擠壓螺釘材質(zhì)對前交叉韌帶重建術(shù)的影響△

田 科，畢方剛，李鵬舉

（鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院骨科六病區(qū)，河南鄭州 450000）

前交叉韌帶（anterior cruciate ligament,ACL）是維持膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定的主要結(jié)構(gòu)之一，其損傷將導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)、關(guān)節(jié)軟骨退變、關(guān)節(jié)其他韌帶松弛及半月板損傷等多種并發(fā)癥［1］。ACL重建術(shù)是保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨與周圍組織、促進(jìn)膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性恢復(fù)的重要術(shù)式。研究顯示將LARS人工韌帶作為移植肌腱行ACL重建術(shù)，較使用自體腘繩肌肌腱顯著提升成功率，然而仍有2%～25%的移植物-骨愈合效果不理想，能否實(shí)現(xiàn)肌腱移植物在骨髓道中達(dá)到堅(jiān)強(qiáng)的移植物-骨愈合是決定該術(shù)式遠(yuǎn)期療效的關(guān)鍵［2］。目前金屬合金仍然是ACL重建術(shù)中螺釘?shù)闹饕馁|(zhì)，但其彈性模量過高，無法創(chuàng)造接近生理狀態(tài)的受力環(huán)境而產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，可能導(dǎo)致骨萎縮、骨吸收、假體松動等并發(fā)癥。聚醚醚酮（polyether ether ketone,PEEK）是一種新型高分子、熱塑性工程塑料，機(jī)械性能顯著、抗疲勞、抗輻射、耐蠕變、耐腐蝕，并具有優(yōu)良的熱穩(wěn)定性［3-4］。PEEK因其良好的生物相容性及理化特性在多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，但關(guān)于其在ACL重建術(shù)中的應(yīng)用效果研究尚少［5］。鑒于此，本研究采用前瞻性研究方式，以106例ACL損傷患者為研究對象，觀察PEEK對其移植物-骨愈合的影響，報道如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合ACL損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)影像學(xué)檢查證實(shí)；（2）單側(cè)病變；（3）符合ACL重建術(shù)治療指征；（4）入組前1個月未使用過免疫制劑；（5）智力正常，可配合術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練與隨訪。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并急性、慢性感染性疾病；（2）合并全身系統(tǒng)性免疫性疾??；（3）合并其他膝關(guān)節(jié)韌帶損傷、關(guān)節(jié)骨折；（4）軟骨嚴(yán)重?fù)p傷，髕股關(guān)系不佳；（5）膝關(guān)節(jié)手術(shù)史。

1.2 一般資料

2017年10月—2019年10月，106例ACL損傷患者符合上述標(biāo)準(zhǔn)，納入本研究。將患者隨機(jī)分為PEEK組、鈦合金組，各53例。兩組患者術(shù)前一般資料見表1，兩組性別、年齡、損傷至手術(shù)時間、損傷原因、側(cè)別的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)通過，所有患者簽署知情同意書。

表1 兩組患者一般資料與比較

1.3 手術(shù)方法

患者取仰臥位，全麻或腰麻，雙膝關(guān)節(jié)以中立位擺放于床尾，調(diào)整氣囊止血帶壓力250 mmHg，系于患側(cè)大腿根部。連接關(guān)節(jié)鏡，取膝關(guān)節(jié)常規(guī)關(guān)節(jié)鏡手術(shù)入路，探查軟骨、韌帶、半月板是否發(fā)生損傷。所有患者采用LARS人工韌帶行ACL重建。PEEK組采用PEEK擠壓釘固定，鈦合金組采用鈦合金擠壓釘固定。

鏡下適當(dāng)清除ACL殘跡，經(jīng)膝前內(nèi)側(cè)低位入口，置入股骨定位器，極度屈膝位，定位于股骨止點(diǎn)，建立股骨隧道。經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)前內(nèi)入口置入脛骨定位器，屈膝90°位，定位ACL脛骨止點(diǎn)，建立脛骨隧道。將LARS韌帶引入脛骨與股骨隧道，調(diào)試自由纖維和編織部分位置，保證自由纖維≥1 cm在骨道中。分別用相應(yīng)材質(zhì)的擠壓螺釘固定住股骨側(cè)，將LARS人工韌帶由脛骨側(cè)拉緊，確認(rèn)膝關(guān)節(jié)位置良好，關(guān)節(jié)屈伸20次以調(diào)整張力，屈膝90°，以相應(yīng)材質(zhì)的擠壓釘固定脛骨側(cè)，用門形釘加固脛骨側(cè)固定。術(shù)后應(yīng)力試驗(yàn)均為陰性，切割掉多余韌帶，采用大量生理鹽水將關(guān)節(jié)腔沖洗干凈?？p合切口，常規(guī)包扎。

