針刺聯(lián)合耳穴壓丸治療中風(fēng)后失眠的療效評(píng)價(jià)

劉霞，鐘如春，國(guó)華

北京中醫(yī)醫(yī)院延慶醫(yī)院 北京 102100

中風(fēng)后失眠是指中風(fēng)后恢復(fù)期和后遺癥期出現(xiàn)的睡眠的質(zhì)或量不足的一種病癥[1]。作為中風(fēng)后常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，不僅加重患者的痛苦，影響康復(fù)進(jìn)程，還會(huì)引起中風(fēng)危險(xiǎn)因素如高血壓、糖尿病等疾病的癥狀加重，甚至誘發(fā)腦梗死或腦出血的復(fù)發(fā)[2]。常規(guī)西藥治療效果通常不理想，容易產(chǎn)生成癮性、耐受性，且副作用大，不良反應(yīng)多而遭到部分患者排斥，中醫(yī)藥治療中風(fēng)后失眠療效顯著，不良反應(yīng)少，易被患者接受，主要有中藥古方治療、針灸療法、耳穴壓丸及綜合療法等，越來(lái)越受到人們重視[3]。但大部分相關(guān)中醫(yī)治療研究缺乏規(guī)范的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，治療方案具有多樣性、隨意性等特征，較大樣本的臨床觀察不多，部分對(duì)照組設(shè)置也存在不足，臨床結(jié)果循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足，這就給系統(tǒng)評(píng)價(jià)帶來(lái)困難[4]。

有鑒于此，篩選最簡(jiǎn)便有效且最能被患者接受的治療方案，通過(guò)科學(xué)的循證醫(yī)學(xué)方法，對(duì)其進(jìn)行客觀的綜合評(píng)價(jià)，從而確定相對(duì)固定的對(duì)中風(fēng)后失眠具有確切療效的治療方案，真正提高中醫(yī)中藥治療中風(fēng)后失眠的水平，充分發(fā)揮中醫(yī)特色治療方案的優(yōu)勢(shì)具有重要臨床意義。我科于2019年6月至2020年12月對(duì)收治的中風(fēng)后失眠患者給予針刺聯(lián)合耳穴壓丸治療，療效顯著，現(xiàn)報(bào)告如下。

資料與方法

1 入組標(biāo)準(zhǔn)

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 中風(fēng)病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)第四屆全國(guó)腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)布的《各類腦血管疾病診斷要點(diǎn)》[5]標(biāo)準(zhǔn)。失眠的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國(guó)成人失眠診斷及治療指南》[6]標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 中風(fēng)病中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南（ZYYXH/T22-2008）》[7]。失眠的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1994年國(guó)家中醫(yī)管理局頒布的《中藥新藥治療失眠的臨床研究指導(dǎo)原則》[8]制訂如下：①有失眠的典型癥狀：入睡困難，時(shí)常覺(jué)醒，睡而不穩(wěn)或醒后不能再睡；晨醒過(guò)早；夜不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5h；②癥狀持續(xù)在1個(gè)月以上。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①具有失眠典型癥狀，并符合中西醫(yī)失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)；②符合中風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)意識(shí)障礙者；③年齡在40～80歲；④自愿參加本研究，簽署知情同意書(shū)；⑤經(jīng)北京中醫(yī)院延慶醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①凡是全身性疾病如疼痛、發(fā)熱、咳嗽、手術(shù)等，以及外界環(huán)境干擾因素引起者；②妊娠期或哺乳期婦女；③對(duì)使用的藥物過(guò)敏者；④合并重度心肺功能不全，肝腎、造血系統(tǒng)、腫瘤等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神疾病患者；⑤患者及家屬依從性較差，不能配合治療者。

1.4 終止標(biāo)準(zhǔn) ①出現(xiàn)與本研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；②試驗(yàn)患者拒絕依照方案應(yīng)用試驗(yàn)藥物；③研究者認(rèn)為繼續(xù)進(jìn)行研究可能會(huì)損害受試病例健康者。

1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn) ①發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，不可繼續(xù)接受治療者；②因失訪或死亡等原因療程未結(jié)束退出試驗(yàn)的患者；③治療過(guò)程中受試者的依從性差，有效性評(píng)價(jià)不明確者。

