《中醫(yī)藥法》對我國中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響探析

喬楊 許亮 謝明

[摘 要] 《中醫(yī)藥法》對我國中藥材產(chǎn)業(yè)提出更多要求，使中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加嚴謹和規(guī)范，在實踐中更加重視回歸中醫(yī)藥傳統(tǒng)種植、加工等標準要求，促進中藥材產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。文章以《中醫(yī)藥法》為研究視角，從中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀入手，結合中藥新藥審批情況，探討《中醫(yī)藥法》對中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。

[關鍵詞] 《中醫(yī)藥法》;中藥材產(chǎn)業(yè);回歸傳統(tǒng);創(chuàng)新發(fā)展

[DOI] 10.13939/j.cnki.zgsc.2021.23.054

2016年12月25日我國頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》? [1] （以下簡稱《中醫(yī)藥法》），《中醫(yī)藥法》為中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標準和規(guī)范提供了法律依據(jù)和要求。近年來中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但經(jīng)濟增長勢好的同時，也出現(xiàn)了一些問題，如中藥材種子種苗法律法規(guī)需要完善、流通溯源困難等。本文認為，《中醫(yī)藥法》對鼓勵中藥材產(chǎn)業(yè)加強以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論精華為指導方向，創(chuàng)新中醫(yī)藥發(fā)展方面有重要的引領和規(guī)范作用，亦需要對中藥材種子種苗的種植管理和流通溯源方面做出更多規(guī)范性的指導。

1 我國中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國中藥材產(chǎn)業(yè)主要由中藥材的種植及養(yǎng)殖、中藥材的初加工以及中藥材專業(yè)市場的貿(mào)易流通三部分組成。目前我國主要種植的中藥材有300余種，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示? [2] ，截至2018年，我國中藥材播種面積為2392.43千公頃，中藥材市場營業(yè)面積為298.97萬平方米，中草藥及中成藥類成交額達1435.63億元。

1.1 中藥材供需增長更加強勁

中藥材是我國醫(yī)療衛(wèi)生領域的戰(zhàn)略性資源? [3] ，而中藥材產(chǎn)業(yè)也是在我國中醫(yī)藥理論指導下產(chǎn)生的特色產(chǎn)業(yè)，中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開對中藥材質量和供求方面的要求。為了促進中藥材產(chǎn)業(yè)標準化、規(guī)范化發(fā)展，我國在法律法規(guī)和政策上對中藥材產(chǎn)業(yè)多有支持，如《中醫(yī)藥法》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等? [4] 。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和人們對健康領域的不斷追求，中藥的供需數(shù)量不斷增加，中藥材種植面積也逐年增加。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2019年我國中藥材種植面積約為5250萬畝，同比2018年增長130萬畝左右。

1.2 中藥材質量監(jiān)管更加嚴格

2019年的新版《藥品管理法》提出“四個最嚴”的監(jiān)管規(guī)定? [5] ，迫使企業(yè)不敢生產(chǎn)和銷售假劣藥品，法律對藥品嚴格的質量監(jiān)管要求也促使企業(yè)強化對中藥材及飲片的質量要求。中藥材產(chǎn)業(yè)在追求經(jīng)濟效益和遵守國家法律法規(guī)的雙重要求下，必須緊抓產(chǎn)品質量，構建全過程質量管理體系，使中藥材及飲片的質量與效益同步增長。2019年國家藥品監(jiān)督管理局在全國開展了新一輪的中藥材及飲片的監(jiān)督檢驗工作，結果顯示我國中藥材及飲片的質量檢驗平均合格率為91%? [6] ，我國中藥材產(chǎn)業(yè)落實質量要求有所成效。

1.3 我國中藥材產(chǎn)業(yè)藥品研發(fā)更加規(guī)范

中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展表現(xiàn)在對藥品質量的嚴格要求和對藥品研發(fā)的不斷追求中。據(jù)國家藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示? [7] ，2008—2015年國家藥品審評中心中藥新藥注冊申請共計799件，年平均申請數(shù)量約100件，見表1。

