輔料混合過程對片劑含量均勻度影響的差距控制

許志罡

[摘? ? ? ? ? ?要]? 在我國當(dāng)前科學(xué)技術(shù)發(fā)展中，對藥品的生產(chǎn)管理工作越來越重視，通過藥品生產(chǎn)加工中的工藝應(yīng)用，有利于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理水平提升，滿足了藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作實施中的藥劑工作處理需求。并且在藥品生產(chǎn)加工管理中，對藥劑的應(yīng)用均勻度控制存在差異，使其整體的藥品質(zhì)量出現(xiàn)了差異。鑒于此，針對輔料粗細(xì)度對片劑含量均勻性影響的差距控制進(jìn)行了研究，希望能夠為片劑的均勻性影響分析提供參考。

[關(guān)? ? 鍵? ?詞]? 輔料粗細(xì)度;片劑含量;均勻性;差距控制

[中圖分類號]? TQ460.6? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]? A? ? ? ? ? ? ? ? [文章編號]? 2096-0603（2019）19-0102-02

藥品生產(chǎn)對我國醫(yī)藥發(fā)展具有重要保障意義，要想在我國現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)加工中，提升藥品生產(chǎn)水平，必須按照藥品生產(chǎn)加工管理中的要求，將片劑含量影響因素明確，然后才能按照藥品生產(chǎn)加工管理中的要求，進(jìn)行相應(yīng)的片劑含量控制，這樣才能保障在相應(yīng)片劑的控制中，加強(qiáng)片劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制。本文針對輔料粗細(xì)度對片劑含量均勻性影響的差距控制研究，其意義在于按照藥品片劑生產(chǎn)管理中的要求，將相應(yīng)的藥劑生產(chǎn)質(zhì)量控制工作分析，這樣才能保障在相應(yīng)藥劑的控制分析處理實施中，有效地為片劑均勻性控制工作實施提供保障，提升片劑生產(chǎn)水平。

一、藥物與輔料混合的均勻度

在藥物輔料混合均勻度控制中，為了能夠提升整體的均勻控制水平，應(yīng)該按照產(chǎn)品生產(chǎn)加工處理中的要求，將相應(yīng)的藥品加工輔料混合工作轉(zhuǎn)變，這樣才能保障在相應(yīng)輔料的混合控制實施中，完善藥物的品級生產(chǎn)控制工作實施。通過本文的研究和分析，將藥物輔料混合的均勻度歸納為以下幾部分：（1）藥物與輔料在混合過程中，最為關(guān)鍵的影響因素是藥劑的混合藥物控制不合理，使藥劑的含量控制工作實施均勻度效果不明顯。在這種背景下，應(yīng)該采用稀釋法對藥劑混合度控制工作分析，這樣才能保障在相應(yīng)藥劑的控制工作實施中，有利于藥劑含量控制工作實施。（2）按照輔料添加中的要求，在現(xiàn)有藥劑添加中，將藥劑制作中的粒子分?jǐn)?shù)轉(zhuǎn)變，這樣才能保障在藥劑的含量控制中，完善當(dāng)前片劑的均勻性控制工作規(guī)劃[1]。例如，在藥劑含量控制中，以粉碎研磨為主，對藥劑含量均勻性控制，這樣才能保障在藥劑含量的控制中，確保藥劑的含量控制工作實施。（3）在片劑的生產(chǎn)中，將粒子含量控制工作完善，這樣才能保障在片劑的生產(chǎn)控制中，有效地為片劑的均勻性控制提供保障。（4）在片劑生產(chǎn)中，將濕熱程度控制和片劑生產(chǎn)工作結(jié)合，從而在片劑生產(chǎn)結(jié)合中，加強(qiáng)片劑的均勻性控制。由于在片劑生產(chǎn)中，對空隙和顆粒數(shù)的控制工作差異，使其整體的藥劑生產(chǎn)水平受到了阻礙，因此，需要將該項因素明確。針對小規(guī)格片劑含量均勻度問題，小規(guī)格的制劑混合后大多情況都會有些損失造成含量降低，如何最終測定的顆粒含量超過100%，RSD還合格，就需要判斷一下取樣的代表性和樣本量是否反映出產(chǎn)品真實的數(shù)據(jù)。同時，需要考慮壓片過程中分層導(dǎo)致的含量差異，樣品處理過程引起的損失，顆粒和素片研磨處理可能會有吸附損失，兩個狀態(tài)的樣品可能存在差異，不研磨直接溶解測定，顆粒和片的溶解完全性需要判定。這屬于正確的實驗思維，有較強(qiáng)的應(yīng)用價值。