2 一般資料

選取的全部病例均為2019年6月到2020年12月期間于北京中醫(yī)醫(yī)院延慶醫(yī)院針灸腦病科治療的中風(fēng)后失眠患者，共60例。按照隨機(jī)數(shù)字表將患者隨機(jī)分成試驗(yàn)組和對(duì)照組，每組各30例。試驗(yàn)過(guò)程中，所有病例均完成治療，無(wú)脫落病例。其中試驗(yàn)組男16例，女14例，年齡43～77歲，平均（61.9±8.31）歲，腦梗死28例，腦出血2例，中風(fēng)平均病程（4.06±0.15）月，治療前匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）量表評(píng)分（14.61±1.98）分；對(duì)照組男18例，女12例，年齡40～79歲，平均（62.3±7.98）歲，腦梗死27例，腦出血3例，中風(fēng)平均病程（4.22±0.12）月，匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）量表評(píng)分（14.03±1.77）分；2組患者在性別（P=0.07＞0.05）、年齡（P=0.09＞0.05）、中風(fēng)類型（P=0.26＞0.05）、中風(fēng)病程（P=0.85＞0.05）及基線病情即治療前匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）量表評(píng)分（P=0.13＞0.05）方面的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，2組患者具有可比性。見(jiàn)表1-5。

表1 2組患者性別構(gòu)成情況

表2 2組患者年齡情況

表3 2組患者中風(fēng)類型構(gòu)成情況

表4 2組患者中風(fēng)病程情況

表5 2組患者基線病情構(gòu)成情況

3 治療方法

利用隨機(jī)數(shù)字表法將入組的60例患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，2組患者均給予中風(fēng)病相關(guān)西醫(yī)藥物及針刺治療的基礎(chǔ)上，對(duì)照組：給予口服1mg艾司唑侖片（山東信誼制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：20150108，規(guī)格：1 mg×20片），1次 /晚；試驗(yàn)組：患者采用針對(duì)失眠的針刺聯(lián)合耳穴壓丸治療方案，其中穴位針刺：患者取仰臥位，選取百會(huì)、四神聰、神門、安眠、印堂、神庭、照海、申脈為針刺穴位，用75%酒精進(jìn)行常規(guī)消毒，32號(hào)毫針（規(guī)格為40mm×0.35mm）對(duì)穴位進(jìn)行針刺，進(jìn)針后施以小幅度提插捻轉(zhuǎn)使患者感覺(jué)有麻、痛等針感后，留針半小時(shí)，1次/d。耳穴壓丸：選取皮質(zhì)下、心、神門、交感、枕、內(nèi)分泌，用75%酒精對(duì)穴位進(jìn)行常規(guī)消毒，用王不留行籽貼壓在相應(yīng)耳穴上，每次每穴按壓不少于30s，至局部感覺(jué)疼痛發(fā)熱，并囑患者每日至少早晚按壓2次，每周更換貼籽兩次，若針刺聯(lián)合耳穴壓丸治療期間，在規(guī)律的作息時(shí)間和良好的睡眠環(huán)境前提下，上床30min后仍不能入睡可臨時(shí)給予1mg艾司唑侖口服。2組均治療7天為1個(gè)療程，2個(gè)療程后觀察療效。

4 觀察指標(biāo)

4.1 療效性指標(biāo)

4.1.1 匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）量表 對(duì)中風(fēng)后失眠患者在治療前1天和療程結(jié)束后第2天分別填寫(xiě)匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）量表，觀察治療前后患者睡眠質(zhì)量、睡眠時(shí)間、睡眠覺(jué)醒程度和覺(jué)醒后精神狀態(tài)。

4.1.2 艾司唑侖劑量 統(tǒng)計(jì)研究觀察期間2組患者口服艾司唑侖片的劑量，比較2組患者在2周內(nèi)使用艾司唑侖劑量的差異。

4.1.3 總有效率 比較2組患者總有效率的差異，療效判定標(biāo)準(zhǔn)參考1993年國(guó)家衛(wèi)生部指定的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[9]。 ①臨床痊愈：睡眠時(shí)間恢復(fù)正?；蛞归g睡眠時(shí)間在6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛，減分率達(dá)76%～100%；②顯效：睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加3h以上，睡眠深度增加，減分率達(dá)51%～75%；③有效 癥狀減輕，睡眠時(shí)間較前增加不到3h，減分率達(dá)25%～50%；④無(wú)效：治療后失眠癥狀無(wú)明顯改變或反而加重，減分率＜25%。減分率=[（治療前評(píng)分－治療后評(píng)分）÷治療前評(píng)分]×100%?？傆行?臨床痊愈率+顯效率+有效率。

4.2 安全性評(píng)價(jià) 對(duì)試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)將其癥狀、程度、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理措施、經(jīng)過(guò)等記錄于觀察表中，并且在綜合考慮合并癥、合并用藥基礎(chǔ)上，評(píng)價(jià)其與試驗(yàn)治療的相關(guān)性，并由醫(yī)師詳細(xì)記錄。