術(shù)后3 d經(jīng)CT檢查確認(rèn)骨道口位置是否滿意。兩組患者術(shù)后均抬高患肢20°～30°，冰敷24 h后將引流管拔除，由同組康復(fù)醫(yī)師指導(dǎo)康復(fù)，均隨訪12個月以上。

1.4 評價指標(biāo)

記錄兩組圍手術(shù)期資料。采用Lachman試驗(yàn)、軸移試驗(yàn)、Lysholm評分和膝關(guān)節(jié)伸屈活動度（range of motion,ROM）評價臨床效果。于術(shù)前和術(shù)后2個月采集患者血樣，實(shí)驗(yàn)室檢測血漿白蛋白、球蛋白含量，以及血清補(bǔ)體C3、C4水平。行影像檢查，測量骨髓道擴(kuò)大程度（測量時隧道直徑-術(shù)后即時隧道直徑）；測量MRI移植物信號強(qiáng)度、信噪比（signal/noise quotient,SNQ）和腱-骨結(jié)點(diǎn) T2 值［6］。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié) 果

2.1 臨床結(jié)果

兩組患者均順利完成手術(shù)，術(shù)中均無神經(jīng)、血管損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。術(shù)后兩組患者切口均I期愈合，PEEK組出現(xiàn)關(guān)節(jié)內(nèi)感染、下肢癥狀性深靜脈血栓各1例，鈦合金組出現(xiàn)關(guān)節(jié)內(nèi)感染2例，下肢癥狀性深靜脈血栓1例。

所有患者隨訪12～36個月，平均（25.23±11.34）個月。兩組患者隨訪結(jié)果見表2，與術(shù)前相比，末次隨訪時兩組Lachman試驗(yàn)和軸移試驗(yàn)的穩(wěn)定性均顯著改善（P<0.05）。術(shù)前兩組間Lachman試驗(yàn)和軸移試驗(yàn)的穩(wěn)定性差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），但末次隨訪時，PEEK組Lachman試驗(yàn)和軸移試驗(yàn)的穩(wěn)定性均顯著優(yōu)于鈦合金組（P<0.05）。隨時間推移，兩組患者的Lysholm評分和膝伸屈ROM均顯著增加（P<0.05）；術(shù)前兩組間Lysholm評分和膝伸屈ROM的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），但是術(shù)后6個月和末次隨訪時，PEEK組的Lysholm評分和膝伸屈ROM均顯著優(yōu)于鈦合金組（P<0.05）。

表2 兩組患者隨訪結(jié)果與比較

2.2 實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果

兩組術(shù)前和術(shù)后2個月血液檢測結(jié)果見表3。與術(shù)前相比，術(shù)后2個月兩組的血漿白蛋白、球蛋白，血清補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4水平比較均無顯著變化（P>0.05）。相應(yīng)時間點(diǎn)，兩組間血漿白蛋白、球蛋白，血清補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4水平的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

表3 兩組患者實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果（g/L，±s）與比較

表3 兩組患者實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果（g/L，±s）與比較

images/BZ_32_1291_1889_1551_1953.pngimages/BZ_32_1551_1889_1842_1953.pngimages/BZ_32_1842_1889_2141_1953.png血漿白蛋白images/BZ_32_1291_1761_1551_1825.pngimages/BZ_32_1551_1761_1842_1825.pngimages/BZ_32_1842_1761_2141_1825.pngimages/BZ_32_2141_1761_2276_1825.pngimages/BZ_32_2141_1889_2276_1953.png0.715images/BZ_32_1291_2017_1551_2081.pngimages/BZ_32_1551_2017_1842_2081.pngimages/BZ_32_1842_2017_2141_2081.pngimages/BZ_32_2141_2017_2276_2081.png42.97±5.43images/BZ_32_1842_2145_2141_2209.png43.01±5.27images/BZ_32_1291_2145_1551_2209.pngimages/BZ_32_1551_2145_1842_2209.pngimages/BZ_32_2141_2145_2276_2209.png0.715images/BZ_32_1291_2273_1551_2337.pngimages/BZ_32_1551_2273_1842_2337.pngimages/BZ_32_1842_2273_2141_2337.png25.09±3.21 24.87±2.97images/BZ_32_2141_2273_2276_2337.pngimages/BZ_32_1291_2401_1551_2465.pngimages/BZ_32_1842_2401_2141_2465.pngimages/BZ_32_1551_2401_1842_2465.pngimages/BZ_32_2141_2401_2276_2465.png0.353images/BZ_32_1291_2529_1551_2593.pngimages/BZ_32_1551_2529_1842_2593.pngimages/BZ_32_1842_2529_2141_2593.png1.19±0.05 1.18±0.06images/BZ_32_2141_2529_2276_2593.pngimages/BZ_32_1291_2657_1551_2721.pngimages/BZ_32_1842_2657_2141_2721.pngimages/BZ_32_1551_2657_1842_2721.pngimages/BZ_32_2141_2657_2276_2721.png0.148images/BZ_32_1291_2785_1551_2849.png術(shù)后2個月血漿球蛋白術(shù)后2個月血清補(bǔ)體C3術(shù)后2個月血清補(bǔ)體C4術(shù)后2個月images/BZ_32_1551_2785_1842_2849.png0.32±0.04images/BZ_32_1842_2785_2141_2849.png0.33±0.03images/BZ_32_2141_2785_2276_2849.png