二、可溶性成分在干燥過程中的“遷移”

在片劑生產(chǎn)中，由于片劑的生產(chǎn)含量存在差異，使其整體的藥劑含量出現(xiàn)了偏差，為了能夠在現(xiàn)有片劑生產(chǎn)中，將片劑的均勻性控制工作明確，需要按照現(xiàn)有片劑生產(chǎn)管理中的要求，進(jìn)行藥片劑的干燥工作處理[2]。也就是在片劑的含量控制中，通過藥片的干燥控制，將藥劑的含量控制工作明確，這樣才能保障在片劑含量控制工作處理中，有效地將片劑的均勻性控制工作轉(zhuǎn)變，這樣才能保障在藥劑均勻性控制中，有效地實施片劑控制工作，這樣相應(yīng)片劑的含量控制處理有利于片劑的綜合性控制。由于水溶性小劑量藥物（或水溶性色素）已與輔料混合均勻，當(dāng)用黏合劑的水溶液制粒時，在濕顆粒中藥物分布均勻，但用箱式干燥器干燥過程中，將顆粒鋪成一層并與干熱空氣接觸時，水分在顆粒層的上表面氣化，使顆粒層下部與表面產(chǎn)生濕度差，水分（實際是可溶成分的水溶液）向表層擴(kuò)散并繼續(xù)在表層氣化，下層水分繼續(xù)向表層擴(kuò)散，從而將可溶性成分“遷移”到表層顆粒，造成顆粒間含量的差異。見干燥原理則易 于理解干燥中可溶性成分遷移的過程。但是需要注意的是在該部分藥劑控制中，需要將片劑控制的干燥過程明確，這樣才能保障在片劑的含量控制中，落實藥品含量干燥處理。尤其是在片劑的干燥過程中，當(dāng)流化床的干燥顆粒出現(xiàn)差異時，為了提升整體的藥劑含量水平，應(yīng)該按照片及藥品含量控制處理中的要求，進(jìn)行相應(yīng)的藥品干燥遷移控制，這樣才能保障在片劑的干燥控制處理中，有效地為片劑的均勻性控制提供保障[3]。