5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)采用SPSS22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料的比較，若2組數(shù)據(jù)方差齊則采用X2檢驗(yàn)，方差不齊則采用非參數(shù)檢驗(yàn)；符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用均值±標(biāo)準(zhǔn)差，不符合正態(tài)分布者用中位數(shù)表示，若2組數(shù)據(jù)均符合正態(tài)分布則采用t檢驗(yàn)，不符合則采用非參數(shù)檢驗(yàn)。均以P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

1 2組患者治療前后匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）量表評(píng)分相關(guān)比較

治療前2組患者匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）量表評(píng)分比較P=0.13＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示治療前2組患者基線病情無(wú)明顯差異；治療后2組比較P=0.03＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組的評(píng)分低于對(duì)照組；治療后2組日間功能比較P=0.01＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組的評(píng)分低于對(duì)照組，睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率及睡眠障礙比較均為P＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表6。

表6 2組患者PSQI評(píng)分表（）

表6 2組患者PSQI評(píng)分表（）

項(xiàng)目 試驗(yàn)組 對(duì)照組 t P治療前 治療后 治療前 治療后睡眠質(zhì)量 2.57±0.29 1.21±0.36 2.61±0.30 1.23±0.27 -0.44 0.08入睡時(shí)間 2.34±0.15 1.03±0.34 2.31±0.28 1.10±0.26 -1.32 0.24睡眠時(shí)間 2.46±0.14 1.62±0.11 2.53±0.12 2.41±0.19 -1.03 0.13睡眠效率 1.62±0.27 1.13±0.23 1.54±0.38 1.11±0.24 -2.13 0.11睡眠障礙 1.73±0.18 1.02±0.26 1.80±0.27 1.00±0.15 -1.56 0.22日間功能 2.87±0.21 0.83±0.15 2.74±0.18 1.71±0.26 -1.86 0.01總分 14.61±1.98 6.26±1.47 14.03±1.77 6.92±1.83 -2.64 0.03

2 2組患者口服艾司唑侖片的劑量比較

2組患者口服艾司唑侖片的劑量比較P=0.01＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。提示2組患者口服艾司唑侖片有差異，治療組的口服劑量明顯低于對(duì)照組。見(jiàn)表7。

表7 2組患者口服艾司唑侖片的劑量比較

3 2組患者總有效率比較

2組治療后療效比較P=0.02＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。提示2組治療效果有差異，治療組的總有效率明顯高于對(duì)照組。見(jiàn)表8。

表8 2組患者治療后療效比較

4 2組患者治療前后不良反應(yīng)比較

試驗(yàn)組和對(duì)照組患者中均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

討 論

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，失眠作為卒中的常見(jiàn)并發(fā)癥之一，嚴(yán)重影響患者預(yù)后轉(zhuǎn)歸，其發(fā)生機(jī)制可能與卒中患者體內(nèi)褪黑素、γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）含量降低有關(guān)，而γ-氨基丁酸能神經(jīng)元是構(gòu)成促進(jìn)睡眠神經(jīng)元的主要成分，進(jìn)而導(dǎo)致卒中后失眠的發(fā)生[10-11]；此外，卒中后失眠的發(fā)生與社會(huì)心理因素密切相關(guān)，卒中后神經(jīng)功能缺損癥狀使患者失去生活自理能力，給家庭帶來(lái)嚴(yán)重負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致患者焦慮抑郁進(jìn)而出現(xiàn)并加重失眠[12]。中醫(yī)認(rèn)為，失眠的病機(jī)主要是陽(yáng)盛陰衰，陰陽(yáng)失交，治當(dāng)補(bǔ)虛瀉實(shí)、調(diào)整臟腑陰陽(yáng)為主。有學(xué)者分析中風(fēng)后失眠患者的病因病機(jī)，考慮中風(fēng)是因，失眠是果，中風(fēng)為本，失眠為標(biāo)，其發(fā)病與中風(fēng)患者氣血瘀滯，經(jīng)脈閉阻，臟腑陰陽(yáng)功能失衡有關(guān)，治療當(dāng)以調(diào)和陰陽(yáng)，安神定志為主[3]。針刺和耳穴壓丸是依據(jù)經(jīng)絡(luò)腧穴理論，內(nèi)病外治的一種治療方法，從整體辨證論治，調(diào)整人體氣血津液，疏通經(jīng)絡(luò)，從而調(diào)節(jié)陰陽(yáng)平衡，寧心安神達(dá)到治療失眠的療效，耳穴體穴共用，具有“簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)”的特點(diǎn)，是中醫(yī)特色治療的優(yōu)勢(shì)所在[13]。

