生物科技有限公司是華南地區(qū)唯一一家專門從事干細(xì)胞技術(shù)和轉(zhuǎn)基因小鼠產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè),擁有全球最大和品種最齊全的科研干細(xì)胞庫(kù),現(xiàn)已成為全球最大的科研干細(xì)胞供應(yīng)商。在干細(xì)胞治療產(chǎn)品方面,作為我國(guó)新三板首家干細(xì)胞掛牌企業(yè),廣州賽萊拉建設(shè)了符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)、世界一流水平的人類干細(xì)胞庫(kù)及細(xì)胞制備車間,同時(shí)也是我國(guó)規(guī)模最大的省級(jí)區(qū)域細(xì)胞制備中心,有力帶動(dòng)了干細(xì)胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。在再生醫(yī)學(xué)方面,廣東冠昊生物科技股份有限公司憑借在誘導(dǎo)再生功能的新型生物材料及其制品研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先水平,研發(fā)形成生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片、胸普外科修補(bǔ)膜、無(wú)菌生物護(hù)創(chuàng)膜等產(chǎn)品,成為我國(guó)再生型醫(yī)用植入器械領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。

1.5 制定實(shí)施一系列精準(zhǔn)高效的政策舉措

廣東近年出臺(tái)《廣東省人民政府關(guān)于培育發(fā)展戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群的意見(jiàn)》《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》等文件,均對(duì)干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展及藥物研究進(jìn)行了頂層布局,提出大力發(fā)展干細(xì)胞制劑等新型生物技術(shù)藥物,加快開(kāi)發(fā)干細(xì)胞等前沿產(chǎn)品,支持干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)。2014年,廣東將“干細(xì)胞與組織工程”納入九大重大科技專項(xiàng)之一,聚焦支持關(guān)鍵技術(shù)研究、臨床轉(zhuǎn)化研究、產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新載體建設(shè)[17],有力推動(dòng)了廣東再生醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用整體水平的提升。2018年,廣東重構(gòu)科技計(jì)劃項(xiàng)目體系,將“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞”作為12項(xiàng)重大科技專項(xiàng)之一,重點(diǎn)布局成體干細(xì)胞的制備、功能維持和調(diào)控研究,干細(xì)胞移植后結(jié)構(gòu)追蹤、體內(nèi)功能建立與調(diào)控以及干細(xì)胞臨床研究及安全性、有效性評(píng)估等方向[18],推動(dòng)部分關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

1.6 存在問(wèn)題

雖然廣東的干細(xì)胞研究起步較早,但目前的發(fā)展仍存在一些問(wèn)題。一是干細(xì)胞臨床研究產(chǎn)業(yè)化受國(guó)家政策影響大。國(guó)家層面發(fā)布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》等政策文件,系統(tǒng)規(guī)范了干細(xì)胞的臨床研究、制劑制備、研究基地管理等,但根據(jù)規(guī)定,只有經(jīng)國(guó)家備案、具備相關(guān)條件的三級(jí)甲等醫(yī)院才能開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究,并要求受試者自愿、不得收費(fèi)、不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用等,這在一定程度上減緩了干細(xì)胞臨床研究和治療等干細(xì)胞中、下游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度。二是干細(xì)胞研究缺乏標(biāo)志性成果。與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的大規(guī)模投入及研究取得的成果相比,廣東的干細(xì)胞研究在原始創(chuàng)新能力與標(biāo)志性成果方面仍存在差距,需進(jìn)一步擴(kuò)大干細(xì)胞的研究規(guī)模。三是干細(xì)胞治療的安全性問(wèn)題需要加快解決。安全性對(duì)干細(xì)胞制劑作為藥品或醫(yī)療手段至關(guān)重要[12],需要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn),這一過(guò)程需要耗費(fèi)大量人力、財(cái)力、物力和時(shí)間;同時(shí),由于干細(xì)胞是多潛能細(xì)胞,目前干細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)較難控制干細(xì)胞在人體分化的過(guò)程,干細(xì)胞的臨床推廣應(yīng)用難度較大。四是缺乏干細(xì)胞研究全過(guò)程的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系,干細(xì)胞的獲取、制備、生產(chǎn)、增殖、存儲(chǔ)、運(yùn)輸以及治療全過(guò)程等環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一參考的標(biāo)準(zhǔn)。

2 國(guó)內(nèi)外培育發(fā)展干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的經(jīng)驗(yàn)

以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué),將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫(yī)學(xué)革命的核心[1]。歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的生物技術(shù)與干細(xì)胞治療研究起步較早,在干細(xì)胞發(fā)育調(diào)控、干細(xì)胞制備技術(shù)、干細(xì)胞臨床應(yīng)用等領(lǐng)域進(jìn)行了重點(diǎn)部署,技術(shù)上相對(duì)具有優(yōu)勢(shì),如美國(guó)奧西里斯治療(Osiris Therapeutics)公司用于治療兒童急性移植物抗宿主病的干細(xì)胞藥物Prochymal 于2012年先后在加拿大和新西蘭被批準(zhǔn)上市。歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)均在國(guó)家科技戰(zhàn)略規(guī)劃中將干細(xì)胞作為重要發(fā)展領(lǐng)域,如英國(guó)2011年出臺(tái)的《促進(jìn)增長(zhǎng)的創(chuàng)新和研究戰(zhàn)略》提出投入1.3億英鎊用于干細(xì)胞和細(xì)胞療法研究,2014年發(fā)布的《我們的增長(zhǎng)計(jì)劃:科學(xué)和創(chuàng)新》將再生醫(yī)學(xué)作為八大新興技術(shù)之一,提出了英國(guó)再生醫(yī)學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略和研究路線圖,再投入7 500萬(wàn)英鎊進(jìn)行轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)科學(xué)研究;韓國(guó)2013年出臺(tái)《第三期科學(xué)技術(shù)基本計(jì)劃(2013-2017)》,把干細(xì)胞技術(shù)作為開(kāi)創(chuàng)健康長(zhǎng)壽時(shí)代的五大領(lǐng)域之一進(jìn)行支持,2018年出臺(tái)《第四期科學(xué)技術(shù)基本計(jì)劃(2018-2022)》,將干細(xì)胞作為生命健康醫(yī)療領(lǐng)域的七大技術(shù)之一,提出重點(diǎn)發(fā)展干細(xì)胞功能調(diào)節(jié)技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用。干細(xì)胞研究的進(jìn)程和產(chǎn)業(yè)化速度不斷加快,2024年全球及我國(guó)干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模將分別達(dá)2 035億美元和1 372億美元,蘊(yùn)含巨大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間[19]。