2.3 影像評估

兩組影像評估結(jié)果見表4。隨術(shù)后時間推移，兩組骨隧道擴(kuò)大顯著增加（P<0.05），相應(yīng)時間點(diǎn)，PEEK組骨隧道擴(kuò)大均顯著小于鈦合金組（P<0.05）。隨術(shù)后時間推移，兩組MRI移植物信號強(qiáng)度、SNQ和腱骨結(jié)點(diǎn)T2值均顯著下降（P<0.05），相應(yīng)時間點(diǎn)，PEEK組MRI移植物信號強(qiáng)度、SNQ和腱骨結(jié)點(diǎn)T2值均顯著小于鈦合金組（P<0.05）。典型病例見圖1。

表4 兩組患者影像測量結(jié)果（±s）與比較

表4 兩組患者影像測量結(jié)果（±s）與比較

images/BZ_33_207_1880_575_1997.pngimages/BZ_33_207_2061_575_2126.pngimages/BZ_33_575_1880_802_1997.pngimages/BZ_33_575_2061_802_2126.pngimages/BZ_33_802_1880_1039_1997.pngimages/BZ_33_802_2061_1039_2126.png骨隧道擴(kuò)大（mm）images/BZ_33_1039_1880_1189_1997.pngimages/BZ_33_1039_2061_1189_2126.pngimages/BZ_33_207_2191_575_2255.pngimages/BZ_33_575_2191_802_2255.pngimages/BZ_33_802_2191_1039_2255.pngimages/BZ_33_1039_2191_1189_2255.png0.79±0.08<0.001 1.54±0.13<0.001images/BZ_33_207_2320_575_2385.pngimages/BZ_33_575_2320_802_2385.png<0.001images/BZ_33_802_2320_1039_2385.pngimages/BZ_33_1039_2320_1189_2385.pngimages/BZ_33_207_2449_575_2514.pngimages/BZ_33_575_2449_802_2514.pngimages/BZ_33_802_2449_1039_2514.pngimages/BZ_33_1039_2449_1189_2514.pngimages/BZ_33_575_2578_802_2643.pngimages/BZ_33_207_2578_575_2643.pngimages/BZ_33_802_2578_1039_2643.pngimages/BZ_33_1039_2578_1189_2643.png4.03±0.54 1.24±0.18 5.98±0.62 2.51±0.29<0.001<0.001images/BZ_33_207_2708_575_2772.pngimages/BZ_33_802_2708_1039_2772.pngimages/BZ_33_575_2708_802_2772.pngimages/BZ_33_1039_2708_1189_2772.pngimages/BZ_33_207_2837_575_2902.pngimages/BZ_33_575_2837_802_2902.pngimages/BZ_33_802_2837_1039_2902.pngimages/BZ_33_1039_2837_1189_2902.png11.87±1.23<0.001 13.02±1.68<0.001images/BZ_33_207_2966_575_3031.pngimages/BZ_33_575_2966_802_3031.png<0.001images/BZ_33_802_2966_1039_3031.pngimages/BZ_33_1039_2966_1189_3031.pngimages/BZ_33_207_3096_575_3160.pngimages/BZ_33_575_3096_802_3160.pngimages/BZ_33_802_3096_1039_3160.pngimages/BZ_33_1039_3096_1189_3160.png術(shù)后6個月P值術(shù)后2個月術(shù)后12個月SNQ（%）術(shù)后6個月P值術(shù)后2個月術(shù)后12個月images/BZ_33_575_3225_802_3289.pngimages/BZ_33_207_3225_575_3289.png185.67±20.54 48.87±6.27images/BZ_33_802_3225_1039_3289.png204.73±23.37 75.21±5.20<0.001<0.001images/BZ_33_1039_3225_1189_3289.png