而2016—2019年的中藥新藥注冊申請共有131件，年平均申請數(shù)量僅為32件，見表2。

將以上歷年的中藥新藥注冊申請數(shù)量匯總對比形成圖1。由圖1可知，自2016年以后，我國國家藥品審評中心受理中藥新藥注冊申請數(shù)量銳減，對待申請及審核更加嚴謹? [8] ，說明《中醫(yī)藥法》為我國中藥材產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)、注冊等多方面提供了更完善的法律支撐和標準規(guī)范，使我國中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加規(guī)范化和標準化。

2 《中醫(yī)藥法》對我國中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

《中醫(yī)藥法》是我國首部以法律名義規(guī)定中醫(yī)藥領域的諸多行業(yè)標準和規(guī)范的法律，具有嚴格的法律效力，提升了我國藥品監(jiān)督管理局等部門對中醫(yī)藥領域的監(jiān)管能力，使其依照《中醫(yī)藥法》對中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出更明確的法律規(guī)定和要求，促使中藥材產(chǎn)業(yè)在重視傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論精華要求、提升中藥材產(chǎn)品質量、保護中藥知識產(chǎn)權等各個方面有所建樹? [9] 。

2.1 引導中藥材產(chǎn)業(yè)回歸傳統(tǒng)中醫(yī)藥要求

隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和人民對健康領域的不斷追求，中藥材產(chǎn)業(yè)需要更加完善的法律法規(guī)來規(guī)范行業(yè)標準。以中藥材種植業(yè)為例，中藥材種植業(yè)作為中藥材產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，有不少突出問題。一是藥農(nóng)購買的部分種子種苗假劣產(chǎn)品多，致使種植的中藥材發(fā)芽率低，成活率低，嚴重影響藥農(nóng)收益;二是有的藥農(nóng)盲目追求短期經(jīng)濟利益，降低了對中藥材安全性、有效性和可及性的要求，如未按中藥材成藥時間和規(guī)格過早的采收中藥材，或過量使用農(nóng)藥、肥料等，使得中藥材出現(xiàn)農(nóng)殘超標、重金屬含量超標、藥材含毒、質量低下等問題，這些都影響藥品安全? [10] 。《中醫(yī)藥法》在第二十一條、二十二條及第五十八條中對中藥材種植養(yǎng)殖、采收、貯藏和初加工等方面的標準規(guī)范、技術和管理做出法律規(guī)定，首次以法律名義對農(nóng)藥、肥料的使用做了限制，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥，違反規(guī)定者將承擔法律責任? [1] ?！吨嗅t(yī)藥法》鼓勵中藥材產(chǎn)業(yè)既要利用現(xiàn)代科學技術不斷革新傳統(tǒng)的種植、加工和炮制等技術，又要遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論精華，遵守中藥材種子種苗質量、藥材成藥年份、采收期、藥用部位、初加工及貯藏環(huán)境等標準要求。要從產(chǎn)業(yè)鏈源頭行業(yè)保障質量，促進中藥材產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

2.2 強化我國中藥材產(chǎn)業(yè)保護和發(fā)展

中藥材產(chǎn)業(yè)是我國的特色產(chǎn)業(yè)，對中藥材產(chǎn)業(yè)既要鼓勵國際交流和發(fā)展，又要對關鍵環(huán)節(jié)進行保密和保護?！吨嗅t(yī)藥法》第八條和第九條規(guī)定要保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權，提高中醫(yī)藥科學技術水平，支持中醫(yī)藥對外交流與合作，促進中醫(yī)藥的國際傳播和應用? [1] 。中藥材產(chǎn)業(yè)的保護和發(fā)展也需要國家有關部門法律法規(guī)和政策的支持，2017年國家發(fā)展改革委對2015版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》修訂稿征求意見? [11] ，2019年又頒布了《中華人民共和國外商投資法》及其《實施條例》，完善我國外商投資領域的制度建設，構建良好的投資管理體系? [12] 。我國鼓勵外商投資中藥材種植、養(yǎng)殖業(yè)，積極學習國外先進的種植技術和管理經(jīng)驗;限制外商在我國中藥材新品種和種子生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的投資股比，始終做到中方控股;禁止外商投資我國中藥材加工炮制及應用技術的產(chǎn)業(yè)和列為我國保密處方產(chǎn)品的中成藥生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)。這些都為保護我國中藥材產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權、保護中藥材產(chǎn)業(yè)合法權益做出重要的法律保障。