近年來(lái),我國(guó)也在持續(xù)加強(qiáng)干細(xì)胞戰(zhàn)略部署及研究?！秶?guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》部署了基于干細(xì)胞的人體組織工程技術(shù)等前沿技術(shù);“973”計(jì)劃自2001年以來(lái)持續(xù)部署干細(xì)胞基礎(chǔ)研究項(xiàng)目;“十二五”期間設(shè)立了“干細(xì)胞研究重大科學(xué)研究計(jì)劃”“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略性科技先導(dǎo)專項(xiàng)”等重大科技計(jì)劃;“十三五”時(shí)期設(shè)立了“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng),在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究及技術(shù)研發(fā)方面取得了一系列成果,推動(dòng)我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條的逐步完善。此外,我國(guó)在北京、上海、廣州、天津、濟(jì)南、成都、西安等多個(gè)城市已批準(zhǔn)多家臍帶血庫(kù)的建立;北大、復(fù)旦、中大等國(guó)內(nèi)重點(diǎn)大學(xué)均設(shè)有干細(xì)胞研究部門;科技部國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、國(guó)家發(fā)改委細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程中心和人類胚胎干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心等一批干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)也都紛紛成立。在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新機(jī)制方面,國(guó)家制定出臺(tái)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》等政策,對(duì)干細(xì)胞的臨床研究作出嚴(yán)格規(guī)定。總的來(lái)說(shuō),與歐美等科技發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比,我國(guó)干細(xì)胞研究在原始創(chuàng)新能力與標(biāo)志性成果方面仍存在差距,這是該領(lǐng)域發(fā)展亟待解決的問(wèn)題。

3 促進(jìn)廣東干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展對(duì)策

3.1 加強(qiáng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃設(shè)計(jì)

立足于廣東重大健康需求和醫(yī)學(xué)科技前沿,面向威脅人民生命健康的重大疾病,充分發(fā)揮廣東在干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域的多學(xué)科交叉匯聚優(yōu)勢(shì),整合優(yōu)勢(shì)資源,組建基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等協(xié)同創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),搭建協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái),提升重大疾病的防診治水平。繼續(xù)支持干細(xì)胞領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新,加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì),設(shè)立能夠整合基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的科技專項(xiàng),推動(dòng)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究—關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)—技術(shù)成果轉(zhuǎn)化—相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)用開(kāi)發(fā)的一體化部署的創(chuàng)新鏈。

3.2 加強(qiáng)干細(xì)胞領(lǐng)域政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作

搭建由政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)組成的協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái),建立定期聯(lián)絡(luò)和通報(bào)機(jī)制,加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞研究及應(yīng)用的管理。支持省內(nèi)符合條件的三甲醫(yī)院牽頭創(chuàng)建干細(xì)胞領(lǐng)域的省級(jí)創(chuàng)新臨床醫(yī)學(xué)研究中心。爭(zhēng)取建成多家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際知名的干細(xì)胞與組織工程重大創(chuàng)新平臺(tái),通過(guò)產(chǎn)學(xué)研合作研發(fā)出一批干細(xì)胞與組織工程產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用,形成多套臨床應(yīng)用方案,推進(jìn)干細(xì)胞與組織工程產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

3.3 爭(zhēng)取國(guó)家先行先試加強(qiáng)政策支持

以深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)綜合改革試點(diǎn),以及廣東建設(shè)粵港澳大灣區(qū)國(guó)際科技創(chuàng)新中心、全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)區(qū)、廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)為契機(jī),積極向國(guó)家爭(zhēng)取干細(xì)胞治療業(yè)務(wù)在廣東先行先試。允許在橫琴指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供經(jīng)獲得發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等前沿醫(yī)療治療服務(wù)。加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究的監(jiān)督管理,推動(dòng)成立干細(xì)胞領(lǐng)域的倫理專家委員會(huì)。

3.4 加快制定干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系

按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的要求,積極引導(dǎo)相關(guān)組織機(jī)構(gòu)圍繞技術(shù)規(guī)范、研究標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)倫理等,研究制定干細(xì)胞分離鑒定、制備存儲(chǔ)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)控質(zhì)檢、療效評(píng)價(jià)等地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。加快建立臨床級(jí)多能性干細(xì)胞、組織干細(xì)胞、人胚干細(xì)胞等特定類型干細(xì)胞擴(kuò)增分化標(biāo)準(zhǔn),建立若干利用干細(xì)胞治療重大疾病的臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。培育從事干細(xì)胞質(zhì)控和標(biāo)準(zhǔn)研究的隊(duì)伍和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu),為開(kāi)展干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供支撐。