圖1 患者，男，32歲，因運(yùn)動導(dǎo)致ACL損傷，采用PEEK螺釘ACL重建 1a:術(shù)前MRI示ACL斷裂 1b,1c:術(shù)后1周冠狀位和矢狀位MRI示重建ACL止點(diǎn)位置良好，移植物張力好，移植物信號強(qiáng)度、SNQ和止點(diǎn)T2值較高 1d～1g:術(shù)后3、6個月冠狀位和矢狀位MRI示移植物張力好，骨隧道稍有擴(kuò)大，移植物信號強(qiáng)度、SNQ和止點(diǎn)T2值下降 1h:術(shù)后12個月MRI示移植物張力良好，骨隧道無繼續(xù)擴(kuò)大，移植物信號強(qiáng)度、SNQ和止點(diǎn)T2值顯著下降

3 討論

ACL重建術(shù)在臨床上廣泛開展，即為在關(guān)節(jié)鏡引導(dǎo)下行ACL重建，以自體移植物或異體移植物為重建物，其成功與否受到多種因素的影響［7-8］。探究促進(jìn)骨與肌腱兩種組織間形成牢靠愈合的方式，是ACL重建術(shù)的關(guān)鍵。金屬材質(zhì)螺釘臨床應(yīng)用范圍廣泛，但逐漸凸顯出應(yīng)力遮擋等缺陷，開發(fā)非金屬材料固定器械逐漸成為熱門課題［9～11］。

生物相容性是評價與血液直接、間接接觸的生物材料性能的必要指標(biāo)，良好的生物相容性有利于軟骨或骨再生［12-13］。材料與血液接觸后其表面將在短時間內(nèi)生成血栓，血小板、凝血因子、血漿蛋白質(zhì)等多種血液成分均與血栓生成有關(guān)［14］。有研究發(fā)現(xiàn)，白蛋白與球蛋白吸附在材料表面可與血液成分互相作用，于材料表面形成血栓［15］。當(dāng)材料表面含有羥基、氨基及酸性基團(tuán)等親核基團(tuán)時，易與血液中磺酸酯基團(tuán)活性位點(diǎn)反應(yīng)，激活補(bǔ)體［16］。因此，血清補(bǔ)體水平常作為評價材料血液相容性的指標(biāo)。本研究結(jié)果顯示，兩種材料均具有較好的生物相容性，不會對免疫造成明顯影響。

此外，本研究中，術(shù)后PEEK組在Lachman試驗(yàn)和軸移試驗(yàn)的穩(wěn)定性、Lysholm評分和膝伸屈ROM均顯著優(yōu)于鈦合金組，且術(shù)后骨髓道擴(kuò)大程度小于鈦合金組，Lysholm評分均高于鈦合金組，提示PEEK組骨隧道溶解情況及膝關(guān)節(jié)功能優(yōu)于鈦合金組。鈦螺釘化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，生物相容性良好，可牢固固定股骨、脛骨韌帶，但會限制患者活動度，股骨全部應(yīng)力均集中于鈦螺釘上，從長遠(yuǎn)而言易導(dǎo)致骨質(zhì)疏松［17-18］。在置入界面螺釘?shù)倪^程中，鈦螺釘不僅有脫離骨隧道的可能，且可能與移植腱骨塊發(fā)生摩擦導(dǎo)致熱損傷或機(jī)械損傷，而PEEK螺釘相較于鈦螺釘更具柔韌性，減少對移植肌腱的損傷，顯著降低脫出隧道的風(fēng)險［19-20］。此外，相較于鈦螺釘?shù)暮舐方Y(jié)構(gòu)，PEEK螺釘可通過提升負(fù)荷共享以增強(qiáng)股骨、脛骨韌帶壓應(yīng)力，減少骨質(zhì)疏松［21，22］。王文雪等［23］研究發(fā)現(xiàn)，PEEK支架有較強(qiáng)的抗斷裂性能，與瓷化樹脂結(jié)合強(qiáng)度較好，與移植體修復(fù)基臺邊緣適合性良好，在組織材料工程方面具有較高的應(yīng)用價值。但也有研究認(rèn)為［24］，在相同條件下，PEEK表面張力較鈦合金高。在臨床實(shí)際應(yīng)用中，需加強(qiáng)材料表面化學(xué)性質(zhì)的改善，如表面耦合肝素、鍍生物膜等，盡量降低材料表面張力，以獲取更好的生物相容性［25］。本研究兩組術(shù)后切口均為I期愈合，提示兩種材料均安全可靠。

綜上所述，PEEK螺釘具有良好的血液相容性，并可有效促進(jìn)ACL重建術(shù)后移植物-骨愈合。但由于本研究隨訪時間較短，且積累病例數(shù)較少，研究結(jié)果存在一定局限，尚有待擴(kuò)大樣本量進(jìn)行更為深入的研究，提升結(jié)果可信度。