筆者在治療中風(fēng)后失眠的過(guò)程中，采用針刺聯(lián)合耳穴壓丸療法，其中針對(duì)失眠的針刺穴位選擇百會(huì)、四神聰、神門、安眠、印堂、神庭、照海、申脈。腦為元神之府，百會(huì)位于巔頂，為督脈經(jīng)穴，入絡(luò)于腦，為諸陽(yáng)之會(huì)，可清利頭目，調(diào)理腦神；四神聰位于頭頂，為經(jīng)外奇穴，四穴對(duì)刺百會(huì)可引陽(yáng)入陰，使陰陽(yáng)調(diào)和，神安乃寐。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)針刺四神聰、百會(huì)穴可促進(jìn)谷氨酸、γ-氨基丁酸等神經(jīng)遞質(zhì)釋放，進(jìn)而抑制中樞神經(jīng)興奮，改善睡眠[14]。神門是手少陰心經(jīng)原穴，能調(diào)理心經(jīng)經(jīng)氣、寧心安神，為安神定志要穴，為臨床治療失眠使用最多的穴位之一[15]。安眠穴及印堂為經(jīng)外奇穴，具有寧神安腦之功效，是治療失眠的經(jīng)驗(yàn)穴。神庭為督脈經(jīng)穴，《針灸大成》中記載“神庭主驚悸不得安寐”。照海、申脈為八脈交會(huì)穴，分別與陰蹺脈、陽(yáng)蹺脈相通，陰陽(yáng)蹺脈主睡眠，若陰、陽(yáng)蹺脈功能協(xié)調(diào)，則不眠自愈。以上諸穴配伍，具有調(diào)達(dá)督脈、安定神志的功效。

耳穴壓丸穴位選擇皮質(zhì)下、心、神門、交感、枕、內(nèi)分泌。皮質(zhì)下位于對(duì)耳屏4區(qū)，是大腦皮層的代表區(qū)，能夠調(diào)節(jié)大腦皮層的興奮或抑制，起到鎮(zhèn)靜安神效果，臨床常被用于治療因大腦皮層興奮或抑制失調(diào)引起的失眠[16]；心位于耳甲14區(qū)，心藏神，主神明，神不安則不寐，該穴具有寧心安神之功效[17]；神門位于耳廓三角窩后1/3的上部，為元神之門，元神安寧則睡眠良好，“皮質(zhì)下加神門加心”的配伍為治療失眠最常用的組合之一[18]。交感位于對(duì)耳輪6區(qū)前端，對(duì)于自主神經(jīng)功能紊亂產(chǎn)生的失眠，選用“交感穴”能起到調(diào)節(jié)交感神經(jīng)，平衡其興奮性，進(jìn)而達(dá)到治療失眠的效果。枕位于對(duì)耳屏3區(qū)，與神門為一組對(duì)穴，配伍以加強(qiáng)鎮(zhèn)靜安神的作用。內(nèi)分泌位于耳甲18區(qū)，可通過(guò)調(diào)節(jié)內(nèi)分泌紊亂治療失眠[19]。通過(guò)對(duì)上述諸穴進(jìn)行壓丸刺激，進(jìn)而疏通經(jīng)絡(luò)，調(diào)整陰陽(yáng)，達(dá)到陰平陽(yáng)秘，安神定志的效果，則失眠可緩解。

中風(fēng)后失眠的常規(guī)西醫(yī)治療方案有較多局限，中醫(yī)治療方法雖然較多，但單一療法效果有限，通過(guò)針刺聯(lián)合耳穴壓丸的中醫(yī)綜合干預(yù)以提高療效成為解決這一難題的有效途徑[20]。本研究通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)對(duì)針刺聯(lián)合耳穴壓丸治療方案及常規(guī)西藥治療方案進(jìn)行比較，結(jié)果表明：與常規(guī)西藥治療方案相比，針刺聯(lián)合耳穴壓丸治療方案能夠顯著降低中風(fēng)后失眠患者匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）量表總分，減少口服艾司唑侖片的劑量，提高總有效率。亦有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)針刺配合耳穴貼壓能夠改善中風(fēng)后失眠患者日間功能，對(duì)增加入睡和睡眠時(shí)間方面則效果不明顯，考慮可能與研究干預(yù)周期較短，而入睡和睡眠時(shí)間的效應(yīng)指標(biāo)相比日間功能更難觀察和量化有關(guān)[21]。