三、片劑含量均勻性調(diào)整方案制定原理

片劑含量均勻度的限度為15%;片劑平均片重為0.30g以下，重量差異限度為±7.5%;膠囊平均裝量為0.30g以下，裝量差異限度為±10%;顆粒劑平均裝量1.0g或1.0g以下，裝量差異限度為±10%;注射用無菌粉末平均裝量0.05g以下至0.05g，裝量差異限度為±15%。由于片劑均勻性含量控制中對相應(yīng)的藥劑含量控制工作時間存在差異，使其整體的藥劑含量出現(xiàn)了影響，為了在現(xiàn)有片劑含量控制中，將整體的藥品含量控制水平提升，應(yīng)該注重對藥劑含量控制的工作實施要點分析，這樣才能保障在相應(yīng)藥劑的分析處理中，加強(qiáng)片劑的均勻性控制工作實施。在現(xiàn)有片劑的生產(chǎn)監(jiān)督管理中，應(yīng)該對片劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制，這樣才能保障在相應(yīng)片劑的控制實施中，有效地為整個片劑的控制工作實施提供保障[4]。例如，在現(xiàn)有片劑生產(chǎn)控制中，將相應(yīng)的片劑控制工作實施要點轉(zhuǎn)變，這樣才能保障在相應(yīng)片劑的控制處理中，有利于藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升。在新方案的制定過程中，應(yīng)該選用科學(xué)的片劑含量控制，這樣才能保障在相應(yīng)片劑含量的控制中，完善片劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制。首先，在片劑的生產(chǎn)控制中，需要將含量控制工作明確，這樣才能保障在相應(yīng)片劑含量控制中，有效地為片劑含量控制工作實施提供保障。其次，應(yīng)該在片劑含量控制中，將均勻度控制工作分析，這樣才能保障在片劑含量控制工作實施中，完善片劑含量控制工作實施。再次，在片劑的含量控制中，需要將片劑含量控制工作細(xì)化，這樣才能保障在相應(yīng)片劑的含量控制工作實施中，促進(jìn)片劑含量工作實施。最后，在片劑含量控制中，為了將整體的含量控制工作實施水平提升，需要在現(xiàn)有片劑生產(chǎn)中，將均勻性調(diào)整控制與片劑的含量控制工作結(jié)合，這樣才能保障在相應(yīng)藥劑的均勻性控制中，有利于片劑生產(chǎn)水平提升[5]。

四、討論與分析

通過實驗研究分析，發(fā)現(xiàn)在片劑的含量控制中，其整個片劑含量的控制工作實施質(zhì)量差異，影響了其整個片劑的含量控制工作實施質(zhì)量，要想在現(xiàn)有片劑含量的均勻性影響控制中，將整體的生產(chǎn)含量控制工作落實，必須按照片劑生產(chǎn)處理中的要求，對片劑生產(chǎn)處理中的劑量控制，這樣才能保障在片劑含量的控制處理中，完善片劑含量控制工作實施。首先，按照片劑含量控制處理中的要求，將粉末含量以及片劑的干濕程度控制好，這樣才能確保在藥品片劑干濕程度及藥劑含量的控制中，能夠通過科學(xué)的控制，將片劑的含量控制水平提升，促進(jìn)片劑含量的綜合性控制。同時為了提升片劑含量控制中的均勻性處理能力，應(yīng)該按照片劑處理中的要求，將整個片劑處理中的方式和思維轉(zhuǎn)變，這樣才能保障在相應(yīng)思維的轉(zhuǎn)變控制中，完善片劑的生產(chǎn)均勻性控制。同時在片劑均勻性影響控制中，還應(yīng)該注重對藥品的輔料方法和輔料順序控制，這樣才能保障在輔料方法和輔料順序的控制中，能夠?qū)⑺幤返恼w性含量控制工作落實，完善片劑的均勻性影響關(guān)系消除，提升片劑的含量穩(wěn)定性。在我國當(dāng)前臨床衛(wèi)生醫(yī)藥管理越來越嚴(yán)格的背景下，要想更好地展示出片劑生產(chǎn)中的均勻性影響，需要在輔料順序以及輔料用量的控制上作出科學(xué)分析，這樣才能在相應(yīng)用料分析控制中，有利于片劑生產(chǎn)質(zhì)量提升。

綜上所述，在片劑含量均勻性影響因素分析中，為了提升整個藥劑含量的精準(zhǔn)性，應(yīng)該按照藥劑均勻藥劑處理中的要求，對整個藥劑處理中的影響因素分析，這樣才能保障在相應(yīng)影響因素的分析處理實施中，有利于藥劑的含量控制。通過本文的研究和分析，從藥物與輔料混合的均勻度、可溶性成分在干燥過程中的“遷移”、片劑含量均勻性調(diào)整方案制定原理和片劑含量均勻度檢查法的應(yīng)用等四項分析工作進(jìn)行了研究，整個研究結(jié)果顯示，在現(xiàn)有藥劑的生產(chǎn)過程中，對片劑含量的控制應(yīng)該從均勻性整理出發(fā)，這樣才能保障在均勻性整合處理中，重視片劑均勻性控制，提升片劑處理質(zhì)量。

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