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    HACCP體系在多維類片劑保健品生產(chǎn)中應(yīng)用

    2021-10-08 01:34章淑聰
    錦繡·上旬刊 2021年11期
    關(guān)鍵詞:片劑過程控制質(zhì)量控制

    章淑聰

    摘要:HACCP體系原則為“一事一議”,堅(jiān)持針對不同對象采取不同措施與方案,在多維類片劑保健品生產(chǎn)質(zhì)量管控體系中非常適用。并且在多維類片劑保健品質(zhì)量管理中應(yīng)用HACCP體系后,對其與國際接軌起到很大的推進(jìn)作用,為多為類片劑保健品質(zhì)量提供保證,企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益也隨之增加。

    關(guān)鍵詞:HACCP體系;過程控制;質(zhì)量控制;片劑;多維類

    HACCP體系英文全名為hazard analysis critical control point,即危害分析的臨界控制點(diǎn),主要針對物理危害、化學(xué)危害以及微生物等進(jìn)行管控,2002年引入國內(nèi),如今在國內(nèi)食品保健品行業(yè)中的應(yīng)用已經(jīng)普及,使保健品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)提供保障。

    一、試驗(yàn)方法

    在多維類片劑保健品生產(chǎn)工藝流程中使用HACCP原理與管控方法完成風(fēng)險分析,對重點(diǎn)管控部分進(jìn)行確定,完成關(guān)鍵限值的設(shè)定,并采取科學(xué)有效的預(yù)防措施和糾正方案,實(shí)現(xiàn)全面系統(tǒng)的管控湯臣倍健多維類片劑保健品生產(chǎn)過程,使產(chǎn)品質(zhì)量安全得到保證。

    二、結(jié)果與分析

    1.多維類片劑保健品生產(chǎn)工藝流程

    原輔料檢驗(yàn)一稱量備料一預(yù)混一一步制粒一干燥一整粒一總混一壓片一包衣一包裝入庫。

    2.關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定與分析

    CCP即關(guān)鍵控制點(diǎn)是HACCP體系中非常重要的原理之一,以多維類片劑保健品生產(chǎn)中歷史數(shù)據(jù)為依據(jù),并結(jié)合生產(chǎn)流程中某個工序或流程危害程度與發(fā)生次數(shù)進(jìn)行整體分析和評測,完成危害分析表的制定,如表1所示,另外也通過故障樹的關(guān)鍵控制點(diǎn)判斷法完成判斷,如果確定是生產(chǎn)流程中的CCP,可通過此方式完成控制,若風(fēng)險不是很高可通過PRP(prerequisite program)前提方案方法實(shí)現(xiàn)控制,原輔料來料驗(yàn)收是湯臣倍健多維類片劑保健品的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

    3.HACCP計(jì)劃制定

    分析并評估湯臣倍健多維類片劑保健品生產(chǎn)過程,對其關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行確定,完成糾正預(yù)防措施的設(shè)計(jì),同時保證其有效落實(shí),若發(fā)生偏離或者與關(guān)鍵限值偏離,需要第一時間糾正消除,確保高效控制。

    1.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制

    使用HACCP體系對多維類片劑保健品生產(chǎn)流程的危害與風(fēng)險進(jìn)行管控,同時制定并嚴(yán)格落實(shí)糾正預(yù)防措施,對生產(chǎn)過程中的工序風(fēng)險進(jìn)行分析和控制,主要包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、軟、輔、公等9個方面,控制與執(zhí)行主要包括人員操作、設(shè)備穩(wěn)定程度、物料均一性,有關(guān)法律規(guī)定、操作標(biāo)準(zhǔn)和微生物,以及GMP(good manufacturing practices)十萬級潔凈區(qū)良好操作規(guī)范車間標(biāo)準(zhǔn)、MES(manufacturing execution system)制造執(zhí)行系統(tǒng)、嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)、全球物料追溯體系、先進(jìn)檢測設(shè)備與方法、優(yōu)良的空調(diào)體系等等,使質(zhì)量問題從根源進(jìn)行預(yù)防和控制,為產(chǎn)品質(zhì)量安全提供保障。

    2.質(zhì)量效果確認(rèn)與跟蹤

    圍繞湯臣倍健多維類片劑保健品生產(chǎn)流程和歷史數(shù)據(jù)展開研究后,在危害風(fēng)險管理中使用HACCP體系后,產(chǎn)品外觀、硬度、質(zhì)量、異物、偏差以及售后投訴等問題都顯著降低,使其生產(chǎn)過程和質(zhì)量得到嚴(yán)格高效的管理與控制。

    總而言之,目前保健食品行業(yè)危害風(fēng)險管控的導(dǎo)向?yàn)榻Y(jié)果,通過售后投訴等結(jié)果逆向推測,HACCP體系的應(yīng)用使食品安全管控得到突破,使過程與質(zhì)量風(fēng)險分析和控制更加健全和優(yōu)化,對所有細(xì)節(jié)和工藝流程制定全面的控制方案,使質(zhì)量損失成本得到更有效的控制。保健品行業(yè)應(yīng)用HACCP體系,要多相關(guān)措施是否有效定期檢驗(yàn),并不斷優(yōu)化和完善,對風(fēng)險高效管控,為產(chǎn)品質(zhì)量與安全以及管理的系統(tǒng)化與標(biāo)準(zhǔn)化提供保證。

    參考文獻(xiàn)

    [1]傅強(qiáng),武志昂,謝敬東,等.質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用[J]求醫(yī)問藥,2012,10(11):250-251.

    [2]田英娜.質(zhì)量風(fēng)險管理在藥物口服固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用研究[D].開封:河南大學(xué),2013.

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